Jämförelse av PENG associerad med LFCN-block kontra FICB för multimodal analgetisk hantering i THA
15 december 2024 uppdaterad av: Francesco Vetrone, MD, Ospedale Edoardo Bassini
Jämförelse av perikapsulär nervgrupp (PENG) block associerat med lateral femoral kutan nerv (LFCN) block kontra Fascia Iliaca kompartmentblock (FICB) för multimodal analgetisk behandling vid total höftproteskirurgi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Optimal smärtkontroll med begränsad muskelsvaghet är avgörande för en snabb initiering av sjukgymnastik och ambulering.
Fascia iliaca compartment block (FIC) har rekommenderats eftersom det erbjuder den bästa smärtkontrollen med låg risk för motorblock.
Pericapsular nerve group block (PENG) med lateral femoral cutaneous block (LFCN) har föreslagits som ett effektivt alternativ till FIB som erbjuder liknande smärtkontroll med avsevärt lägre risk för motorblock.
Syftet med denna studie är att jämföra de tidigare nämnda blocken och avgöra vilket som gav den minsta graden av muskelsvaghet i quadriceps femoris och bättre smärtkontroll (den lägsta NRS-poängen med minst behov av opioider).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enkelcenter, dubbelblindade RCT-undersökning kommer att genomföras på ASST Nord Milano - Bassini sjukhus. Studien godkändes av etikkommittén "Comitato Etico Territoriale Lombardia 3".
Varje patient som genomgår elektiv total höftprotesoperation med lateral approach kommer (såvida det inte är kontraindicerat) att utsättas för subaraknoidal neuraxiell anestesi och omedelbart därefter för ett perifert analgetisk block: FIC-blocket eller associationen av PENG och FCLN-block. Valet av blocktyp kommer att slumpas.
I slutet av proceduren kommer en läkare som inte är medveten om den anestetiska tekniken att bedöma graden av kvarvarande motorblockad. Samtidigt kommer han att bedöma smärtkontroll i termer av NRS (Numerical Rating Scale) och behovet av opioidanvändning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milano
-
Cinisello Balsamo, Milano, Italien, 20092
- Ospedale Edoardo Bassini
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv total höftproteskirurgi för icke-traumatisk höftsjukdom,
- THA (total höftprotesplastik) med lateral approach
- ålder >18 år,
- undertecknat samtyckesformulär för spinalbedövning och perifert nervblockad som tillhandahålls av patienten eller vårdnadshavare om utsedd
Exklusions kriterier:
- Icke valbar THA
- Brist på samtycke till förfarandet
- Kontraindikationer för att utföra neuraxiell anestesi (dvs. Tecken som tyder på infektion på punkteringsstället, INR > 1,5, aPTT > 1,5, PLT < 40 000)
- Dokumenterad eller misstänkt allergi mot lokalanestetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PENG - LFCN Block
grupp där PENG och LFCN Block utfördes.
Efter att ha utfört neuraxiell anestesi kommer PENG associerad med LFCN-blocket att utföras.
Under ultraljudsvägledning kommer 20 ml respektive 5 ml Ropivacaine 0,5 % att administreras.
|
Den experimentella armen kommer att utsättas för en kombination av perifera block: det interfasciala blocket av PENG och det perinerva blocket av LFCN PENG-blocket involverar avsättning av lokalbedövningsmedel i fascialplanet mellan psoas-muskeln och överlägsen pubic ramus. LFCN-blocket består av att applicera lokalbedövning nära nerven. LFCN ligger i det subkutana planet djupt till fascia lata under den främre övre ischiatiska ryggraden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: FIC-block
grupp där FIC Block utfördes Efter utförd neuraxiell anestesi kommer FIC block att utföras.
Under ultraljudsvägledning kommer 20 ml Ropivacaine 0,5 % att administreras.
|
Kontrollarmen kommer att utsättas för ett interfascialt block, fascia iliaca Compartment Block. FICB består av injektion av anestesimedel i fascia iliaca-avdelningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRC vid 6h
Tidsram: sex timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
|
utvärdering av graden av svaghet eller kvarvarande pares av quadriceps femoris-muskeln på den operativa sidan med hjälp av "Oxford Scale" (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC-skala) MRC-skalan är en 0-5 skala, med noll betydelse "ingen sammandragning" och fem betyder "Fullomfång av rörelse mot tyngdkraften med fullt motstånd".
|
sex timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
|
|
MRC kl 24h
Tidsram: 24 timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
|
utvärdering av graden av svaghet eller kvarvarande pares av quadriceps femoris-muskeln på den operativa sidan med hjälp av "Oxford Scale" (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC-skala) MRC-skalan är en 0-5 skala, med noll betydelse "ingen sammandragning" och fem betyder "Fullomfång av rörelse mot tyngdkraften med fullt motstånd".
|
24 timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
|
|
MRC vid 48h
Tidsram: 48 timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
|
utvärdering av graden av svaghet eller kvarvarande pares av quadriceps femoris-muskeln på den operativa sidan med hjälp av "Oxford Scale" (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC-skala) MRC-skalan är en 0-5 skala, med noll betydelse "ingen sammandragning" och fem betyder "Fullomfång av rörelse mot tyngdkraften med fullt motstånd".
|
48 timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till första postoperativa ambulationen
Tidsram: Från operationsdatum till upp till 72 timmar efter
|
vi studerade effekten eller regional anestesi på kvarvarande förlamning
|
Från operationsdatum till upp till 72 timmar efter
|
|
Smärtkontroll vid 6h
Tidsram: sex timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
|
smärtbedömning med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
|
sex timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
|
|
Smärtkontroll vid 24h
Tidsram: 24 timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
|
smärtbedömning med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
|
24 timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
|
|
Smärtkontroll vid 48h
Tidsram: 48 timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
|
smärtbedömning med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, med noll som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig"
|
48 timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
|
|
MME av PRN opioid totala doser
Tidsram: Från operationsdatum till upp till 72 timmar efter
|
Morfinmilligramekvivalenter (MME) av "pro re nata" (PRN) totala opioiddoser vi kommer att studera effekten av regional anestesi på opioidsparande med samma förutbestämda smärtlindringsprotokoll
|
Från operationsdatum till upp till 72 timmar efter
|
|
tid till första PRN-opioidbegäran
Tidsram: Från operationsdatum till upp till 72 timmar efter
|
tid till första PRN (pro re nata) opioidbegäran uttryckt i minuter
|
Från operationsdatum till upp till 72 timmar efter
|
|
behov av PRN-opioid
Tidsram: Från operationsdatum till upp till 72 timmar efter
|
antal opioidadministrationer
|
Från operationsdatum till upp till 72 timmar efter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsram: Från operationsdatum till upp till 72 timmar efter
|
eventuella komplikationer registrerade under de första 72 timmarna inklusive men inte begränsat till: postoperativt illamående och kräkningar (PONV), vaskulär punktering, parestesi och LA-toxicitet
|
Från operationsdatum till upp till 72 timmar efter
|
|
graden av höftböjning
Tidsram: sex timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
|
Höftböjningsgraden på den operativa sidan mäts med Digital Angle Gauge i ryggläge
|
sex timmar efter att ha utfört den regionala anestesitekniken
|
|
graden av höftböjning
Tidsram: 24 timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
|
Höftböjningsgraden på den operativa sidan mäts med Digital Angle Gauge i ryggläge
|
24 timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
|
|
graden av höftböjning
Tidsram: 48 timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
|
Höftböjningsgraden på den operativa sidan mäts med Digital Angle Gauge i ryggläge
|
48 timmar efter att den regionala anestesitekniken utförts
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2023
Första postat (Faktisk)
27 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .