Сравнение PENG, связанного с блокадой LFCN, и FICB для мультимодальной анальгетической терапии при THA
15 декабря 2024 г. обновлено: Francesco Vetrone, MD, Ospedale Edoardo Bassini
Сравнение блокады перикапсулярной группы нервов (PENG), связанной с блокадой латерального кожного нерва бедренной кости (LFCN), с блокадой фасции подвздошного нерва (FICB) для мультимодальной анальгетической терапии при тотальной операции по замене тазобедренного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Оптимальный контроль боли при ограниченной мышечной слабости имеет первостепенное значение для быстрого начала физиотерапии и передвижения.
Блокада подвздошной фасции (FIC) была рекомендована, поскольку она обеспечивает лучший контроль боли при низком риске моторного блока.
Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) с латеральной кожной блокадой бедра (LFCN) была предложена в качестве эффективной альтернативы FIB, которая обеспечивает аналогичный контроль боли со значительно меньшим риском моторного блока.
Цель этого исследования - сравнить вышеупомянутые блоки и определить, какой из них привел к наименьшей степени слабости четырехглавой мышцы бедра и лучшему контролю боли (самый низкий балл NRS с наименьшей потребностью в опиоидах).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое двойное слепое РКИ будет проводиться в больнице ASST Nord Milano – Bassini. Исследование было одобрено комитетом по этике «Comitato Etico Territoriale Lombardia 3».
Каждому пациенту, перенесшему плановую операцию по тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава из латерального доступа, будет проведена (если нет противопоказаний) субарахноидальная нейроаксиальная анестезия и сразу после этого периферическая анальгетическая блокада: блокада FIC или комбинация блока PENG и FCLN. Выбор типа блока будет рандомизированным.
В конце процедуры врач, не знакомый с используемой техникой анестезии, оценит степень остаточной моторной блокады. Одновременно он оценит контроль боли с помощью NRS (числовой рейтинговой шкалы) и необходимость использования опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milano
-
Cinisello Balsamo, Milano, Италия, 20092
- Ospedale Edoardo Bassini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- плановая операция по полной замене тазобедренного сустава при нетравматическом заболевании тазобедренного сустава,
- ТТА (тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава) с боковым доступом
- возраст >18 лет,
- подписанная форма согласия на спинальную анестезию и блокаду периферических нервов, предоставленная пациентом или законным опекуном, если он назначен
Критерий исключения:
- Нефакультативное THA
- Отсутствие согласия на процедуру
- Противопоказания к проведению нейроаксиальной анестезии (т.е. Признаки, указывающие на инфекцию в месте пункции, МНО > 1,5, АЧТВ > 1,5, PLT < 40 000)
- Подтвержденная или подозреваемая аллергия на местные анестетики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PENG - Блок LFCN
группа, в которой была выполнена блокада PENG и LFCN.
После проведения нейроаксиальной анестезии будет выполнена PENG, связанная с блокадой LFCN.
Под контролем УЗИ вводят 20 мл и 5 мл 0,5% ропивакаина соответственно.
|
Экспериментальной группе будет проведена комбинация периферических блокад: межфасциальная блокада PENG и перинервная блокада LFCN. Блокада PENG включает введение местного анестетика в фасциальную плоскость между поясничной мышцей и верхней ветвью лобковой кости. Блокада LFCN заключается в применении местного анестетика рядом с нервом. LFCN лежит в подкожной плоскости глубоко от широкой фасции ниже передней верхней седалищной ости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Блок FIC
группа, в которой была выполнена блокада FIC. После проведения нейроаксиальной анестезии будет выполнена блокада FIC.
Под контролем УЗИ вводят 20 мл ропивакаина 0,5%.
|
На контрольную руку будет наложен межфасциальный блок — блок отсека подвздошной фасции. FICB заключается во введении анестетиков в подвздошную фасцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРК в 6 часов
Временное ограничение: через шесть часов после выполнения техники регионарной анестезии
|
оценка степени слабости или остаточного пареза четырехглавой мышцы бедра на операционной стороне с использованием «Оксфордской шкалы» (также известной как шкала ручного тестирования мышц Совета медицинских исследований или шкала MRC). Шкала MRC представляет собой шкалу от 0 до 5 с нулевым значением. «нет сокращений», а пять означает «Полный диапазон движения против силы тяжести с полным сопротивлением».
|
через шесть часов после выполнения техники регионарной анестезии
|
|
MRC круглосуточно
Временное ограничение: Через 24 часа после выполнения методики регионарной анестезии
|
оценка степени слабости или остаточного пареза четырехглавой мышцы бедра на операционной стороне с использованием «Оксфордской шкалы» (также известной как шкала ручного тестирования мышц Совета медицинских исследований или шкала MRC). Шкала MRC представляет собой шкалу от 0 до 5 с нулевым значением. «нет сокращений», а пять означает «Полный диапазон движения против силы тяжести с полным сопротивлением».
|
Через 24 часа после выполнения методики регионарной анестезии
|
|
МРК в 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после выполнения методики регионарной анестезии
|
оценка степени слабости или остаточного пареза четырехглавой мышцы бедра на операционной стороне с использованием «Оксфордской шкалы» (также известной как шкала ручного тестирования мышц Совета медицинских исследований или шкала MRC). Шкала MRC представляет собой шкалу от 0 до 5 с нулевым значением. «нет сокращений», а пять означает «Полный диапазон движения против силы тяжести с полным сопротивлением».
|
Через 48 часов после выполнения методики регионарной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первого послеоперационного передвижения
Временное ограничение: От даты операции до 72 часов после нее.
|
мы изучали влияние регионарной анестезии на остаточный паралич
|
От даты операции до 72 часов после нее.
|
|
Контроль боли через 6 часов
Временное ограничение: через шесть часов после выполнения техники регионарной анестезии
|
оценка боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS): шкала от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно вообразить».
|
через шесть часов после выполнения техники регионарной анестезии
|
|
Контроль боли за 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после выполнения методики регионарной анестезии
|
оценка боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS): шкала от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно вообразить».
|
Через 24 часа после выполнения методики регионарной анестезии
|
|
Контроль боли через 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после выполнения методики регионарной анестезии
|
оценка боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS): шкала от 0 до 10, где ноль означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно вообразить».
|
Через 48 часов после выполнения методики регионарной анестезии
|
|
MME общих доз опиоидов PRN
Временное ограничение: От даты операции до 72 часов после нее.
|
Морфиновый миллиграммовый эквивалент (MME) общих доз опиоидов «pro re nata» (PRN). Мы будем изучать влияние регионарной анестезии на экономию опиоидов с использованием того же заранее установленного протокола обезболивания.
|
От даты операции до 72 часов после нее.
|
|
время до первого запроса на опиоид PRN
Временное ограничение: От даты операции до 72 часов после нее.
|
время до первого запроса на опиоиды PRN (pro re nata), выраженное в минутах
|
От даты операции до 72 часов после нее.
|
|
потребность в опиоиде PRN
Временное ограничение: От даты операции до 72 часов после нее.
|
количество введений опиоидов
|
От даты операции до 72 часов после нее.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: От даты операции до 72 часов после нее.
|
любые осложнения, зарегистрированные в течение первых 72 часов, включая, помимо прочего: послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), сосудистую пункцию, парестезию и токсичность ЛП.
|
От даты операции до 72 часов после нее.
|
|
степень сгибания бедра
Временное ограничение: через шесть часов после выполнения техники регионарной анестезии
|
Степень сгибания бедра на операционной стороне измеряется с помощью цифрового углового измерителя в положении лежа на спине.
|
через шесть часов после выполнения техники регионарной анестезии
|
|
степень сгибания бедра
Временное ограничение: Через 24 часа после выполнения методики регионарной анестезии
|
Степень сгибания бедра на операционной стороне измеряется с помощью цифрового углового измерителя в положении лежа на спине.
|
Через 24 часа после выполнения методики регионарной анестезии
|
|
степень сгибания бедра
Временное ограничение: Через 48 часов после выполнения методики регионарной анестезии
|
Степень сгибания бедра на операционной стороне измеряется с помощью цифрового углового измерителя в положении лежа на спине.
|
Через 48 часов после выполнения методики регионарной анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .