Sammenligning av PENG assosiert med LFCN-blokk versus FICB for multimodal smertestillende behandling i THA
15. desember 2024 oppdatert av: Francesco Vetrone, MD, Ospedale Edoardo Bassini
Sammenligning av Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk assosiert med lateral femoral kutan nerve (LFCN) blokk versus Fascia Iliaca kompartmentblokk (FICB) for multimodal smertestillende behandling ved total hofteprotesekirurgi: en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie
Optimal smertekontroll med begrenset muskelsvakhet er avgjørende for en rask igangsetting av fysioterapi og ambulasjon.
Fascia iliaca kompartmentblokk (FIC) har blitt anbefalt siden den gir den beste smertekontroll med lav risiko for motorblokk.
Pericapsular nerve group block (PENG) med lateral femoral cutaneous block (LFCN) har blitt foreslått som et effektivt alternativ til FIB som tilbyr lignende smertekontroll med en betydelig lavere risiko for motorisk blokkering.
Målet med denne studien er å sammenligne de nevnte blokkene og finne ut hvilken som ga minst grad av quadriceps femoris muskelsvakhet og bedre smertekontroll (den laveste NRS-skåren med minst behov for opioider).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsenter, dobbeltblindede RCT-undersøkelsen vil bli utført ved ASST Nord Milano - Bassini sykehus. Studien ble godkjent av den etiske komiteen "Comitato Etico Territoriale Lombardia 3".
Hver pasient som gjennomgår elektiv total hofteprotesekirurgi med lateral tilnærming vil (med mindre det er kontraindisert) bli utsatt for subaraknoidal nevraksial anestesi og umiddelbart etterpå en perifer analgetisk blokkering: FIC-blokken eller assosiasjonen av PENG og FCLN-blokk. Valget av blokktype vil bli randomisert.
På slutten av prosedyren vil en kliniker som ikke er klar over anestesiteknikken som brukes, vurdere graden av gjenværende motorblokk. Samtidig vil han vurdere smertekontroll i forhold til NRS (Numerical Rating Scale) og behov for opioidbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milano
-
Cinisello Balsamo, Milano, Italia, 20092
- Ospedale Edoardo Bassini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv total hofteprotesekirurgi for ikke-traumatisk hoftesykdom,
- THA (total hip arthroplasty) med lateral tilnærming
- alder >18 år,
- signert samtykkeskjema for spinalbedøvelse og perifer nerveblokk levert av pasienten eller verge hvis utnevnt
Ekskluderingskriterier:
- Ikke valgfri THA
- Manglende samtykke til prosedyren
- Kontraindikasjoner for å utføre nevraksial anestesi (dvs. Tegn som tyder på infeksjon på stikkstedet, INR > 1,5, aPTT > 1,5, PLT < 40 000)
- Dokumentert eller mistenkt allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PENG - LFCN Block
gruppe der PENG og LFCN Block ble utført.
Etter å ha utført neuraksiell anestesi, vil PENG assosiert med LFCN-blokkering utføres.
Under ultralydveiledning vil 20 ml og 5 ml Ropivacaine 0,5 % bli administrert henholdsvis.
|
Den eksperimentelle armen vil bli utsatt for en kombinasjon av perifere blokker: den interfasciale blokken til PENG og den perinerøse blokken til LFCN PENG-blokken involverer avsetning av lokalbedøvelse i fascieplanet mellom psoas-muskelen og den overordnede kjønnsramus. LFCN-blokken består av påføring av lokalbedøvelse nær nerven. LFCN ligger i det subkutane planet dypt til fascia lata under den fremre overlegne iskiasryggraden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FIC-blokk
gruppe hvor FIC-blokkering ble utført Etter å ha utført nevraksial anestesi vil det bli utført FIC-blokkering.
Under ultralydveiledning vil 20 ml Ropivacaine 0,5 % bli administrert.
|
Kontrollarmen vil bli utsatt for en interfascial blokk, fascia iliaca Compartment Block. FICB består i injeksjon av anestesimidler i fascia iliaca-rommet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRC klokken 6
Tidsramme: seks timer etter å ha utført den regionale anestesiteknikken
|
evaluering av graden av svakhet eller gjenværende parese av quadriceps femoris-muskelen på den operative siden ved bruk av 'Oxford Scale' (aka Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC scale) MRC-skalaen er en 0-5-skala, med null betydning "ingen sammentrekning" og fem betyr "Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften med full motstand".
|
seks timer etter å ha utført den regionale anestesiteknikken
|
|
MRC klokken 24
Tidsramme: 24 timer etter utførelse av regional anestesiteknikk
|
evaluering av graden av svakhet eller gjenværende parese av quadriceps femoris-muskelen på den operative siden ved bruk av 'Oxford Scale' (aka Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC scale) MRC-skalaen er en 0-5-skala, med null betydning "ingen sammentrekning" og fem betyr "Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften med full motstand".
|
24 timer etter utførelse av regional anestesiteknikk
|
|
MRC klokken 48
Tidsramme: 48 timer etter utførelse av regional anestesiteknikk
|
evaluering av graden av svakhet eller gjenværende parese av quadriceps femoris-muskelen på den operative siden ved bruk av 'Oxford Scale' (aka Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC scale) MRC-skalaen er en 0-5-skala, med null betydning "ingen sammentrekning" og fem betyr "Fullt bevegelsesområde mot tyngdekraften med full motstand".
|
48 timer etter utførelse av regional anestesiteknikk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første postoperative ambulasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til opptil 72 timer etter
|
vi studerte effekten eller regional anestesi på gjenværende lammelser
|
Fra operasjonsdato til opptil 72 timer etter
|
|
Smertekontroll ved 6t
Tidsramme: seks timer etter å ha utført den regionale anestesiteknikken
|
smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
|
seks timer etter å ha utført den regionale anestesiteknikken
|
|
Smertekontroll ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter utførelse av regional anestesiteknikk
|
smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
|
24 timer etter utførelse av regional anestesiteknikk
|
|
Smertekontroll ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter utførelse av regional anestesiteknikk
|
smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
|
48 timer etter utførelse av regional anestesiteknikk
|
|
MME av PRN opioid totale doser
Tidsramme: Fra operasjonsdato til opptil 72 timer etter
|
Morfinmilligramekvivalenter (MME) av "pro re nata" (PRN) totale opioiddoser vi vil studere effekten av regional anestesi på opioidsparing med den samme forhåndsetablerte smertelindringsprotokollen
|
Fra operasjonsdato til opptil 72 timer etter
|
|
tid til første PRN-opioidforespørsel
Tidsramme: Fra operasjonsdato til opptil 72 timer etter
|
tid til første PRN (pro re nata) opioidforespørsel uttrykt i minutter
|
Fra operasjonsdato til opptil 72 timer etter
|
|
behov for PRN-opioid
Tidsramme: Fra operasjonsdato til opptil 72 timer etter
|
antall opioidadministrasjoner
|
Fra operasjonsdato til opptil 72 timer etter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til opptil 72 timer etter
|
eventuelle komplikasjoner registrert i løpet av de første 72 timene inkludert, men ikke begrenset til: postoperativ kvalme og oppkast (PONV), vaskulær punktering, parestesi og LA-toksisitet
|
Fra operasjonsdato til opptil 72 timer etter
|
|
graden av hoftefleksjon
Tidsramme: seks timer etter å ha utført den regionale anestesiteknikken
|
Hoftefleksjonsgraden på den operative siden måles med Digital Angle Gauge i ryggleie
|
seks timer etter å ha utført den regionale anestesiteknikken
|
|
graden av hoftefleksjon
Tidsramme: 24 timer etter utførelse av regional anestesiteknikk
|
Hoftefleksjonsgraden på den operative siden måles med Digital Angle Gauge i ryggleie
|
24 timer etter utførelse av regional anestesiteknikk
|
|
graden av hoftefleksjon
Tidsramme: 48 timer etter utførelse av regional anestesiteknikk
|
Hoftefleksjonsgraden på den operative siden måles med Digital Angle Gauge i ryggleie
|
48 timer etter utførelse av regional anestesiteknikk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .