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Vergleich von PENG im Zusammenhang mit LFCN-Block mit FICB für das multimodale Analgetikamanagement bei THA

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Francesco Vetrone, MD, Ospedale Edoardo Bassini

Vergleich der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) im Zusammenhang mit der Blockade des lateralen femoralen Hautnervs (LFCN) mit der Blockade des Fascia-Iliaca-Kompartiments (FICB) für das multimodale Analgetikamanagement in der Hüfttotalersatzchirurgie: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Eine optimale Schmerzkontrolle bei begrenzter Muskelschwäche ist für einen schnellen Beginn der Physiotherapie und des Gehens von größter Bedeutung. Der Fascia-iliaca-Kompartimentblock (FIC) wurde empfohlen, da er die beste Schmerzkontrolle bei geringem Risiko einer motorischen Blockade bietet. Als wirksame Alternative zur FIB wurde eine perikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG) mit lateraler femoraler Hautblockade (LFCN) vorgeschlagen, die eine ähnliche Schmerzkontrolle bei deutlich geringerem Risiko einer motorischen Blockade bietet. Ziel dieser Studie ist es, die oben genannten Blockaden zu vergleichen und festzustellen, welche Blockade den geringsten Grad an Quadrizeps-femoris-Muskelschwäche und die bessere Schmerzkontrolle (den niedrigsten NRS-Wert bei geringstem Bedarf an Opioiden) hervorrief.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde RCT-Untersuchung mit einem Zentrum wird im Krankenhaus ASST Nord Milano – Bassini durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission „Comitato Etico Territoriale Lombardia 3“ genehmigt.

Jeder Patient, der sich einer elektiven Hüfttotalendoprothese mit seitlichem Zugang unterzieht, wird (sofern nicht kontraindiziert) einer subarachnoidalen neuraxialen Anästhesie und unmittelbar danach einer peripheren Analgetikablockade unterzogen: der FIC-Blockade oder die Kombination aus PENG- und FCLN-Blockade. Die Auswahl des Blocktyps erfolgt zufällig.

Am Ende des Eingriffs beurteilt ein Arzt, der die verwendete Anästhesietechnik nicht kennt, den Grad der verbleibenden motorischen Blockade. Gleichzeitig wird er die Schmerzkontrolle anhand der NRS (Numerical Rating Scale) und die Notwendigkeit des Opioidkonsums bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Italien, 20092
        • Ospedale Edoardo Bassini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektiver totaler Hüftersatz bei nichttraumatischer Hüfterkrankung,
  • THA (totale Hüftendoprothetik) mit seitlichem Zugang
  • Alter >18 Jahre,
  • unterschriebenes Einverständnisformular für die Spinalanästhesie und periphere Nervenblockade, bereitgestellt vom Patienten oder ggf. einem Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Wahl-THA
  • Fehlende Zustimmung zum Verfahren
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer Neuraxialanästhesie (d. h. Anzeichen, die auf eine Infektion an der Einstichstelle hinweisen, INR > 1,5, aPTT > 1,5, PLT < 40.000)
  • Dokumentierte oder vermutete Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENG – LFCN-Block
Gruppe, in der PENG- und LFCN-Block durchgeführt wurde. Nach der Durchführung einer neuraxialen Anästhesie wird die mit dem LFCN-Block verbundene PENG durchgeführt. Unter Ultraschallkontrolle werden 20 ml bzw. 5 ml Ropivacain 0,5 % verabreicht.
Verfahren: PENG plus LFCN-Block

Der experimentelle Arm wird einer Kombination peripherer Blockaden unterzogen: der interfaszialen Blockade des PENG und der perinervenösen Blockade des LFCN

Bei der PENG-Blockade wird ein Lokalanästhetikum in der Faszienebene zwischen dem Psoas-Muskel und dem oberen Schambeinast aufgetragen.

Die LFCN-Blockade besteht aus der Anwendung eines Lokalanästhetikums in der Nähe des Nervs. Der LFCN liegt in der subkutanen Ebene tief in der Fascia lata unterhalb der Spina ischiadicus anterior superior.

Andere Namen:
  • Blockade der perikapsulären Nervengruppe und Blockade des lateralen femoralen Hautnervs
  • PENG und laterale femorale Hautnervenblockade
Aktiver Komparator: FIC-Block
Gruppe, in der ein FIC-Block durchgeführt wurde. Nach Durchführung einer neuraxialen Anästhesie wird ein FIC-Block durchgeführt. Unter Ultraschallkontrolle werden 20 ml Ropivacain 0,5 % verabreicht.
Verfahren: FIC-Block

Der Querlenker wird einem interfaszialen Block, dem Fascia iliaca Compartment Block, unterzogen.

Die FICB besteht in der Injektion von Anästhetika in das Fascia iliaca-Kompartiment.

Andere Namen:
  • FICB
  • Fascia Iliaca Compartment Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRC um 6 Uhr
Zeitfenster: sechs Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Bewertung des Grades der Schwäche oder Restparese des Musculus quadriceps femoris auf der operativen Seite anhand der „Oxford-Skala“ (auch bekannt als „Manual Muscle Testing Scale“ des Medical Research Council oder MRC-Skala). Die MRC-Skala ist eine Skala von 0 bis 5 ohne Bedeutung „keine Kontraktion“ und fünf bedeuten „Voller Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft bei vollem Widerstand“.
sechs Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
MRC um 24 Uhr
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Bewertung des Grades der Schwäche oder Restparese des Musculus quadriceps femoris auf der operativen Seite anhand der „Oxford-Skala“ (auch bekannt als „Manual Muscle Testing Scale“ des Medical Research Council oder MRC-Skala). Die MRC-Skala ist eine Skala von 0 bis 5 ohne Bedeutung „keine Kontraktion“ und fünf bedeuten „Voller Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft bei vollem Widerstand“.
24 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
MRC um 48 Uhr
Zeitfenster: 48 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Bewertung des Grades der Schwäche oder Restparese des Musculus quadriceps femoris auf der operativen Seite anhand der „Oxford-Skala“ (auch bekannt als „Manual Muscle Testing Scale“ des Medical Research Council oder MRC-Skala). Die MRC-Skala ist eine Skala von 0 bis 5 ohne Bedeutung „keine Kontraktion“ und fünf bedeuten „Voller Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft bei vollem Widerstand“.
48 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten postoperativen Gehfähigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 72 Stunden danach
Wir untersuchten die Wirkung der Regionalanästhesie auf die Restlähmung
Vom Datum der Operation bis zu 72 Stunden danach
Schmerzkontrolle nach 6 Stunden
Zeitfenster: sechs Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Schmerzbeurteilung mit Numeric Rating Scale (NRS): eine Skala von 0 bis 10, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
sechs Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Schmerzkontrolle innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Schmerzbeurteilung mit Numeric Rating Scale (NRS): eine Skala von 0 bis 10, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
24 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Schmerzkontrolle nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Schmerzbeurteilung mit Numeric Rating Scale (NRS): eine Skala von 0 bis 10, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
48 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
MME der PRN-Opioid-Gesamtdosen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 72 Stunden danach
Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) der Opioid-Gesamtdosen „pro re nata“ (PRN) Wir werden die Wirkung der Regionalanästhesie auf die Opioideinsparung mit demselben vorab festgelegten Schmerzlinderungsprotokoll untersuchen
Vom Datum der Operation bis zu 72 Stunden danach
Zeit bis zur ersten PRN-Opioidanfrage
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 72 Stunden danach
Zeit bis zur ersten PRN-Opioidanfrage (pro re nata), ausgedrückt in Minuten
Vom Datum der Operation bis zu 72 Stunden danach
Bedarf an PRN-Opioid
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 72 Stunden danach
Anzahl der Opioidverabreichungen
Vom Datum der Operation bis zu 72 Stunden danach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 72 Stunden danach
alle in den ersten 72 Stunden aufgezeichneten Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Gefäßpunktion, Parästhesien und LA-Toxizität
Vom Datum der Operation bis zu 72 Stunden danach
der Grad der Hüftbeugung
Zeitfenster: sechs Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Der Hüftbeugungsgrad der operativen Seite wird mit einem digitalen Winkelmesser in Rückenlage gemessen
sechs Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
der Grad der Hüftbeugung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Der Hüftbeugungsgrad der operativen Seite wird mit einem digitalen Winkelmesser in Rückenlage gemessen
24 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
der Grad der Hüftbeugung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik
Der Hüftbeugungsgrad der operativen Seite wird mit einem digitalen Winkelmesser in Rückenlage gemessen
48 Stunden nach Durchführung der Regionalanästhesietechnik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Edoardo Bassini

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3703

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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