THA의 다중 모드 진통제 관리를 위한 LFCN 블록과 FICB와 관련된 PENG의 비교
2024년 12월 15일 업데이트: Francesco Vetrone, MD, Ospedale Edoardo Bassini
고관절 전 치환술에서 복합 진통제 관리를 위한 외측 대퇴부 피부 신경(LFCN) 차단과 근막 장골 구획 차단(FICB)과 관련된 피막주위 신경 그룹(PENG) 차단의 비교: 이중 맹검 무작위 대조 시험
물리 치료와 보행을 신속하게 시작하려면 근육 약화가 제한된 상태에서 최적의 통증 조절이 무엇보다 중요합니다.
근막장골구획차단(FIC)은 운동 차단 위험이 낮고 최상의 통증 조절 효과를 제공하므로 권장됩니다.
측면 대퇴 피부 차단(LFCN)을 포함하는 피막주위 신경 그룹 차단(PENG)은 운동 차단 위험이 상당히 낮으면서 유사한 통증 조절을 제공하는 FIB의 효과적인 대안으로 제안되었습니다.
이 연구의 목적은 앞서 언급한 블록을 비교하고 어느 블록이 대퇴사두근 근육 약화의 정도가 가장 적고 통증 조절이 더 나은지 결정하는 것입니다(오피오이드 필요성이 가장 낮고 NRS 점수가 가장 낮음).
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 이중 맹검 RCT 조사는 ASST Nord Milano - Bassini 병원에서 수행됩니다. 이 연구는 윤리위원회 "Comitato Etico Territoriale Lombardia 3"의 승인을 받았습니다.
측면 접근 방식의 선택적인 고관절 전치환술을 받는 각 환자는 (금기 사항이 아닌 한) 지주막하 신경축 마취를 받고 즉시 말초 진통 차단(FIC 차단 또는 PENG 및 FCLN 차단 차단)을 시행하게 됩니다. 블록 유형의 선택은 무작위로 이루어집니다.
시술이 끝나면 사용된 마취 기술을 모르는 임상의가 잔여 운동 차단 정도를 평가합니다. 동시에 그는 NRS(Numerical Rating Scale) 측면에서 통증 조절과 오피오이드 사용의 필요성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano
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Cinisello Balsamo, Milano, 이탈리아, 20092
- Ospedale Edoardo Bassini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비외상성 고관절 질환에 대한 선택적 고관절 전치환술,
- 측면 접근법을 이용한 THA(고관절 전치환술)
- 나이 >18세,
- 환자 또는 법적 보호자가 지정한 경우 척추 마취 및 말초 신경 차단에 대한 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 비선택적 THA
- 절차에 대한 동의 부족
- 신경축 마취 수행에 대한 금기사항(예: 천자 부위 감염을 암시하는 징후, INR > 1.5, aPTT > 1.5, PLT < 40.000)
- 국소 마취제에 대한 알레르기가 기록되거나 의심되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PENG - LFCN 블록
PENG와 LFCN Block을 수행한 그룹입니다.
신경축 마취를 수행한 후 LFCN 블록과 관련된 PENG를 수행합니다.
초음파 유도 하에 로피바카인 0.5%를 각각 20ml, 5ml 투여합니다.
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실험 부문에는 PENG의 근막간 블록과 LFCN의 신경주위 블록 등 주변 블록의 조합이 적용됩니다. PENG 블록은 요근과 상치골 사이의 근막면에 국소 마취제를 침착시키는 것을 포함합니다. LFCN 블록은 신경 근처에 국소 마취제를 적용하는 것으로 구성됩니다. LFCN은 전상 좌골 척추 아래 대퇴근막 깊은 피하 평면에 위치합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: FIC 블록
FIC Block을 시행한 그룹 신경축 마취를 시행한 후 FIC block을 시행하게 됩니다.
초음파 유도하에 로피바카인 0.5% 20ml를 투여합니다.
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컨트롤 암은 근막간 블록인 장골 근막 구획 블록을 받게 됩니다. FICB는 근막 장골 구획에 마취제를 주입하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRC 6시
기간: 부위마취 시술 후 6시간
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'Oxford Scale'(일명 Medical Research Council Manual Muscle Testing scale 또는 MRC scale)을 사용하여 수술측 대퇴사두근의 약화 또는 잔류 마비 정도를 평가합니다. MRC 척도는 0~5 척도이며 의미는 0입니다. "수축 없음"과 5는 "완전한 저항으로 중력에 대항하는 완전한 운동 범위"를 의미합니다.
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부위마취 시술 후 6시간
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24시간 MRC
기간: 부위마취 시술 후 24시간
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'Oxford Scale'(일명 Medical Research Council Manual Muscle Testing scale 또는 MRC scale)을 사용하여 수술측 대퇴사두근의 약화 또는 잔류 마비 정도를 평가합니다. MRC 척도는 0~5 척도이며 의미는 0입니다. "수축 없음"과 5는 "완전한 저항으로 중력에 대항하는 완전한 운동 범위"를 의미합니다.
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부위마취 시술 후 24시간
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48시간에 MRC
기간: 국소마취술 시행 후 48시간
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'Oxford Scale'(일명 Medical Research Council Manual Muscle Testing scale 또는 MRC scale)을 사용하여 수술측 대퇴사두근의 약화 또는 잔류 마비 정도를 평가합니다. MRC 척도는 0~5 척도이며 의미는 0입니다. "수축 없음"과 5는 "완전한 저항으로 중력에 대항하는 완전한 운동 범위"를 의미합니다.
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국소마취술 시행 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 번째 보행까지의 시간
기간: 수술일부터 수술 후 72시간까지
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우리는 잔여 마비에 대한 효과 또는 부분 마취에 대해 연구했습니다.
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수술일부터 수술 후 72시간까지
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6시간 후 통증 조절
기간: 부위마취 시술 후 6시간
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 통증 평가: 0-10 척도로, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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부위마취 시술 후 6시간
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24시간 통증 조절
기간: 부위마취 시술 후 24시간
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 통증 평가: 0-10 척도로, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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부위마취 시술 후 24시간
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48시간에 통증 조절
기간: 국소마취술 시행 후 48시간
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 통증 평가: 0-10 척도로, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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국소마취술 시행 후 48시간
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PRN 오피오이드 총 복용량의 MME
기간: 수술일부터 수술 후 72시간까지
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"Pro re nata"(PRN) 오피오이드 총 복용량의 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 우리는 미리 확립된 동일한 통증 완화 프로토콜을 사용하여 오피오이드 절약에 대한 국소 마취의 효과를 연구할 것입니다.
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수술일부터 수술 후 72시간까지
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첫 번째 PRN 오피오이드 요청까지의 시간
기간: 수술일부터 수술 후 72시간까지
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첫 번째 PRN(pro re nata) 오피오이드 요청까지의 시간(분 단위)
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수술일부터 수술 후 72시간까지
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PRN 오피오이드의 필요성
기간: 수술일부터 수술 후 72시간까지
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오피오이드 투여 횟수
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수술일부터 수술 후 72시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡
기간: 수술일부터 수술 후 72시간까지
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 혈관 천자, 감각 이상 및 LA 독성을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 72시간 동안 기록된 모든 합병증
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수술일부터 수술 후 72시간까지
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고관절 굴곡 정도
기간: 부위마취 시술 후 6시간
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수술측 고관절 굴곡 정도는 누운 자세에서 Digital Angle Gauge를 이용하여 측정합니다.
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부위마취 시술 후 6시간
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고관절 굴곡 정도
기간: 부위마취 시술 후 24시간
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수술측 고관절 굴곡 정도는 누운 자세에서 Digital Angle Gauge를 이용하여 측정합니다.
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부위마취 시술 후 24시간
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고관절 굴곡 정도
기간: 국소마취술 시행 후 48시간
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수술측 고관절 굴곡 정도는 누운 자세에서 Digital Angle Gauge를 이용하여 측정합니다.
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국소마취술 시행 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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