Comparação de PENG associado ao bloco LFCN versus FICB para manejo analgésico multimodal em ATQ
15 de dezembro de 2024 atualizado por: Francesco Vetrone, MD, Ospedale Edoardo Bassini
Comparação do bloco do grupo do nervo pericapsular (PENG) associado ao bloco do nervo cutâneo femoral lateral (LFCN) versus bloco do compartimento da fáscia iliaca (FICB) para manejo analgésico multimodal em cirurgia de substituição total do quadril: um ensaio duplo-cego randomizado controlado
O controle ideal da dor com fraqueza muscular limitada é fundamental para um início rápido de fisioterapia e deambulação.
O bloqueio compartimental da fáscia ilíaca (FIC) tem sido recomendado por oferecer o melhor controle da dor com baixo risco de bloqueio motor.
O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) com bloqueio cutâneo femoral lateral (LFCN) foi proposto como uma alternativa eficaz ao FIB que oferece controle semelhante da dor com um risco consideravelmente menor de bloqueio motor.
O objetivo deste estudo é comparar os bloqueios mencionados e determinar qual deles produziu o menor grau de fraqueza muscular do quadríceps femoral e o melhor controle da dor (o menor escore NRS com menor necessidade de opioides).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação RCT duplo-cega, unicêntrica, será realizada no hospital ASST Nord Milano - Bassini. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética “Comitato Etico Territoriale Lombardia 3”.
Cada paciente submetido à cirurgia eletiva de artroplastia total de quadril com abordagem lateral será submetido (a menos que contraindicado) à anestesia neuroaxial subaracnóidea e imediatamente após a um bloqueio analgésico periférico: o bloqueio FIC ou a associação de bloqueio PENG e FCLN. A escolha do tipo de bloco será aleatória.
Ao final do procedimento, um médico que desconhece a técnica anestésica utilizada avaliará o grau de bloqueio motor residual. Simultaneamente, ele avaliará o controle da dor em termos de NRS (Escala de Avaliação Numérica) e a necessidade de uso de opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano
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Cinisello Balsamo, Milano, Itália, 20092
- Ospedale Edoardo Bassini
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia eletiva de substituição total do quadril para doença não traumática do quadril,
- ATQ (artroplastia total do quadril) com acesso lateral
- idade >18 anos,
- termo de consentimento assinado para raquianestesia e bloqueio de nervo periférico fornecido pelo paciente ou responsável legal, se indicado
Critério de exclusão:
- ATQ não eletivo
- Falta de consentimento para o procedimento
- Contra-indicações para a realização de anestesia neuroaxial (ou seja, Sinais sugestivos de infecção no local da punção, INR > 1,5, aPTT > 1,5, PLT < 40.000)
- Alergia documentada ou suspeita a anestésicos locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PENG - Bloco LFCN
grupo em que foi realizado bloqueio PENG e LFCN.
Após a realização da anestesia neuroaxial, será realizado o PENG associado ao bloqueio do LFCN.
Sob orientação ultrassonográfica, serão administrados 20ml e 5ml de Ropivacaína 0,5% respectivamente.
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O braço experimental será submetido a uma combinação de bloqueios periféricos: o bloqueio interfascial do PENG e o bloqueio perinervoso do LFCN O bloqueio PENG envolve a deposição de anestésico local no plano fascial entre o músculo psoas e o ramo púbico superior. O bloqueio do LFCN consiste na aplicação de anestésico local próximo ao nervo. O LFCN situa-se no plano subcutâneo, profundamente à fáscia lata, abaixo da espinha isquiática ântero-superior.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloco FIC
grupo em que o bloqueio FIC foi realizado Após a realização da anestesia neuroaxial, será realizado o bloqueio FIC.
Sob orientação ultrassonográfica, serão administrados 20 ml de Ropivacaína 0,5%.
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O braço de controle será submetido a um bloqueio interfascial, o Bloco Compartimental da fáscia ilíaca. O FICB consiste na injeção de agentes anestésicos no compartimento da fáscia ilíaca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RMC às 6h
Prazo: seis horas após a realização da técnica de anestesia regional
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avaliação do grau de fraqueza ou paresia residual do músculo quadríceps femoral no lado operatório usando a 'escala de Oxford' (também conhecida como escala de teste muscular manual do Conselho de Pesquisa Médica ou escala MRC) A escala MRC é uma escala de 0 a 5, com significado zero "sem contração" e cinco significando "Amplitude total de movimento contra a gravidade com resistência total".
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seis horas após a realização da técnica de anestesia regional
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RMC às 24h
Prazo: 24 horas após a realização da técnica de anestesia regional
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avaliação do grau de fraqueza ou paresia residual do músculo quadríceps femoral no lado operatório usando a 'escala de Oxford' (também conhecida como escala de teste muscular manual do Conselho de Pesquisa Médica ou escala MRC) A escala MRC é uma escala de 0 a 5, com significado zero "sem contração" e cinco significando "Amplitude total de movimento contra a gravidade com resistência total".
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24 horas após a realização da técnica de anestesia regional
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RMC às 48h
Prazo: 48 horas após a realização da técnica de anestesia regional
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avaliação do grau de fraqueza ou paresia residual do músculo quadríceps femoral no lado operatório usando a 'escala de Oxford' (também conhecida como escala de teste muscular manual do Conselho de Pesquisa Médica ou escala MRC) A escala MRC é uma escala de 0 a 5, com significado zero "sem contração" e cinco significando "Amplitude total de movimento contra a gravidade com resistência total".
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48 horas após a realização da técnica de anestesia regional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hora da primeira deambulação pós-operatória
Prazo: Desde a data da cirurgia até 72 horas após
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estudamos o efeito da anestesia regional na paralisia residual
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Desde a data da cirurgia até 72 horas após
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Controle da dor às 6h
Prazo: seis horas após a realização da técnica de anestesia regional
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avaliação da dor com Escala Numérica de Avaliação (NRS): uma escala de 0 a 10, onde zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
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seis horas após a realização da técnica de anestesia regional
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Controle da dor às 24h
Prazo: 24 horas após a realização da técnica de anestesia regional
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avaliação da dor com Escala Numérica de Avaliação (NRS): uma escala de 0 a 10, onde zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
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24 horas após a realização da técnica de anestesia regional
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Controle da dor às 48h
Prazo: 48 horas após a realização da técnica de anestesia regional
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avaliação da dor com Escala Numérica de Avaliação (NRS): uma escala de 0 a 10, onde zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável"
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48 horas após a realização da técnica de anestesia regional
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MME de doses totais de opioides PRN
Prazo: Desde a data da cirurgia até 72 horas após
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Equivalentes em miligramas de morfina (MME) de doses totais de opióides "pro re nata" (PRN), estudaremos o efeito da anestesia regional na preservação de opióides com o mesmo protocolo pré-estabelecido de alívio da dor
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Desde a data da cirurgia até 72 horas após
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tempo para a primeira solicitação de opioide PRN
Prazo: Desde a data da cirurgia até 72 horas após
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tempo até a primeira solicitação de opioide PRN (pro re nata) expresso em minutos
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Desde a data da cirurgia até 72 horas após
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necessidade de opioide PRN
Prazo: Desde a data da cirurgia até 72 horas após
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número de administração de opioides
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Desde a data da cirurgia até 72 horas após
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação
Prazo: Desde a data da cirurgia até 72 horas após
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quaisquer complicações registradas nas primeiras 72 horas, incluindo, mas não se limitando a: náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), punção vascular, parestesia e toxicidade por AL
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Desde a data da cirurgia até 72 horas após
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o grau de flexão do quadril
Prazo: seis horas após a realização da técnica de anestesia regional
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O grau de flexão do quadril do lado operatório é medido usando o medidor de ângulo digital na posição supina
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seis horas após a realização da técnica de anestesia regional
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o grau de flexão do quadril
Prazo: 24 horas após a realização da técnica de anestesia regional
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O grau de flexão do quadril do lado operatório é medido usando o medidor de ângulo digital na posição supina
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24 horas após a realização da técnica de anestesia regional
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o grau de flexão do quadril
Prazo: 48 horas após a realização da técnica de anestesia regional
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O grau de flexão do quadril do lado operatório é medido usando o medidor de ângulo digital na posição supina
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48 horas após a realização da técnica de anestesia regional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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