妊娠中のT2D糖尿病女性が目標血糖値範囲内で過ごした時間 (Timely)
2024年3月19日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
妊娠中の2型糖尿病女性における目標血糖値範囲内で過ごした時間と母体および新生児への影響 (TIMELY)
2 型糖尿病の女性が、1 型糖尿病の女性について概説された目標範囲（70～140 mg/dl または 3.5～7.8
mmol/l)、標準的な CGM 測定および機能データ分析による、全体および三半期ごと
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Denice Feig, MD, MSc, FRCPC
- 電話番号：416-586-8590
- メール：Denice.Feig@sinaihealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Silva Darrouj, HBSc
- 電話番号：3946 416-586-4800
- メール：silva.darrouj@sinaihealth.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Denice Feig, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
75g OGTTでHbA1cが6.5%以上、空腹時血糖値が7.0以上、2時間血糖値が11.1以上の2型糖尿病の妊婦
説明
包含基準:
- 妊娠前または妊娠20週前にHbA1c >6.5%、空腹時血糖値≧7.0、または75g OGTTで2時間血糖値≧11.1のいずれかであると診断された2型糖尿病の女性。 妊娠中の診断を行うには、上記の値以上の 2 つの値が必要です。
- 妊娠14週以下、
- 年齢≧18歳
- 1学期あたり最低10日間は学習用機器を使用する意欲があること
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 電子メールにアクセスできる
除外基準:
- 非2型糖尿病
- 高用量のコルチコステロイドの全身投与など、研究者によって判断されたグルコース代謝を阻害することが知られている薬物による現在の治療
- インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 腎症（eGFR<30）、重度の自律神経障害、制御不能な胃不全麻痺を患っており、治験責任医師が通常の研究の実施と研究結果の解釈を妨げる可能性があると判断した女性
- 治療コンプライアンスに影響を与えると研究者が判断した重度の視覚障害または聴覚障害
- 調査官の判断では英語で効果的にコミュニケーションできないと判断された
- 研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標範囲内の時間
時間枠：7～9ヶ月
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2 型糖尿病の女性が、1 型糖尿病の女性について概説された目標範囲（70 ～ 140 mg/dl または 3.5 ～ 7.8
mmol/l)、標準的な CGM 測定および機能データ分析による、全体および三半期ごと
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7～9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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納品結果
時間枠：7～9ヶ月
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出産結果は、正期産、早産、自然流産、流産または中絶として報告されます。
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7～9ヶ月
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母体転帰
時間枠：7～9ヶ月
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出産のための入院と退院の日時。
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7～9ヶ月
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母体転帰 (HTN)
時間枠：7～9ヶ月
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母親の高血圧または子癇前症の産後診断。
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7～9ヶ月
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出生時の新生児体重
時間枠：7〜9か月（新生児の出産）
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カルテから収集した新生児の体重測定。
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7〜9か月（新生児の出産）
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新生児の転帰（低血糖）
時間枠：7〜9か月（新生児の出産）
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低血糖症で生まれた赤ちゃんの割合。
低血糖で生まれた赤ちゃんについては、記録された最低血糖値 (mmol/L) が収集されます。
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7〜9か月（新生児の出産）
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新生児転帰（染色体異常）
時間枠：7〜9か月（新生児の出産）
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染色体異常を持って生まれた赤ちゃんの割合と染色体異常の種類
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7〜9か月（新生児の出産）
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新生児転帰（先天異常）
時間枠：7〜9か月（新生児の出産）
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先天異常を持って生まれた赤ちゃんの割合と先天異常の種類
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7〜9か月（新生児の出産）
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新生児転帰（出生時傷害）
時間枠：7〜9か月（新生児の出産）
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新生児出産時の傷害を負って生まれた赤ちゃんの割合と傷害の種類
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7〜9か月（新生児の出産）
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新生児転帰（高ビリルビン血症）
時間枠：7〜9か月（新生児の出産）
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治療が必要な新生児高ビリルビン血症で生まれた赤ちゃんの割合（・継続6時間以上の光線療法、交換輸血、ガンマグロブリンの静脈内投与、または生後7日間の再入院が必要）
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7〜9か月（新生児の出産）
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新生児転帰（新生児集中治療入院）
時間枠：新生児の出産から生後6週間まで
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新生児集中治療室に入院した乳児の割合
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新生児の出産から生後6週間まで
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共変量 (母親の肥満)
時間枠：妊娠16～24週、妊娠34週、産後4～6週
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母体の体重が収集/測定されます
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妊娠16～24週、妊娠34週、産後4～6週
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共変量 (母親の民族性)
時間枠：登録（妊娠16～24週）
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母方の民族性が収集されます
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登録（妊娠16～24週）
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共変量 (母親の世帯収入合計)
時間枠：登録 妊娠16～24週目
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世帯収入の合計が徴収されます
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登録 妊娠16～24週目
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有害事象
時間枠：7～9ヶ月
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該当する場合、有害事象の説明と発生時刻が記録されます。
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7～9ヶ月
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血中インスリン
時間枠：妊娠16～24週目
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血中インスリンは pmol/L で測定されます。
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妊娠16～24週目
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インスリン抵抗性の測定 (HOMA-IR)
時間枠：妊娠16～24週目
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インスリン抵抗性恒常性モデル評価 (HOMA-IR) 指数は、血中インスリンと血糖を使用して計算されます。
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妊娠16～24週目
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平均血糖値測定
時間枠：妊娠16～24週目
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血糖値は mmol/L で測定されます
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妊娠16～24週目
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糖尿病の苦痛
時間枠：妊娠16～24週目および妊娠34週目
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糖尿病苦痛スクリーニングスケール (DDSS17) を使用します。
このスケールは、18 項目すべてに対する 1 ～ 6 スケールの回答の平均に基づいて、全体的な苦痛スコアを算出します。
DDS-17 は、糖尿病に関連する全体的な精神的苦痛から、非常に特異的な糖尿病苦痛の原因まで、臨床ケアで使用する糖尿病苦痛情報の 3 つのレベルの特異性を特定します。
スコアが高いほど悪いです。
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妊娠16～24週目および妊娠34週目
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睡眠の質
時間枠：妊娠16～24週目および妊娠34週目
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ベルリンのアンケートを使用します。
ベルリンアンケートは、いびき (カテゴリー 1)、日中の傾眠 (カテゴリー 2)、および肥満および/または高血圧の存在 (カテゴリー 3) に関する情報を引き出すように設計された 3 つのカテゴリーで構成されています。
カテゴリー 1 および 2 は、2 つ以上の反応が陽性の場合に陽性とみなされます。カテゴリー 3 は、1 つの反応が陽性、および/または BMI が 30 kg/平方メートルを超える場合に陽性とみなされます。
2 つ以上のカテゴリーが陽性の場合、患者は睡眠時呼吸障害の可能性が高いと考えられます。
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妊娠16～24週目および妊娠34週目
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睡眠時無呼吸
時間枠：妊娠16～24週目および妊娠34週目
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ベルリンのアンケートを使用します。
ベルリンアンケートは、いびき (カテゴリー 1)、日中の傾眠 (カテゴリー 2)、および肥満および/または高血圧の存在 (カテゴリー 3) に関する情報を引き出すように設計された 3 つのカテゴリーで構成されています。
カテゴリー 1 および 2 は、2 つ以上の反応が陽性の場合に陽性とみなされます。カテゴリー 3 は、1 つの反応が陽性、および/または BMI が 30 kg/平方メートルを超える場合に陽性とみなされます。
2 つ以上のカテゴリーが陽性の場合、患者は睡眠時呼吸障害の可能性が高いと考えられます。
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妊娠16～24週目および妊娠34週目
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社会的サポートの認識
時間枠：妊娠16～24週
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認知社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) を使用します。
MSPSS は、社会的サポートの適切さを測定する 12 項目の尺度です。
これは、家族、友人、特別な人からの社会的支援に関する項目を含む 3 つのサブグループで構成されています。
各グループの 4 項目で構成され、各項目は 7 項目のリッカート スケールで採点されます。
合計スコアが高い場合は、社会的サポートのレベルが高いと認識されていることを示します。
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妊娠16～24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denice Feig、Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-0065-E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。