Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid brukt i målglukoseområdet hos kvinner med T2D-diabetes under graviditet (Timely)

19. mars 2024 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Tid brukt i målglukoseområdet og effekter på mødre og nyfødte hos kvinner med type 2-diabetes i svangerskapet (RETTIDIG)

Prospektiv kohortstudie for å bestemme i hvilken grad kvinner med type 2-diabetes oppnår tiden i målområdet skissert for kvinner med type 1-diabetes (70-140 mg/dl eller 3,5-7,8 mmol/l), totalt og etter trimester, ved standard CGM-mål og funksjonell dataanalyse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Denice Feig, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med type 2 diabetes med enten en HbA1c på >6,5 %, fastende glukose ≥7,0 eller 2 timers glukose ≥11,1 på en 75g OGTT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med diabetes type 2 diagnostisert før graviditet eller før 20 ukers svangerskap med enten en HbA1c på >6,5 %, fastende glukose ≥7,0 eller 2 timers glukose ≥11,1 på en 75g OGTT. For å stille diagnosen under graviditet trenger man 2 verdier lik eller større enn verdiene ovenfor.
  2. ≤14 ukers svangerskap,
  3. alder ≥18 år
  4. Vilje til å bruke studieapparatene minimum 10 dager per trimester
  5. Kunne gi informert samtykke
  6. Har tilgang til e-post

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-type 2 diabetes
  2. Nåværende behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen som bedømt av etterforskeren, for eksempel høydose systemiske kortikosteroider
  3. Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
  4. Kvinner med nefropati (eGFR <30), alvorlig autonom nevropati, ukontrollert gastroparese som, etter vurdering av etterforskeren, sannsynligvis vil forstyrre normal gjennomføring av studien og tolkning av studieresultater
  5. Alvorlig syns- eller hørselshemming, som vurderes av etterforskeren å påvirke behandlingsoverholdelse
  6. Kan ikke kommunisere effektivt på engelsk som bedømt av etterforskeren
  7. Enhver grunn bedømt av etterforskeren som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområdet
Tidsramme: 7-9 måneder
For å bestemme i hvilken grad kvinner med type 2-diabetes oppnår tiden i målområdet som er skissert for kvinner med type 1-diabetes (70-140 mg/dl eller 3,5-7,8 mmol/l), totalt og etter trimester, ved standard CGM-mål og funksjonell dataanalyse
7-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsresultat
Tidsramme: 7-9 måneder
leveringsutfall vil bli rapportert som full termin, preterm fødsel, spontan abort, spontanabort eller avslutning.
7-9 måneder
Mors utfall
Tidsramme: 7-9 måneder
Dato og tidspunkt for sykehusinnleggelse for levering og utskrivning.
7-9 måneder
Mors utfall (HTN)
Tidsramme: 7-9 måneder
Mors postpartum diagnose av hypertensjon eller preeklampsi.
7-9 måneder
Neonatal vekt ved fødsel
Tidsramme: 7-9 måneder (levering av nyfødt)
Neonatal vektmåling samlet fra medisinsk diagram.
7-9 måneder (levering av nyfødt)
Neonatale utfall (hypoglykemi)
Tidsramme: 7-9 måneder (levering av nyfødt)
Andel babyer født med hypoglykemi. Den laveste registrerte glukoseverdien (mmol/L) vil bli samlet inn for babyer født med hypoglykemi
7-9 måneder (levering av nyfødt)
Neonatale utfall (kromosomavvik)
Tidsramme: 7-9 måneder (levering av nyfødt)
Andel babyer født med kromosomavvik og type kromosomavvik
7-9 måneder (levering av nyfødt)
Neonatale utfall (medfødt anomali)
Tidsramme: 7-9 måneder (levering av nyfødt)
Andel babyer født med medfødt anomali og type medfødt anomali
7-9 måneder (levering av nyfødt)
Neonatale utfall (fødselsskade)
Tidsramme: 7-9 måneder (levering av nyfødt)
Andel babyer født med neonatal fødselsskade og type skade
7-9 måneder (levering av nyfødt)
Neonatale utfall (hyperbilirubinemi)
Tidsramme: 7-9 måneder (levering av nyfødt)
Andel babyer født med neonatal hyperbilirubinemi som krever behandling (• fototerapi > 6 sammenhengende timer, en utvekslingstransfusjon, intravenøs gammaglobulin eller nødvendig gjeninnleggelse på sykehus i løpet av de første 7 dagene av livet)
7-9 måneder (levering av nyfødt)
Neonatale utfall (neonatal intensivinnleggelse)
Tidsramme: Levering av nyfødt til 6 uker etter fødsel
Andel babyer innlagt på neonatal intensivinnleggelse
Levering av nyfødt til 6 uker etter fødsel
Kovariater (fedme hos mor)
Tidsramme: 16-24 uker svangerskap, 34 uker svangerskap, 4-6 uker etter fødsel
morsvekt vil bli samlet inn/målt
16-24 uker svangerskap, 34 uker svangerskap, 4-6 uker etter fødsel
Kovariater (mors etnisitet)
Tidsramme: Påmelding (16-24 ukers svangerskap)
mors etnisitet vil bli samlet inn
Påmelding (16-24 ukers svangerskap)
Kovariater (mors totale husholdningsinntekt)
Tidsramme: påmelding 16-24 uker svangerskap
samlet husholdningsinntekt vil bli samlet inn
påmelding 16-24 uker svangerskap
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7-9 måneder
Beskrivelse av uønskede hendelser og tidspunkt for forekomsten vil bli registrert når det er aktuelt
7-9 måneder
Blodinsulin
Tidsramme: ved 16-24 svangerskapsuke
blodinsulin målt i pmol/L.
ved 16-24 svangerskapsuke
Mål for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: ved 16-24 svangerskapsuke
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)-indeksen vil bli beregnet ved å saksøke blodinsulin og blodsukker
ved 16-24 svangerskapsuke
Gjennomsnittlig blodsukkermåling
Tidsramme: ved 16-24 svangerskapsuke
Blodsukker målt i mmol/L
ved 16-24 svangerskapsuke
Diabetes nød
Tidsramme: ved 16-24 ukers svangerskap og ved 34 ukers svangerskap
Bruke Diabetes Distress Screening Scale (DDSS17). Skalaen gir en samlet nødscore basert på gjennomsnittet av respons på 1-6 skalaen for alle 18 elementene. DDS-17 identifiserer tre spesifisitetsnivåer for diabetesnødinformasjon for bruk i klinisk behandling, fra generell emosjonell nød relatert til diabetes til svært spesifikke kilder til diabetesnød. Høyere poengsum er dårligere.
ved 16-24 ukers svangerskap og ved 34 ukers svangerskap
Søvnkvalitet
Tidsramme: ved 16-24 ukers svangerskap og ved 34 ukers svangerskap
Bruker Berlin-spørreskjemaet. Berlin-spørreskjemaet består av tre kategorier designet for å fremkalle informasjon om snorking (kategori 1), somnolens på dagtid (kategori 2) og tilstedeværelse av fedme og/eller hypertensjon (kategori 3). Kategori 1 og 2 regnes som positive hvis 2 eller flere svar er positive. Kategori 3 regnes som positive hvis 1 respons er positiv og/eller kroppsmasseindeksen er større enn 30 kg per kvadratmeter. En pasient anses å ha høy sannsynlighet for søvnforstyrrelse i pusten hvis 2 eller flere kategorier er positive
ved 16-24 ukers svangerskap og ved 34 ukers svangerskap
Søvnapné
Tidsramme: ved 16-24 ukers svangerskap og ved 34 ukers svangerskap
Bruker Berlin-spørreskjemaet. Berlin-spørreskjemaet består av tre kategorier designet for å fremkalle informasjon om snorking (kategori 1), somnolens på dagtid (kategori 2) og tilstedeværelse av fedme og/eller hypertensjon (kategori 3). Kategori 1 og 2 regnes som positive hvis 2 eller flere svar er positive. Kategori 3 regnes som positive hvis 1 respons er positiv og/eller kroppsmasseindeksen er større enn 30 kg per kvadratmeter. En pasient anses å ha høy sannsynlighet for søvnforstyrrelse i pusten hvis 2 eller flere kategorier er positive
ved 16-24 ukers svangerskap og ved 34 ukers svangerskap
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: 16-24 ukers svangerskap
Bruke den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte (MSPSS). MSPSS er en 12-skala som måler tilstrekkeligheten av sosial støtte. Den består av 3 undergrupper som inkluderer elementer om familie, venner og sosial støtte fra en spesiell person. Den består av 4 elementer for hver gruppe og hvert element er karakterisert på en 7-elements likert-skala. En høy totalscore indikerer et høyt nivå av opplevd sosial støtte.
16-24 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbeidspartnere

University of Manitoba
Women's College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-0065-E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet hos diabetikere

Kliniske studier på Dexcom Kontinuerlig glukoseovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere