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Temps passé dans la plage de glycémie cible chez les femmes atteintes de diabète DT2 pendant la grossesse (Timely)

19 mars 2024 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

Temps passé dans la plage de glycémie cible et effets maternels et néonatals chez les femmes atteintes de diabète de type 2 pendant la grossesse (TIMELY)

Étude de cohorte prospective visant à déterminer dans quelle mesure les femmes atteintes de diabète de type 2 atteignent le délai dans la plage cible définie pour les femmes atteintes de diabète de type 1 (70-140 mg/dl ou 3,5-7,8 mmol/l), globalement et par trimestre, par mesures CGM standards et analyse des données fonctionnelles

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Denice Feig, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes atteintes de diabète de type 2 avec soit une HbA1c > 6,5 %, une glycémie à jeun ≥ 7,0 ou une glycémie sur 2 heures ≥ 11,1 avec une OGTT de 75 g

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes atteintes de diabète de type 2 diagnostiqué avant la grossesse ou avant 20 semaines de gestation avec soit une HbA1c > 6,5 %, une glycémie à jeun ≥ 7,0 ou une glycémie de 2 heures ≥ 11,1 sur une OGTT de 75 g. Pour poser le diagnostic pendant la grossesse, il faut 2 valeurs égales ou supérieures aux valeurs ci-dessus.
  2. ≤14 semaines de gestation,
  3. âge ≥18 ans
  4. Volonté d'utiliser les appareils de l'étude au moins 10 jours par trimestre
  5. Capable de fournir un consentement éclairé
  6. Avoir accès au courrier électronique

Critère d'exclusion:

  1. Diabète non type 2
  2. Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, selon le jugement de l'investigateur, tels que les corticostéroïdes systémiques à forte dose.
  3. Allergie connue ou suspectée à l'insuline
  4. Femmes atteintes de néphropathie (DFGe < 30), de neuropathie autonome sévère, de gastroparésie incontrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude.
  5. Déficience visuelle ou auditive sévère, jugée par l'investigateur comme ayant un impact sur l'observance du traitement
  6. Incapable de communiquer efficacement en anglais, selon le jugement de l'enquêteur
  7. Toute raison jugée par l'investigateur qui serait susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage cible
Délai: 7-9 mois
Déterminer dans quelle mesure les femmes atteintes de diabète de type 2 atteignent le délai dans la plage cible définie pour les femmes atteintes de diabète de type 1 (70 à 140 mg/dl ou 3,5 à 7,8 mmol/l), globalement et par trimestre, par mesures CGM standards et analyse des données fonctionnelles
7-9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la livraison
Délai: 7-9 mois
l'issue de l'accouchement sera signalée comme une naissance à terme, une naissance prématurée, un avortement spontané, une fausse couche ou un avortement.
7-9 mois
Résultat maternel
Délai: 7-9 mois
Date et heure d'admission à l'hôpital pour l'accouchement et la sortie.
7-9 mois
Résultat maternel (HTN)
Délai: 7-9 mois
Diagnostic maternel post-partum d'hypertension ou de pré-éclampsie.
7-9 mois
Poids néonatal à la naissance
Délai: 7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
Mesure du poids néonatal collectée à partir du dossier médical.
7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
Résultats néonatals (hypoglycémie)
Délai: 7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
Proportion de bébés nés avec une hypoglycémie. La valeur de glucose enregistrée la plus basse (mmol/L) sera collectée pour les bébés nés avec une hypoglycémie
7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
Résultats néonatals (anomalie chromosomique)
Délai: 7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
Proportion de bébés nés avec une anomalie chromosomique et type d'anomalie chromosomique
7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
Issues néonatales (anomalie congénitale)
Délai: 7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
Proportion de bébés nés avec une anomalie congénitale et type d'anomalie congénitale
7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
Résultats néonatals (blessures à la naissance)
Délai: 7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
Proportion de bébés nés avec une lésion néonatale et type de lésion
7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
Résultats néonatals (hyperbilirubinémie)
Délai: 7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
Proportion de bébés nés avec une hyperbilirubinémie néonatale nécessitant un traitement (• photothérapie > 6 heures continues, exsanguinotransfusion, gammaglobuline intraveineuse ou réadmission nécessaire à l'hôpital au cours des 7 premiers jours de vie)
7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
Résultats néonatals (admission néonatale aux soins intensifs)
Délai: Accouchement d'un nouveau-né jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Proportion de bébés admis en soins intensifs néonatals
Accouchement d'un nouveau-né jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Covariables (obésité maternelle)
Délai: 16 à 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 4 à 6 semaines post-partum
le poids maternel sera collecté/mesuré
16 à 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 4 à 6 semaines post-partum
Covariables (origine ethnique maternelle)
Délai: Inscription (16-24 semaines de gestation)
l'origine ethnique maternelle sera collectée
Inscription (16-24 semaines de gestation)
Covariables (revenu total du ménage de la mère)
Délai: inscription 16-24 semaines de gestation
le revenu total du ménage sera collecté
inscription 16-24 semaines de gestation
Événements indésirables
Délai: 7-9 mois
La description des événements indésirables et l'heure de leur apparition seront enregistrées le cas échéant
7-9 mois
Insuline sanguine
Délai: à 16-24 semaines de gestation
insuline sanguine mesurée en pmol/L.
à 16-24 semaines de gestation
Mesures de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: à 16-24 semaines de gestation
L'indice d'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera calculé en fonction de l'insuline et de la glycémie dans le sang.
à 16-24 semaines de gestation
Mesure moyenne de la glycémie
Délai: à 16-24 semaines de gestation
Glycémie mesurée en mmol/L
à 16-24 semaines de gestation
Détresse diabétique
Délai: à 16-24 semaines de gestation et à 34 semaines de gestation
Utilisation de l'échelle de dépistage de la détresse diabétique (DDSS17). L'échelle donne un score de détresse global basé sur la moyenne des réponses sur une échelle de 1 à 6 pour les 18 éléments. Le DDS-17 identifie trois niveaux de spécificité des informations sur la détresse liée au diabète à utiliser dans les soins cliniques, depuis la détresse émotionnelle globale liée au diabète jusqu'aux sources très spécifiques de détresse liée au diabète. Un score plus élevé est pire.
à 16-24 semaines de gestation et à 34 semaines de gestation
Qualité du sommeil
Délai: à 16-24 semaines de gestation et à 34 semaines de gestation
Utilisation du questionnaire de Berlin. Le questionnaire de Berlin se compose de trois catégories conçues pour obtenir des informations concernant le ronflement (catégorie 1), la somnolence diurne (catégorie 2) et la présence d'obésité et/ou d'hypertension (catégorie 3). Les catégories 1 et 2 sont considérées comme positives si 2 réponses ou plus sont positives. La catégorie 3 est considérée comme positive si 1 réponse est positive et/ou si l'indice de masse corporelle est supérieur à 30 kg par mètre carré. Un patient est considéré comme présentant un risque élevé de troubles respiratoires du sommeil si 2 catégories ou plus sont positives.
à 16-24 semaines de gestation et à 34 semaines de gestation
Apnée du sommeil
Délai: à 16-24 semaines de gestation et à 34 semaines de gestation
Utilisation du questionnaire de Berlin. Le questionnaire de Berlin se compose de trois catégories conçues pour obtenir des informations concernant le ronflement (catégorie 1), la somnolence diurne (catégorie 2) et la présence d'obésité et/ou d'hypertension (catégorie 3). Les catégories 1 et 2 sont considérées comme positives si 2 réponses ou plus sont positives. La catégorie 3 est considérée comme positive si 1 réponse est positive et/ou si l'indice de masse corporelle est supérieur à 30 kg par mètre carré. Un patient est considéré comme présentant un risque élevé de troubles respiratoires du sommeil si 2 catégories ou plus sont positives.
à 16-24 semaines de gestation et à 34 semaines de gestation
Soutien social perçu
Délai: 16-24 semaines de gestation
Utilisation de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS). MSPSS est une échelle de 12 éléments qui mesure l'adéquation du soutien social. Il se compose de 3 sous-groupes comprenant des éléments sur la famille, les amis et le soutien social d'une personne spéciale. Il se compose de 4 éléments pour chaque groupe et chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 7 éléments. Un score total élevé indique un niveau élevé de soutien social perçu.
16-24 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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