- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06147466
Temps passé dans la plage de glycémie cible chez les femmes atteintes de diabète DT2 pendant la grossesse (Timely)
19 mars 2024 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada
Temps passé dans la plage de glycémie cible et effets maternels et néonatals chez les femmes atteintes de diabète de type 2 pendant la grossesse (TIMELY)
Étude de cohorte prospective visant à déterminer dans quelle mesure les femmes atteintes de diabète de type 2 atteignent le délai dans la plage cible définie pour les femmes atteintes de diabète de type 1 (70-140 mg/dl ou 3,5-7,8
mmol/l), globalement et par trimestre, par mesures CGM standards et analyse des données fonctionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denice Feig, MD, MSc, FRCPC
- Numéro de téléphone: 416-586-8590
- E-mail: Denice.Feig@sinaihealth.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Silva Darrouj, HBSc
- Numéro de téléphone: 3946 416-586-4800
- E-mail: silva.darrouj@sinaihealth.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Denice Feig, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes atteintes de diabète de type 2 avec soit une HbA1c > 6,5 %, une glycémie à jeun ≥ 7,0 ou une glycémie sur 2 heures ≥ 11,1 avec une OGTT de 75 g
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes de diabète de type 2 diagnostiqué avant la grossesse ou avant 20 semaines de gestation avec soit une HbA1c > 6,5 %, une glycémie à jeun ≥ 7,0 ou une glycémie de 2 heures ≥ 11,1 sur une OGTT de 75 g. Pour poser le diagnostic pendant la grossesse, il faut 2 valeurs égales ou supérieures aux valeurs ci-dessus.
- ≤14 semaines de gestation,
- âge ≥18 ans
- Volonté d'utiliser les appareils de l'étude au moins 10 jours par trimestre
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Avoir accès au courrier électronique
Critère d'exclusion:
- Diabète non type 2
- Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, selon le jugement de l'investigateur, tels que les corticostéroïdes systémiques à forte dose.
- Allergie connue ou suspectée à l'insuline
- Femmes atteintes de néphropathie (DFGe < 30), de neuropathie autonome sévère, de gastroparésie incontrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude.
- Déficience visuelle ou auditive sévère, jugée par l'investigateur comme ayant un impact sur l'observance du traitement
- Incapable de communiquer efficacement en anglais, selon le jugement de l'enquêteur
- Toute raison jugée par l'investigateur qui serait susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps dans la plage cible
Délai: 7-9 mois
|
Déterminer dans quelle mesure les femmes atteintes de diabète de type 2 atteignent le délai dans la plage cible définie pour les femmes atteintes de diabète de type 1 (70 à 140 mg/dl ou 3,5 à 7,8
mmol/l), globalement et par trimestre, par mesures CGM standards et analyse des données fonctionnelles
|
7-9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat de la livraison
Délai: 7-9 mois
|
l'issue de l'accouchement sera signalée comme une naissance à terme, une naissance prématurée, un avortement spontané, une fausse couche ou un avortement.
|
7-9 mois
|
Résultat maternel
Délai: 7-9 mois
|
Date et heure d'admission à l'hôpital pour l'accouchement et la sortie.
|
7-9 mois
|
Résultat maternel (HTN)
Délai: 7-9 mois
|
Diagnostic maternel post-partum d'hypertension ou de pré-éclampsie.
|
7-9 mois
|
Poids néonatal à la naissance
Délai: 7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
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Mesure du poids néonatal collectée à partir du dossier médical.
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7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
|
Résultats néonatals (hypoglycémie)
Délai: 7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
|
Proportion de bébés nés avec une hypoglycémie.
La valeur de glucose enregistrée la plus basse (mmol/L) sera collectée pour les bébés nés avec une hypoglycémie
|
7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
|
Résultats néonatals (anomalie chromosomique)
Délai: 7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
|
Proportion de bébés nés avec une anomalie chromosomique et type d'anomalie chromosomique
|
7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
|
Issues néonatales (anomalie congénitale)
Délai: 7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
|
Proportion de bébés nés avec une anomalie congénitale et type d'anomalie congénitale
|
7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
|
Résultats néonatals (blessures à la naissance)
Délai: 7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
|
Proportion de bébés nés avec une lésion néonatale et type de lésion
|
7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
|
Résultats néonatals (hyperbilirubinémie)
Délai: 7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
|
Proportion de bébés nés avec une hyperbilirubinémie néonatale nécessitant un traitement (• photothérapie > 6 heures continues, exsanguinotransfusion, gammaglobuline intraveineuse ou réadmission nécessaire à l'hôpital au cours des 7 premiers jours de vie)
|
7-9 mois (Accouchement d'un nouveau-né)
|
Résultats néonatals (admission néonatale aux soins intensifs)
Délai: Accouchement d'un nouveau-né jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Proportion de bébés admis en soins intensifs néonatals
|
Accouchement d'un nouveau-né jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
|
Covariables (obésité maternelle)
Délai: 16 à 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 4 à 6 semaines post-partum
|
le poids maternel sera collecté/mesuré
|
16 à 24 semaines de gestation, 34 semaines de gestation, 4 à 6 semaines post-partum
|
Covariables (origine ethnique maternelle)
Délai: Inscription (16-24 semaines de gestation)
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l'origine ethnique maternelle sera collectée
|
Inscription (16-24 semaines de gestation)
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Covariables (revenu total du ménage de la mère)
Délai: inscription 16-24 semaines de gestation
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le revenu total du ménage sera collecté
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inscription 16-24 semaines de gestation
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Événements indésirables
Délai: 7-9 mois
|
La description des événements indésirables et l'heure de leur apparition seront enregistrées le cas échéant
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7-9 mois
|
Insuline sanguine
Délai: à 16-24 semaines de gestation
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insuline sanguine mesurée en pmol/L.
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à 16-24 semaines de gestation
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Mesures de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: à 16-24 semaines de gestation
|
L'indice d'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera calculé en fonction de l'insuline et de la glycémie dans le sang.
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à 16-24 semaines de gestation
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Mesure moyenne de la glycémie
Délai: à 16-24 semaines de gestation
|
Glycémie mesurée en mmol/L
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à 16-24 semaines de gestation
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Détresse diabétique
Délai: à 16-24 semaines de gestation et à 34 semaines de gestation
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Utilisation de l'échelle de dépistage de la détresse diabétique (DDSS17).
L'échelle donne un score de détresse global basé sur la moyenne des réponses sur une échelle de 1 à 6 pour les 18 éléments.
Le DDS-17 identifie trois niveaux de spécificité des informations sur la détresse liée au diabète à utiliser dans les soins cliniques, depuis la détresse émotionnelle globale liée au diabète jusqu'aux sources très spécifiques de détresse liée au diabète.
Un score plus élevé est pire.
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à 16-24 semaines de gestation et à 34 semaines de gestation
|
Qualité du sommeil
Délai: à 16-24 semaines de gestation et à 34 semaines de gestation
|
Utilisation du questionnaire de Berlin.
Le questionnaire de Berlin se compose de trois catégories conçues pour obtenir des informations concernant le ronflement (catégorie 1), la somnolence diurne (catégorie 2) et la présence d'obésité et/ou d'hypertension (catégorie 3).
Les catégories 1 et 2 sont considérées comme positives si 2 réponses ou plus sont positives. La catégorie 3 est considérée comme positive si 1 réponse est positive et/ou si l'indice de masse corporelle est supérieur à 30 kg par mètre carré.
Un patient est considéré comme présentant un risque élevé de troubles respiratoires du sommeil si 2 catégories ou plus sont positives.
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à 16-24 semaines de gestation et à 34 semaines de gestation
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Apnée du sommeil
Délai: à 16-24 semaines de gestation et à 34 semaines de gestation
|
Utilisation du questionnaire de Berlin.
Le questionnaire de Berlin se compose de trois catégories conçues pour obtenir des informations concernant le ronflement (catégorie 1), la somnolence diurne (catégorie 2) et la présence d'obésité et/ou d'hypertension (catégorie 3).
Les catégories 1 et 2 sont considérées comme positives si 2 réponses ou plus sont positives. La catégorie 3 est considérée comme positive si 1 réponse est positive et/ou si l'indice de masse corporelle est supérieur à 30 kg par mètre carré.
Un patient est considéré comme présentant un risque élevé de troubles respiratoires du sommeil si 2 catégories ou plus sont positives.
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à 16-24 semaines de gestation et à 34 semaines de gestation
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Soutien social perçu
Délai: 16-24 semaines de gestation
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Utilisation de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS).
MSPSS est une échelle de 12 éléments qui mesure l'adéquation du soutien social.
Il se compose de 3 sous-groupes comprenant des éléments sur la famille, les amis et le soutien social d'une personne spéciale.
Il se compose de 4 éléments pour chaque groupe et chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 7 éléments.
Un score total élevé indique un niveau élevé de soutien social perçu.
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16-24 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Première publication (Réel)
27 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0065-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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