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Zeit, die bei Frauen mit T2D-Diabetes in der Schwangerschaft im Zielglukosebereich verbracht wird (Timely)

19. März 2024 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Im Zielglukosebereich verbrachte Zeit und Auswirkungen auf Mutter und Neugeborene bei Frauen mit Typ-2-Diabetes in der Schwangerschaft (ZEITLICH)

Prospektive Kohortenstudie, um festzustellen, inwieweit Frauen mit Typ-2-Diabetes den für Frauen mit Typ-1-Diabetes festgelegten Zielbereich (70–140 mg/dl oder 3,5–7,8) erreichen mmol/l), insgesamt und nach Trimester, durch Standard-CGM-Messungen und funktionelle Datenanalyse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Denice Feig, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c von >6,5 %, Nüchternglukose ≥7,0 oder 2-Stunden-Glukose ≥11,1 bei einem 75-g-OGTT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit Typ-2-Diabetes, diagnostiziert vor der Schwangerschaft oder vor der 20. Schwangerschaftswoche, mit einem HbA1c von >6,5 %, Nüchternglukose ≥7,0 oder 2-Stunden-Glukose ≥11,1 bei einem 75-g-OGTT. Um die Diagnose in der Schwangerschaft stellen zu können, benötigt man 2 Werte, die gleich oder größer als die oben genannten Werte sind.
  2. ≤14 Schwangerschaftswochen,
  3. Alter ≥18 Jahre
  4. Bereitschaft, die Lerngeräte mindestens 10 Tage pro Trimester zu nutzen
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  6. Zugriff auf E-Mails haben

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Typ-2-Diabetes
  2. Derzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, wie vom Prüfer beurteilt, wie z. B. hochdosierte systemische Kortikosteroide
  3. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  4. Frauen mit Nephropathie (eGFR<30), schwerer autonomer Neuropathie und unkontrollierter Gastroparese, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen
  5. Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Einhaltung der Behandlung hat
  6. Nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage, effektiv auf Englisch zu kommunizieren
  7. Jeder vom Prüfer beurteilte Grund, der wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: 7-9 Monate
Um festzustellen, inwieweit Frauen mit Typ-2-Diabetes den für Frauen mit Typ-1-Diabetes festgelegten Zielbereich (70–140 mg/dl oder 3,5–7,8) erreichen mmol/l), insgesamt und nach Trimester, durch Standard-CGM-Messungen und funktionelle Datenanalyse
7-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferergebnis
Zeitfenster: 7-9 Monate
Das Ergebnis der Entbindung wird als termingerechte Geburt, Frühgeburt, Spontanabort, Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch angegeben.
7-9 Monate
Mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: 7-9 Monate
Datum und Uhrzeit der Krankenhauseinweisung zur Entbindung und Entlassung.
7-9 Monate
Mütterliches Ergebnis (HTN)
Zeitfenster: 7-9 Monate
Mütterliche postpartale Diagnose von Bluthochdruck oder Präeklampsie.
7-9 Monate
Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: 7–9 Monate (Entbindung des Neugeborenen)
Gewichtsmessung des Neugeborenen anhand der Krankenakte.
7–9 Monate (Entbindung des Neugeborenen)
Ergebnisse bei Neugeborenen (Hypoglykämie)
Zeitfenster: 7–9 Monate (Entbindung des Neugeborenen)
Anteil der mit Hypoglykämie geborenen Babys. Für Babys, die mit Hypoglykämie geboren wurden, wird der niedrigste aufgezeichnete Glukosewert (mmol/l) erfasst
7–9 Monate (Entbindung des Neugeborenen)
Neugeborenenergebnisse (Chromosomenanomalie)
Zeitfenster: 7–9 Monate (Entbindung des Neugeborenen)
Anteil der mit einer Chromosomenanomalie geborenen Babys und Art der Chromosomenanomalie
7–9 Monate (Entbindung des Neugeborenen)
Neugeborenenergebnisse (angeborene Anomalie)
Zeitfenster: 7–9 Monate (Entbindung des Neugeborenen)
Anteil der mit einer angeborenen Anomalie geborenen Babys und Art der angeborenen Anomalie
7–9 Monate (Entbindung des Neugeborenen)
Neugeborenenergebnisse (Geburtsverletzung)
Zeitfenster: 7–9 Monate (Entbindung des Neugeborenen)
Anteil der mit Neugeborenen-Geburtsverletzungen geborenen Babys und Art der Verletzung
7–9 Monate (Entbindung des Neugeborenen)
Neugeborenenergebnisse (Hyperbilirubinämie)
Zeitfenster: 7–9 Monate (Entbindung des Neugeborenen)
Anteil der Babys, die mit neonataler Hyperbilirubinämie geboren wurden und eine Behandlung benötigen (• Phototherapie > 6 Stunden am Stück, eine Austauschtransfusion, intravenöses Gammaglobulin oder erforderliche Wiedereinweisung ins Krankenhaus während der ersten 7 Lebenstage)
7–9 Monate (Entbindung des Neugeborenen)
Neugeborenenergebnisse (Einweisung in die Intensivstation für Neugeborene)
Zeitfenster: Entbindung des Neugeborenen bis 6 Wochen nach der Geburt
Anteil der Babys, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden
Entbindung des Neugeborenen bis 6 Wochen nach der Geburt
Kovariaten (mütterliche Adipositas)
Zeitfenster: 16.–24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche, 4–6 Wochen nach der Geburt
Das Gewicht der Mutter wird erhoben/gemessen
16.–24. Schwangerschaftswoche, 34. Schwangerschaftswoche, 4–6 Wochen nach der Geburt
Kovariaten (mütterliche ethnische Zugehörigkeit)
Zeitfenster: Einschreibung (16.-24. Schwangerschaftswoche)
Die ethnische Zugehörigkeit der Mutter wird erfasst
Einschreibung (16.-24. Schwangerschaftswoche)
Kovariaten (gesamtes Haushaltseinkommen der Mutter)
Zeitfenster: Einschreibung 16-24 Schwangerschaftswochen
Das gesamte Haushaltseinkommen wird erhoben
Einschreibung 16-24 Schwangerschaftswochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7-9 Monate
Gegebenenfalls werden die Beschreibung der unerwünschten Ereignisse und der Zeitpunkt ihres Auftretens aufgezeichnet
7-9 Monate
Blutinsulin
Zeitfenster: in der 16.–24. Schwangerschaftswoche
Blutinsulin gemessen in pmol/L.
in der 16.–24. Schwangerschaftswoche
Messungen der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: in der 16.–24. Schwangerschaftswoche
Der HOMA-IR-Index (Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz) wird anhand von Blutinsulin und Blutzucker berechnet
in der 16.–24. Schwangerschaftswoche
Mittlere Blutzuckermessung
Zeitfenster: in der 16.–24. Schwangerschaftswoche
Blutzucker gemessen in mmol/L
in der 16.–24. Schwangerschaftswoche
Diabetes-Beschwerden
Zeitfenster: in der 16.–24. Schwangerschaftswoche und in der 34. Schwangerschaftswoche
Verwendung der Diabetes Distress Screening Scale (DDSS17). Die Skala ergibt einen Gesamtnotwert, der auf dem Durchschnitt der Antworten auf der Skala von 1 bis 6 für alle 18 Elemente basiert. Das DDS-17 identifiziert drei Ebenen der Spezifität von Diabetes-Belastungsinformationen zur Verwendung in der klinischen Versorgung, von allgemeiner emotionaler Belastung im Zusammenhang mit Diabetes bis hin zu hochspezifischen Ursachen für Diabetes-Belastung. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
in der 16.–24. Schwangerschaftswoche und in der 34. Schwangerschaftswoche
Schlafqualität
Zeitfenster: in der 16.–24. Schwangerschaftswoche und in der 34. Schwangerschaftswoche
Verwendung des Berliner Fragebogens. Der Berliner Fragebogen besteht aus drei Kategorien, die Informationen zu Schnarchen (Kategorie 1), Schläfrigkeit am Tag (Kategorie 2) und dem Vorliegen von Fettleibigkeit und/oder Bluthochdruck (Kategorie 3) erheben sollen. Die Kategorien 1 und 2 gelten als positiv, wenn 2 oder mehr Antworten positiv sind. Kategorie 3 gilt als positiv, wenn 1 Antwort positiv ist und/oder der Body-Mass-Index mehr als 30 kg pro Quadratmeter beträgt. Bei einem Patienten wird davon ausgegangen, dass die Wahrscheinlichkeit einer schlafbezogenen Atmungsstörung hoch ist, wenn zwei oder mehr Kategorien positiv sind
in der 16.–24. Schwangerschaftswoche und in der 34. Schwangerschaftswoche
Schlafapnoe
Zeitfenster: in der 16.–24. Schwangerschaftswoche und in der 34. Schwangerschaftswoche
Verwendung des Berliner Fragebogens. Der Berliner Fragebogen besteht aus drei Kategorien, die Informationen zu Schnarchen (Kategorie 1), Schläfrigkeit am Tag (Kategorie 2) und dem Vorliegen von Fettleibigkeit und/oder Bluthochdruck (Kategorie 3) erheben sollen. Die Kategorien 1 und 2 gelten als positiv, wenn 2 oder mehr Antworten positiv sind. Kategorie 3 gilt als positiv, wenn 1 Antwort positiv ist und/oder der Body-Mass-Index mehr als 30 kg pro Quadratmeter beträgt. Bei einem Patienten wird davon ausgegangen, dass die Wahrscheinlichkeit einer schlafbezogenen Atmungsstörung hoch ist, wenn zwei oder mehr Kategorien positiv sind
in der 16.–24. Schwangerschaftswoche und in der 34. Schwangerschaftswoche
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 16-24 Schwangerschaftswochen
Verwendung der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS ist eine 12-Punkte-Skala, die die Angemessenheit sozialer Unterstützung misst. Es besteht aus 3 Untergruppen, die Elemente zu Familie, Freunden und sozialer Unterstützung durch eine besondere Person enthalten. Es besteht aus 4 Items für jede Gruppe und jedes Item wird auf einer 7-Item-Likert-Skala bewertet. Eine hohe Gesamtpunktzahl weist auf ein hohes Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hin.
16-24 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

University of Manitoba
Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0065-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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