- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06147466
Tempo gasto na faixa alvo de glicose em mulheres com diabetes tipo 2 durante a gravidez (Timely)
19 de março de 2024 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Tempo gasto na faixa alvo de glicose e efeitos maternos e neonatais em mulheres com diabetes tipo 2 durante a gravidez (OPORTUNO)
Estudo de coorte prospectivo para determinar até que ponto as mulheres com diabetes tipo 2 estão atingindo o tempo dentro da faixa-alvo delineada para mulheres com diabetes tipo 1 (70-140 mg/dl ou 3,5-7,8
mmol/l), geral e por trimestre, por medidas padrão de CGM e análise de dados funcionais
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Denice Feig, MD, MSc, FRCPC
- Número de telefone: 416-586-8590
- E-mail: Denice.Feig@sinaihealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Silva Darrouj, HBSc
- Número de telefone: 3946 416-586-4800
- E-mail: silva.darrouj@sinaihealth.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Denice Feig, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com diabetes tipo 2 com HbA1c >6,5%, glicemia de jejum ≥7,0 ou glicose de 2 horas ≥11,1 em um TOTG de 75g
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diabetes tipo 2 diagnosticada antes da gravidez ou antes de 20 semanas de gestação com HbA1c >6,5%, glicemia de jejum ≥7,0 ou glicose de 2 horas ≥11,1 em um TOTG de 75g. Para fazer o diagnóstico na gravidez são necessários 2 valores iguais ou maiores que os valores acima.
- ≤14 semanas de gestação,
- idade ≥18 anos
- Disponibilidade para usar os dispositivos de estudo por no mínimo 10 dias por trimestre
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Ter acesso ao e-mail
Critério de exclusão:
- Diabetes não tipo 2
- Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferirem no metabolismo da glicose, conforme julgado pelo investigador, como corticosteróides sistêmicos em altas doses
- Alergia conhecida ou suspeita à insulina
- Mulheres com nefropatia (TFGe<30), neuropatia autonômica grave, gastroparesia não controlada que, conforme julgado pelo investigador, provavelmente interferirá na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo
- Deficiência visual ou auditiva grave, conforme julgado pelo investigador como impactando a adesão ao tratamento
- Incapaz de comunicar eficazmente em inglês, conforme julgado pelo investigador
- Qualquer motivo julgado pelo investigador que provavelmente interferiria na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo no intervalo alvo
Prazo: 7-9 meses
|
Determinar até que ponto as mulheres com diabetes tipo 2 estão atingindo o tempo dentro da faixa-alvo delineada para mulheres com diabetes tipo 1 (70-140 mg/dl ou 3,5-7,8
mmol/l), geral e por trimestre, por medidas padrão de CGM e análise de dados funcionais
|
7-9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado da entrega
Prazo: 7-9 meses
|
o resultado do parto será relatado como nascimento a termo, nascimento prematuro, aborto espontâneo, aborto espontâneo ou interrupção da gravidez.
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7-9 meses
|
Resultado materno
Prazo: 7-9 meses
|
Data e hora da internação hospitalar para parto e alta.
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7-9 meses
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Desfecho materno (HTN)
Prazo: 7-9 meses
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Diagnóstico materno pós-parto de hipertensão ou pré-eclâmpsia.
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7-9 meses
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Peso neonatal ao nascer
Prazo: 7-9 meses (parto do recém-nascido)
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Medição do peso neonatal coletada do prontuário médico.
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7-9 meses (parto do recém-nascido)
|
Resultados neonatais (hipoglicemia)
Prazo: 7-9 meses (parto do recém-nascido)
|
Proporção de bebês que nascem com hipoglicemia.
O menor valor de glicose registrado (mmol/L) será coletado para bebês nascidos com hipoglicemia
|
7-9 meses (parto do recém-nascido)
|
Resultados neonatais (anormalidade cromossômica)
Prazo: 7-9 meses (parto do recém-nascido)
|
Proporção de bebês que nascem com anomalia cromossômica e tipo de anomalia cromossômica
|
7-9 meses (parto do recém-nascido)
|
Resultados neonatais (anomalia congênita)
Prazo: 7-9 meses (parto do recém-nascido)
|
Proporção de bebês que nascem com anomalia congênita e tipo de anomalia congênita
|
7-9 meses (parto do recém-nascido)
|
Resultados neonatais (lesão no nascimento)
Prazo: 7-9 meses (parto do recém-nascido)
|
Proporção de bebês nascidos com lesão neonatal e tipo de lesão
|
7-9 meses (parto do recém-nascido)
|
Resultados neonatais (hiperbilirrubinemia)
Prazo: 7-9 meses (parto do recém-nascido)
|
Proporção de bebês nascidos com hiperbilirrubinemia neonatal que necessitam de tratamento (• fototerapia > 6 horas contínuas, exsanguineotransfusão, gamaglobulina intravenosa ou necessidade de readmissão hospitalar durante os primeiros 7 dias de vida)
|
7-9 meses (parto do recém-nascido)
|
Resultados neonatais (internação em terapia intensiva neonatal)
Prazo: Parto do recém-nascido até 6 semanas pós-parto
|
Proporção de bebês internados em terapia intensiva neonatal
|
Parto do recém-nascido até 6 semanas pós-parto
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Covariáveis (obesidade materna)
Prazo: 16-24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 4-6 semanas pós-parto
|
o peso materno será coletado/medido
|
16-24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 4-6 semanas pós-parto
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Covariáveis (etnia materna)
Prazo: Inscrição (16-24 semanas de gestação)
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etnia materna será coletada
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Inscrição (16-24 semanas de gestação)
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Covariáveis (renda familiar total da mãe)
Prazo: inscrição 16-24 semanas de gestação
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a renda familiar total será coletada
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inscrição 16-24 semanas de gestação
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Eventos adversos
Prazo: 7-9 meses
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A descrição dos eventos adversos e o horário de ocorrência serão registrados quando aplicável
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7-9 meses
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Insulina Sanguínea
Prazo: às 16-24 semanas de gestação
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insulina no sangue medida em pmol/L.
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às 16-24 semanas de gestação
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Medidas de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: às 16-24 semanas de gestação
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O índice de avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) será calculado processando a insulina e a glicemia no sangue
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às 16-24 semanas de gestação
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Medição média de glicose no sangue
Prazo: às 16-24 semanas de gestação
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Glicemia medida em mmol/L
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às 16-24 semanas de gestação
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Angústia do diabetes
Prazo: às 16-24 semanas de gestação e às 34 semanas de gestação
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Usando a Escala de Triagem de Angústia do Diabetes (DDSS17).
A escala produz uma pontuação geral de sofrimento com base na média de respostas na escala de 1 a 6 para todos os 18 itens.
O DDS-17 identifica três níveis de especificidade de informações sobre o sofrimento do diabetes para uso em cuidados clínicos, desde o sofrimento emocional geral relacionado ao diabetes até fontes altamente específicas de sofrimento do diabetes.
Pontuação mais alta é pior.
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às 16-24 semanas de gestação e às 34 semanas de gestação
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Qualidade do sono
Prazo: às 16-24 semanas de gestação e às 34 semanas de gestação
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Usando o Questionário de Berlim.
O Questionário de Berlim consiste em três categorias destinadas a obter informações sobre ronco (categoria 1), sonolência diurna (categoria 2) e presença de obesidade e/ou hipertensão (categoria 3).
As categorias 1 e 2 são consideradas positivas se 2 ou mais respostas forem positivas. A categoria 3 é considerada positiva se 1 resposta for positiva e/ou o índice de massa corporal for superior a 30 kg por metro quadrado.
Considera-se que um paciente tem alta probabilidade de distúrbios respiratórios do sono se 2 ou mais categorias forem positivas
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às 16-24 semanas de gestação e às 34 semanas de gestação
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Apnéia do sono
Prazo: às 16-24 semanas de gestação e às 34 semanas de gestação
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Usando o Questionário de Berlim.
O Questionário de Berlim consiste em três categorias destinadas a obter informações sobre ronco (categoria 1), sonolência diurna (categoria 2) e presença de obesidade e/ou hipertensão (categoria 3).
As categorias 1 e 2 são consideradas positivas se 2 ou mais respostas forem positivas. A categoria 3 é considerada positiva se 1 resposta for positiva e/ou o índice de massa corporal for superior a 30 kg por metro quadrado.
Considera-se que um paciente tem alta probabilidade de distúrbios respiratórios do sono se 2 ou mais categorias forem positivas
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às 16-24 semanas de gestação e às 34 semanas de gestação
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Apoio social percebido
Prazo: 16-24 semanas de gestação
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Utilização da Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS).
MSPSS é uma escala de 12 itens que mede a adequação do apoio social.
É composto por 3 subgrupos que incluem itens sobre família, amigos e apoio social de uma pessoa especial.
Consiste em 4 itens para cada grupo e cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 itens.
Uma pontuação total alta indica um alto nível de apoio social percebido.
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16-24 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0065-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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