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Tempo gasto na faixa alvo de glicose em mulheres com diabetes tipo 2 durante a gravidez (Timely)

19 de março de 2024 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Tempo gasto na faixa alvo de glicose e efeitos maternos e neonatais em mulheres com diabetes tipo 2 durante a gravidez (OPORTUNO)

Estudo de coorte prospectivo para determinar até que ponto as mulheres com diabetes tipo 2 estão atingindo o tempo dentro da faixa-alvo delineada para mulheres com diabetes tipo 1 (70-140 mg/dl ou 3,5-7,8 mmol/l), geral e por trimestre, por medidas padrão de CGM e análise de dados funcionais

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • Denice Feig, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas com diabetes tipo 2 com HbA1c >6,5%, glicemia de jejum ≥7,0 ou glicose de 2 horas ≥11,1 em um TOTG de 75g

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com diabetes tipo 2 diagnosticada antes da gravidez ou antes de 20 semanas de gestação com HbA1c >6,5%, glicemia de jejum ≥7,0 ou glicose de 2 horas ≥11,1 em um TOTG de 75g. Para fazer o diagnóstico na gravidez são necessários 2 valores iguais ou maiores que os valores acima.
  2. ≤14 semanas de gestação,
  3. idade ≥18 anos
  4. Disponibilidade para usar os dispositivos de estudo por no mínimo 10 dias por trimestre
  5. Capaz de fornecer consentimento informado
  6. Ter acesso ao e-mail

Critério de exclusão:

  1. Diabetes não tipo 2
  2. Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferirem no metabolismo da glicose, conforme julgado pelo investigador, como corticosteróides sistêmicos em altas doses
  3. Alergia conhecida ou suspeita à insulina
  4. Mulheres com nefropatia (TFGe<30), neuropatia autonômica grave, gastroparesia não controlada que, conforme julgado pelo investigador, provavelmente interferirá na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo
  5. Deficiência visual ou auditiva grave, conforme julgado pelo investigador como impactando a adesão ao tratamento
  6. Incapaz de comunicar eficazmente em inglês, conforme julgado pelo investigador
  7. Qualquer motivo julgado pelo investigador que provavelmente interferiria na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo alvo
Prazo: 7-9 meses
Determinar até que ponto as mulheres com diabetes tipo 2 estão atingindo o tempo dentro da faixa-alvo delineada para mulheres com diabetes tipo 1 (70-140 mg/dl ou 3,5-7,8 mmol/l), geral e por trimestre, por medidas padrão de CGM e análise de dados funcionais
7-9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da entrega
Prazo: 7-9 meses
o resultado do parto será relatado como nascimento a termo, nascimento prematuro, aborto espontâneo, aborto espontâneo ou interrupção da gravidez.
7-9 meses
Resultado materno
Prazo: 7-9 meses
Data e hora da internação hospitalar para parto e alta.
7-9 meses
Desfecho materno (HTN)
Prazo: 7-9 meses
Diagnóstico materno pós-parto de hipertensão ou pré-eclâmpsia.
7-9 meses
Peso neonatal ao nascer
Prazo: 7-9 meses (parto do recém-nascido)
Medição do peso neonatal coletada do prontuário médico.
7-9 meses (parto do recém-nascido)
Resultados neonatais (hipoglicemia)
Prazo: 7-9 meses (parto do recém-nascido)
Proporção de bebês que nascem com hipoglicemia. O menor valor de glicose registrado (mmol/L) será coletado para bebês nascidos com hipoglicemia
7-9 meses (parto do recém-nascido)
Resultados neonatais (anormalidade cromossômica)
Prazo: 7-9 meses (parto do recém-nascido)
Proporção de bebês que nascem com anomalia cromossômica e tipo de anomalia cromossômica
7-9 meses (parto do recém-nascido)
Resultados neonatais (anomalia congênita)
Prazo: 7-9 meses (parto do recém-nascido)
Proporção de bebês que nascem com anomalia congênita e tipo de anomalia congênita
7-9 meses (parto do recém-nascido)
Resultados neonatais (lesão no nascimento)
Prazo: 7-9 meses (parto do recém-nascido)
Proporção de bebês nascidos com lesão neonatal e tipo de lesão
7-9 meses (parto do recém-nascido)
Resultados neonatais (hiperbilirrubinemia)
Prazo: 7-9 meses (parto do recém-nascido)
Proporção de bebês nascidos com hiperbilirrubinemia neonatal que necessitam de tratamento (• fototerapia > 6 horas contínuas, exsanguineotransfusão, gamaglobulina intravenosa ou necessidade de readmissão hospitalar durante os primeiros 7 dias de vida)
7-9 meses (parto do recém-nascido)
Resultados neonatais (internação em terapia intensiva neonatal)
Prazo: Parto do recém-nascido até 6 semanas pós-parto
Proporção de bebês internados em terapia intensiva neonatal
Parto do recém-nascido até 6 semanas pós-parto
Covariáveis ​​(obesidade materna)
Prazo: 16-24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 4-6 semanas pós-parto
o peso materno será coletado/medido
16-24 semanas de gestação, 34 semanas de gestação, 4-6 semanas pós-parto
Covariáveis ​​(etnia materna)
Prazo: Inscrição (16-24 semanas de gestação)
etnia materna será coletada
Inscrição (16-24 semanas de gestação)
Covariáveis ​​(renda familiar total da mãe)
Prazo: inscrição 16-24 semanas de gestação
a renda familiar total será coletada
inscrição 16-24 semanas de gestação
Eventos adversos
Prazo: 7-9 meses
A descrição dos eventos adversos e o horário de ocorrência serão registrados quando aplicável
7-9 meses
Insulina Sanguínea
Prazo: às 16-24 semanas de gestação
insulina no sangue medida em pmol/L.
às 16-24 semanas de gestação
Medidas de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: às 16-24 semanas de gestação
O índice de avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) será calculado processando a insulina e a glicemia no sangue
às 16-24 semanas de gestação
Medição média de glicose no sangue
Prazo: às 16-24 semanas de gestação
Glicemia medida em mmol/L
às 16-24 semanas de gestação
Angústia do diabetes
Prazo: às 16-24 semanas de gestação e às 34 semanas de gestação
Usando a Escala de Triagem de Angústia do Diabetes (DDSS17). A escala produz uma pontuação geral de sofrimento com base na média de respostas na escala de 1 a 6 para todos os 18 itens. O DDS-17 identifica três níveis de especificidade de informações sobre o sofrimento do diabetes para uso em cuidados clínicos, desde o sofrimento emocional geral relacionado ao diabetes até fontes altamente específicas de sofrimento do diabetes. Pontuação mais alta é pior.
às 16-24 semanas de gestação e às 34 semanas de gestação
Qualidade do sono
Prazo: às 16-24 semanas de gestação e às 34 semanas de gestação
Usando o Questionário de Berlim. O Questionário de Berlim consiste em três categorias destinadas a obter informações sobre ronco (categoria 1), sonolência diurna (categoria 2) e presença de obesidade e/ou hipertensão (categoria 3). As categorias 1 e 2 são consideradas positivas se 2 ou mais respostas forem positivas. A categoria 3 é considerada positiva se 1 resposta for positiva e/ou o índice de massa corporal for superior a 30 kg por metro quadrado. Considera-se que um paciente tem alta probabilidade de distúrbios respiratórios do sono se 2 ou mais categorias forem positivas
às 16-24 semanas de gestação e às 34 semanas de gestação
Apnéia do sono
Prazo: às 16-24 semanas de gestação e às 34 semanas de gestação
Usando o Questionário de Berlim. O Questionário de Berlim consiste em três categorias destinadas a obter informações sobre ronco (categoria 1), sonolência diurna (categoria 2) e presença de obesidade e/ou hipertensão (categoria 3). As categorias 1 e 2 são consideradas positivas se 2 ou mais respostas forem positivas. A categoria 3 é considerada positiva se 1 resposta for positiva e/ou o índice de massa corporal for superior a 30 kg por metro quadrado. Considera-se que um paciente tem alta probabilidade de distúrbios respiratórios do sono se 2 ou mais categorias forem positivas
às 16-24 semanas de gestação e às 34 semanas de gestação
Apoio social percebido
Prazo: 16-24 semanas de gestação
Utilização da Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS). MSPSS é uma escala de 12 itens que mede a adequação do apoio social. É composto por 3 subgrupos que incluem itens sobre família, amigos e apoio social de uma pessoa especial. Consiste em 4 itens para cada grupo e cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 itens. Uma pontuação total alta indica um alto nível de apoio social percebido.
16-24 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gravidez em Diabética

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