Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время, проведенное в целевом диапазоне уровня глюкозы у женщин с диабетом СД2 во время беременности (Timely)

19 марта 2024 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada

Время, проведенное в целевом диапазоне уровня глюкозы, а также материнские и неонатальные последствия у женщин с диабетом 2 типа во время беременности (СВОЕВРЕМЕННО)

Проспективное когортное исследование, чтобы определить, в какой степени женщины с диабетом 2 типа достигают времени в целевом диапазоне, указанном для женщин с диабетом 1 типа (70–140 мг/дл или 3,5–7,8). ммоль/л), в целом и по триместрам, по стандартным показателям CGM и функциональному анализу данных

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Denice Feig, MD, MSc, FRCPC
  • Номер телефона: 416-586-8590
  • Электронная почта: Denice.Feig@sinaihealth.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Silva Darrouj, HBSc
  • Номер телефона: 3946 416-586-4800
  • Электронная почта: silva.darrouj@sinaihealth.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Denice Feig, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины с диабетом 2 типа либо с HbA1c >6,5%, глюкозой натощак ≥7,0, либо с глюкозой за 2 часа ≥11,1 при ОГТТ 75 г

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с диабетом 2 типа, диагностированным до беременности или до 20 недель беременности с уровнем HbA1c >6,5%, глюкозой натощак ≥7,0 или глюкозой за 2 часа ≥11,1 при ОГТТ 75 г. Для постановки диагноза во время беременности необходимы 2 значения, равные или превышающие приведенные выше значения.
  2. беременность до 14 недель,
  3. возраст ≥18 лет
  4. Готовность использовать учебные устройства минимум 10 дней в триместре.
  5. Возможность дать информированное согласие
  6. Иметь доступ к электронной почте

Критерий исключения:

  1. Диабет не 2 типа
  2. Текущее лечение препаратами, которые, по мнению исследователя, влияют на метаболизм глюкозы, например, системные кортикостероиды в высоких дозах.
  3. Известная или подозреваемая аллергия на инсулин
  4. Женщины с нефропатией (рСКФ<30), тяжелой вегетативной нейропатией, неконтролируемым гастропарезом, который, по мнению исследователя, может мешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования.
  5. Тяжелые нарушения зрения или слуха, по мнению исследователя, влияющие на соблюдение режима лечения.
  6. По мнению следователя, не способен эффективно общаться на английском языке.
  7. Любая причина, по мнению исследователя, которая может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в целевом диапазоне
Временное ограничение: 7-9 месяцев
Определить, в какой степени женщины с диабетом 2 типа достигают времени в целевом диапазоне, указанном для женщин с диабетом 1 типа (70–140 мг/дл или 3,5–7,8). ммоль/л), в целом и по триместрам, по стандартным показателям CGM и функциональному анализу данных
7-9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат доставки
Временное ограничение: 7-9 месяцев
Результат родов будет сообщаться как: доношенные роды, преждевременные роды, самопроизвольный аборт, выкидыш или прерывание беременности.
7-9 месяцев
Материнский исход
Временное ограничение: 7-9 месяцев
Дата и время госпитализации для родов и выписки.
7-9 месяцев
Материнский исход (АГТ)
Временное ограничение: 7-9 месяцев
Послеродовой диагноз у матери гипертонии или преэклампсии.
7-9 месяцев
Неонатальный вес при рождении
Временное ограничение: 7-9 месяцев (Рождение новорожденного)
Измерение веса новорожденного, полученное из медицинской карты.
7-9 месяцев (Рождение новорожденного)
Неонатальные исходы (гипогликемия)
Временное ограничение: 7-9 месяцев (Рождение новорожденного)
Доля детей, рожденных с гипогликемией. Самый низкий зарегистрированный показатель уровня глюкозы (ммоль/л) будет определен у детей, родившихся с гипогликемией.
7-9 месяцев (Рождение новорожденного)
Неонатальные исходы (хромосомные аномалии)
Временное ограничение: 7-9 месяцев (Рождение новорожденного)
Доля детей, родившихся с хромосомными аномалиями, и тип хромосомной аномалии
7-9 месяцев (Рождение новорожденного)
Неонатальные исходы (врожденные аномалии)
Временное ограничение: 7-9 месяцев (Рождение новорожденного)
Доля детей, родившихся с врожденной аномалией, и тип врожденной аномалии
7-9 месяцев (Рождение новорожденного)
Неонатальные исходы (родовая травма)
Временное ограничение: 7-9 месяцев (Рождение новорожденного)
Доля детей, родившихся с неонатальной родовой травмой и тип травмы
7-9 месяцев (Рождение новорожденного)
Неонатальные исходы (гипербилирубинемия)
Временное ограничение: 7-9 месяцев (Рождение новорожденного)
Доля детей, родившихся с неонатальной гипербилирубинемией, нуждающихся в лечении (• фототерапия > 6 часов непрерывно, обменное переливание крови, внутривенное введение гамма-глобулина или необходимость повторной госпитализации в течение первых 7 дней жизни)
7-9 месяцев (Рождение новорожденного)
Неонатальные исходы (поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных)
Временное ограничение: Роды новорожденного через 6 недель после родов
Доля младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных
Роды новорожденного через 6 недель после родов
Ковариаты (материнское ожирение)
Временное ограничение: 16–24 недели беременности, 34 недели беременности, 4–6 недель после родов.
вес матери будет собран/измерен
16–24 недели беременности, 34 недели беременности, 4–6 недель после родов.
Ковариаты (этническая принадлежность матери)
Временное ограничение: Зачисление (16–24 недели беременности)
этническая принадлежность матери будет собрана
Зачисление (16–24 недели беременности)
Ковариаты (общий семейный доход матери)
Временное ограничение: зачисление на срок беременности 16-24 недели
общий доход домохозяйства будет собран
зачисление на срок беременности 16-24 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7-9 месяцев
Описание нежелательных явлений и время их возникновения будут записаны, если это применимо.
7-9 месяцев
Инсулин крови
Временное ограничение: на сроке беременности 16-24 недели
инсулин в крови измеряется в пмоль/л.
на сроке беременности 16-24 недели
Меры инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: на сроке беременности 16-24 недели
Индекс гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) будет рассчитываться на основе инсулина и глюкозы в крови.
на сроке беременности 16-24 недели
Среднее измерение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: на сроке беременности 16-24 недели
Уровень глюкозы в крови измеряется в ммоль/л.
на сроке беременности 16-24 недели
Диабетическое расстройство
Временное ограничение: на 16-24 неделе беременности и на 34 неделе беременности
Использование шкалы скрининга диабетического дистресса (DDSS17). Шкала дает общий балл дистресса на основе среднего значения ответа по шкале от 1 до 6 по всем 18 пунктам. DDS-17 определяет три уровня специфичности информации о дистрессах, связанных с диабетом, для использования в клинической помощи: от общего эмоционального дистресса, связанного с диабетом, до высокоспецифичных источников диабетического дистресса. Более высокий балл – хуже.
на 16-24 неделе беременности и на 34 неделе беременности
Качество сна
Временное ограничение: на 16-24 неделе беременности и на 34 неделе беременности
Использование Берлинской анкеты. Берлинский опросник состоит из трех категорий, предназначенных для получения информации о храпе (категория 1), дневной сонливости (категория 2) и наличии ожирения и/или гипертонии (категория 3). Категории 1 и 2 считаются положительными, если 2 или более ответов являются положительными. Категория 3 считается положительной, если 1 ответ положительный и/или индекс массы тела превышает 30 кг на квадратный метр. Считается, что у пациента высокая вероятность нарушения дыхания во сне, если 2 или более категории являются положительными.
на 16-24 неделе беременности и на 34 неделе беременности
Апноэ во сне
Временное ограничение: на 16-24 неделе беременности и на 34 неделе беременности
Использование Берлинской анкеты. Берлинский опросник состоит из трех категорий, предназначенных для получения информации о храпе (категория 1), дневной сонливости (категория 2) и наличии ожирения и/или гипертонии (категория 3). Категории 1 и 2 считаются положительными, если 2 или более ответов являются положительными. Категория 3 считается положительной, если 1 ответ положительный и/или индекс массы тела превышает 30 кг на квадратный метр. Считается, что у пациента высокая вероятность нарушения дыхания во сне, если 2 или более категории являются положительными.
на 16-24 неделе беременности и на 34 неделе беременности
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: 16-24 недели беременности
Использование многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS). MSPSS представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая измеряет адекватность социальной поддержки. Он состоит из 3 подгрупп, которые включают в себя материалы о семье, друзьях и социальной поддержке со стороны особого человека. Он состоит из 4 пунктов для каждой группы, каждый из которых оценивается по семибалльной шкале Лайкерта. Высокий общий балл указывает на высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
16-24 недели беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Беременность при диабете

Подписаться