Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd besteed aan het beoogde glucosebereik bij vrouwen met T2D-diabetes tijdens de zwangerschap (Timely)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Tijd doorgebracht binnen het beoogde glucosebereik en effecten op moeder en pasgeborenen bij vrouwen met diabetes type 2 tijdens de zwangerschap (TIJDIG)

Prospectief cohortonderzoek om te bepalen in hoeverre vrouwen met type 2-diabetes de tijd bereiken binnen het streefbereik dat is geschetst voor vrouwen met type 1-diabetes (70-140 mg/dl of 3,5-7,8 mmol/l), totaal en per trimester, volgens standaard CGM-metingen en functionele gegevensanalyse

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Denice Feig, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met diabetes type 2 met een HbA1c van >6,5%, nuchtere glucose ≥7,0 of 2 uur glucose ≥11,1 op een OGTT van 75 g

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met diabetes type 2, gediagnosticeerd vóór de zwangerschap of vóór de zwangerschapsduur van 20 weken, met een HbA1c van >6,5%, nuchtere glucose ≥7,0, of 2 uur glucose ≥11,1 op een OGTT van 75 g. Om de diagnose tijdens de zwangerschap te stellen heeft men 2 waarden nodig die gelijk zijn aan of groter zijn dan de bovenstaande waarden.
  2. ≤14 weken zwangerschap,
  3. leeftijd ≥18 jaar
  4. Bereidheid om de onderzoeksapparatuur minimaal 10 dagen per trimester te gebruiken
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Toegang hebben tot e-mail

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-type 2 diabetes
  2. Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals hoge doses systemische corticosteroïden
  3. Bekende of vermoedelijke allergie voor insuline
  4. Vrouwen met nefropathie (eGFR<30), ernstige autonome neuropathie, ongecontroleerde gastroparese die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk de normale uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten zal verstoren
  5. Ernstige visuele of auditieve beperkingen, die volgens de onderzoeker van invloed zijn op de therapietrouw
  6. Kan niet effectief communiceren in het Engels, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  7. Elke door de onderzoeker beoordeelde reden die waarschijnlijk de normale uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen doelbereik
Tijdsspanne: 7-9 maanden
Om te bepalen in hoeverre vrouwen met type 2-diabetes de tijd bereiken binnen het streefbereik dat is geschetst voor vrouwen met type 1-diabetes (70-140 mg/dl of 3,5-7,8 mmol/l), totaal en per trimester, volgens standaard CGM-metingen en functionele gegevensanalyse
7-9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van de levering
Tijdsspanne: 7-9 maanden
Het resultaat van de bevalling wordt gerapporteerd als een voldragen geboorte, vroeggeboorte, spontane abortus, miskraam of abortus.
7-9 maanden
Maternale uitkomst
Tijdsspanne: 7-9 maanden
Datum en tijd van ziekenhuisopname voor bevalling en ontslag.
7-9 maanden
Maternale uitkomst (HTN)
Tijdsspanne: 7-9 maanden
Maternale postpartumdiagnose van hypertensie of pre-eclampsie.
7-9 maanden
Gewicht van de pasgeborene bij de geboorte
Tijdsspanne: 7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
Gewichtsmeting bij pasgeborenen verzameld uit de medische kaart.
7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
Neonatale uitkomsten (hypoglykemie)
Tijdsspanne: 7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
Percentage baby's geboren met hypoglykemie. Voor baby's geboren met hypoglykemie wordt de laagst geregistreerde glucosewaarde (mmol/L) verzameld
7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
Neonatale uitkomsten (chromosomale afwijking)
Tijdsspanne: 7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
Percentage baby's geboren met een chromosomale afwijking en het type chromosomale afwijking
7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
Neonatale uitkomsten (aangeboren afwijking)
Tijdsspanne: 7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
Percentage baby's geboren met een aangeboren afwijking en het type aangeboren afwijking
7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
Neonatale uitkomsten (geboorteletsel)
Tijdsspanne: 7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
Percentage baby's geboren met neonatale geboorteletsel en soort letsel
7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
Neonatale uitkomsten (hyperbilirubinemie)
Tijdsspanne: 7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
Percentage baby's geboren met neonatale hyperbilirubinemie die behandeling nodig hebben ( • fototherapie > 6 aaneengesloten uren, een wisseltransfusie, intraveneus gammaglobuline of waarvoor heropname in het ziekenhuis nodig is gedurende de eerste 7 levensdagen)
7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
Neonatale uitkomsten (neonatale opname op de intensive care)
Tijdsspanne: Bevalling van de pasgeborene tot 6 weken postpartum
Percentage baby's dat wordt opgenomen op de neonatale intensive care
Bevalling van de pasgeborene tot 6 weken postpartum
Covariaten (obesitas bij de moeder)
Tijdsspanne: 16-24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 4-6 weken postpartum
het moedergewicht wordt verzameld/gemeten
16-24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 4-6 weken postpartum
Covariaten (etniciteit van de moeder)
Tijdsspanne: Inschrijving (16-24 weken zwangerschap)
etniciteit van de moeder zal worden verzameld
Inschrijving (16-24 weken zwangerschap)
Covariaten (totaal gezinsinkomen van de moeder)
Tijdsspanne: inschrijving 16-24 weken zwangerschap
het totale huishoudinkomen wordt verzameld
inschrijving 16-24 weken zwangerschap
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7-9 maanden
De beschrijving van de bijwerkingen en het tijdstip waarop deze zich hebben voorgedaan, worden indien van toepassing geregistreerd
7-9 maanden
Bloed insuline
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 16-24 weken
bloedinsuline gemeten in pmol/L.
bij een zwangerschapsduur van 16-24 weken
Maatregelen voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 16-24 weken
De Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)-index wordt berekend op basis van bloedinsuline en bloedglucose
bij een zwangerschapsduur van 16-24 weken
Gemiddelde bloedglucosemeting
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 16-24 weken
Bloedglucose gemeten in mmol/L
bij een zwangerschapsduur van 16-24 weken
Diabetesnood
Tijdsspanne: bij 16-24 weken zwangerschap en bij 34 weken zwangerschap
Met behulp van de Diabetes Distress Screening Scale (DDSS17). De schaal levert een algehele noodscore op, gebaseerd op de gemiddelde respons op de schaal 1-6 voor alle 18 items. De DDS-17 identificeert drie niveaus van specificiteit van informatie over diabetesproblemen voor gebruik in de klinische zorg, van algemene emotionele problemen gerelateerd aan diabetes tot zeer specifieke bronnen van diabetesproblemen. Een hogere score is slechter.
bij 16-24 weken zwangerschap en bij 34 weken zwangerschap
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: bij 16-24 weken zwangerschap en bij 34 weken zwangerschap
Met behulp van de Berlijnse vragenlijst. De Berlin Questionnaire bestaat uit drie categorieën die zijn ontworpen om informatie te verkrijgen over snurken (categorie 1), slaperigheid overdag (categorie 2) en de aanwezigheid van obesitas en/of hypertensie (categorie 3). Categorie 1 en 2 worden als positief beschouwd als 2 of meer reacties positief zijn. Categorie 3 wordt als positief beschouwd als 1 reactie positief is en/of de body mass index groter is dan 30 kg per vierkante meter. Er wordt aangenomen dat een patiënt een grote kans heeft op een slaapstoornis tijdens de ademhaling als twee of meer categorieën positief zijn
bij 16-24 weken zwangerschap en bij 34 weken zwangerschap
Slaapapneu
Tijdsspanne: bij 16-24 weken zwangerschap en bij 34 weken zwangerschap
Met behulp van de Berlijnse vragenlijst. De Berlin Questionnaire bestaat uit drie categorieën die zijn ontworpen om informatie te verkrijgen over snurken (categorie 1), slaperigheid overdag (categorie 2) en de aanwezigheid van obesitas en/of hypertensie (categorie 3). Categorie 1 en 2 worden als positief beschouwd als 2 of meer reacties positief zijn. Categorie 3 wordt als positief beschouwd als 1 reactie positief is en/of de body mass index groter is dan 30 kg per vierkante meter. Er wordt aangenomen dat een patiënt een grote kans heeft op een slaapstoornis tijdens de ademhaling als twee of meer categorieën positief zijn
bij 16-24 weken zwangerschap en bij 34 weken zwangerschap
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: 16-24 weken zwangerschap
Gebruik maken van de Multidimensionale Schaal van Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS is een schaal van 12 items die de toereikendheid van sociale steun meet. Het bestaat uit 3 subgroepen die items bevatten over familie, vrienden en sociale steun van een speciaal persoon. Het bestaat uit 4 items voor elke groep en elk item wordt beoordeeld op een likertschaal met 7 items. Een hoge totaalscore duidt op een hoog niveau van ervaren sociale steun.
16-24 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexcom continue glucosemonitoring

3
Abonneren