- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06147466
Tijd besteed aan het beoogde glucosebereik bij vrouwen met T2D-diabetes tijdens de zwangerschap (Timely)
19 maart 2024 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada
Tijd doorgebracht binnen het beoogde glucosebereik en effecten op moeder en pasgeborenen bij vrouwen met diabetes type 2 tijdens de zwangerschap (TIJDIG)
Prospectief cohortonderzoek om te bepalen in hoeverre vrouwen met type 2-diabetes de tijd bereiken binnen het streefbereik dat is geschetst voor vrouwen met type 1-diabetes (70-140 mg/dl of 3,5-7,8
mmol/l), totaal en per trimester, volgens standaard CGM-metingen en functionele gegevensanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Denice Feig, MD, MSc, FRCPC
- Telefoonnummer: 416-586-8590
- E-mail: Denice.Feig@sinaihealth.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Silva Darrouj, HBSc
- Telefoonnummer: 3946 416-586-4800
- E-mail: silva.darrouj@sinaihealth.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Denice Feig, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen met diabetes type 2 met een HbA1c van >6,5%, nuchtere glucose ≥7,0 of 2 uur glucose ≥11,1 op een OGTT van 75 g
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met diabetes type 2, gediagnosticeerd vóór de zwangerschap of vóór de zwangerschapsduur van 20 weken, met een HbA1c van >6,5%, nuchtere glucose ≥7,0, of 2 uur glucose ≥11,1 op een OGTT van 75 g. Om de diagnose tijdens de zwangerschap te stellen heeft men 2 waarden nodig die gelijk zijn aan of groter zijn dan de bovenstaande waarden.
- ≤14 weken zwangerschap,
- leeftijd ≥18 jaar
- Bereidheid om de onderzoeksapparatuur minimaal 10 dagen per trimester te gebruiken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang hebben tot e-mail
Uitsluitingscriteria:
- Niet-type 2 diabetes
- Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals hoge doses systemische corticosteroïden
- Bekende of vermoedelijke allergie voor insuline
- Vrouwen met nefropathie (eGFR<30), ernstige autonome neuropathie, ongecontroleerde gastroparese die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk de normale uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten zal verstoren
- Ernstige visuele of auditieve beperkingen, die volgens de onderzoeker van invloed zijn op de therapietrouw
- Kan niet effectief communiceren in het Engels, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Elke door de onderzoeker beoordeelde reden die waarschijnlijk de normale uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd binnen doelbereik
Tijdsspanne: 7-9 maanden
|
Om te bepalen in hoeverre vrouwen met type 2-diabetes de tijd bereiken binnen het streefbereik dat is geschetst voor vrouwen met type 1-diabetes (70-140 mg/dl of 3,5-7,8
mmol/l), totaal en per trimester, volgens standaard CGM-metingen en functionele gegevensanalyse
|
7-9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resultaat van de levering
Tijdsspanne: 7-9 maanden
|
Het resultaat van de bevalling wordt gerapporteerd als een voldragen geboorte, vroeggeboorte, spontane abortus, miskraam of abortus.
|
7-9 maanden
|
Maternale uitkomst
Tijdsspanne: 7-9 maanden
|
Datum en tijd van ziekenhuisopname voor bevalling en ontslag.
|
7-9 maanden
|
Maternale uitkomst (HTN)
Tijdsspanne: 7-9 maanden
|
Maternale postpartumdiagnose van hypertensie of pre-eclampsie.
|
7-9 maanden
|
Gewicht van de pasgeborene bij de geboorte
Tijdsspanne: 7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
|
Gewichtsmeting bij pasgeborenen verzameld uit de medische kaart.
|
7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
|
Neonatale uitkomsten (hypoglykemie)
Tijdsspanne: 7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
|
Percentage baby's geboren met hypoglykemie.
Voor baby's geboren met hypoglykemie wordt de laagst geregistreerde glucosewaarde (mmol/L) verzameld
|
7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
|
Neonatale uitkomsten (chromosomale afwijking)
Tijdsspanne: 7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
|
Percentage baby's geboren met een chromosomale afwijking en het type chromosomale afwijking
|
7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
|
Neonatale uitkomsten (aangeboren afwijking)
Tijdsspanne: 7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
|
Percentage baby's geboren met een aangeboren afwijking en het type aangeboren afwijking
|
7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
|
Neonatale uitkomsten (geboorteletsel)
Tijdsspanne: 7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
|
Percentage baby's geboren met neonatale geboorteletsel en soort letsel
|
7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
|
Neonatale uitkomsten (hyperbilirubinemie)
Tijdsspanne: 7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
|
Percentage baby's geboren met neonatale hyperbilirubinemie die behandeling nodig hebben ( • fototherapie > 6 aaneengesloten uren, een wisseltransfusie, intraveneus gammaglobuline of waarvoor heropname in het ziekenhuis nodig is gedurende de eerste 7 levensdagen)
|
7-9 maanden (bevalling van pasgeborene)
|
Neonatale uitkomsten (neonatale opname op de intensive care)
Tijdsspanne: Bevalling van de pasgeborene tot 6 weken postpartum
|
Percentage baby's dat wordt opgenomen op de neonatale intensive care
|
Bevalling van de pasgeborene tot 6 weken postpartum
|
Covariaten (obesitas bij de moeder)
Tijdsspanne: 16-24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 4-6 weken postpartum
|
het moedergewicht wordt verzameld/gemeten
|
16-24 weken zwangerschap, 34 weken zwangerschap, 4-6 weken postpartum
|
Covariaten (etniciteit van de moeder)
Tijdsspanne: Inschrijving (16-24 weken zwangerschap)
|
etniciteit van de moeder zal worden verzameld
|
Inschrijving (16-24 weken zwangerschap)
|
Covariaten (totaal gezinsinkomen van de moeder)
Tijdsspanne: inschrijving 16-24 weken zwangerschap
|
het totale huishoudinkomen wordt verzameld
|
inschrijving 16-24 weken zwangerschap
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7-9 maanden
|
De beschrijving van de bijwerkingen en het tijdstip waarop deze zich hebben voorgedaan, worden indien van toepassing geregistreerd
|
7-9 maanden
|
Bloed insuline
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 16-24 weken
|
bloedinsuline gemeten in pmol/L.
|
bij een zwangerschapsduur van 16-24 weken
|
Maatregelen voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 16-24 weken
|
De Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)-index wordt berekend op basis van bloedinsuline en bloedglucose
|
bij een zwangerschapsduur van 16-24 weken
|
Gemiddelde bloedglucosemeting
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 16-24 weken
|
Bloedglucose gemeten in mmol/L
|
bij een zwangerschapsduur van 16-24 weken
|
Diabetesnood
Tijdsspanne: bij 16-24 weken zwangerschap en bij 34 weken zwangerschap
|
Met behulp van de Diabetes Distress Screening Scale (DDSS17).
De schaal levert een algehele noodscore op, gebaseerd op de gemiddelde respons op de schaal 1-6 voor alle 18 items.
De DDS-17 identificeert drie niveaus van specificiteit van informatie over diabetesproblemen voor gebruik in de klinische zorg, van algemene emotionele problemen gerelateerd aan diabetes tot zeer specifieke bronnen van diabetesproblemen.
Een hogere score is slechter.
|
bij 16-24 weken zwangerschap en bij 34 weken zwangerschap
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: bij 16-24 weken zwangerschap en bij 34 weken zwangerschap
|
Met behulp van de Berlijnse vragenlijst.
De Berlin Questionnaire bestaat uit drie categorieën die zijn ontworpen om informatie te verkrijgen over snurken (categorie 1), slaperigheid overdag (categorie 2) en de aanwezigheid van obesitas en/of hypertensie (categorie 3).
Categorie 1 en 2 worden als positief beschouwd als 2 of meer reacties positief zijn. Categorie 3 wordt als positief beschouwd als 1 reactie positief is en/of de body mass index groter is dan 30 kg per vierkante meter.
Er wordt aangenomen dat een patiënt een grote kans heeft op een slaapstoornis tijdens de ademhaling als twee of meer categorieën positief zijn
|
bij 16-24 weken zwangerschap en bij 34 weken zwangerschap
|
Slaapapneu
Tijdsspanne: bij 16-24 weken zwangerschap en bij 34 weken zwangerschap
|
Met behulp van de Berlijnse vragenlijst.
De Berlin Questionnaire bestaat uit drie categorieën die zijn ontworpen om informatie te verkrijgen over snurken (categorie 1), slaperigheid overdag (categorie 2) en de aanwezigheid van obesitas en/of hypertensie (categorie 3).
Categorie 1 en 2 worden als positief beschouwd als 2 of meer reacties positief zijn. Categorie 3 wordt als positief beschouwd als 1 reactie positief is en/of de body mass index groter is dan 30 kg per vierkante meter.
Er wordt aangenomen dat een patiënt een grote kans heeft op een slaapstoornis tijdens de ademhaling als twee of meer categorieën positief zijn
|
bij 16-24 weken zwangerschap en bij 34 weken zwangerschap
|
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: 16-24 weken zwangerschap
|
Gebruik maken van de Multidimensionale Schaal van Perceived Social Support (MSPSS).
MSPSS is een schaal van 12 items die de toereikendheid van sociale steun meet.
Het bestaat uit 3 subgroepen die items bevatten over familie, vrienden en sociale steun van een speciaal persoon.
Het bestaat uit 4 items voor elke groep en elk item wordt beoordeeld op een likertschaal met 7 items.
Een hoge totaalscore duidt op een hoog niveau van ervaren sociale steun.
|
16-24 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0065-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexcom continue glucosemonitoring
-
DexCom, Inc.VoltooidSuikerziekte | Glucose intolerantie | Pre-diabetesVerenigde Staten