Tempo trascorso nel range target di glucosio nelle donne con diabete T2D in gravidanza (Timely)
19 marzo 2024 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada
Tempo trascorso nell'intervallo target di glucosio ed effetti materici e neonatali nelle donne con diabete di tipo 2 in gravidanza (TIMELY)
Studio prospettico di coorte per determinare in che misura le donne con diabete di tipo 2 stanno raggiungendo il tempo compreso nell'intervallo target delineato per le donne con diabete di tipo 1 (70-140 mg/dl o 3,5-7,8
mmol/l), globale e per trimestre, mediante misure CGM standard e analisi dei dati funzionali
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Denice Feig, MD, MSc, FRCPC
- Numero di telefono: 416-586-8590
- Email: Denice.Feig@sinaihealth.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Silva Darrouj, HBSc
- Numero di telefono: 3946 416-586-4800
- Email: silva.darrouj@sinaihealth.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Denice Feig, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza con diabete di tipo 2 con HbA1c >6,5%, glicemia a digiuno ≥7,0 o glicemia a 2 ore ≥11,1 con un OGTT da 75 g
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diabete di tipo 2 diagnosticato prima della gravidanza o prima della 20a settimana di gestazione con un HbA1c >6,5%, glucosio a digiuno ≥7,0 o glucosio a 2 ore ≥11,1 con un OGTT da 75 g. Per fare la diagnosi in gravidanza sono necessari 2 valori uguali o superiori ai valori sopra indicati.
- ≤14 settimane di gestazione,
- età ≥18 anni
- Disponibilità a utilizzare i dispositivi dello studio per un minimo di 10 giorni a trimestre
- In grado di fornire il consenso informato
- Avere accesso alla posta elettronica
Criteri di esclusione:
- Diabete non di tipo 2
- Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio, a giudizio dello sperimentatore, come corticosteroidi sistemici ad alte dosi
- Allergia nota o sospetta all'insulina
- Donne con nefropatia (eGFR<30), neuropatia autonomica grave, gastroparesi non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il normale svolgimento dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
- Grave compromissione della vista o dell'udito, che secondo lo sperimentatore incide sulla compliance al trattamento
- Incapace di comunicare efficacemente in inglese, a giudizio dell'investigatore
- Qualsiasi motivo, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe interferire con il normale svolgimento dello studio e con l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo nell'intervallo target
Lasso di tempo: 7-9 mesi
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Determinare in che misura le donne con diabete di tipo 2 raggiungono il tempo previsto nell’intervallo target delineato per le donne con diabete di tipo 1 (70-140 mg/dl o 3,5-7,8
mmol/l), globale e per trimestre, mediante misure CGM standard e analisi dei dati funzionali
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7-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito della consegna
Lasso di tempo: 7-9 mesi
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l'esito del parto verrà riportato come nascita a termine, nascita prematura, aborto spontaneo, aborto spontaneo o interruzione del parto.
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7-9 mesi
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Esito materno
Lasso di tempo: 7-9 mesi
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Data e ora del ricovero ospedaliero per il parto e la dimissione.
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7-9 mesi
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Esito materno (HTN)
Lasso di tempo: 7-9 mesi
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Diagnosi materna postpartum di ipertensione o preeclampsia.
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7-9 mesi
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Peso neonatale alla nascita
Lasso di tempo: 7-9 mesi (parto del neonato)
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Misurazione del peso neonatale raccolta dalla cartella clinica.
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7-9 mesi (parto del neonato)
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Esiti neonatali (ipoglicemia)
Lasso di tempo: 7-9 mesi (parto del neonato)
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Proporzione di bambini nati con ipoglicemia.
Verrà raccolto il valore glicemico più basso registrato (mmol/L) per i bambini nati con ipoglicemia
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7-9 mesi (parto del neonato)
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Esiti neonatali (anomalia cromosomica)
Lasso di tempo: 7-9 mesi (parto del neonato)
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Proporzione di bambini nati con anomalia cromosomica e tipo di anomalia cromosomica
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7-9 mesi (parto del neonato)
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Esiti neonatali (anomalia congenita)
Lasso di tempo: 7-9 mesi (parto del neonato)
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Proporzione di bambini nati con anomalia congenita e tipo di anomalia congenita
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7-9 mesi (parto del neonato)
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Esiti neonatali (lesioni alla nascita)
Lasso di tempo: 7-9 mesi (parto del neonato)
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Proporzione di bambini nati con lesioni alla nascita neonatale e tipo di lesione
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7-9 mesi (parto del neonato)
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Esiti neonatali (iperbilirubinemia)
Lasso di tempo: 7-9 mesi (parto del neonato)
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Proporzione di bambini nati con iperbilirubinemia neonatale che necessitano di trattamento (• fototerapia > 6 ore continue, exsanguinotrasfusione, gammaglobuline per via endovenosa o necessità di riammissione in ospedale durante i primi 7 giorni di vita)
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7-9 mesi (parto del neonato)
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Esiti neonatali (ricovero in terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: Consegna del neonato a 6 settimane dopo il parto
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Proporzione di bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale
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Consegna del neonato a 6 settimane dopo il parto
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Covariate (obesità materna)
Lasso di tempo: 16-24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 4-6 settimane dopo il parto
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il peso materno verrà raccolto/misurato
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16-24 settimane di gestazione, 34 settimane di gestazione, 4-6 settimane dopo il parto
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Covariate (etnia materna)
Lasso di tempo: Iscrizione (16-24 settimane di gestazione)
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verrà raccolta l’etnia materna
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Iscrizione (16-24 settimane di gestazione)
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Covariate (reddito familiare totale della madre)
Lasso di tempo: iscrizione 16-24 settimane di gestazione
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verrà raccolto il reddito familiare totale
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iscrizione 16-24 settimane di gestazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 7-9 mesi
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La descrizione degli eventi avversi e il momento in cui si sono verificati verranno registrati quando applicabile
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7-9 mesi
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Insulina nel sangue
Lasso di tempo: a 16-24 settimane di gestazione
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insulina nel sangue misurata in pmol/L.
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a 16-24 settimane di gestazione
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Misure di insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: a 16-24 settimane di gestazione
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L'indice del modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR) sarà calcolato considerando l'insulina nel sangue e la glicemia
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a 16-24 settimane di gestazione
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Misurazione media della glicemia
Lasso di tempo: a 16-24 settimane di gestazione
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Glicemia misurata in mmol/L
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a 16-24 settimane di gestazione
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Disagio del diabete
Lasso di tempo: a 16-24 settimane di gestazione e a 34 settimane di gestazione
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Utilizzo della scala di screening del disagio del diabete (DDSS17).
La scala produce un punteggio complessivo di disagio basato sulla media delle risposte sulla scala da 1 a 6 per tutti i 18 elementi.
Il DDS-17 identifica tre livelli di specificità delle informazioni sul disagio del diabete da utilizzare nell’assistenza clinica, dal disagio emotivo complessivo correlato al diabete alle fonti altamente specifiche del disagio del diabete.
Il punteggio più alto è peggiore.
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a 16-24 settimane di gestazione e a 34 settimane di gestazione
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: a 16-24 settimane di gestazione e a 34 settimane di gestazione
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Utilizzando il questionario di Berlino.
Il questionario di Berlino è composto da tre categorie progettate per ottenere informazioni riguardanti il russamento (categoria 1), la sonnolenza diurna (categoria 2) e la presenza di obesità e/o ipertensione (categoria 3).
Le categorie 1 e 2 sono considerate positive se 2 o più risposte sono positive. La categoria 3 è considerata positiva se 1 risposta è positiva e/o l'indice di massa corporea è superiore a 30 kg per metro quadrato.
Si ritiene che un paziente abbia un'alta probabilità di disturbi respiratori nel sonno se 2 o più categorie sono positive
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a 16-24 settimane di gestazione e a 34 settimane di gestazione
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Apnea notturna
Lasso di tempo: a 16-24 settimane di gestazione e a 34 settimane di gestazione
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Utilizzando il questionario di Berlino.
Il questionario di Berlino è composto da tre categorie progettate per ottenere informazioni riguardanti il russamento (categoria 1), la sonnolenza diurna (categoria 2) e la presenza di obesità e/o ipertensione (categoria 3).
Le categorie 1 e 2 sono considerate positive se 2 o più risposte sono positive. La categoria 3 è considerata positiva se 1 risposta è positiva e/o l'indice di massa corporea è superiore a 30 kg per metro quadrato.
Si ritiene che un paziente abbia un'alta probabilità di disturbi respiratori nel sonno se 2 o più categorie sono positive
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a 16-24 settimane di gestazione e a 34 settimane di gestazione
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Supporto sociale percepito
Lasso di tempo: 16-24 settimane di gestazione
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Utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
MSPSS è una scala di 12 item che misura l’adeguatezza del supporto sociale.
È composto da 3 sottogruppi che includono elementi relativi alla famiglia, agli amici e al supporto sociale di una persona speciale.
È composto da 4 item per ciascun gruppo e ciascun item è valutato su una scala Likert a 7 item.
Un punteggio totale elevato indica un elevato livello di supporto sociale percepito.
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16-24 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0065-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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