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임신 중 제2형 당뇨병 여성의 목표 혈당 범위에 소요된 시간 (Timely)

2024년 3월 19일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada

임신 중 제2형 당뇨병 여성의 목표 혈당 범위에 소요된 시간과 물질 및 신생아에 미치는 영향(TIMELY)

제2형 당뇨병 여성이 제1형 당뇨병 여성에 대해 설명된 목표 범위(70-140mg/dl 또는 3.5-7.8)의 시간을 어느 정도 달성하고 있는지 확인하기 위한 전향적 코호트 연구 mmol/l), 전체 및 삼분기별, 표준 CGM 측정 및 기능 데이터 분석

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

장치: Dexcom 지속적인 혈당 모니터링

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Denice Feig, MD, MSc, FRCPC
전화번호: 416-586-8590
이메일: Denice.Feig@sinaihealth.ca

연구 연락처 백업

이름: Silva Darrouj, HBSc
전화번호: 3946 416-586-4800
이메일: silva.darrouj@sinaihealth.ca

연구 장소

캐나다
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다
    - 모병
    - Mount Sinai Hospital
    - 연락하다:
      
      Denice Feig, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HbA1c >6.5%, 공복 혈당 ≥7.0 또는 75g OGTT에서 2시간 혈당 ≥11.1인 제2형 당뇨병을 앓고 있는 임산부

설명

포함 기준:

임신 전 또는 임신 20주 이전에 HbA1c >6.5%, 공복 혈당 ≥7.0 또는 75g OGTT에서 2시간 혈당 ≥11.1로 진단된 제2형 당뇨병 여성. 임신 중에 진단을 내리려면 위의 값보다 크거나 같은 2개의 값이 필요합니다.
임신 14주 이하,
나이 ≥18세
3개월당 최소 10일 동안 연구 장치를 사용하려는 의지
사전 동의를 제공할 수 있음
이메일에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

비형 2 당뇨병
고용량 전신 코르티코스테로이드와 같이 연구자의 판단에 따라 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료
인슐린에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우
연구자의 판단에 따라 정상적인 연구 수행 및 연구 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 신장병증(eGFR<30), 중증 자율 신경병증, 조절되지 않는 위 마비가 있는 여성
조사관이 치료 순응도에 영향을 미친다고 판단한 심각한 시각 또는 청각 장애
조사관의 판단에 따라 영어로 효과적으로 의사소통할 수 없음
정상적인 연구 수행 및 연구 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단한 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
목표 범위 내 시간 기간: 7~9개월	제2형 당뇨병 여성이 제1형 당뇨병 여성에 대해 설명된 목표 범위(70-140mg/dl 또는 3.5-7.8)에서 어느 정도 시간을 달성하고 있는지 확인합니다. mmol/l), 전체 및 삼분기별, 표준 CGM 측정 및 기능 데이터 분석	7~9개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
배송결과 기간: 7~9개월	출산 결과는 만기 출산, 조산, 자연 유산, 유산 또는 종료로 보고됩니다.	7~9개월
모성 결과 기간: 7~9개월	출산 및 퇴원을 위해 병원에 입원한 날짜와 시간입니다.	7~9개월
산모 결과(HTN) 기간: 7~9개월	고혈압 또는 자간전증에 대한 산모의 산후 진단.	7~9개월
출생시 신생아 체중 기간: 7~9개월(신생아 분만)	의료 차트에서 수집된 신생아 체중 측정입니다.	7~9개월(신생아 분만)
신생아 결과(저혈당증) 기간: 7~9개월(신생아 분만)	저혈당증을 가지고 태어난 아기의 비율. 저혈당증을 가지고 태어난 아기의 경우 가장 낮은 기록 포도당 값(mmol/L)이 수집됩니다.	7~9개월(신생아 분만)
신생아 결과(염색체 이상) 기간: 7~9개월(신생아 분만)	염색체 이상을 갖고 태어난 아기의 비율과 염색체 이상 유형	7~9개월(신생아 분만)
신생아 결과(선천성 기형) 기간: 7~9개월(신생아 분만)	선천기형을 가지고 태어난 아기의 비율과 선천기형의 종류	7~9개월(신생아 분만)
신생아 결과(출생 손상) 기간: 7~9개월(신생아 분만)	신생아 출산 손상을 안고 태어난 아기의 비율 및 손상 유형	7~9개월(신생아 분만)
신생아 결과(고빌리루빈혈증) 기간: 7~9개월(신생아 분만)	치료가 필요한 신생아 고빌리루빈혈증으로 태어난 아기의 비율(• 광선요법 > 연속 6시간, 교환 수혈, 정맥 감마 글로불린 또는 생후 첫 7일 동안 병원 재입원 필요)	7~9개월(신생아 분만)
신생아 결과(신생아 집중 치료 입원) 기간: 산후 6주까지 신생아 분만	신생아 집중치료실에 입원한 아기의 비율	산후 6주까지 신생아 분만
공변량(산모 비만) 기간: 임신 16~24주, 임신 34주, 산후 4~6주	산모의 체중을 수집/측정합니다.	임신 16~24주, 임신 34주, 산후 4~6주
공변량(모계 민족) 기간: 등록(임신 16~24주)	모계 민족이 수집됩니다.	등록(임신 16~24주)
공변량(어머니의 총 가구 소득) 기간: 등록 임신 16~24주	총 가계 소득이 징수됩니다.	등록 임신 16~24주
부작용 기간: 7~9개월	해당되는 경우 이상반응 설명 및 발생 시간이 기록됩니다.	7~9개월
혈액 인슐린 기간: 임신 16~24주	pmol/L 단위로 측정된 혈중 인슐린.	임신 16~24주
인슐린 저항성 측정(HOMA-IR) 기간: 임신 16~24주	인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수는 혈액 인슐린과 혈당을 사용하여 계산됩니다.	임신 16~24주
평균 혈당 측정 기간: 임신 16~24주	Mmol/L 단위로 측정된 혈당	임신 16~24주
당뇨병 고민 기간: 임신 16~24주, 임신 34주	당뇨병 조난 선별 척도(DDSS17) 사용. 이 척도는 18개 항목 모두에 대한 1~6 척도의 응답 평균을 기반으로 전반적인 고통 점수를 산출합니다. DDS-17은 당뇨병과 관련된 전반적인 정서적 고통부터 당뇨병 고통의 매우 구체적인 원인에 이르기까지 임상 치료에 사용하기 위한 당뇨병 고통 정보의 세 가지 수준의 특이성을 식별합니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다.	임신 16~24주, 임신 34주
수면의 질 기간: 임신 16~24주, 임신 34주	베를린 설문지를 사용합니다. 베를린 설문지는 코골이(범주 1), 주간 졸음(범주 2), 비만 및/또는 고혈압 유무(범주 3)에 관한 정보를 도출하기 위해 고안된 세 가지 범주로 구성됩니다. 2개 이상의 응답이 양성인 경우 카테고리 1과 2는 양성으로 간주됩니다. 1개의 응답이 양성이거나 체질량 지수가 제곱미터당 30kg을 초과하는 경우 카테고리 3은 양성으로 간주됩니다. 2개 이상의 항목이 양성인 경우 환자는 수면호흡장애 가능성이 높은 것으로 간주됩니다.	임신 16~24주, 임신 34주
수면 무호흡증 기간: 임신 16~24주, 임신 34주	베를린 설문지를 사용합니다. 베를린 설문지는 코골이(범주 1), 주간 졸음(범주 2), 비만 및/또는 고혈압 유무(범주 3)에 관한 정보를 도출하기 위해 고안된 세 가지 범주로 구성됩니다. 2개 이상의 응답이 양성인 경우 카테고리 1과 2는 양성으로 간주됩니다. 1개의 응답이 양성이거나 체질량 지수가 제곱미터당 30kg을 초과하는 경우 카테고리 3은 양성으로 간주됩니다. 2개 이상의 항목이 양성인 경우 환자는 수면호흡장애 가능성이 높은 것으로 간주됩니다.	임신 16~24주, 임신 34주
인지된 사회적 지지 기간: 임신 16~24주	인지된 사회적 지지의 다차원 척도(MSPSS) 사용. MSPSS는 사회적 지원의 적절성을 측정하는 12개 항목 척도입니다. 가족, 친구, 특별한 사람의 사회적 지원에 관한 항목을 포함하는 3개의 하위 그룹으로 구성됩니다. 각 그룹별로 4개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 7개 항목 리커트 척도로 평가됩니다. 총점이 높을수록 인지된 사회적 지지 수준이 높다는 것을 의미합니다.	임신 16~24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Sinai Hospital, Canada

협력자

University of Manitoba

Women's College Hospital

수사관

수석 연구원: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨