Czas spędzony w docelowym zakresie poziomu glukozy u kobiet w ciąży z cukrzycą T2D (Timely)
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
Czas przebywania w docelowym zakresie stężenia glukozy oraz skutki matEryczne i noworodkowe u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 2 (CZASOWE)
Prospektywne badanie kohortowe mające na celu określenie, w jakim stopniu kobiety chore na cukrzycę typu 2 osiągają czas mieszczący się w docelowym zakresie określonym dla kobiet chorych na cukrzycę typu 1 (70–140 mg/dl lub 3,5–7,8
mmol/l), ogólnie i według trymestru, za pomocą standardowych pomiarów CGM i analizy danych funkcjonalnych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denice Feig, MD, MSc, FRCPC
- Numer telefonu: 416-586-8590
- E-mail: Denice.Feig@sinaihealth.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Silva Darrouj, HBSc
- Numer telefonu: 3946 416-586-4800
- E-mail: silva.darrouj@sinaihealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Denice Feig, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży chore na cukrzycę typu 2, z HbA1c >6,5%, glikemią na czczo ≥7,0 lub glikemią w ciągu 2 godzin ≥11,1 w OGTT 75 g
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z cukrzycą typu 2 zdiagnozowaną przed ciążą lub przed 20. tygodniem ciąży, z HbA1c >6,5%, glikemią na czczo ≥7,0 lub glikemią w ciągu 2 godzin ≥11,1 w OGTT 75 g. Do rozpoznania ciąży potrzebne są 2 wartości równe lub większe od powyższych wartości.
- ≤14 tydzień ciąży,
- wiek ≥18 lat
- Chęć korzystania z badanych urządzeń przez minimum 10 dni w trymestrze
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Mieć dostęp do poczty elektronicznej
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca inna niż typu 2
- Obecne leczenie lekami, o których w ocenie badacza wiadomo, że zakłócają metabolizm glukozy, takimi jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dużych dawkach
- Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
- Kobiety z nefropatią (eGFR<30), ciężką neuropatią autonomiczną, niekontrolowanym gastroparezą, która w ocenie badacza może zakłócać normalny przebieg badania i interpretację wyników badania
- Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu, uznane przez badacza za mające wpływ na przestrzeganie leczenia
- Według oceny osoby prowadzącej badanie nie potrafisz skutecznie komunikować się w języku angielskim
- Każdy powód uznany przez badacza, który prawdopodobnie zakłócałby normalny przebieg badania i interpretację wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy
|
Aby określić, w jakim stopniu kobiety chore na cukrzycę typu 2 osiągają czas w zakresie docelowym określonym dla kobiet chorych na cukrzycę typu 1 (70–140 mg/dl lub 3,5–7,8
mmol/l), ogólnie i według trymestru, za pomocą standardowych pomiarów CGM i analizy danych funkcjonalnych
|
7-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dostawy
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy
|
wynik porodu będzie zgłaszany jako poród donoszony, poród przedwczesny, poronienie samoistne, poronienie lub zakończenie ciąży.
|
7-9 miesięcy
|
|
Wynik matki
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy
|
Data i godzina przyjęcia do szpitala w celu porodu i wypisu.
|
7-9 miesięcy
|
|
Wynik dla matki (HTN)
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy
|
Diagnostyka poporodowa nadciśnienia tętniczego lub stanu przedrzucawkowego u matki.
|
7-9 miesięcy
|
|
Masa ciała noworodka przy urodzeniu
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy (poród noworodka)
|
Pomiar masy ciała noworodka pobrany z karty medycznej.
|
7-9 miesięcy (poród noworodka)
|
|
Wyniki u noworodków (hipoglikemia)
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy (poród noworodka)
|
Odsetek dzieci urodzonych z hipoglikemią.
W przypadku dzieci urodzonych z hipoglikemią zostanie pobrana najniższa zarejestrowana wartość glukozy (mmol/l).
|
7-9 miesięcy (poród noworodka)
|
|
Wyniki noworodków (nieprawidłowości chromosomalne)
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy (poród noworodka)
|
Odsetek dzieci urodzonych z nieprawidłowością chromosomową i rodzajem nieprawidłowości chromosomowej
|
7-9 miesięcy (poród noworodka)
|
|
Wyniki noworodkowe (wada wrodzona)
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy (poród noworodka)
|
Odsetek dzieci urodzonych z wadą wrodzoną i rodzaj wady wrodzonej
|
7-9 miesięcy (poród noworodka)
|
|
Skutki dla noworodków (uraz porodowy)
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy (poród noworodka)
|
Odsetek dzieci urodzonych z urazem noworodkowym i rodzaj urazu
|
7-9 miesięcy (poród noworodka)
|
|
Wyniki u noworodków (hiperbilirubinemia)
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy (poród noworodka)
|
Odsetek dzieci urodzonych z hiperbilirubinemią noworodkową wymagających leczenia ( • fototerapii > 6 nieprzerwanych godzin, transfuzji wymiennej, dożylnego podania gamma globuliny lub konieczności ponownego przyjęcia do szpitala w ciągu pierwszych 7 dni życia)
|
7-9 miesięcy (poród noworodka)
|
|
Wyniki noworodków (przyjęcie noworodka na intensywną terapię)
Ramy czasowe: Poród noworodka do 6 tygodnia po porodzie
|
Odsetek dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków
|
Poród noworodka do 6 tygodnia po porodzie
|
|
Współzmienne (otyłość matki)
Ramy czasowe: 16-24 tydzień ciąży, 34 tydzień ciąży, 4-6 tydzień po porodzie
|
zostanie pobrana/zmierzona masa ciała matki
|
16-24 tydzień ciąży, 34 tydzień ciąży, 4-6 tydzień po porodzie
|
|
Współzmienne (pochodzenie etniczne matki)
Ramy czasowe: Zapisy (16-24 tydzień ciąży)
|
zbierane będzie pochodzenie etniczne matki
|
Zapisy (16-24 tydzień ciąży)
|
|
Współzmienne (całkowity dochód gospodarstwa domowego matki)
Ramy czasowe: włączenie do badania w 16–24 tygodniu ciąży
|
zbierany będzie całkowity dochód gospodarstwa domowego
|
włączenie do badania w 16–24 tygodniu ciąży
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7-9 miesięcy
|
W stosownych przypadkach rejestruje się opis zdarzeń niepożądanych i czas ich wystąpienia
|
7-9 miesięcy
|
|
Insulina we krwi
Ramy czasowe: w 16-24 tygodniu ciąży
|
insulina we krwi mierzona w pmol/l.
|
w 16-24 tygodniu ciąży
|
|
Pomiary insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: w 16-24 tygodniu ciąży
|
Wskaźnik homeostatycznej oceny modelu oporności na insulinę (HOMA-IR) zostanie obliczony na podstawie poziomu insuliny i glukozy we krwi
|
w 16-24 tygodniu ciąży
|
|
Średni pomiar poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: w 16-24 tygodniu ciąży
|
Poziom glukozy we krwi mierzony w mmol/l
|
w 16-24 tygodniu ciąży
|
|
Cukrzyca – cierpienie
Ramy czasowe: w 16-24 tygodniu ciąży i w 34 tygodniu ciąży
|
Korzystanie ze skali przesiewowej ryzyka cukrzycy (DDSS17).
Skala podaje ogólny wynik cierpienia w oparciu o średnią odpowiedź w skali 1-6 dla wszystkich 18 pozycji.
W DDS-17 identyfikuje się trzy poziomy szczegółowości informacji na temat stresu związanego z cukrzycą do wykorzystania w opiece klinicznej, od ogólnego stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą po wysoce specyficzne źródła stresu związanego z cukrzycą.
Wyższy wynik jest gorszy.
|
w 16-24 tygodniu ciąży i w 34 tygodniu ciąży
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: w 16-24 tygodniu ciąży i w 34 tygodniu ciąży
|
Korzystanie z Kwestionariusza Berlińskiego.
Kwestionariusz Berliński składa się z trzech kategorii mających na celu uzyskanie informacji dotyczących chrapania (kategoria 1), senności w ciągu dnia (kategoria 2) oraz obecności otyłości i/lub nadciśnienia (kategoria 3).
Kategorie 1 i 2 uznaje się za pozytywne, jeśli 2 lub więcej odpowiedzi jest pozytywnych, kategorię 3 uważa się za pozytywne, jeśli 1 odpowiedź jest pozytywna i/lub wskaźnik masy ciała jest większy niż 30 kg na metr kwadratowy.
Uważa się, że u pacjenta występuje duże prawdopodobieństwo zaburzeń oddychania podczas snu, jeśli co najmniej 2 kategorie są pozytywne
|
w 16-24 tygodniu ciąży i w 34 tygodniu ciąży
|
|
Bezdech senny
Ramy czasowe: w 16-24 tygodniu ciąży i w 34 tygodniu ciąży
|
Korzystanie z Kwestionariusza Berlińskiego.
Kwestionariusz Berliński składa się z trzech kategorii mających na celu uzyskanie informacji dotyczących chrapania (kategoria 1), senności w ciągu dnia (kategoria 2) oraz obecności otyłości i/lub nadciśnienia (kategoria 3).
Kategorie 1 i 2 uznaje się za pozytywne, jeśli 2 lub więcej odpowiedzi jest pozytywnych, kategorię 3 uważa się za pozytywne, jeśli 1 odpowiedź jest pozytywna i/lub wskaźnik masy ciała jest większy niż 30 kg na metr kwadratowy.
Uważa się, że u pacjenta występuje duże prawdopodobieństwo zaburzeń oddychania podczas snu, jeśli co najmniej 2 kategorie są pozytywne
|
w 16-24 tygodniu ciąży i w 34 tygodniu ciąży
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 16-24 tydzień ciąży
|
Korzystanie z Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS).
MSPSS to 12-punktowa skala mierząca adekwatność wsparcia społecznego.
Składa się z 3 podgrup, które obejmują pozycje dotyczące rodziny, przyjaciół i wsparcia społecznego ze strony wyjątkowej osoby.
Składa się z 4 pozycji dla każdej grupy i każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta.
Wysoki wynik ogólny wskazuje na wysoki poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
|
16-24 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0065-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .