- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06147466
Tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa en mujeres con diabetes tipo 2 durante el embarazo (Timely)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa y efectos maternos y neonatales en mujeres con diabetes tipo 2 durante el embarazo (OPORTUNO)
Estudio de cohorte prospectivo para determinar en qué medida las mujeres con diabetes tipo 2 están alcanzando el tiempo en el rango objetivo descrito para mujeres con diabetes tipo 1 (70-140 mg/dl o 3,5-7,8
mmol/l), en general y por trimestre, según medidas estándar de MCG y análisis de datos funcionales
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Denice Feig, MD, MSc, FRCPC
- Número de teléfono: 416-586-8590
- Correo electrónico: Denice.Feig@sinaihealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silva Darrouj, HBSc
- Número de teléfono: 3946 416-586-4800
- Correo electrónico: silva.darrouj@sinaihealth.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Denice Feig, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas con diabetes tipo 2 con HbA1c >6,5%, glucosa en ayunas ≥7,0 o glucosa en 2 horas ≥11,1 con 75 g de OGTT
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diabetes tipo 2 diagnosticada antes del embarazo o antes de las 20 semanas de gestación con una HbA1c > 6,5 %, glucosa en ayunas ≥ 7,0 o glucosa en 2 horas ≥ 11,1 con una OGTT de 75 g. Para realizar el diagnóstico en el embarazo se necesitan 2 valores iguales o mayores a los valores anteriores.
- ≤14 semanas de gestación,
- edad ≥18 años
- Voluntad de utilizar los dispositivos del estudio un mínimo de 10 días por trimestre.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Tener acceso al correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Diabetes no tipo 2
- Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa a juicio del investigador, como corticosteroides sistémicos en dosis altas.
- Alergia conocida o sospechada contra la insulina.
- Mujeres con nefropatía (eGFR <30), neuropatía autonómica grave, gastroparesia no controlada que, a juicio del investigador, probablemente interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio.
- Deficiencia visual o auditiva grave, según lo considere el investigador, que afecta el cumplimiento del tratamiento.
- No se puede comunicar eficazmente en inglés a juicio del investigador.
- Cualquier motivo juzgado por el investigador que probablemente interferiría con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en el rango objetivo
Periodo de tiempo: 7-9 meses
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Determinar en qué medida las mujeres con diabetes tipo 2 están alcanzando el tiempo dentro del rango objetivo descrito para mujeres con diabetes tipo 1 (70-140 mg/dl o 3,5-7,8
mmol/l), en general y por trimestre, según medidas estándar de MCG y análisis de datos funcionales
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7-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la entrega
Periodo de tiempo: 7-9 meses
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El resultado del parto se informará como parto a término, parto prematuro, aborto espontáneo, aborto espontáneo o interrupción del embarazo.
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7-9 meses
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Resultado materno
Periodo de tiempo: 7-9 meses
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Fecha y hora de ingreso hospitalario para el parto y el alta.
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7-9 meses
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Resultado materno (HTN)
Periodo de tiempo: 7-9 meses
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Diagnóstico materno posparto de hipertensión o preeclampsia.
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7-9 meses
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Peso neonatal al nacer
Periodo de tiempo: 7-9 meses (Parto del recién nacido)
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Medición del peso neonatal recopilada del expediente médico.
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7-9 meses (Parto del recién nacido)
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Resultados neonatales (hipoglucemia)
Periodo de tiempo: 7-9 meses (Parto del recién nacido)
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Proporción de bebés que nacen con hipoglucemia.
Se recopilará el valor de glucosa más bajo registrado (mmol/L) para los bebés que nacen con hipoglucemia.
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7-9 meses (Parto del recién nacido)
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Resultados neonatales (anomalía cromosómica)
Periodo de tiempo: 7-9 meses (Parto del recién nacido)
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Proporción de bebés que nacen con anomalía cromosómica y tipo de anomalía cromosómica
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7-9 meses (Parto del recién nacido)
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Resultados neonatales (anomalía congénita)
Periodo de tiempo: 7-9 meses (Parto del recién nacido)
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Proporción de bebés nacidos con anomalías congénitas y tipo de anomalía congénita
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7-9 meses (Parto del recién nacido)
|
Resultados neonatales (lesión al nacer)
Periodo de tiempo: 7-9 meses (Parto del recién nacido)
|
Proporción de bebés que nacen con lesiones neonatales y tipo de lesión
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7-9 meses (Parto del recién nacido)
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Resultados neonatales (hiperbilirrubinemia)
Periodo de tiempo: 7-9 meses (Parto del recién nacido)
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Proporción de bebés nacidos con hiperbilirrubinemia neonatal que requieren tratamiento (• fototerapia > 6 horas continuas, exanguinotransfusión, gammaglobulina intravenosa o requirieron reingreso hospitalario durante los primeros 7 días de vida)
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7-9 meses (Parto del recién nacido)
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Resultados neonatales (ingreso a cuidados intensivos neonatales)
Periodo de tiempo: Parto del neonato hasta las 6 semanas posparto.
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Proporción de bebés ingresados en cuidados intensivos neonatales
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Parto del neonato hasta las 6 semanas posparto.
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Covariables (obesidad materna)
Periodo de tiempo: 16-24 semanas de gestación, 34 semanas de gestación, 4-6 semanas posparto
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Se recogerá/medirá el peso materno.
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16-24 semanas de gestación, 34 semanas de gestación, 4-6 semanas posparto
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Covariables (etnia materna)
Periodo de tiempo: Inscripción (16-24 semanas de gestación)
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Se recopilará la etnia materna.
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Inscripción (16-24 semanas de gestación)
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Covariables (ingresos totales del hogar de la madre)
Periodo de tiempo: inscripción 16-24 semanas de gestación
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Se recaudarán los ingresos totales del hogar.
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inscripción 16-24 semanas de gestación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7-9 meses
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La descripción de los eventos adversos y el momento en que ocurrieron se registrarán cuando corresponda.
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7-9 meses
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Insulina en sangre
Periodo de tiempo: a las 16-24 semanas de gestación
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insulina en sangre medida en pmol/L.
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a las 16-24 semanas de gestación
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Medidas de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: a las 16-24 semanas de gestación
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El índice de evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calculará demandando la insulina y la glucosa en sangre.
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a las 16-24 semanas de gestación
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Medición media de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: a las 16-24 semanas de gestación
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Glucosa en sangre medida en mmol/L
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a las 16-24 semanas de gestación
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Angustia por diabetes
Periodo de tiempo: a las 16-24 semanas de gestación y a las 34 semanas de gestación
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Uso de la escala de detección de angustia por diabetes (DDSS17).
La escala arroja una puntuación de angustia general basada en el promedio de respuesta en la escala del 1 al 6 para los 18 ítems.
El DDS-17 identifica tres niveles de especificidad de la información sobre la angustia por diabetes para su uso en la atención clínica, desde la angustia emocional general relacionada con la diabetes hasta fuentes muy específicas de angustia por diabetes.
Una puntuación más alta es peor.
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a las 16-24 semanas de gestación y a las 34 semanas de gestación
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: a las 16-24 semanas de gestación y a las 34 semanas de gestación
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Utilizando el Cuestionario de Berlín.
El Cuestionario de Berlín consta de tres categorías diseñadas para obtener información sobre los ronquidos (categoría 1), la somnolencia diurna (categoría 2) y la presencia de obesidad y/o hipertensión (categoría 3).
Las categorías 1 y 2 se consideran positivas si 2 o más respuestas son positivas. La categoría 3 se considera positiva si 1 respuesta es positiva y/o el índice de masa corporal es mayor a 30 kg por metro cuadrado.
Se considera que un paciente tiene una alta probabilidad de sufrir trastornos respiratorios durante el sueño si 2 o más categorías son positivas.
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a las 16-24 semanas de gestación y a las 34 semanas de gestación
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Apnea del sueño
Periodo de tiempo: a las 16-24 semanas de gestación y a las 34 semanas de gestación
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Utilizando el Cuestionario de Berlín.
El Cuestionario de Berlín consta de tres categorías diseñadas para obtener información sobre los ronquidos (categoría 1), la somnolencia diurna (categoría 2) y la presencia de obesidad y/o hipertensión (categoría 3).
Las categorías 1 y 2 se consideran positivas si 2 o más respuestas son positivas. La categoría 3 se considera positiva si 1 respuesta es positiva y/o el índice de masa corporal es mayor a 30 kg por metro cuadrado.
Se considera que un paciente tiene una alta probabilidad de sufrir trastornos respiratorios durante el sueño si 2 o más categorías son positivas.
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a las 16-24 semanas de gestación y a las 34 semanas de gestación
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 16-24 semanas de gestación
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Utilizando la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS).
MSPSS es una escala de 12 ítems que mide la adecuación del apoyo social.
Consta de 3 subgrupos que incluyen elementos sobre familia, amigos y apoyo social de una persona especial.
Consta de 4 ítems para cada grupo y cada ítem se califica en una escala Likert de 7 ítems.
Una puntuación total alta indica un alto nivel de apoyo social percibido.
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16-24 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Gestacional
- Embarazo en diabéticos
Otros números de identificación del estudio
- 21-0065-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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