Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükóz céltartományában eltöltött idő T2D cukorbetegségben szenvedő nőknél terhesség alatt (Timely)

2024. március 19. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada

A glükóz céltartományában eltöltött idő, valamint az anya és az újszülöttkori hatások 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél terhesség alatt (IDŐBEN)

Prospektív kohorsz vizsgálat annak meghatározására, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők milyen mértékben érik el az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél vázolt céltartamot (70-140 mg/dl vagy 3,5-7,8). mmol/l), összességében és trimeszterenként, standard CGM mérésekkel és funkcionális adatok elemzésével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Denice Feig, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nők, akiknél a HbA1c >6,5%, az éhomi glükóz ≥7,0 vagy a 2 órás glükóz ≥11,1 75 g OGTT mellett

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők, akiket terhesség előtt vagy 20 hetes terhesség előtt diagnosztizáltak, és a HbA1c >6,5%, az éhomi glükóz ≥7,0 vagy a 2 órás glükóz ≥11,1 75 g-os OGTT mellett. A terhesség alatti diagnózis felállításához 2 értékre van szükség, amelyek egyenlőek vagy nagyobbak a fenti értékekkel.
  2. ≤14 hetes terhesség,
  3. életkor ≥18 év
  4. A tanulmányi eszközök használatára való hajlandóság trimeszterenként minimum 10 napig
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni
  6. Legyen hozzáférése az e-mailekhez

Kizárási kritériumok:

  1. Nem 2-es típusú cukorbetegség
  2. Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy a vizsgáló megítélése szerint befolyásolják a glükóz metabolizmust, például nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokkal
  3. Inzulin elleni ismert vagy gyanított allergia
  4. Nephropathiában (eGFR<30), súlyos autonóm neuropátiában, kontrollálatlan gastroparesisben szenvedő nők, amelyek a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg megzavarják a vizsgálat normális lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését
  5. Súlyos látás- vagy halláskárosodás, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a kezelés betartását
  6. A vizsgáló megítélése szerint nem tud hatékonyan kommunikálni angolul
  7. Bármilyen, a vizsgáló által megítélt ok, amely valószínűleg megzavarná a vizsgálat normál lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a céltartományban
Időkeret: 7-9 hónap
Annak megállapítása, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők milyen mértékben érik el az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél vázolt céltartamot (70-140 mg/dl vagy 3,5-7,8). mmol/l), összességében és trimeszterenként, standard CGM mérésekkel és funkcionális adatok elemzésével
7-9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási eredmény
Időkeret: 7-9 hónap
A szülés kimenetelét a következőképpen kell jelenteni: teljes idejű szülés, koraszülés, spontán abortusz, vetélés vagy megszakítás.
7-9 hónap
Anyai eredmény
Időkeret: 7-9 hónap
A kórházi felvétel dátuma és időpontja a szülés és a hazabocsátás céljából.
7-9 hónap
Anyai kimenetel (HTN)
Időkeret: 7-9 hónap
A magas vérnyomás vagy pre-eclampsia anyai szülés utáni diagnózisa.
7-9 hónap
Újszülött súlya születéskor
Időkeret: 7-9 hónap (újszülött szállítása)
Újszülött súlymérés az orvosi táblázatból gyűjtve.
7-9 hónap (újszülött szállítása)
Újszülöttkori következmények (hipoglikémia)
Időkeret: 7-9 hónap (újszülött szállítása)
A hipoglikémiával született babák aránya. A legalacsonyabb rögzített glükóz értéket (mmol/L) a rendszer a hipoglikémiával született csecsemőkről gyűjti össze
7-9 hónap (újszülött szállítása)
Újszülöttkori eredmények (kromoszóma-rendellenesség)
Időkeret: 7-9 hónap (újszülött szállítása)
A kromoszóma-rendellenességgel született babák aránya és a kromoszóma-rendellenesség típusa
7-9 hónap (újszülött szállítása)
Újszülöttkori következmények (veleszületett anomália)
Időkeret: 7-9 hónap (újszülött szállítása)
A veleszületett rendellenességgel született babák aránya és a veleszületett rendellenesség típusa
7-9 hónap (újszülött szállítása)
Újszülöttkori következmények (születési sérülés)
Időkeret: 7-9 hónap (újszülött szállítása)
Az újszülött születési sérüléssel született babák aránya és a sérülés típusa
7-9 hónap (újszülött szállítása)
Újszülöttkori következmények (hiperbilirubinémia)
Időkeret: 7-9 hónap (újszülött szállítása)
A kezelést igénylő újszülöttkori hiperbilirubinémiában született csecsemők aránya (• 6 órás folyamatos fényterápia, cseretranszfúzió, intravénás gamma-globulin, vagy az élet első 7 napjában újra kórházba kell kerülni)
7-9 hónap (újszülött szállítása)
Újszülöttkori eredmények (újszülött intenzív ellátás)
Időkeret: Újszülött szállítása a szülés utáni 6 hétig
Újszülött intenzív osztályra felvett csecsemők aránya
Újszülött szállítása a szülés utáni 6 hétig
Kovariánsok (anyai elhízás)
Időkeret: 16-24 hetes terhesség, 34 hét terhesség, 4-6 hét a szülés után
az anya súlyát gyűjtik/mérik
16-24 hetes terhesség, 34 hét terhesség, 4-6 hét a szülés után
Kovariánsok (anyai etnikai hovatartozás)
Időkeret: Jelentkezés (16-24 hetes terhesség)
anyai etnikai hovatartozást gyűjtenek
Jelentkezés (16-24 hetes terhesség)
Kovariánsok (az anya háztartásának teljes jövedelme)
Időkeret: beiratkozás 16-24 hetes terhesség
a háztartás teljes jövedelmét begyűjtik
beiratkozás 16-24 hetes terhesség
Mellékhatások
Időkeret: 7-9 hónap
A nemkívánatos események leírását és az előfordulás időpontját adott esetben rögzítjük
7-9 hónap
Vér inzulin
Időkeret: 16-24 hetes terhességben
vér inzulin pmol/l-ben mérve.
16-24 hetes terhességben
Inzulinrezisztencia mérései (HOMA-IR)
Időkeret: 16-24 hetes terhességben
A homeosztatikus modell inzulinrezisztencia (HOMA-IR) index kiszámítása a vér inzulin és a vércukorszint alapján történik
16-24 hetes terhességben
Átlagos vércukorszint mérés
Időkeret: 16-24 hetes terhességben
Vércukorszint mmol/l-ben mérve
16-24 hetes terhességben
Cukorbetegség szorongása
Időkeret: a 16-24. terhességi héten és a 34. terhességi héten
Diabetes Distress Screening Scale (DDSS17) használata. A skála általános szorongáspontszámot ad az 1-6-ig terjedő skálán mind a 18 elemre adott válaszok átlaga alapján. A DDS-17 a cukorbetegséggel kapcsolatos stresszinformációk három specifikus szintjét azonosítja a klinikai ellátásban, a cukorbetegséggel kapcsolatos általános érzelmi szorongástól a cukorbetegség rendkívül specifikus forrásáig. A magasabb pontszám rosszabb.
a 16-24. terhességi héten és a 34. terhességi héten
Az alvás minősége
Időkeret: a 16-24. terhességi héten és a 34. terhességi héten
A berlini kérdőív használata. A berlini kérdőív három kategóriából áll, amelyek célja a horkolás (1. kategória), a nappali aluszékonyság (2. kategória), valamint az elhízás és/vagy magas vérnyomás (3. kategória) meglétével kapcsolatos információk gyűjtése. Az 1. és 2. kategória akkor tekinthető pozitívnak, ha 2 vagy több válasz pozitív. A 3. kategória akkor tekinthető pozitívnak, ha 1 válasz pozitív és/vagy a testtömeg-index nagyobb, mint 30 kg négyzetméterenként. Egy betegnél nagy a valószínűsége az alvászavarok légzésének, ha 2 vagy több kategória pozitív
a 16-24. terhességi héten és a 34. terhességi héten
Alvási apnoe
Időkeret: a 16-24. terhességi héten és a 34. terhességi héten
A berlini kérdőív használata. A berlini kérdőív három kategóriából áll, amelyek célja a horkolás (1. kategória), a nappali aluszékonyság (2. kategória), valamint az elhízás és/vagy magas vérnyomás (3. kategória) meglétével kapcsolatos információk gyűjtése. Az 1. és 2. kategória akkor tekinthető pozitívnak, ha 2 vagy több válasz pozitív. A 3. kategória akkor tekinthető pozitívnak, ha 1 válasz pozitív és/vagy a testtömeg-index nagyobb, mint 30 kg négyzetméterenként. Egy betegnél nagy a valószínűsége az alvászavarok légzésének, ha 2 vagy több kategória pozitív
a 16-24. terhességi héten és a 34. terhességi héten
Érzékelt társadalmi támogatottság
Időkeret: 16-24 hetes terhesség
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájának (MSPSS) használata. Az MSPSS egy 12 tételből álló skála, amely a szociális támogatás megfelelőségét méri. 3 alcsoportból áll, amelyek a családdal, barátokkal és egy különleges személy szociális támogatásával kapcsolatos elemeket tartalmaznak. Csoportonként 4 tételből áll, és minden tételt egy 7 tételes likert skálán értékelnek. A magas összpontszám a szociális támogatottság magas szintjét jelzi.
16-24 hetes terhesség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Együttműködők

University of Manitoba
Women's College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-0065-E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhesség cukorbetegeknél

Klinikai vizsgálatok a Dexcom folyamatos glükózmonitoring

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel