Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tid som spenderas i målglukosintervallet hos kvinnor med T2D-diabetes under graviditeten (Timely)

19 mars 2024 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

Tid tillbringad i målglukosintervallet och effekter på mödra och neonatal hos kvinnor med typ 2-diabetes under graviditet (lÄTID)

Prospektiv kohortstudie för att fastställa i vilken utsträckning kvinnor med typ 2-diabetes uppnår tiden inom det angivna målintervallet för kvinnor med typ 1-diabetes (70-140 mg/dl eller 3,5-7,8) mmol/l), totalt och per trimester, med standard CGM-mått och funktionell dataanalys

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Denice Feig, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor med typ 2-diabetes med antingen ett HbA1c på >6,5 %, fasteglukos ≥7,0 eller 2 timmars glukos ≥11,1 på en 75g OGTT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med typ 2-diabetes diagnostiserats före graviditeten eller före 20 veckors graviditet med antingen ett HbA1c på >6,5 %, fasteglukos ≥7,0 eller 2 timmars glukos ≥11,1 på en 75g OGTT. För att ställa diagnosen under graviditet behöver man 2 värden lika med eller större än värdena ovan.
  2. ≤14 veckors graviditet,
  3. ålder ≥18 år
  4. Vilja att använda studieutrustningen minst 10 dagar per trimester
  5. Kan ge informerat samtycke
  6. Har tillgång till e-post

Exklusions kriterier:

  1. Icke-typ 2-diabetes
  2. Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen enligt utredarens bedömning, såsom högdos systemiska kortikosteroider
  3. Känd eller misstänkt allergi mot insulin
  4. Kvinnor med nefropati (eGFR<30), svår autonom neuropati, okontrollerad gastropares som, enligt bedömningen av utredaren, sannolikt kommer att störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten
  5. Allvarlig syn- eller hörselnedsättning, enligt bedömningen av utredaren, påverkar behandlingens efterlevnad
  6. Kan inte kommunicera effektivt på engelska enligt utredarens bedömning
  7. Alla skäl som utredaren bedömer som sannolikt skulle störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom målområdet
Tidsram: 7-9 månader
För att avgöra i vilken utsträckning kvinnor med typ 2-diabetes uppnår tiden inom det angivna målintervallet för kvinnor med typ 1-diabetes (70-140 mg/dl eller 3,5-7,8) mmol/l), totalt och per trimester, med standard CGM-mått och funktionell dataanalys
7-9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveransresultat
Tidsram: 7-9 månader
Förlossningsresultatet kommer att rapporteras som, fullgången födsel, för tidig födsel, spontan abort, missfall eller uppsägning.
7-9 månader
Moderlig utgång
Tidsram: 7-9 månader
Datum och tid för sjukhusinläggning för förlossning och utskrivning.
7-9 månader
Maternal utfall (HTN)
Tidsram: 7-9 månader
Modern postpartum diagnos av hypertoni eller havandeskapsförgiftning.
7-9 månader
Neonatal vikt vid födseln
Tidsram: 7-9 månader (förlossning av nyfödd)
Neonatal viktmätning insamlad från medicinskt diagram.
7-9 månader (förlossning av nyfödd)
Neonatala utfall (hypoglykemi)
Tidsram: 7-9 månader (förlossning av nyfödd)
Andel barn födda med hypoglykemi. Det lägsta registrerade glukosvärdet (mmol/L) kommer att samlas in för spädbarn som föds med hypoglykemi
7-9 månader (förlossning av nyfödd)
Neonatala utfall (kromosomavvikelse)
Tidsram: 7-9 månader (förlossning av nyfödd)
Andel barn födda med kromosomavvikelse och typ av kromosomavvikelse
7-9 månader (förlossning av nyfödd)
Neonatala utfall (medfödd anomali)
Tidsram: 7-9 månader (förlossning av nyfödd)
Andel barn födda med medfödd anomali och typ av medfödd anomali
7-9 månader (förlossning av nyfödd)
Neonatala utfall (förlossningsskada)
Tidsram: 7-9 månader (förlossning av nyfödd)
Andel barn födda med neonatal födelseskada och typ av skada
7-9 månader (förlossning av nyfödd)
Neonatala utfall (hyperbilirubinemi)
Tidsram: 7-9 månader (förlossning av nyfödd)
Andel spädbarn som föds med neonatal hyperbilirubinemi som kräver behandling (• fototerapi > 6 sammanhängande timmar, en utbytestransfusion, intravenöst gammaglobulin eller krävd återinläggning på sjukhus under de första 7 dagarna av livet)
7-9 månader (förlossning av nyfödd)
Neonatala utfall (neonatal intensivvårdsinläggning)
Tidsram: Förlossning av nyfödd till 6 veckor efter förlossningen
Andel spädbarn som tagits in på neonatal intensivvårdsinläggning
Förlossning av nyfödd till 6 veckor efter förlossningen
Kovariater (maternell fetma)
Tidsram: 16-24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 4-6 veckor efter förlossningen
moderns vikt kommer att samlas in/mätas
16-24 veckors graviditet, 34 veckors graviditet, 4-6 veckor efter förlossningen
Kovariater (modern etnicitet)
Tidsram: Registrering (16-24 veckors graviditet)
mödrars etnicitet kommer att samlas in
Registrering (16-24 veckors graviditet)
Kovariater (mammas totala hushållsinkomst)
Tidsram: inskrivning 16-24 veckors graviditet
hushållets totala inkomst kommer att samlas in
inskrivning 16-24 veckors graviditet
Biverkningar
Tidsram: 7-9 månader
Beskrivning av biverkningar och tidpunkt för händelsen kommer att registreras när det är tillämpligt
7-9 månader
Blodinsulin
Tidsram: vid 16-24 veckors graviditet
blodinsulin mätt i pmol/L.
vid 16-24 veckors graviditet
Mått på insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: vid 16-24 veckors graviditet
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)-index kommer att beräknas genom att stämma blodinsulin och blodsocker
vid 16-24 veckors graviditet
Genomsnittlig blodsockermätning
Tidsram: vid 16-24 veckors graviditet
Blodsocker mätt i mmol/L
vid 16-24 veckors graviditet
Diabetes nöd
Tidsram: vid 16-24 graviditetsvecka och vid 34 veckors graviditet
Använda Diabetes Distress Screening Scale (DDSS17). Skalan ger ett övergripande nödpoäng baserat på genomsnittet av svar på skalan 1-6 för alla 18 objekt. DDS-17 identifierar tre specificitetsnivåer för information om diabetesnöd för användning i klinisk vård, från övergripande emotionell nöd relaterad till diabetes till mycket specifika källor till diabetesnöd. Högre poäng är sämre.
vid 16-24 graviditetsvecka och vid 34 veckors graviditet
Sömnkvalitet
Tidsram: vid 16-24 graviditetsvecka och vid 34 veckors graviditet
Använder Berlin Questionnaire. Berlin Questionnaire består av tre kategorier utformade för att få fram information om snarkning (kategori 1), somnolens dagtid (kategori 2) och förekomst av fetma och/eller hypertoni (kategori 3). Kategori 1 och 2 anses vara positiva om 2 eller fler svar är positiva. Kategori 3 anses vara positiva om 1 svar är positivt och/eller kroppsmassaindex är större än 30 kg per kvadratmeter. En patient anses ha en hög sannolikhet för sömnstörd andning om två eller flera kategorier är positiva
vid 16-24 graviditetsvecka och vid 34 veckors graviditet
Sömnapné
Tidsram: vid 16-24 graviditetsvecka och vid 34 veckors graviditet
Använder Berlin Questionnaire. Berlin Questionnaire består av tre kategorier utformade för att få fram information om snarkning (kategori 1), somnolens dagtid (kategori 2) och förekomst av fetma och/eller hypertoni (kategori 3). Kategori 1 och 2 anses vara positiva om 2 eller fler svar är positiva. Kategori 3 anses vara positiva om 1 svar är positivt och/eller kroppsmassaindex är större än 30 kg per kvadratmeter. En patient anses ha en hög sannolikhet för sömnstörd andning om två eller flera kategorier är positiva
vid 16-24 graviditetsvecka och vid 34 veckors graviditet
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 16-24 veckors graviditet
Använda den multidimensionella skalan för upplevt socialt stöd (MSPSS). MSPSS är en skala med 12 punkter som mäter lämpligheten av socialt stöd. Den består av 3 undergrupper som innehåller saker om familj, vänner och socialt stöd från en speciell person. Den består av 4 objekt för varje grupp och varje objekt betygsätts på en 7-punkts likert-skala. En hög totalpoäng indikerar en hög nivå av upplevt socialt stöd.
16-24 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbetspartners

University of Manitoba
Women's College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

27 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0065-E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet hos diabetiker

Kliniska prövningar på Dexcom Kontinuerlig glukosövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera