T2D-diabeettista raskauden aikana sairastavien naisten tavoiteglukoositason saavuttamiseen käytetty aika (Timely)
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada
Aika, joka vietettiin glukoositason tavoitealueella sekä raskaudenaikaisen tyypin 2 diabeteksen synnyttämiseen ja vastasyntyneeseen kohdistuvat vaikutukset (AIKAAIKAINEN)
Prospektiivinen kohorttitutkimus sen määrittämiseksi, missä määrin tyypin 2 diabetesta sairastavat naiset saavuttavat tyypin 1 diabetesta sairastaville naisille määritellyn tavoitealueen (70-140 mg/dl tai 3,5-7,8).
mmol/l), kokonaisuutena ja raskauskolmanneksittain, vakio-CGM-mittauksilla ja toiminnallisten tietojen analyysillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denice Feig, MD, MSc, FRCPC
- Puhelinnumero: 416-586-8590
- Sähköposti: Denice.Feig@sinaihealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silva Darrouj, HBSc
- Puhelinnumero: 3946 416-586-4800
- Sähköposti: silva.darrouj@sinaihealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Denice Feig, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 2 diabetes, joko HbA1c > 6,5 %, paastoglukoosi ≥ 7,0 tai 2 tunnin glukoosi ≥ 11,1 75 g OGTT:llä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on tyypin 2 diabetes, joka on diagnosoitu ennen raskautta tai ennen 20 raskausviikkoa ja joiden HbA1c on > 6,5 %, paastoglukoosi ≥ 7,0 tai 2 tunnin glukoosi ≥ 11,1 75 g OGTT:llä. Diagnoosin tekemiseksi raskauden aikana tarvitaan 2 arvoa, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin yllä olevat arvot.
- ≤14 raskausviikkoa,
- ikä ≥18 vuotta
- Halukkuus käyttää opiskelulaitteita vähintään 10 päivää raskauskolmanneksen aikana
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pääsy sähköpostiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tyypin 2 diabetes
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa tutkijan arvioiden mukaan, kuten suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
- Naiset, joilla on nefropatia (eGFR<30), vaikea autonominen neuropatia, hallitsematon gastropareesi, joka tutkijan arvioiden mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio, jonka tutkija arvioi vaikuttavan hoidon noudattamiseen
- Ei pysty kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa tutkijan arvioima syy, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tavoitealueella
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta
|
Selvittää, missä määrin tyypin 2 diabetesta sairastavat naiset saavuttavat tyypin 1 diabetesta sairastaville naisille määritellyn tavoitealueen (70-140 mg/dl tai 3,5-7,8).
mmol/l), kokonaisuutena ja raskauskolmanneksittain, vakio-CGM-mittauksilla ja toiminnallisten tietojen analyysillä
|
7-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimituksen tulos
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta
|
synnytyksen tulos raportoidaan täysiaikaisena synnytyksenä, ennenaikaisena synnytyksenä, spontaani abortti, keskenmeno tai keskeytys.
|
7-9 kuukautta
|
|
Äidin lopputulos
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta
|
Sairaalaan saapumisen päivämäärä ja kellonaika synnytystä ja kotiutusta varten.
|
7-9 kuukautta
|
|
Äitiystulos (HTN)
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta
|
Äidin synnytyksen jälkeinen verenpainetaudin tai preeklampsian diagnoosi.
|
7-9 kuukautta
|
|
Vastasyntyneen paino syntyessään
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta (vastasyntyneen toimitus)
|
Vastasyntyneen painon mittaus kerätty lääketieteellisestä taulukosta.
|
7-9 kuukautta (vastasyntyneen toimitus)
|
|
Vastasyntyneiden seuraukset (hypoglykemia)
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta (vastasyntyneen toimitus)
|
Hypoglykemiasta syntyneiden vauvojen osuus.
Alhaisin tallennettu glukoosiarvo (mmol/l) kerätään vauvoista, jotka ovat syntyneet hypoglykemiasta
|
7-9 kuukautta (vastasyntyneen toimitus)
|
|
Vastasyntyneet seuraukset (kromosomipoikkeavuus)
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta (vastasyntyneen toimitus)
|
Kromosomipoikkeavuudella syntyneiden vauvojen osuus ja kromosomipoikkeavuuden tyyppi
|
7-9 kuukautta (vastasyntyneen toimitus)
|
|
Vastasyntyneet seuraukset (synnynnäinen poikkeavuus)
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta (vastasyntyneen toimitus)
|
Synnynnäisellä poikkeavalla syntyneiden vauvojen osuus ja synnynnäisen epämuodon tyyppi
|
7-9 kuukautta (vastasyntyneen toimitus)
|
|
Vastasyntyneet seuraukset (syntynyt vamma)
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta (vastasyntyneen toimitus)
|
Vastasyntyneen syntymävamman saaneiden vauvojen osuus ja vamman tyyppi
|
7-9 kuukautta (vastasyntyneen toimitus)
|
|
Vastasyntyneiden seuraukset (hyperbilirubinemia)
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta (vastasyntyneen toimitus)
|
Hoitoa vaativien vastasyntyneiden hyperbilirubinemiaa sairastavien vauvojen osuus (• valohoito > 6 tuntia yhtäjaksoisesti, vaihtosiirto, suonensisäinen gammaglobuliini tai vaadittu uudelleen sairaalahoitoon 7 ensimmäisen elinpäivän aikana)
|
7-9 kuukautta (vastasyntyneen toimitus)
|
|
Vastasyntyneet tulokset (vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy)
Aikaikkuna: Vastasyntyneen toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon otettujen vauvojen osuus
|
Vastasyntyneen toimitus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kovariaatit (äidin liikalihavuus)
Aikaikkuna: 16-24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin paino kerätään/mitataan
|
16-24 raskausviikkoa, 34 raskausviikkoa, 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kovariaatit (äidin etnisyys)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (16-24 raskausviikkoa)
|
äitien etnisyys kerätään
|
Ilmoittautuminen (16-24 raskausviikkoa)
|
|
Kovariaatit (äidin kotitalouden kokonaistulot)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 16-24 raskausviikkoa
|
kotitalouden kokonaistulot kerätään
|
ilmoittautuminen 16-24 raskausviikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien kuvaus ja esiintymisaika kirjataan tarvittaessa
|
7-9 kuukautta
|
|
Veren insuliini
Aikaikkuna: 16-24 raskausviikolla
|
veren insuliini mitattuna pmol/l.
|
16-24 raskausviikolla
|
|
Insuliiniresistenssin mittaaminen (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 16-24 raskausviikolla
|
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) -indeksi lasketaan veren insuliinin ja verensokerin perusteella
|
16-24 raskausviikolla
|
|
Keskimääräinen verensokerin mittaus
Aikaikkuna: 16-24 raskausviikolla
|
Verensokeri mitattuna mmol/l
|
16-24 raskausviikolla
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 16-24 raskausviikolla ja 34 raskausviikolla
|
Diabetes-hätäseulontaasteikon (DDSS17) käyttö.
Asteikko antaa yleisen hätäpisteen, joka perustuu vasteen keskiarvoon asteikolla 1-6 kaikille 18 pisteelle.
DDS-17 tunnistaa kolme diabeteksen ahdistustiedon spesifisyyden tasoa kliinisessä hoidossa käytettäväksi, diabetekseen liittyvästä yleisestä emotionaalisesta ahdistuksesta erittäin spesifisiin diabeteksen ahdistuksen lähteisiin.
Korkeampi pistemäärä on huonompi.
|
16-24 raskausviikolla ja 34 raskausviikolla
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 16-24 raskausviikolla ja 34 raskausviikolla
|
Berliinin kyselylomakkeen käyttäminen.
Berliinin kyselylomake koostuu kolmesta kategoriasta, joiden tarkoituksena on saada tietoa kuorsauksesta (luokka 1), päiväsaikaan uneliaisuudesta (luokka 2) ja liikalihavuudesta ja/tai verenpaineesta (luokka 3).
Luokat 1 ja 2 katsotaan positiivisiksi, jos 2 tai useampi vastaus on positiivinen. Luokka 3 katsotaan positiiviseksi, jos yksi vastaus on positiivinen ja/tai painoindeksi on suurempi kuin 30 kg neliömetriä kohti.
Potilaalla katsotaan olevan suuri todennäköisyys unihäiriöihin, jos 2 tai useampi kategoria on positiivinen
|
16-24 raskausviikolla ja 34 raskausviikolla
|
|
Uniapnea
Aikaikkuna: 16-24 raskausviikolla ja 34 raskausviikolla
|
Berliinin kyselylomakkeen käyttäminen.
Berliinin kyselylomake koostuu kolmesta kategoriasta, joiden tarkoituksena on saada tietoa kuorsauksesta (luokka 1), päiväsaikaan uneliaisuudesta (luokka 2) ja liikalihavuudesta ja/tai verenpaineesta (luokka 3).
Luokat 1 ja 2 katsotaan positiivisiksi, jos 2 tai useampi vastaus on positiivinen. Luokka 3 katsotaan positiiviseksi, jos yksi vastaus on positiivinen ja/tai painoindeksi on suurempi kuin 30 kg neliömetriä kohti.
Potilaalla katsotaan olevan suuri todennäköisyys unihäiriöihin, jos 2 tai useampi kategoria on positiivinen
|
16-24 raskausviikolla ja 34 raskausviikolla
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 16-24 raskausviikkoa
|
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteisen asteikon (MSPSS) käyttö.
MSPSS on 12 kohdan asteikko, joka mittaa sosiaalisen tuen riittävyyttä.
Se koostuu 3 alaryhmästä, jotka sisältävät asioita perheestä, ystävistä ja erityisen henkilön sosiaalisesta tuesta.
Se koostuu 4 kohdasta jokaisessa ryhmässä ja jokainen kohta on arvosteltu 7-pisteen likert-asteikolla.
Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeaa koettua sosiaalista tukea.
|
16-24 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denice Feig, Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes, raskausaika
- Raskaus diabeetikoilla
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0065-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .