急性膵炎における予防的トリブチリン補充 (PARROT)
急性膵炎における予防的トリブチリン補給。 a フェーズ IIa (概念実証) 二重盲検ランダム化プラセボ対照食品サプリメント試験
この臨床試験の目的は、急性膵炎の最初のエピソードを持つ患者におけるトリブチリン補給の考えられる効果を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 血漿エンドトキシンレベルに対する経口トリブチリン補給の影響
参加者は、介入グループと対照グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 彼らは以下のものを受け取ります：
- 1日3回、4グラムのマイクロカプセル化されたトリブチリン顆粒、および対照群には1日3回、4グラムのマイクロカプセル化されたヒマワリ油（すなわち、 プラセボ）、合計14日間
合計で、急性膵炎の初発症状を持つ成人患者 92 人が含まれる予定です。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 急性膵炎 (AP) は、急性入院を必要とする一般的な胃腸疾患です。 急性膵炎を呈する患者の約 20% は、最終的に (複数の) 臓器不全、(周囲) 膵臓壊死、二次感染などの重篤な合併症を発症します。 感染壊死、菌血症、肺炎）。 腸、特に腸内マイクロバイオームは、感染性合併症の発症に役割を果たしている可能性があります。 腸内微生物叢によって産生される酪酸などの短鎖脂肪酸 (SCFA) は、宿主応答の免疫調節物質として知られており、腸内バリアと微生物叢に局所的な有益な効果を及ぼします。 現在、膵炎の初期段階で投与できる、疾患の重症度を軽減するための安全で効果的な治療法はありません。 私たちは、酪酸塩のプロドラッグであるトリブチリンの経口投与が、急性膵炎の疾患進行に有益な影響を与え、予防として有用である可能性があると仮説を立てています。
目的: 主な目的は、治療後 3 日間の急性膵炎患者の血漿エンドトキシンに対する経口トリブチリンの影響を調査することです。
研究デザイン: 第 IIa 相 (概念実証) 二重盲検ランダム化プラセボ対照食品サプリメント試験。
研究対象者: 急性膵炎の初回エピソードを持つ成人患者92名。
介入: 介入群には 4g のマイクロカプセル化トリブチリン顆粒を 1 日 3 回投与し、対照群には 1 日 3 回等量のマイクロカプセル化植物油を投与します。 プラセボ）、合計最大 14 日間。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは、3 日間のトリブチリン治療後の血漿エンドトキシン濃度です。 副次評価項目には、毒性、臨床転帰、腸管透過性、糞便 SCFA 濃度、腸内微生物叢組成、全身性炎症反応パラメーター (脈拍、呼吸数、体温、白血球数) が含まれます。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 参加時、および治療の 3 日目と 7 日目の採血は、定期的な採血と組み合わせることが好ましい。 参加者は直腸スワブにより軽度の不快感を感じる場合があります。 固形腫瘍患者を対象に実施された経口トリブチリンを用いた第1相試験では、重篤な有害事象は報告されなかった。 ただし、対象者には予期せぬ有害事象が発生するリスクがあります。 独立したデータ安全性監視委員会 (DSMB) は、報告されたすべての重篤な有害事象 (SAE) について議論します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hannah Pauw, MD
- 電話番号：+31 0883207051
- メール：ha.pauw@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
- 募集
- St. Antonius Hospital
-
コンタクト：
- Hjalmar C. van Santvoort, Prof. dr.
- 電話番号：+31 0883201942
- メール：h.van.santvoort@antoniusziekenhuis.nl
-
コンタクト：
- Hannah Pauw, drs.
- 電話番号：+31 0623559868
- メール：ha.pauw@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Delft、Zuid-Holland、オランダ、2625AD
- まだ募集していません
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
コンタクト：
- Rutger Quispel, dr. MD.
- 電話番号：+31 0152603089
- メール：r.quispel@rdgg.nl
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性膵炎（AP）の最初のエピソード
- 研究手順を読んだり理解したりできる
- インフォームド・コンセントを与えることができる（またはその法定代理人）
- APの診断後24時間未満
- APの症状発現後72時間未満
除外基準:
- 内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）、悪性腫瘍または外傷による膵炎
- 術後膵炎
- 術中診断
- 免疫不全患者（化学療法、放射線療法などの免疫抑制治療歴または現在の免疫抑制薬の長期使用または最近の高用量、AIDS、白血病、リンパ腫などの免疫不全疾患）
- 妊娠中および/または授乳中
- 年齢 <18 歳
- 再発性または慢性（MANNHEIM基準25）膵炎の病歴（定義については付録15.1を参照）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
マイクロカプセル化されたトリブチリン顆粒、4グラムを1日3回、最長14日間服用
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1日3回、マイクロカプセル化されたトリブチリン顆粒4グラムを最長14日間摂取
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プラセボコンパレーター：対照群
マイクロカプセル化されたヒマワリ油顆粒、4グラムを1日3回、最長14日間摂取
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ヒマワリ油のマイクロカプセル化顆粒4グラムを1日3回、最大14日間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿エンドトキシンレベル
時間枠：無作為化から3日後に測定
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血漿エンドトキシンレベル
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無作為化から3日後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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死亡の発生
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90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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感染性合併症
時間枠：90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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感染性膵臓壊死、菌血症、肺炎、尿路敗血症、および/または感染性腹水の発生
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90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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(新規発症) 一過性/持続性 (複数) 臓器不全
時間枠：90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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（新たに発症した）一過性/永続的な（複数の）臓器不全の発生
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90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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改訂されたアトランタ分類に基づく疾患の重症度
時間枠：90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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改訂されたアトランタ分類に基づく疾患の重症度
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90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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膵臓（周囲）壊死
時間枠：90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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膵臓（周囲）壊死の発生
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90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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入院および/またはICU滞在期間
時間枠：90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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日数で測定
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90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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外科的、内視鏡的または放射線学的介入の必要性（およびその回数）
時間枠：90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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外科的、内視鏡的または放射線学的介入の必要性（およびその回数）
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90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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糞便および唾液の微生物叢および糞便メタボロミクス（SCFA）分析
時間枠：90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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糞便および唾液の微生物叢および糞便メタボロミクス（SCFA）分析
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90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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再入院
時間枠：90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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再入院の発生と数
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90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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全身性炎症反応パラメーター (SIRS): パルス
時間枠：初回入学時
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脈拍は毎分拍数で測定されます
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初回入学時
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全身性炎症反応パラメーター (SIRS): 呼吸数
時間枠：初回入学時
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1分あたりの呼吸数で測定される呼吸数
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初回入学時
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全身性炎症反応パラメーター (SIRS): 温度
時間枠：初回入学時
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摂氏で測定される温度
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初回入学時
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全身性炎症反応パラメーター (SIRS): 白血球数
時間枠：初回入学時
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白血球数
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初回入学時
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外分泌不全
時間枠：90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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外分泌不全
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90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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内分泌不全
時間枠：90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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内分泌不全
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90日間の追跡調査を含む全研究期間中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：H. C. van Santvoort, dr. prof.、St. Antonius Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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