Profylaktiskt tributyrintillskott vid akut pankreatit (PARROT)
Profylaktiskt tributyrintillskott vid akut pankreatit; en fas IIa (Proof of Concept) dubbelblind randomiserad placebokontrollerad kosttillskottsförsök
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka de möjliga effekterna av tributyrintillskott hos patienter med en första episod av akut pankreatit. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Effekten av oralt tillskott av tributyrin på endotoxinnivån i plasma
Deltagarna kommer att randomiseras mellan två grupper: intervention och kontrollgrupp. De kommer att få:
- tre gånger dagligen 4 gram mikroinkapslad granulat av tributyrin, och kontrollgruppen tre gånger dagligen 4 gram mikroinkapslad solrosolja (dvs. placebo), i totalt 14 dagar
Totalt kommer 92 vuxna patienter med en första episod av akut pankreatit att inkluderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Akut pankreatit (AP) är en vanlig gastrointestinal sjukdom som kräver akut sjukhusvistelse. Omkring 20 % av patienterna med akut pankreatit utvecklar så småningom allvarliga komplikationer som (multipel) organsvikt, (peri-) pankreatisk nekros och sekundära infektioner (dvs. infekterad nekros, bakteriemi, lunginflammation). Tarmen, särskilt tarmmikrobiomet, kommer sannolikt att spela en roll i utvecklingen av infektiösa komplikationer. Kortkedjiga fettsyror (SCFA) producerade av tarmmikrobiotan, såsom butyrat, är kända immunmodulatorer av värdsvaret och utövar lokala fördelaktiga effekter på tarmbarriären och mikrobiotan. För närvarande finns det inga säkra och effektiva terapier för att lindra sjukdomens svårighetsgrad som kan administreras i den tidiga fasen av pankreatit. Vi antar att oralt administrerat tributyrin, en prodrug av butyrat, kan gynnsamt påverka sjukdomsprogression vid akut pankreatit och kan vara användbar som profylax.
Syfte: Huvudsyftet är att undersöka effekten av oralt tributyrin på plasmaendotoxin hos patienter med akut pankreatit efter 3 dagars behandling.
Studiedesign: Fas IIa (Proof of concept) dubbelblind randomiserad placebokontrollerad kosttillskottsstudie.
Studiepopulation: 92 vuxna patienter med en första episod av akut pankreatit.
Intervention: Interventionsgruppen får tre gånger dagligen 4 g mikroinkapslad granulat av tributyrin och kontrollgruppen får tre gånger dagligen en ekvivalent volym mikroinkapslad vegetabilisk olja (dvs. placebo), i totalt högst 14 dagar.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen är endotoxinkoncentration i plasma efter 3 dagars tributyrinbehandling. Sekundära effektmått inkluderar toxicitet, kliniska resultat, intestinal permeabilitet, fekala SCFA-koncentrationer, intestinal mikrobiotasammansättning och systemiska inflammatoriska svarsparametrar (puls, andningsfrekvens, temperatur och antal vita blodkroppar).
Belastningens art och omfattning och risker förknippade med delaktighet, nytta och grupprelation: Blodprovstagningen vid inklusion och dag 3 och 7 av behandlingen kombineras helst med regelbunden blodprovtagning. Deltagarna kan uppleva mindre obehag av ändtarmspinnar. Fas 1-studier med oralt tributyrin utförda på patienter med solida tumörer rapporterade inga allvarliga biverkningar. Det finns dock en risk för oförutsedda biverkningar i vår målgrupp. En oberoende datasäkerhets- och övervakningsnämnd (DSMB) kommer att diskutera alla rapporterade allvarliga biverkningar (SAE's).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hannah Pauw, MD
- Telefonnummer: +31 0883207051
- E-post: ha.pauw@antoniusziekenhuis.nl
Studieorter
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435CM
- Rekrytering
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Hjalmar C. van Santvoort, Prof. dr.
- Telefonnummer: +31 0883201942
- E-post: h.van.santvoort@antoniusziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Hannah Pauw, drs.
- Telefonnummer: +31 0623559868
- E-post: ha.pauw@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Nederländerna, 2625AD
- Har inte rekryterat ännu
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Kontakt:
- Rutger Quispel, dr. MD.
- Telefonnummer: +31 0152603089
- E-post: r.quispel@rdgg.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första episoden av akut pankreatit (AP)
- Kunna läsa och/eller förstå studieprocedurerna
- Kunna ge informerat samtycke (eller deras juridiska ombud)
- <24 timmar efter diagnos av AP
- <72 timmar efter debut av symtom på AP
Exklusions kriterier:
- Pankreatit på grund av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), malignitet eller trauma
- Postoperativ pankreatit
- Intraoperativ diagnos
- Immunsuppressiva patienter (historia eller pågående immunsuppressiv behandling som kemoterapi, strålbehandling, längre användning av immunsuppressiv medicin eller nyligen höga doser, immunsuppressiv sjukdom som AIDS, leukemi, lymfom)
- Graviditet och/eller amning
- Ålder <18 år
- Historik med återkommande eller kronisk (MANNHEIM kriterier25) pankreatit (se bilaga 15.1 för definition)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Mikroinkapslade tributyringranulat, 4 gram tre gånger dagligen, i maximalt 14 dagar
|
Tre gånger dagligen 4 gram mikroinkapslat granulat av tributyrin, i maximalt 14 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Mikroinkapslade solrosolja granulat, 4 gram tre gånger dagligen, i högst 14 dagar
|
Tre gånger dagligen 4 gram mikroinkapslat granulat av solrosolja, i högst 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotoxinnivåer i plasma
Tidsram: Uppmätt 3 dagar efter randomisering
|
Endotoxinnivåer i plasma
|
Uppmätt 3 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
Dödsförekomst
|
Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
|
Infektiösa komplikationer
Tidsram: Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
Förekomsten av infekterad pankreasnekros, bakteriemi, lunginflammation, urosepsis och/eller infekterad ascites
|
Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
|
(Nydebut) övergående/beständig (multipel) organsvikt
Tidsram: Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
Förekomsten av (nyuppstått) övergående/beständig (multipel) organsvikt
|
Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
|
Sjukdomens svårighetsgrad enligt den reviderade Atlanta-klassificeringen
Tidsram: Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
Sjukdomens svårighetsgrad enligt den reviderade Atlanta-klassificeringen
|
Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
|
(Peri-)pankreatisk nekros
Tidsram: Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
Förekomsten av (peri)pankreatisk nekros
|
Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelse och/eller intensivvårdsavdelning
Tidsram: Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
Mätt i dagar
|
Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
|
Behovet (och antalet) av kirurgiska, endoskopiska eller radiologiska ingrepp
Tidsram: Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
Behovet (och antalet) av kirurgiska, endoskopiska eller radiologiska ingrepp
|
Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
|
Analys av fekal och salivmikrobiota och fekal metabolomik (dvs SCFA).
Tidsram: Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
Analys av fekal och salivmikrobiota och fekal metabolomik (dvs SCFA).
|
Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
|
Återinläggningar
Tidsram: Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
Förekomst och antal återinläggningar
|
Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
|
Systemiska inflammatoriska svarsparametrar (SIRS): puls
Tidsram: Under den första antagningen
|
Pulsen mäts i slag per minut
|
Under den första antagningen
|
|
Systemiska inflammatoriska svarsparametrar (SIRS): andningsfrekvens
Tidsram: Under den första antagningen
|
Andningsfrekvens mätt i andetag per minut
|
Under den första antagningen
|
|
Systemiska inflammatoriska svarsparametrar (SIRS): temperatur
Tidsram: Under den första antagningen
|
Temperaturen mäts i grader celsius
|
Under den första antagningen
|
|
Systemiska inflammatoriska svarsparametrar (SIRS): antal vita blodkroppar
Tidsram: Under den första antagningen
|
Antal vita blodkroppar
|
Under den första antagningen
|
|
Exokrin insufficiens
Tidsram: Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
Exokrin insufficiens
|
Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
|
Endokrin insufficiens
Tidsram: Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
Endokrin insufficiens
|
Under hela studieperioden inklusive uppföljning på 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: H. C. van Santvoort, dr. prof., St. Antonius Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL81496.100.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut pankreatit
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea