急性胰腺炎预防性补充三丁酸甘油酯 (PARROT)
急性胰腺炎预防性补充三丁酸甘油酯； IIa 期（概念验证）双盲随机安慰剂对照食品补充剂试验
该临床试验的目的是研究补充三丁酸甘油酯对首次发作急性胰腺炎患者的可能影响。 它旨在回答的主要问题是：
• 口服三丁酸甘油酯补充剂对血浆内毒素水平的影响
参与者将被随机分为两组：干预组和对照组。 他们将收到：
- 每日3次4克微囊三丁酸甘油酯颗粒，对照组每日3次4克微囊葵花籽油（即 安慰剂），总共 14 天
总共 92 名首次急性胰腺炎发作的成年患者将被纳入其中。
研究概览
详细说明
理由：急性胰腺炎（AP）是一种常见的胃肠道疾病，需要紧急住院治疗。 大约 20% 的急性胰腺炎患者最终会出现严重并发症，例如（多）器官衰竭、（周围）胰腺坏死和继发感染（即继发性感染）。 感染性坏死、菌血症、肺炎）。 肠道，尤其是肠道微生物组，可能在感染性并发症的发生中发挥作用。 由肠道微生物群产生的短链脂肪酸（SCFA），例如丁酸，是已知的宿主反应的免疫调节剂，并对肠道屏障和微生物群发挥局部有益作用。 目前，尚无安全有效的疗法可以在胰腺炎的早期阶段减轻疾病的严重程度。 我们假设口服三丁酸甘油酯（丁酸盐的前药）可能有益于影响急性胰腺炎的疾病进展，并可用于预防。
目的：主要目的是探讨口服三丁酸甘油酯对急性胰腺炎患者治疗3 d后血浆内毒素的影响。
研究设计：IIa 期（概念验证）双盲随机安慰剂对照食品补充剂试验。
研究人群：92 名首次发作急性胰腺炎的成年患者。
干预：干预组每日3次，每次4g微囊三丁酸甘油酯颗粒；对照组每日3次，每日3次等量微囊植物油（即微囊植物油）。 安慰剂），总共最多 14 天。
主要研究参数/终点：主要终点是三丁酸甘油酯治疗 3 天后的血浆内毒素浓度。 次要终点包括毒性、临床结果、肠道通透性、粪便 SCFA 浓度、肠道微生物群组成和全身炎症反应参数（脉搏、呼吸频率、温度和白细胞计数）。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：纳入时以及治疗第 3 天和第 7 天的血液采样最好与定期血液采样相结合。 参与者可能会因直肠拭子而感到轻微不适。 在实体瘤患者中进行的口服三丁酸甘油酯的一期研究没有报告严重的不良事件。 然而，我们的目标人群存在发生意外不良事件的风险。 独立的数据安全和监测委员会 (DSMB) 将讨论所有报告的严重不良事件 (SAE)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hannah Pauw, MD
- 电话号码：+31 0883207051
- 邮箱：ha.pauw@antoniusziekenhuis.nl
学习地点
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435CM
- 招聘中
- St. Antonius Hospital
-
接触：
- Hjalmar C. van Santvoort, Prof. dr.
- 电话号码：+31 0883201942
- 邮箱：h.van.santvoort@antoniusziekenhuis.nl
-
接触：
- Hannah Pauw, drs.
- 电话号码：+31 0623559868
- 邮箱：ha.pauw@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Delft、Zuid-Holland、荷兰、2625AD
- 尚未招聘
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
接触：
- Rutger Quispel, dr. MD.
- 电话号码：+31 0152603089
- 邮箱：r.quispel@rdgg.nl
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 急性胰腺炎（AP）首次发作
- 能够阅读和/或理解研究程序
- 能够给予知情同意（或其法定代表人）
- AP 诊断后 <24 小时
- AP 症状出现后 <72 小时
排除标准：
- 内镜逆行胰胆管造影 (ERCP)、恶性肿瘤或外伤引起的胰腺炎
- 术后胰腺炎
- 术中诊断
- 免疫功能低下的患者（既往或目前正在接受免疫抑制治疗，如化疗、放疗、长期使用免疫抑制药物或近期大剂量使用、免疫功能低下疾病，如艾滋病、白血病、淋巴瘤）
- 怀孕和/或哺乳期
- 年龄<18岁
- 复发性或慢性（曼海姆标准25）胰腺炎病史（定义见附录15.1）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
微囊三丁酸甘油酯颗粒，每次 4 克，每日 3 次，最多 14 天
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每日 3 次，每次 4 克三丁酸甘油酯微囊颗粒，最多 14 天
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安慰剂比较：控制组
微囊葵花籽油颗粒，每次 4 克，每日 3 次，最多 14 天
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每天 3 次，每次 4 克葵花籽油微胶囊颗粒，最多 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆内毒素水平
大体时间：随机分组后 3 天测量
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血浆内毒素水平
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随机分组后 3 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：在整个研究期间，包括 90 天的随访
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死亡的发生
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在整个研究期间，包括 90 天的随访
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感染性并发症
大体时间：在整个研究期间，包括 90 天的随访
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发生感染性胰腺坏死、菌血症、肺炎、尿脓毒症和/或感染性腹水
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在整个研究期间，包括 90 天的随访
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（新发）暂时性/持续性（多发性）器官衰竭
大体时间：在整个研究期间，包括 90 天的随访
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（新发）短暂性/持续性（多发性）器官衰竭的发生
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在整个研究期间，包括 90 天的随访
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根据修订后的亚特兰大分类的疾病严重程度
大体时间：在整个研究期间，包括 90 天的随访
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根据修订后的亚特兰大分类的疾病严重程度
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在整个研究期间，包括 90 天的随访
|
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胰腺（周围）坏死
大体时间：在整个研究期间，包括 90 天的随访
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胰腺（周围）坏死的发生
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在整个研究期间，包括 90 天的随访
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住院和/或 ICU 住院时间
大体时间：在整个研究期间，包括 90 天的随访
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以天计算
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在整个研究期间，包括 90 天的随访
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手术、内窥镜或放射干预的需要（和数量）
大体时间：在整个研究期间，包括 90 天的随访
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手术、内窥镜或放射干预的需要（和数量）
|
在整个研究期间，包括 90 天的随访
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粪便和唾液微生物群以及粪便代谢组学（即 SCFA）分析
大体时间：在整个研究期间，包括 90 天的随访
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粪便和唾液微生物群以及粪便代谢组学（即 SCFA）分析
|
在整个研究期间，包括 90 天的随访
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重新入院
大体时间：在整个研究期间，包括 90 天的随访
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再入院的发生和次数
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在整个研究期间，包括 90 天的随访
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全身炎症反应参数 (SIRS)：脉搏
大体时间：初次入院时
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脉搏以每分钟心跳数测量
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初次入院时
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全身炎症反应参数 (SIRS)：呼吸频率
大体时间：初次入院时
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以每分钟呼吸次数测量的呼吸频率
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初次入院时
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全身炎症反应参数 (SIRS)：温度
大体时间：初次入院时
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温度测量单位为摄氏度
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初次入院时
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全身炎症反应参数（SIRS）：白细胞计数
大体时间：初次入院时
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白细胞计数
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初次入院时
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外分泌功能不全
大体时间：在整个研究期间，包括 90 天的随访
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外分泌功能不全
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在整个研究期间，包括 90 天的随访
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内分泌不足
大体时间：在整个研究期间，包括 90 天的随访
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内分泌不足
|
在整个研究期间，包括 90 天的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：H. C. van Santvoort, dr. prof.、St. Antonius Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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