Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna suplementacja tributyryną w ostrym zapaleniu trzustki (PARROT)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: HC van Santvoort, St. Antonius Hospital

Profilaktyczna suplementacja tributyryną w ostrym zapaleniu trzustki; faza IIa (weryfikacja koncepcji) randomizowane badanie suplementów diety z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie możliwych skutków suplementacji tributyryną u pacjentów z pierwszym epizodem ostrego zapalenia trzustki. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Wpływ doustnej suplementacji tributyryną na poziom endotoksyn w osoczu

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Otrzymają:

- trzy razy dziennie po 4 gramy mikrokapsułkowanego granulatu tributyryny, a grupa kontrolna trzy razy dziennie po 4 gramy mikrokapsułkowanego oleju słonecznikowego (tj. placebo) łącznie przez 14 dni

Łącznie do badania zostanie włączonych 92 dorosłych pacjentów z pierwszym epizodem ostrego zapalenia trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Ostre zapalenie trzustki (AP) jest częstą chorobą przewodu pokarmowego wymagającą ostrej hospitalizacji. U około 20% pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki ostatecznie rozwijają się poważne powikłania, takie jak niewydolność (wielu) narządów, martwica (około)trzustki i wtórne zakażenia (tj. zakażona martwica, bakteriemia, zapalenie płuc). Jelita, zwłaszcza mikrobiom jelitowy, prawdopodobnie odgrywają rolę w rozwoju powikłań infekcyjnych. Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), takie jak maślan, wytwarzane przez mikroflorę jelitową, są znanymi immunomodulatorami odpowiedzi gospodarza i wywierają lokalnie korzystny wpływ na barierę jelitową i mikroflorę. Obecnie nie ma bezpiecznych i skutecznych terapii łagodzących nasilenie choroby, które można zastosować we wczesnej fazie zapalenia trzustki. Stawiamy hipotezę, że podawana doustnie tributyryna, prolek maślanu, może korzystnie wpływać na postęp choroby w ostrym zapaleniu trzustki i może być przydatna w profilaktyce.

Cel: Głównym celem było zbadanie wpływu doustnej tributyryny na endotoksyny w osoczu u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki po 3 dniach leczenia.

Projekt badania: Faza IIa (Weryfikacja koncepcji), randomizowane, podwójnie ślepe badanie, kontrolowane placebo, dotyczące suplementów diety.

Populacja badana: 92 dorosłych pacjentów z pierwszym epizodem ostrego zapalenia trzustki.

Interwencja: Grupa interwencyjna otrzymuje trzy razy dziennie 4 g mikrokapsułkowanych granulek tributyryny, a grupa kontrolna otrzymuje trzy razy dziennie równoważną objętość mikrokapsułkowanego oleju roślinnego (tj. placebo) łącznie przez maksymalnie 14 dni.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym było stężenie endotoksyn w osoczu po 3 dniach leczenia tributyryną. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują toksyczność, wyniki kliniczne, przepuszczalność jelit, stężenie SCFA w kale, skład mikroflory jelitowej i parametry ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (tętno, częstość oddechów, temperatura i liczba białych krwinek).

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Pobieranie krwi w momencie włączenia oraz w 3. i 7. dniu leczenia najlepiej połączyć z regularnym pobieraniem krwi. Uczestnicy mogą odczuwać niewielki dyskomfort w wyniku wymazu z odbytu. Badania I fazy z doustną tributyryną przeprowadzone u pacjentów z guzami litymi nie wykazały poważnych działań niepożądanych. Istnieje jednak ryzyko wystąpienia nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych w naszej populacji docelowej. Niezależna rada ds. bezpieczeństwa i monitorowania danych (DSMB) omówi wszystkie zgłoszone poważne zdarzenia niepożądane (SAE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandia, 2625AD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy epizod ostrego zapalenia trzustki (AP)
  • Potrafi przeczytać i/lub zrozumieć procedury badawcze
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody (lub ich przedstawiciele prawni)
  • <24 godziny od rozpoznania AP
  • <72 godziny od wystąpienia objawów AP

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie trzustki spowodowane endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP), nowotworem złośliwym lub urazem
  • Pooperacyjne zapalenie trzustki
  • Diagnostyka śródoperacyjna
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (przebyte lub obecne leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia, radioterapia, dłuższe stosowanie leków immunosupresyjnych lub niedawne duże dawki leków, choroby z obniżoną odpornością, takie jak AIDS, białaczka, chłoniak)
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Wiek <18 lat
  • Nawracające lub przewlekłe (kryteria MANNHEIM25) zapalenie trzustki w wywiadzie (definicja w Załączniku 15.1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Mikrokapsułkowane granulki tributyryny, 4 gramy trzy razy dziennie, maksymalnie przez 14 dni
Suplement diety: Mikrokapsułkowane granulki tributyryny (interwencja)
Trzy razy dziennie 4 gramy mikrokapsułkowanego granulatu tributyryny, maksymalnie przez 14 dni
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Granulat oleju słonecznikowego w mikrokapsułkach, 4 gramy trzy razy dziennie, maksymalnie przez 14 dni
Suplement diety: Mikrokapsułkowane granulki oleju słonecznikowego (placebo)
Trzy razy dziennie 4 gramy mikrokapsułkowanego granulatu oleju słonecznikowego, maksymalnie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy endotoksyn w osoczu
Ramy czasowe: Mierzono 3 dni po randomizacji
Poziomy endotoksyn w osoczu
Mierzono 3 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Wystąpienie śmierci
Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Wystąpienie zakażonej martwicy trzustki, bakteriemii, zapalenia płuc, urosepsy i/lub zakażonego wodobrzusza
Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
(Nowa) przejściowa/trwała (wielonarządowa) niewydolność
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Wystąpienie (nowej) przejściowej/trwałej (wielonarządowej) niewydolności
Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Nasilenie choroby zgodnie ze zmienioną klasyfikacją atlanta
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Nasilenie choroby zgodnie ze zmienioną klasyfikacją atlanta
Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Martwica (około)trzustkowa
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Występowanie martwicy (około)trzustkowej
Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Długość pobytu w szpitalu i/lub na OIOM-ie
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Mierzone w dniach
Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Potrzeba (i liczba) interwencji chirurgicznych, endoskopowych lub radiologicznych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Potrzeba (i liczba) interwencji chirurgicznych, endoskopowych lub radiologicznych
Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Analiza mikroflory kałowej i śliny oraz metabolomiki kału (tj. SCFA).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Analiza mikroflory kałowej i śliny oraz metabolomiki kału (tj. SCFA).
Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Występowanie i liczba readmisji
Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Parametry ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS): puls
Ramy czasowe: Podczas pierwszego przyjęcia
Puls mierzony w uderzeniach na minutę
Podczas pierwszego przyjęcia
Parametry ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS): częstość oddechów
Ramy czasowe: Podczas pierwszego przyjęcia
Częstość oddechów mierzona w oddechach na minutę
Podczas pierwszego przyjęcia
Parametry ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS): temperatura
Ramy czasowe: Podczas pierwszego przyjęcia
Temperatura mierzona w stopniach Celsjusza
Podczas pierwszego przyjęcia
Parametry ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS): liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Podczas pierwszego przyjęcia
Liczba białych krwinek
Podczas pierwszego przyjęcia
Niewydolność zewnątrzwydzielnicza
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Niewydolność zewnątrzwydzielnicza
Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Niewydolność endokrynologiczna
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni
Niewydolność endokrynologiczna
Przez cały okres badania, włączając okres obserwacji trwający 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: H. C. van Santvoort, dr. prof., St. Antonius Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL81496.100.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj