급성 췌장염의 예방적 Tributyrin 보충 (PARROT)
급성 췌장염의 예방적 트리부티린 보충; 단계 IIa(개념 증명) 이중 맹검 무작위 위약 대조 식품 보충 시험
이 임상 시험의 목표는 급성 췌장염이 처음 발생한 환자에서 트리부티린 보충의 가능한 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 경구 트리부티린 보충이 혈장 내독소 수준에 미치는 영향
참가자는 중재 그룹과 통제 그룹이라는 두 그룹 사이에서 무작위로 배정됩니다. 그들은 다음을 받게 됩니다:
- 마이크로 캡슐화된 트리부티린 과립 4g을 하루 3회, 대조군은 마이크로 캡슐화된 해바라기유 4g(예: 위약), 총 14일 동안
급성 췌장염이 처음 발생한 총 92명의 성인 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 급성 췌장염(AP)은 급성 입원이 필요한 일반적인 위장 장애입니다. 급성 췌장염 환자의 약 20%는 결국 (다발) 장기 부전, (췌장 주위) 괴사, 2차 감염(즉, 췌장염)과 같은 심각한 합병증으로 발전합니다. 감염된 괴사, 균혈증, 폐렴). 장, 특히 장내 미생물군집은 감염성 합병증 발생에 중요한 역할을 할 가능성이 높습니다. 부티레이트와 같은 장내 미생물군에 의해 생성된 단쇄지방산(SCFA)은 숙주 반응의 면역 조절제로 알려져 있으며 장내 장벽과 미생물군에 국소적으로 유익한 효과를 발휘합니다. 현재 췌장염 초기 단계에 투여할 수 있는 질병의 중증도를 완화하기 위한 안전하고 효과적인 치료법은 없습니다. 우리는 부티레이트의 전구약물인 트리부티린을 경구 투여하면 급성 췌장염의 질병 진행에 유익하게 영향을 미칠 수 있으며 예방적으로 유용할 수 있다고 가정합니다.
목적: 주요 목적은 치료 3일 후 급성 췌장염 환자의 혈장 내독소에 대한 경구 트리부티린의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 설계: IIa상(개념 증명) 이중 맹검 무작위 위약 대조 식품 보충제 시험.
연구 모집단: 급성 췌장염이 처음 발생한 성인 환자 92명.
개입: 개입 그룹은 마이크로 캡슐화된 트리부티린 과립 4g을 매일 3회 투여받고, 대조군은 마이크로 캡슐화된 식물성 기름(예: 위약), 최대 14일 동안.
주요 연구 매개변수/종점: 1차 종점은 트리부티린 치료 3일 후 혈장 내독소 농도입니다. 2차 평가변수에는 독성, 임상 결과, 장 투과성, 대변 SCFA 농도, 장내 미생물 구성 및 전신 염증 반응 매개변수(맥박, 호흡수, 온도 및 백혈구 수)가 포함됩니다.
참여, 이익 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 포함 시, 치료 3일차 및 7일차 혈액 샘플링은 바람직하게는 정기적인 혈액 샘플링과 결합됩니다. 참가자는 직장 면봉으로 인해 약간의 불편함을 경험할 수 있습니다. 고형 종양 환자를 대상으로 실시된 경구 트리부티린에 대한 1상 연구에서는 심각한 부작용이 보고되지 않았습니다. 그러나 우리의 목표 집단에서는 예상치 못한 부작용이 발생할 위험이 있습니다. 독립적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)는 보고된 모든 심각한 부작용(SAE)에 대해 논의합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hannah Pauw, MD
- 전화번호: +31 0883207051
- 이메일: ha.pauw@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
- 모병
- St. Antonius Hospital
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연락하다:
- Hjalmar C. van Santvoort, Prof. dr.
- 전화번호: +31 0883201942
- 이메일: h.van.santvoort@antoniusziekenhuis.nl
-
연락하다:
- Hannah Pauw, drs.
- 전화번호: +31 0623559868
- 이메일: ha.pauw@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, 네덜란드, 2625AD
- 아직 모집하지 않음
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
연락하다:
- Rutger Quispel, dr. MD.
- 전화번호: +31 0152603089
- 이메일: r.quispel@rdgg.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 췌장염(AP)의 첫 번째 에피소드
- 연구 절차를 읽고/이해할 수 있습니다.
- 사전 동의를 할 수 있는 사람(또는 법정대리인)
- AP 진단 후 24시간 미만
- AP 증상 발현 후 <72시간
제외 기준:
- 내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP), 악성종양 또는 외상으로 인한 췌장염
- 수술 후 췌장염
- 수술 중 진단
- 면역저하 환자(화학요법, 방사선요법 등의 면역억제 치료를 받고 있는 병력 또는 현재, 면역억제제의 장기간 사용 또는 최근 고용량, 에이즈, 백혈병, 림프종 등의 면역 저하 질환')
- 임신 및/또는 수유
- 연령 <18세
- 재발성 또는 만성(MANNHEIM 기준25) 췌장염의 병력(정의는 부록 15.1 참조)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
마이크로 캡슐화된 트리부티린 과립, 4g을 하루 3회, 최대 14일 동안
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최대 14일 동안 하루 3회 마이크로 캡슐화된 트리부티린 과립 4g
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위약 비교기: 대조군
마이크로 캡슐화된 해바라기유 과립, 4g, 하루 3회, 최대 14일 동안
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최대 14일 동안 하루 3회 미세 캡슐화된 해바라기유 과립 4g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내독소 수준
기간: 무작위 배정 후 3일에 측정됨
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혈장 내독소 수준
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무작위 배정 후 3일에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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사망의 발생
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90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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감염성 합병증
기간: 90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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감염된 췌장 괴사, 균혈증, 폐렴, 요로 패혈증 및/또는 감염된 복수의 발생
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90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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(새로운 발병) 일시적/지속적 (다발성) 장기 부전
기간: 90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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(새로운 발병) 일시적/지속적 (다발성) 장기 부전의 발생
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90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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개정된 애틀랜타 분류에 따른 질병 심각도
기간: 90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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개정된 애틀랜타 분류에 따른 질병 심각도
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90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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(주위)췌장 괴사
기간: 90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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(주위)췌장 괴사의 발생
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90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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병원 및/또는 ICU 체류 기간
기간: 90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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일 단위로 측정됨
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90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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수술, 내시경 또는 방사선학적 중재의 필요성(및 횟수)
기간: 90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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수술, 내시경 또는 방사선학적 중재의 필요성(및 횟수)
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90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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대변 및 타액 미생물군 및 대변 대사체학(즉, SCFA) 분석
기간: 90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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대변 및 타액 미생물군 및 대변 대사체학(즉, SCFA) 분석
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90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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재입학
기간: 90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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재입원 발생 및 횟수
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90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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전신 염증 반응 매개변수(SIRS): 맥박
기간: 최초 입학 시
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분당 심박수로 측정되는 맥박
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최초 입학 시
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전신 염증 반응 매개변수(SIRS): 호흡수
기간: 최초 입학 시
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분당 호흡수로 측정된 호흡수
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최초 입학 시
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전신 염증 반응 매개변수(SIRS): 온도
기간: 최초 입학 시
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섭씨 온도로 측정된 온도
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최초 입학 시
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전신 염증 반응 매개변수(SIRS): 백혈구 수
기간: 최초 입학 시
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백혈구 수
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최초 입학 시
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외분비 부전
기간: 90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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외분비 부전
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90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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내분비 부전
기간: 90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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내분비 부전
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90일의 추적조사를 포함한 전체 연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: H. C. van Santvoort, dr. prof., St. Antonius Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 췌장염에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한