Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische tributyrin-suppletie bij acute pancreatitis (PARROT)

17 juni 2024 bijgewerkt door: HC van Santvoort, St. Antonius Hospital

Profylactische tributyrin-suppletie bij acute pancreatitis; een fase IIa (Proof of Concept) dubbelblinde gerandomiseerde, placebogecontroleerde voedingssupplementstudie

Het doel van deze klinische proef is om de mogelijke effecten van tributyrinesuppletie bij patiënten met een eerste episode van acute pancreatitis te onderzoeken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Het effect van orale suppletie met tributyrine op het plasma-endotoxineniveau

Deelnemers worden gerandomiseerd tussen twee groepen: interventie- en controlegroep. Zij zullen ontvangen:

- driemaal daags 4 gram micro-ingekapselde korrels tributyrine, en de controlegroep driemaal daags 4 gram micro-ingekapselde zonnebloemolie (d.w.z. placebo), gedurende een totaal van 14 dagen

In totaal zullen 92 volwassen patiënten met een eerste episode van acute pancreatitis worden geïncludeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Acute pancreatitis (AP) is een veel voorkomende gastro-intestinale aandoening die een acute ziekenhuisopname vereist. Ongeveer 20% van de patiënten die zich presenteren met acute pancreatitis ontwikkelt uiteindelijk ernstige complicaties zoals (meervoudig) orgaanfalen, (peri-) pancreasnecrose en secundaire infecties (d.w.z. geïnfecteerde necrose, bacteriëmie, longontsteking). De darmen, vooral het darmmicrobioom, spelen waarschijnlijk een rol bij de ontwikkeling van infectieuze complicaties. Vetzuren met een korte keten (SCFA's) geproduceerd door de darmmicrobiota, zoals butyraat, zijn bekende immunomodulatoren van de gastheerreactie en oefenen lokale gunstige effecten uit op de darmbarrière en de microbiota. Momenteel zijn er geen veilige en effectieve therapieën om de ernst van de ziekte te verminderen die kunnen worden toegediend in de vroege fase van pancreatitis. Wij veronderstellen dat oraal toegediend tributyrine, een pro-medicijn van butyraat, de ziekteprogressie bij acute pancreatitis gunstig zou kunnen beïnvloeden en nuttig zou kunnen zijn als profylaxe.

Doel: Het hoofddoel is het onderzoeken van het effect van oraal tributyrine op plasma-endotoxine bij patiënten met acute pancreatitis na 3 dagen behandeling.

Studieopzet: Fase IIa (Proof of concept) dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met voedingssupplementen.

Onderzoekspopulatie: 92 volwassen patiënten met een eerste episode van acute pancreatitis.

Interventie: De interventiegroep krijgt driemaal daags 4 g micro-ingekapselde korrels tributyrine en de controlegroep krijgt driemaal daags een equivalent volume micro-ingekapselde plantaardige olie (d.w.z. placebo), gedurende een totaal van maximaal 14 dagen.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt is de plasma-endotoxineconcentratie na 3 dagen behandeling met tributyrine. Secundaire eindpunten zijn onder meer toxiciteit, klinische uitkomsten, darmpermeabiliteit, fecale SCFA-concentraties, samenstelling van de darmmicrobiota en systemische ontstekingsreactieparameters (hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur en aantal witte bloedcellen).

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: De bloedafname bij opname en dag 3 en 7 van de behandeling worden bij voorkeur gecombineerd met reguliere bloedafname. Deelnemers kunnen licht ongemak ervaren door rectale uitstrijkjes. Fase 1-onderzoeken met oraal tributyrine, uitgevoerd bij patiënten met solide tumoren, rapporteerden geen ernstige bijwerkingen. Er bestaat echter een risico op onverwachte bijwerkingen in onze doelgroep. Een onafhankelijke Data Safety and Monitoring Board (DSMB) zal alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen (SAE's) bespreken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederland, 2625AD
        • Nog niet aan het werven
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste episode van acute pancreatitis (AP)
  • In staat zijn de studieprocedures te lezen en/of te begrijpen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven (of hun wettelijke vertegenwoordigers)
  • <24 uur na diagnose van AP
  • <72 uur na het begin van de symptomen van AP

Uitsluitingscriteria:

  • Pancreatitis als gevolg van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), maligniteit of trauma
  • Postoperatieve pancreatitis
  • Intra-operatieve diagnose
  • Immuungecompromitteerde patiënten (voorgeschiedenis of huidige immunosuppressieve behandeling zoals chemotherapie, radiotherapie, langer gebruik van immunosuppressieve medicatie of recente hoge doses, immuungecompromitteerde ziekte zoals AIDS, leukemie, lymfoom)
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Leeftijd <18 jaar oud
  • Voorgeschiedenis van recidiverende of chronische (MANNHEIM-criteria25) pancreatitis (zie bijlage 15.1 voor definitie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Micro-ingekapseld tributyrinegranulaat, 4 gram driemaal daags, gedurende maximaal 14 dagen
Voedingssupplement: Micro-ingekapselde korrels van tributyrine (interventie)
Driemaal daags 4 gram micro-ingekapseld tributyrinegranulaat, gedurende maximaal 14 dagen
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Micro-ingekapseld zonnebloemoliegranulaat, 4 gram driemaal daags, gedurende maximaal 14 dagen
Voedingssupplement: Micro-ingekapselde korrels zonnebloemolie (placebo)
Driemaal daags 4 gram micro-ingekapseld korreltje zonnebloemolie, gedurende maximaal 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-endotoxineniveaus
Tijdsspanne: Gemeten 3 dagen na randomisatie
Plasma-endotoxineniveaus
Gemeten 3 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
Voorkomen van overlijden
Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
Het optreden van geïnfecteerde pancreasnecrose, bacteriëmie, longontsteking, urosepsis en/of geïnfecteerde ascites
Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
(Nieuw) voorbijgaand/aanhoudend (meervoudig) orgaanfalen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
Het optreden van (nieuw optredend) voorbijgaand/aanhoudend (meervoudig) orgaanfalen
Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
Ernst van de ziekte volgens de herziene Atlanta-classificatie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
Ernst van de ziekte volgens de herziene Atlanta-classificatie
Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
(Peri-)pancreasnecrose
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
Het optreden van (peri)pancreasnecrose
Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis en/of op de intensive care
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
Gemeten in dagen
Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
De noodzaak (en het aantal) van chirurgische, endoscopische of radiologische ingrepen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
De noodzaak (en het aantal) van chirurgische, endoscopische of radiologische ingrepen
Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
Fecale en speekselmicrobiota en fecale metabolomics (dwz SCFA's) analyse
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
Fecale en speekselmicrobiota en fecale metabolomics (dwz SCFA's) analyse
Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
Heropnames
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
Het voorkomen en aantal heropnames
Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
Systemische ontstekingsreactieparameters (SIRS): pols
Tijdsspanne: Tijdens de eerste opname
Pols gemeten in slagen per minuut
Tijdens de eerste opname
Systemische ontstekingsreactieparameters (SIRS): ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste opname
Ademhalingsfrequentie gemeten in ademhalingen per minuut
Tijdens de eerste opname
Systemische ontstekingsreactieparameters (SIRS): temperatuur
Tijdsspanne: Tijdens de eerste opname
Temperatuur gemeten in graden Celsius
Tijdens de eerste opname
Systemische ontstekingsreactieparameters (SIRS): aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste opname
Aantal witte bloedcellen
Tijdens de eerste opname
Exocriene insufficiëntie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
Exocriene insufficiëntie
Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
Endocriene insufficiëntie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen
Endocriene insufficiëntie
Gedurende de gehele onderzoeksperiode inclusief follow-up van 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. C. van Santvoort, dr. prof., St. Antonius Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL81496.100.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren