Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk Tributyrintilskud ved akut pancreatitis (PARROT)

17. juni 2024 opdateret af: HC van Santvoort, St. Antonius Hospital

Profylaktisk tributyrintilskud ved akut pancreatitis; en fase IIa (Proof of Concept) dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret kosttilskudsforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge de mulige virkninger af tributyrintilskud hos patienter med en første episode af akut pancreatitis. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Effekten af ​​oral tributyrintilskud på plasmaendotoksinniveauet

Deltagerne vil blive randomiseret mellem to grupper: intervention og kontrolgruppe. De vil modtage:

- tre gange dagligt 4 gram mikro-indkapslet granulat af tributyrin, og kontrolgruppen tre gange dagligt 4 gram mikro-indkapslet solsikkeolie (dvs. placebo), i i alt 14 dage

I alt vil 92 voksne patienter med en første episode af akut pancreatitis blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Akut pancreatitis (AP) er en almindelig gastrointestinal lidelse, der kræver akut indlæggelse. Omkring 20 % af de patienter, der har akut pancreatitis, udvikler til sidst alvorlige komplikationer såsom (multiple) organsvigt, (peri-) pancreas nekrose og sekundære infektioner (dvs. inficeret nekrose, bakteriæmi, lungebetændelse). Tarmen, især tarmmikrobiomet, vil sandsynligvis spille en rolle i udviklingen af ​​infektiøse komplikationer. Kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) produceret af tarmmikrobiotaen, såsom butyrat, er kendte immunmodulatorer af værtsresponset og udøver lokale gavnlige virkninger på tarmbarrieren og mikrobiotaen. I øjeblikket er der ingen sikre og effektive behandlinger til at afbøde sygdommens sværhedsgrad, som kan administreres i den tidlige fase af pancreatitis. Vi antager, at oralt administreret tributyrin, et prodrug af butyrat, kan med fordel påvirke sygdomsprogression ved akut pancreatitis og kan være nyttigt som profylakse.

Formål: Hovedformålet er at undersøge effekten af ​​oral tributyrin på plasmaendotoksin hos patienter med akut pancreatitis efter 3 dages behandling.

Studiedesign: Fase IIa (Proof of concept) dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret kosttilskudsforsøg.

Undersøgelsespopulation: 92 voksne patienter med en første episode af akut pancreatitis.

Intervention: Interventionsgruppen modtager tre gange dagligt 4 g mikroindkapslet granulat af tributyrin, og kontrolgruppen modtager tre gange dagligt et tilsvarende volumen mikroindkapslet vegetabilsk olie (dvs. placebo), i i alt højst 14 dage.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er plasmaendotoksinkoncentration efter 3 dages tributyrinbehandling. Sekundære endepunkter omfatter toksicitet, kliniske resultater, intestinal permeabilitet, fækale SCFA-koncentrationer, intestinal mikrobiotasammensætning og systemiske inflammatoriske responsparametre (puls, respirationsfrekvens, temperatur og antal hvide blodlegemer).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Blodprøvetagningen ved inklusion og behandlingsdag 3 og 7 kombineres fortrinsvis med regelmæssig blodprøvetagning. Deltagerne kan opleve mindre ubehag ved rektale podninger. Fase 1-studier med oralt tributyrin udført hos patienter med solide tumorer rapporterede ikke alvorlige bivirkninger. Der er dog en risiko for uventede bivirkninger i vores målgruppe. Et uafhængigt datasikkerheds- og overvågningspanel (DSMB) vil diskutere alle rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holland, 2625AD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første episode af akut pancreatitis (AP)
  • Kunne læse og/eller forstå undersøgelsesprocedurerne
  • I stand til at give informeret samtykke (eller deres juridiske repræsentanter)
  • <24 timer efter diagnosen AP
  • <72 timer efter debut af symptomer på AP

Ekskluderingskriterier:

  • Pancreatitis på grund af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), malignitet eller traume
  • Post-operativ pancreatitis
  • Intraoperativ diagnose
  • Immunkompromitterede patienter (historie eller nuværende immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi, strålebehandling, længere brug af immunsuppressiv medicin eller nylige høje doser, immunkompromitteret sygdom såsom AIDS, leukæmi, lymfom)
  • Graviditet og/eller amning
  • Alder <18 år
  • Anamnese med tilbagevendende eller kronisk (MANNHEIM kriterier25) pancreatitis (se bilag 15.1 for definition)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Mikroindkapslet tributyrin granulat, 4 gram tre gange dagligt, i maksimalt 14 dage
Kosttilskud: Mikroindkapslet granulat af tributyrin (intervention)
Tre gange dagligt 4 gram mikroindkapslet granulat af tributyrin, i maksimalt 14 dage
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Mikroindkapslet solsikkeoliegranulat, 4 gram tre gange dagligt, i maksimalt 14 dage
Kosttilskud: Mikroindkapslet granulat af solsikkeolie (placebo)
Tre gange dagligt 4 gram mikro-indkapslet granulat af solsikkeolie, i maksimalt 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaendotoksinniveauer
Tidsramme: Målt 3 dage efter randomisering
Plasmaendotoksinniveauer
Målt 3 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Dødsfald
I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Forekomsten af ​​inficeret pancreasnekrose, bakteriæmi, lungebetændelse, urosepsis og/eller inficeret ascites
I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
(Nydebut) forbigående/persistent (multiple) organsvigt
Tidsramme: I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Forekomsten af ​​(nyopstået) forbigående/persistent (multiple) organsvigt
I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Sygdommens sværhedsgrad i henhold til den reviderede Atlanta-klassifikation
Tidsramme: I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Sygdommens sværhedsgrad i henhold til den reviderede Atlanta-klassifikation
I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
(Peri-)pancreatisk nekrose
Tidsramme: I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Forekomsten af ​​(peri)pancreatisk nekrose
I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Længden af ​​hospitalsophold og/eller intensivafdeling
Tidsramme: I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Målt i dage
I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Behovet (og antallet af) for kirurgiske, endoskopiske eller radiologiske indgreb
Tidsramme: I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Behovet (og antallet af) for kirurgiske, endoskopiske eller radiologiske indgreb
I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Fækal og spytmikrobiota og fækal metabolomik (dvs. SCFA'er) analyse
Tidsramme: I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Fækal og spytmikrobiota og fækal metabolomik (dvs. SCFA'er) analyse
I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Genindlæggelser
Tidsramme: I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Forekomsten og antallet af genindlæggelser
I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Systemiske inflammatoriske responsparametre (SIRS): puls
Tidsramme: Under den første indlæggelse
Puls målt i slag i minuttet
Under den første indlæggelse
Systemiske inflammatoriske responsparametre (SIRS): respirationsfrekvens
Tidsramme: Under den første indlæggelse
Respirationsfrekvens målt i vejrtrækninger pr. minut
Under den første indlæggelse
Systemiske inflammatoriske responsparametre (SIRS): temperatur
Tidsramme: Under den første indlæggelse
Temperatur målt i grader celsius
Under den første indlæggelse
Systemiske inflammatoriske responsparametre (SIRS): antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Under den første indlæggelse
Antal hvide blodlegemer
Under den første indlæggelse
Eksokrin insufficiens
Tidsramme: I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Eksokrin insufficiens
I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Endokrin insufficiens
Tidsramme: I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage
Endokrin insufficiens
I hele studieperioden inklusive opfølgning på 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. C. van Santvoort, dr. prof., St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81496.100.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner