頭頸部がん生存者の口腔健康のための徒手療法 (MaTeO)
2025年5月23日 更新者：Barbara Burgos Mansilla、Universidad de La Frontera
頭頸部がんサバイバーに対する口腔の健康と四分の一の動員のための徒手療法：ランダム化対照パイロット試験
開口障害は、頭頸部がん (HNC) の生存者で 2 番目に多い併存疾患として報告されています。 これは主に放射線療法後の皮下線維症、筋萎縮、首の神経構造の損傷、またはそれらすべての組み合わせに関連しており、咀嚼筋組織に影響を及ぼします。 これに加えて、肩の柔軟性と強さの喪失も、これらの患者の機能と生活の質の低下に関連していることが示されています。
この臨床試験の目的は、口腔の健康、上半身の可動性、頸部の筋力、痛み、機能性、生活の質の認識に対する徒手療法（MT）の有効性と安全性を判断することです。頭頸部がん生存者において。
参加者は、a) 徒手療法プログラムと制御運動訓練、b) 制御運動訓練 (通常のケア)、および c) 待機リストの研究グループにランダムに割り当てられます。
この評価は、ベースラインフォーム (研究開始時)、6 週間目、および患者の追跡調査の 6 週間目を指します。
調査の概要
詳細な説明
手技療法プログラムは、6 週間にわたる週 3 回のセッションで構成され、合計 18 回の予約が行われます。
測定は、治療開始前、最後の介入後、および治療終了の 6 週間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara Burgos, PhD
- 電話番号：+56991358814
- メール：barbara.burgos@ufrontera.cl
研究場所
-
-
Cautin
-
Temuco、Cautin、チリ
- 募集
- Barbara Burgos Mansilla
-
コンタクト：
- Barbara Burgos, PhD
- 電話番号：991358814
- メール：barbara.burgos@ufrontera.cl
-
コンタクト：
- Pilar Schneeberger, Md
- 電話番号：997591832
- メール：pilar.schneeberger@ufrontera.cl
-
Temuco、Cautin、チリ
- 募集
- Universidad de La Frontera
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去6～24か月以内に頭頸部がんの治療を終了している
- 転移や活動性のがんがないこと
- 開口障害がある（MMO<35 mm）
除外基準:
- 脳卒中生存者。
- 頸椎の構造的不安定性および/または骨粗鬆症、脊椎症、頸椎椎間板ヘルニア。
- 解剖学的治療領域における活動性の骨放射線壊死または開放創（瘻孔、軟組織壊死）。
- 気管切開のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手動療法
手動療法ベースの介入：セッションは、患者と仰pine位の位置に行われます。
彼らがこの位置に到達できない場合は、治療を受けるために椅子に座っている患者と一緒に行うことができます。
選択された操縦は、頸部、咀astic、肩の領域に焦点を当てます。
その上、口腔内操作は、肥満、内側、および外側翼状筋のために、ラテックス手袋を使用して行われます。
その後、モーター制御エクササイズが実行されます
|
週に3回、6週間続けます。
|
|
アクティブコンパレータ：モーター制御
モーターコントロール（運動）：セッションは、頸部、咀astic筋、肩の筋肉の強化と伸縮運動に焦点を当てます。
|
週に3回、6週間続けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大開口量 (MMO)
時間枠：6週間
|
MMO は、切歯間の距離を測定するスライド キャリパーを使用して評価され、患者にできるだけ口を開けるよう求めます。
|
6週間
|
|
顎関節症（TMD）
時間枠：6週間
|
顎関節症は、顎関節症を機能障害なし、軽度の機能障害、中等度の機能障害、または重度の機能障害に分類するフォンセカ アナムネセス指数で評価されます。
|
6週間
|
|
嚥下機能
時間枠：6週間
|
摂食評価ツール (EAT-10) は、自己申告の嚥下障害を評価するために使用されます。
これは、障害のない状態から深刻な問題までの 5 ポイントのリッカート スケール評価です。
アンケートに含まれるすべての項目の合計が総合スコアとして使用され、スコアが 3 より高い場合は嚥下異常が示唆されます。
|
6週間
|
|
嚥下困難
時間枠：6週間
|
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、0 (問題なし) から 10 (飲み込むことが不可能) までの範囲で嚥下困難を記録します。
|
6週間
|
|
嚥下障害
時間枠：6週間
|
水嚥下テストでは、被験者は無理なくできるだけ早く 100 mL の水を飲むように求められます。
この100mLを飲み込む時間（秒）と飲み込んだ回数がカウントされます。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩のアクティブ可動域 (AROM)
時間枠：6週間
|
屈曲、外転、外旋および内旋の能動的可動域 (AROM) は両側で評価されます。
測定には、2 本のアームと 360 度の範囲を備えた手動ゴニオメーターが使用されます。
|
6週間
|
|
子宮頸部活動可動域 (AROM)
時間枠：6週間
|
頸部の屈曲、伸展、側屈、および回旋の有効可動域 (AROM) が評価されます。
この目的のために、頸椎可動域計（CROM）が使用されます。
|
6週間
|
|
深い頸部屈筋の持久力
時間枠：6週間
|
深部頸部屈筋の持久力は、深部頸部屈筋持久力テストで評価されます。患者は仰臥位で検査者の手を頭の下に置き、あごを胸骨まで完全に折り、頭を上げるように指示されます。試験官の手に触れることなく、可能な限り最小限に抑えます。
患者が頭を上げてからその位置を維持できなくなるまでの時間をカウントします。
|
6週間
|
|
筋機能検査
時間枠：6週間
|
僧帽筋の上部繊維に対して定義され、肩の筋力を評価するためのテストとして使用されます。
被験者は座位に座り、両腕を体幹の両側に置き、肩に置かれた評価者の手を尾側から頭側に向かって押すように求められます。
筋肉機能スケールの範囲は 0 (筋肉収縮の完全な欠如) から 5 (正常な筋肉反応) までです。
|
6週間
|
|
等尺性ハンドグリップ強度
時間枠：6週間
|
調整可能なグリップを備えたデジタルダイナモメーターを使用して、ハンドグリップの強さを評価します。
患者は、座位でダイナモメーターを持ち、肘を 90 度に曲げ、肩を中立位置にして、最大限の力でグリップを行うように求められます。
各ハンドで 3 回の試行が行われ (合計 6 回の試行)、各試行の間に 1 分間の休憩が入ります。
データ分析のために 3 回の試行の平均が計算されます。
|
6週間
|
|
痛みの強さ
時間枠：6週間
|
頸椎および顎関節レベル（両側）では、検証済みのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価が行われます。つまり、長さ10cmの水平線で、左端に「痛みなし」（スコア0）、「最大」が表示されます。右端に「痛み」が表示されます（スコア 10）。
患者は、日常生活の中で感じた痛みの強さを、線に×印を付けて記入するよう求められます。
|
6週間
|
|
圧迫痛の閾値
時間枠：6週間
|
圧力アルゴリズムは、側頭筋、咬筋、僧帽筋上部、肩甲挙筋、および遠隔参照筋として C5-C6 頬骨関節、胸鎖関節、および前脛骨筋に対して評価されます。評価される各点は、次の方法で 3 回分析されます。評価の間には 30 秒の間隔があり、3 つの測定値の算術平均がその後の統計分析に使用されます。
|
6週間
|
|
肩の痛みと障害の認識
時間枠：6週間
|
肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、肩レベルでの患者の痛みと障害の認識を評価するために使用されます。
|
6週間
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：6週間
|
アンケート EORTC QLQ-C30 は生活の質の測定に使用されます
|
6週間
|
|
健康関連の生活の質 2
時間枠：6週間
|
アンケート EORTC QLQ-H&N43 は、特に頭頸部がん生存者の生活の質を測定するために使用されます
|
6週間
|
|
体力
時間枠：6週間
|
国際フィットネススケール (IFIS) は、知覚される体力を評価するために使用されます。
体力の 4 つの要素 (心肺持久力、筋力、スピード/敏捷性、柔軟性) が含まれており、非常に悪いから非常に良いまでの 5 つのオプションに分類されます。
|
6週間
|
|
治療に対する満足度
時間枠：6週間
|
事前に設計された6項目からなるアンケートで判定され、その内訳は総合満足度を0点から10点までで回答する1項目と、患者が理由を記入できる二分法回答項目5項目（はい・いいえ）です。
この機器は以前にもこの目的で使用されていました。
|
6週間
|
|
有害事象 (AE)
時間枠：6週間
|
安全性は、介入中に発生する健康上の好ましくない変化として定義される有害事象の観点から記録されます。
各有害事象は、共通基準を使用して、重症度（グレード 1 [軽度] ～ 5 [死亡]）、期待（予想または予想外）、および研究参加との潜在的な関係（関連がない、関連する可能性がある、または関連する）に基づいて特徴付けられます。有害事象の用語基準 (CTCAE、バージョン 5.0)。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Burgos, PhD、Universidad de La Frontera
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pauli N, Fagerberg-Mohlin B, Andrell P, Finizia C. Exercise intervention for the treatment of trismus in head and neck cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):502-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.837583. Epub 2013 Oct 31.
- Wissinger E, Griebsch I, Lungershausen J, Foster T, Pashos CL. The economic burden of head and neck cancer: a systematic literature review. Pharmacoeconomics. 2014 Sep;32(9):865-82. doi: 10.1007/s40273-014-0169-3.
- Parke SC, Langelier DM, Cheng JT, Kline-Quiroz C, Stubblefield MD. State of Rehabilitation Research in the Head and Neck Cancer Population: Functional Impact vs. Impairment-Focused Outcomes. Curr Oncol Rep. 2022 Apr;24(4):517-532. doi: 10.1007/s11912-022-01227-x. Epub 2022 Feb 19.
- Kamstra JI, Jager-Wittenaar H, Dijkstra PU, Huisman PM, van Oort RP, van der Laan BF, Roodenburg JL. Oral symptoms and functional outcome related to oral and oropharyngeal cancer. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1327-33. doi: 10.1007/s00520-010-0952-4. Epub 2010 Aug 13.
- McMillan H, Barbon CEA, Cardoso R, Sedory A, Buoy S, Porsche C, Savage K, Mayo L, Hutcheson KA. Manual Therapy for Patients With Radiation-Associated Trismus After Head and Neck Cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 May 1;148(5):418-425. doi: 10.1001/jamaoto.2022.0082.
- Ortiz-Comino L, Martin-Martin L, Galiano-Castillo N, Castro-Martin E, Fernandez-Gualda MA, Lozano-Lozano M, Fernandez-Lao C. The effects of myofascial induction therapy in survivors of head and neck cancer: a randomized, controlled clinical trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 17;31(1):49. doi: 10.1007/s00520-022-07482-9.
- Castro-Martin E, Galiano-Castillo N, Fernandez-Lao C, Ortiz-Comino L, Postigo-Martin P, Arroyo-Morales M. Myofascial Induction Therapy Improves the Sequelae of Medical Treatment in Head and Neck Cancer Survivors: A Single-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Cross-Over Study. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):5003. doi: 10.3390/jcm10215003.
- Pattanshetty RB, Patil SN. Role of Manual Therapy for Neck Pain and Quality of Life in Head and Neck Cancer Survivors: A Systematic Review. Indian J Palliat Care. 2022 Jan-Mar;28(1):99-112. doi: 10.25259/IJPC_10_2021. Epub 2021 Dec 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月25日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。