Manuaalinen terapia suun terveydelle pään ja kaulan syövästä selviytyneille (MaTeO)
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Barbara Burgos Mansilla, Universidad de La Frontera
Manuaalinen terapia suun terveyden ja neljänneksen ylivoimaisen mobilisoinnin parantamiseksi pään ja kaulan syövästä selviytyneillä: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Trismuksen on raportoitu olevan toiseksi yleisin yhteissairaus pään ja kaulan syövästä (HNC) selviytyneillä. Se liittyy pääasiassa sädehoidon jälkeiseen ihonalaiseen fibroosiin, lihasatrofiaan, niskan neurologisten rakenteiden vaurioitumiseen tai kaikkien näiden yhdistelmään, jotka vaikuttavat puremislihaksistoon. Tämän lisäksi olkapään joustavuuden ja voiman menettämisen on osoitettu liittyvän myös näiden potilaiden toiminnan ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää manuaalisen terapian (MT) tehokkuus ja turvallisuus suun terveyteen sekä yläneljänneksen liikkuvuuteen, kohdunkaulan lihaksiston vahvuuteen, kipuun, toimivuuteen ja elämänlaadun käsitykseen. pään ja kaulan syövästä selviytyneillä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti opintoryhmiin: a) manuaalisen terapian ohjelma ja ohjausmotoriset harjoitukset, b) ohjausmotoriset harjoitukset (tavallinen hoito) ja c) jonotuslista.
Arviointi koskee lähtötilannetta (tutkimuksen alussa), 6 viikon ja 6 viikon potilaan seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Manuaalinen terapiaohjelma koostuu 3 harjoituksesta viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 18 tapaamista.
Mittaukset tehdään ennen aloittamista, viimeisen toimenpiteen jälkeen ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Burgos, PhD
- Puhelinnumero: +56991358814
- Sähköposti: barbara.burgos@ufrontera.cl
Opiskelupaikat
-
-
Cautin
-
Temuco, Cautin, Chile
- Rekrytointi
- Barbara Burgos Mansilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Burgos, PhD
- Puhelinnumero: 991358814
- Sähköposti: barbara.burgos@ufrontera.cl
-
Ottaa yhteyttä:
- Pilar Schneeberger, Md
- Puhelinnumero: 997591832
- Sähköposti: pilar.schneeberger@ufrontera.cl
-
Temuco, Cautin, Chile
- Rekrytointi
- Universidad de La Frontera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat lopettaneet pään ja kaulan syövän hoidon viimeisten 6-24 kuukauden aikana
- Ei etäpesäkkeitä tai aktiivista syöpää
- Trismus (MMO <35 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksesta selviytyneet.
- Kohdunkaulan selkärangan rakenteellinen epävakaus ja/tai osteoporoosi, spondyloosi, kohdunkaulan välilevytyrä.
- Aktiivinen osteoradionekroosi tai avoimet haavat (fistelit, pehmytkudosnekroosi) anatomisella hoitoalueella.
- Henkilöt, joilla on trakeostomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalihoito
Manuaalinen terapiapohjainen interventio: Istunto suoritetaan potilaan kanssa makuulla.
Jos he eivät pääse tähän asemaan, se voidaan tehdä potilaan kanssa, joka istuu tuolissa hoidon saamiseksi.
Valitut liikkeet keskittyvät kohdunkaulan, masennus- ja olka -alueisiin.
Lisäksi intraoraaliset liikkeet tehdään lateksikäsineillä, masseterille, mediaalisille ja lateraalisille pterygoid -lihaksille.
Myöhemmin suoritetaan moottorin ohjausharjoitukset
|
3 kertaa viikossa, 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Moottorin hallinta
Moottorin hallinta (liikunta): Istunto keskittyy kohdunkaulan, masennus- ja hartialihasten vahvistamiseen ja venytysharjoitteluun.
|
3 kertaa viikossa, 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin suuaukko (MMO)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MMO arvioidaan liukuvalla jarrusatulalla, joka mittaa etuhampaiden välistä etäisyyttä ja pyytää potilaita avaamaan suun mahdollisimman paljon.
|
6 viikkoa
|
|
Temporomandibulaariset häiriöt (TMD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
TMD arvioidaan Fonseca Anamneses -indeksillä, joka luokittelee TMD:n häiriöttömäksi, kevyeksi toimintahäiriöksi, kohtalaiseksi toimintahäiriöksi tai vakavaksi toimintahäiriöksi.
|
6 viikkoa
|
|
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Eating Assessment Tool -työkalua (EAT-10) käytetään arvioimaan itse ilmoittamia nielemishäiriöitä.
Se on 5 pisteen Likert-asteikon luokitus ei-vamman vakavasta ongelmasta.
Kaikkien kyselyyn sisältyvien kohtien summaa käytetään kokonaispistemääränä, mikä viittaa epänormaaliin nielemiseen, kun pistemäärä on yli 3
|
6 viikkoa
|
|
Nielemisvaikeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytetään rekisteröimään nielemisvaikeudet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ongelmia) 10:een (ei nieleminen).
|
6 viikkoa
|
|
Dysfagia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Veden nielemistesti, koehenkilöä pyydetään juomaan 100 ml vettä niin nopeasti kuin on mukavasti mahdollista.
Tämän 100 ml:n nielemiseen kuluva aika (sekunneissa) ja nielemiskerrat lasketaan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään aktiivinen liikealue (AROM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Taivutuksen, abduktion sekä ulkoisten ja sisäisten kiertojen aktiivinen liikealue (AROM) arvioidaan kahdenvälisesti.
Mittaukseen käytetään manuaalista goniometriä, jossa on kaksi vartta ja kantama 360º.
|
6 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan aktiivinen liikealue (AROM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohdunkaulan fleksion, venytyksen, lateraalisen taivutuksen ja rotaation aktiivinen liikealue (AROM) arvioidaan.
Tätä tarkoitusta varten käytetään kohdunkaulan liikeratainstrumenttia (CROM).
|
6 viikkoa
|
|
Syvä kohdunkaulan koukistajien kestävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Syvien kohdunkaulan koukistuslihasten kestävyyttä arvioidaan syvän kohdunkaulan koukistajalihasten kestävyystestillä, jossa potilas on makuuasennossa tutkijan kädet päänsä alla ja käsketään taittaa leuka kokonaan rintalastan kohdalle ja nostaa päätä mahdollisimman vähän koskematta tutkijan käsiin.
Aikaa lasketaan siitä hetkestä, kun potilas nostaa päätään siihen asti, kun hän ei enää pysty pitämään asentoa.
|
6 viikkoa
|
|
Lihastoiminnan testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritetty puolisuunnikkaan yläkuituille, käytetään testinä olkapään lihasvoiman arvioimiseksi.
Kun tutkittava on istuvassa asennossa ja kädet rungon molemmilla puolilla, häntä pyydetään työntämään kaudaalisesti-kalloisesti arvioijan olkapäälleen asetettua kättä vasten.
Lihastoiminnan asteikko vaihtelee 0:sta (lihaksen supistumisen täydellinen puuttuminen) 5:een (normaali lihasvaste)
|
6 viikkoa
|
|
Isometrinen kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kädensijan vahvuuden arvioinnissa käytetään digitaalista dynamometriä säädettävällä kahvalla.
Potilasta pyydetään istumaan ja pitämään dynamometriä, kyynärpää koukussa 90° ja olkapää neutraalissa asennossa, ottamaan otteen suurimmalla voimalla.
Jokaisella kädellä tehdään kolme yritystä (yhteensä 6 yritystä), joiden välillä on 1 minuutin tauko.
Tietojen analysointia varten lasketaan kolmen yrityksen keskiarvo.
|
6 viikkoa
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohdunkaulan ja temporomandibulaarisen nivelen tasolla (kahdenvälisesti) arviointi suoritetaan käyttämällä validoitua Visual Analog Scalea (VAS): vaakasuora viiva, jonka pituus on 10 cm, jonka vasemmassa päässä ei ole kipua (pistemäärä 0) ja maksimi. kipu" oikeassa päässä (pisteet 10).
Potilaita pyydetään merkitsemään kokemansa kivun voimakkuus päivittäisen toiminnan aikana asettamalla rasti viivaan.
|
6 viikkoa
|
|
Paine kipukynnykset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Painealgometriaa arvioidaan ohimo-, puremalihasten, yläpuolusuunnikkaan ja lapaluulihasten sekä C5-C6 zygapophyseal -nivelen, sternoclavicular -nivelen ja sääriluun etulihaksen osalta etäisenä vertailulihaksena. Jokainen arvioitava piste analysoidaan kolme kertaa Arviointien välillä on 30 sekunnin tauko, ja kolmen mittauksen aritmeettista keskiarvoa käytetään myöhempään tilastolliseen analyysiin.
|
6 viikkoa
|
|
Hartiakipu ja vamman havaitseminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hartiakipu- ja vammaindeksiä (SPADI) käytetään arvioimaan potilaiden kivun ja vamman käsitystä olkapäätasolla.
|
6 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta käytetään elämänlaadun mittaamiseen
|
6 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 2
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyselylomaketta EORTC QLQ-H&N43 käytetään elämänlaadun mittaamiseen erityisesti pään ja kaulan syövästä selviytyneillä
|
6 viikkoa
|
|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kansainvälistä kuntoasteikkoa (IFIS) käytetään arvioitaessa havaittua fyysistä kuntoa.
Se sisältää 4 fyysistä kuntoelementtiä (kardiohengityksen kestävyys, lihasvoima, nopeus/ketteri ja joustavuus), jotka voidaan luokitella viiteen vaihtoehtoon, erittäin huonosta erittäin hyvään.
|
6 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se määritetään valmiiksi suunnitellulla kyselylomakkeella, joka koostuu 6 kohdasta, joista 1 kokonaistyytyväisyys pisteillä 0–10, ja 5 kaksijakoista vastauskohdetta (kyllä/ei), joissa potilas voi perustella vastauksensa.
Tätä laitetta on käytetty aiemmin tähän tarkoitukseen.
|
6 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Turvallisuus kirjataan haitallisina tapahtumina, jotka määritellään toimenpiteen aikana tapahtuvaksi epäsuotuisaksi terveydenmuutokseksi.
Jokainen haittatapahtuma luonnehditaan vakavuuden (aste 1 [lievä] - 5 [kuolema]), odotuksen (odotettu tai odottamaton) ja mahdollisen yhteyden tutkimukseen osallistumiseen (ei liity, mahdollisesti liittyvä tai liittyy tutkimukseen) perusteella käyttämällä yhteistä Haitallisten tapahtumien terminologiakriteerit (CTCAE, versio 5.0).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Burgos, PhD, Universidad de La Frontera
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pauli N, Fagerberg-Mohlin B, Andrell P, Finizia C. Exercise intervention for the treatment of trismus in head and neck cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):502-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.837583. Epub 2013 Oct 31.
- Wissinger E, Griebsch I, Lungershausen J, Foster T, Pashos CL. The economic burden of head and neck cancer: a systematic literature review. Pharmacoeconomics. 2014 Sep;32(9):865-82. doi: 10.1007/s40273-014-0169-3.
- Parke SC, Langelier DM, Cheng JT, Kline-Quiroz C, Stubblefield MD. State of Rehabilitation Research in the Head and Neck Cancer Population: Functional Impact vs. Impairment-Focused Outcomes. Curr Oncol Rep. 2022 Apr;24(4):517-532. doi: 10.1007/s11912-022-01227-x. Epub 2022 Feb 19.
- Kamstra JI, Jager-Wittenaar H, Dijkstra PU, Huisman PM, van Oort RP, van der Laan BF, Roodenburg JL. Oral symptoms and functional outcome related to oral and oropharyngeal cancer. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1327-33. doi: 10.1007/s00520-010-0952-4. Epub 2010 Aug 13.
- McMillan H, Barbon CEA, Cardoso R, Sedory A, Buoy S, Porsche C, Savage K, Mayo L, Hutcheson KA. Manual Therapy for Patients With Radiation-Associated Trismus After Head and Neck Cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 May 1;148(5):418-425. doi: 10.1001/jamaoto.2022.0082.
- Ortiz-Comino L, Martin-Martin L, Galiano-Castillo N, Castro-Martin E, Fernandez-Gualda MA, Lozano-Lozano M, Fernandez-Lao C. The effects of myofascial induction therapy in survivors of head and neck cancer: a randomized, controlled clinical trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 17;31(1):49. doi: 10.1007/s00520-022-07482-9.
- Castro-Martin E, Galiano-Castillo N, Fernandez-Lao C, Ortiz-Comino L, Postigo-Martin P, Arroyo-Morales M. Myofascial Induction Therapy Improves the Sequelae of Medical Treatment in Head and Neck Cancer Survivors: A Single-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Cross-Over Study. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):5003. doi: 10.3390/jcm10215003.
- Pattanshetty RB, Patil SN. Role of Manual Therapy for Neck Pain and Quality of Life in Head and Neck Cancer Survivors: A Systematic Review. Indian J Palliat Care. 2022 Jan-Mar;28(1):99-112. doi: 10.25259/IJPC_10_2021. Epub 2021 Dec 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIM23-0023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .