Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel terapi for oral sundhed på overlevende af hoved- og halskræft (MaTeO)

23. maj 2025 opdateret af: Barbara Burgos Mansilla, Universidad de La Frontera

Manuel terapi for oral sundhed og fjerdedel overlegen mobilisering på overlevende af hoved- og nakkekræft: et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg

Trismus er blevet rapporteret som den næsthyppigste komorbiditet hos overlevende af hoved- og halskræft (HNC). Det er hovedsageligt forbundet med post-strålebehandling subkutan fibrose, muskelatrofi, beskadigelse af neurologiske strukturer i nakken eller en kombination af alle, der påvirker tyggemuskulaturen. Ud over dette har tabet af smidighed og styrke i skulderen også vist sig at være relateret til underskud i disse patienters funktion og livskvalitet.

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Manuel Terapi (MT) på oral sundhed, såvel som mobiliteten af ​​den øvre fjerdedel, styrken af ​​cervikal muskulatur, smerte, funktionalitet og opfattelsen af ​​livskvalitet hos overlevende af hoved- og halskræft.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsesgrupperne: a) manuel terapiprogram og kontrolmotoriske øvelser, b) kontrolmotoriske øvelser (sædvanlig pleje) og c) venteliste.

Vurderingen refererer til et baselineskema (i begyndelsen af ​​undersøgelsen), efter 6 uger og 6 ugers patientopfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manuel terapi programmet består af 3 sessioner om ugen i 6 uger, med i alt 18 aftaler. Målinger foretages før start, efter sidste indgreb og 6 uger efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
      • Temuco, Cautin, Chile
        • Rekruttering
        • Universidad de La Frontera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have afsluttet deres behandling for hoved- og halskræft inden for de foregående 6-24 måneder
  • At have ingen metastaser eller aktiv kræft
  • At have trismus (MMO<35 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Overlevende af slagtilfælde.
  • Strukturel ustabilitet og/eller osteoporose i halshvirvelsøjlen, spondylose, cervikal diskusprolaps.
  • Aktiv osteoradionekrose eller åbne sår (fistler, bløddelsnekrose) i det anatomiske behandlingsområde.
  • Personer med trakeostomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuel terapi
Manuel terapibaseret intervention: Sessionen udføres med patienten i en liggende position. Hvis de ikke kan nå denne position, kan det gøres med, at patienten sidder i en stol for at modtage behandlingen. De valgte manøvrer vil fokusere på cervikale, masticatoriske og skulderregioner. Desuden vil intraorale manøvrer blive lavet ved hjælp af latexhandsker til masseter, mediale og laterale pterygoide muskler. Efterfølgende udføres motoriske kontroløvelser
Andet: Manuel terapi
3 gange om ugen, i 6 uger.
Aktiv komparator: Motorisk kontrol
Motorstyring (øvelse): Sessionen vil fokusere på styrkelse og strækningsøvelser til cervikale, masticatoriske og skuldermuskler.
Andet: Motoriske kontroløvelser
3 gange om ugen, i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal mundåbning (MMO)
Tidsramme: 6 uger
MMO vil blive vurderet med en glidende skydelære, der måler afstanden mellem fortænderne og beder patienterne om at åbne munden så maksimalt som muligt.
6 uger
Temporomandibulære lidelser (TMD)
Tidsramme: 6 uger
TMD vil blive vurderet med Fonseca Anamneses Index, der klassificerer TMD som ingen dysfunktion, let dysfunktion, moderat dysfunktion eller svær dysfunktion
6 uger
Synkefunktion
Tidsramme: 6 uger
Eating Assessment Tool (EAT-10) vil blive brugt til at evaluere selvrapporterede synkebesvær. Det er en 5-punkts Likert-skalavurdering fra ingen funktionsnedsættelse til alvorligt problem. Summen af ​​alle punkter på spørgeskemaet bruges som den samlede score, hvilket tyder på en unormal synke, når scoren er højere end 3
6 uger
Synkebesvær
Tidsramme: 6 uger
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at registrere synkebesvær, der spænder fra 0 (ingen problemer) til 10 (umuligt at sluge)
6 uger
Dysfagi
Tidsramme: 6 uger
Vandslugetest, forsøgspersonen vil blive bedt om at drikke 100 ml vand så hurtigt som muligt. Tiden til at sluge disse 100 ml (i sekunder) og antallet af sluger tælles.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder aktivt bevægelsesområde (AROM)
Tidsramme: 6 uger
Det aktive bevægeudslag (AROM) af fleksion, abduktion og eksterne og interne rotationer vil blive vurderet bilateralt. Til måling vil et manuelt goniometer med to arme og en rækkevidde på 360º blive brugt.
6 uger
Cervikal aktivt bevægelsesområde (AROM)
Tidsramme: 6 uger
Det aktive bevægeudslag (AROM) af cervikal fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation vil blive vurderet. Til dette formål vil der blive brugt et cervikalt bevægelsesinstrument (CROM).
6 uger
Dyb cervikal flexors udholdenhed
Tidsramme: 6 uger
Udholdenhed af dybe cervikale bøjemuskler vil blive vurderet med den dybe cervikale bøjeudholdenhedstest, hvor patienten ligger i liggende stilling med undersøgerens hænder under hovedet og får besked på at folde hagen helt til brystbenet og løfte hovedet som mindst muligt uden at røre eksaminatorens hænder. Tiden tælles fra patienten løfter hovedet, til han/hun ikke længere kan opretholde stillingen.
6 uger
Muskelfunktionstest
Tidsramme: 6 uger
Defineret for de øvre fibre i trapezius, vil blive brugt som en test til at vurdere skulder muskelstyrke. Med forsøgspersonen i siddende stilling og arme på begge sider af bagagerummet, vil de blive bedt om at skubbe kaudalt-kranialt mod evaluatorens hånd, placeret på deres skulder. Muskelfunktionsskalaen går fra 0 (fuldstændig fravær af muskelsammentrækning) til 5 (normal muskelrespons)
6 uger
Isometrisk håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 uger
Et digitalt dynamometer med justerbart greb vil blive brugt til at vurdere håndgrebets styrke. Patienten vil blive bedt om, mens han er i siddende stilling, med et dynamometer, med albuen bøjet 90° og skulderen i neutral stilling, om at udføre et greb med maksimal indsats. Der vil blive lavet tre forsøg med hver hånd (i alt 6 forsøg), med 1 minuts pause mellem hvert forsøg. Gennemsnittet af de tre forsøg vil blive beregnet til dataanalyse.
6 uger
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
Ved niveauerne af cervikal- og temporomandibulære led (bilateralt) vil vurderingen blive udført ved hjælp af en valideret Visual Analog Scale (VAS): en vandret linje, der måler 10 cm i længden, med "ingen smerte" i venstre ende (score 0) og "maksimum smerte" i dens højre ende (score 10). Patienterne vil blive bedt om at markere intensiteten af ​​oplevet smerte under deres daglige aktiviteter ved at sætte et kryds på stregen.
6 uger
Tryksmertetærskler
Tidsramme: 6 uger
Trykalgoritme vil blive vurderet over temporalis, masseter, øvre trapezius og levator scapulae muskler og C5-C6 zygapophyseal leddet, sternoclavicular joint og tibialis anterior muskel som en fjern referencemuskel. Hvert punkt, der skal evalueres, vil blive analyseret tre gange med et 30-sekunders interval mellem vurderinger, og det aritmetiske gennemsnit af de tre målinger vil blive brugt til efterfølgende statistisk analyse.
6 uger
Skuldersmerter og handicapperception
Tidsramme: 6 uger
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) vil blive brugt til at evaluere smerte- og handicapperception af patienterne på skulderniveau.
6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema EORTC QLQ-C30 vil blive brugt til at måle livskvalitet
6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet 2
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema EORTC QLQ-H&N43 vil blive brugt til at måle livskvalitet specifikt hos overlevende af hoved- og halskræft
6 uger
Fysisk kondition
Tidsramme: 6 uger
International Fitness Scale (IFIS) vil blive brugt til at evaluere opfattet fysisk form. Den indeholder 4 fysiske konditionselementer (kardiorespiratorisk udholdenhed, muskelstyrke, hurtighed/smidighed og fleksibilitet) for at kategorisere i 5 muligheder, fra meget dårlig til meget god
6 uger
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 uger
Det vil blive fastlagt gennem et præ-designet spørgeskema bestående af 6 emner, herunder 1 emne for overordnet tilfredshed med scorer fra 0 til 10, og 5 dikotome svar punkter (ja/nej), hvor patienten kan begrunde sin besvarelse. Dette instrument er tidligere blevet brugt til dette formål.
6 uger
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 6 uger
Sikkerhed vil blive registreret i form af uønskede hændelser, defineret som enhver ugunstig ændring i sundhed, der opstår under interventionen. Hver uønsket hændelse vil blive karakteriseret ud fra sværhedsgrad (grad 1 [mild] til 5 [død]), forventning (forventet eller uventet) og potentiel sammenhæng med undersøgelsesdeltagelse (ikke-relateret, muligvis relateret til eller relateret til undersøgelsen) ved hjælp af fælles Terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE, version 5.0).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Burgos, PhD, Universidad de La Frontera

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIM23-0023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manuel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner