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두경부암 생존자의 구강 건강을 위한 도수치료 (MaTeO)

2023년 11월 17일 업데이트: Barbara Burgos Mansilla, Universidad de La Frontera

구강 건강을 위한 도수 치료 및 두경부암 생존자의 4분의 1 우수한 가동성: 무작위 대조 파일럿 시험

트리스무스는 두경부암(HNC) 생존자에게 두 번째로 흔한 동반질환으로 보고되었습니다. 이는 주로 방사선 치료 후 피하 섬유증, 근육 위축, 목의 신경 구조 손상 또는 저작 근육계에 영향을 미치는 모든 조합과 관련이 있습니다. 이 외에도 어깨의 유연성과 근력의 상실은 이들 환자의 기능 및 삶의 질 저하와도 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

이번 임상시험의 목표는 구강 건강에 대한 도수치료(MT)의 효과와 안전성은 물론 상체의 가동성, 경추 근육의 강도, 통증, 기능성, 삶의 질에 대한 인식을 확인하는 것입니다. 두경부암 생존자에서.

참가자는 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다: a) 수동 치료 프로그램 및 제어 운동 운동, b) 제어 운동 운동(일반적인 치료) 및 c) 대기자 명단.

평가는 환자 추적 관찰 6주차 및 6주차의 기준선 양식(연구 시작 시)을 나타냅니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

도수치료 프로그램은 6주 동안 주 3회, 총 18회의 진료로 구성됩니다. 측정은 시작 전, 마지막 개입 후, 치료 종료 후 6주에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠레
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, 칠레
        • Universidad de La Frontera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 6~24개월 이내에 두경부암 치료를 종료한 경우
  • 전이가 없거나 활동성 암이 없는 경우
  • 개구증이 있는 경우(MMO<35mm)

제외 기준:

  • 뇌졸중 생존자.
  • 경추의 구조적 불안정 및/또는 골다공증, 척추증, 경추 추간판 탈출증.
  • 해부학적 치료 부위의 활동성 골방사선 괴사 또는 열린 상처(누공, 연조직 괴사).
  • 기관절개술을 받은 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도수치료
도수치료 기반 중재: 세션은 환자를 바로 누운 자세로 수행됩니다. 이 자세로 도달할 수 없는 경우 환자를 의자에 앉아 치료를 받을 수 있습니다. 선택된 방법은 구강내, 경추, 하악 및 어깨 부위에 중점을 둡니다. 그다음에는 운동 조절 연습을 실시합니다.
다른: 도수치료
세션은 주 3회, 6주 동안 약 45분 동안 진행됩니다.
활성 비교기: 제어 모터
제어 모터(운동): 세션은 구강 내, 경추, 하악 및 어깨 근육 조직의 강화 및 스트레칭 운동에 중점을 둡니다.
다른: 제어 운동 운동
세션은 주 3회, 6주 동안 약 45분 동안 진행됩니다.
간섭 없음: 대기자 명단
환자 대기자 명단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 개구(MMO)
기간: 6주
MMO는 환자에게 가능한 한 입을 크게 벌리도록 요구하는 절치 간 거리를 측정하는 슬라이딩 캘리퍼로 평가됩니다.
6주
측두하악 장애(TMD)
기간: 6주
TMD는 기능 장애 없음, 가벼운 기능 장애, 중등도 기능 장애 또는 심각한 기능 장애로 분류하는 Fonseca Anamneses Index를 사용하여 평가됩니다.
6주
삼키는 기능
기간: 6주
섭식 평가 도구(EAT-10)를 사용하여 자가 보고된 삼킴 장애를 평가합니다. 장애가 없음에서 심각한 문제까지 5점 Likert 척도 등급입니다. 설문지에 포함된 모든 항목의 합계를 전체 점수로 사용하며 점수가 3보다 높으면 비정상적인 삼킴을 의미합니다.
6주
삼키는 어려움
기간: 6주
VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 삼킴 어려움을 0(문제 없음)부터 10(삼킬 수 없음) 범위로 등록합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 활성 가동 범위(AROM)
기간: 6주
굴곡, 외전, 외부 및 내부 회전의 활성 운동 범위(AROM)는 양측으로 평가됩니다. 측정에는 두 개의 팔과 360° 범위를 갖춘 수동 각도계가 사용됩니다.
6주
경추 활성 운동 범위(AROM)
기간: 6주
경추 굴곡, 신전, 측면 굴곡 및 회전의 활성 운동 범위(AROM)가 평가됩니다. 이를 위해 경추 운동 범위(CROM) 기구가 사용됩니다.
6주
깊은 경추 굴근 지구력
기간: 6주
심부 경추 굴곡근의 지구력은 심부 경추 굴곡근 지구력 테스트로 평가됩니다. 환자는 누운 자세로 검사관의 손을 머리 아래에 놓고 턱을 흉골까지 완전히 접고 머리를 들어올리라는 지시를 받습니다. 검사관의 손을 만지지 않고 가능한 한 최소한으로. 환자가 머리를 들어 올린 시점부터 더 이상 자세를 유지할 수 없는 시점까지의 시간을 계산합니다.
6주
근육 기능 테스트
기간: 6주
승모근 상부 섬유에 대해 정의되며 어깨 근력을 평가하는 테스트로 사용됩니다. 피험자가 앉은 자세로 팔을 몸통 양쪽에 두고 평가자의 손을 어깨에 올려 놓고 꼬리뼈 방향으로 밀어 넣으라는 요청을 받습니다. 근육 기능 척도의 범위는 0(근육 수축이 전혀 없음)부터 5(정상 근육 반응)까지입니다.
6주
아이소메트릭 손잡이 강도
기간: 6주
손잡이 강도를 평가하기 위해 손잡이 조절이 가능한 디지털 동력계를 사용합니다. 환자는 앉은 자세에서 동력계를 잡고 팔꿈치를 90° 구부리고 어깨를 중립 위치에 두고 최대 힘으로 그립을 수행하도록 요청받습니다. 각 핸드마다 3번의 시도(총 6번 시도)가 이루어지며 각 시도 사이에는 1분의 휴식 시간이 있습니다. 데이터 분석을 위해 세 번의 시도의 평균이 계산됩니다.
6주
통증 강도
기간: 6주
경추 및 측두하악 관절 수준(양측)에서 평가는 검증된 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 수행됩니다. 길이가 10cm인 수평선으로 왼쪽 끝에 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대 통증 없음"이 표시됩니다. 고통"을 오른쪽 끝에 표시합니다(점수 10). 환자는 일상 활동 중에 인지된 통증의 강도를 선에 십자 표시하여 표시하도록 요청받습니다.
6주
압박 통증 역치
기간: 6주
압력 알고리즘은 관자근, 교근, 상부 승모근 및 견갑거근과 C5-C6 접합뼈 관절, 흉쇄관절 및 전경골근 근육을 원거리 기준 근육으로 평가합니다. 평가할 각 지점은 다음과 같이 3회 분석됩니다. 평가 간 30초 간격과 세 가지 측정의 산술 평균이 후속 통계 분석에 사용됩니다.
6주
어깨 통증과 장애 인식
기간: 6주
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 어깨 수준에서 환자의 통증 및 장애 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
6주
건강 관련 삶의 질
기간: 6주
설문지 EORTC QLQ-C30은 삶의 질 측정에 사용될 것입니다
6주
건강 관련 삶의 질 2
기간: 6주
설문지 EORTC QLQ-H&N43은 특히 두경부암 생존자의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
6주
체력
기간: 6주
국제 체력 척도(IFIS)를 사용하여 인지된 체력을 평가합니다. 4가지 체력 요소(심폐 지구력, 근력, 속도/민첩성, 유연성)가 포함되어 매우 나쁨에서 매우 좋음까지 5가지 옵션으로 분류됩니다.
6주
치료에 대한 만족
기간: 6주
이는 0~10점 범위의 전반적 만족도 1개 문항과 환자가 응답 이유를 제시할 수 있는 이분형 응답 5개 문항 등 6개 문항으로 구성된 사전 설계된 설문지를 통해 결정된다. 이 장비는 이전에 이 목적으로 사용되었습니다.
6주
부작용(AE)
기간: 6주
안전은 개입 중에 발생하는 건강상의 불리한 변화로 정의되는 부작용 측면에서 기록됩니다. 각 부작용은 중증도(1등급[경증] ~ 5[사망]), 기대(예상 또는 예상치 못한) 및 연구 참여와의 잠재적 관계(연구와 관련이 없거나 관련이 있을 수 있거나 관련이 있음)를 기준으로 공통 항목을 사용하여 특성화됩니다. 부작용에 대한 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0).
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de La Frontera

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Burgos, PhD, Universidad de La Frontera

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIM23-0023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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