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Thérapie manuelle pour la santé bucco-dentaire des survivants du cancer de la tête et du cou (MaTeO)

23 mai 2025 mis à jour par: Barbara Burgos Mansilla, Universidad de La Frontera

Thérapie manuelle pour la santé bucco-dentaire et mobilisation quart supérieure chez les survivants du cancer de la tête et du cou : un essai pilote randomisé et contrôlé

Le trismus a été signalé comme la deuxième comorbidité la plus courante chez les survivants du cancer de la tête et du cou (HNC). Elle est principalement associée à une fibrose sous-cutanée post-radiothérapie, à une atrophie musculaire, à des lésions des structures neurologiques du cou, ou à une combinaison de tous, affectant la musculature masticatoire. En plus de cela, il a également été démontré que la perte de flexibilité et de force de l’épaule est liée à des déficits fonctionnels et à une qualité de vie de ces patients.

Le but de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie manuelle (MT) sur la santé bucco-dentaire, ainsi que la mobilité du quartier supérieur, la force de la musculature cervicale, la douleur, la fonctionnalité et la perception de la qualité de vie. chez les survivants du cancer de la tête et du cou.

Les participants seront répartis au hasard dans les groupes d'étude : a) programme de thérapie manuelle et exercices moteurs de contrôle, b) exercices moteurs de contrôle (soins habituels) et, c) liste d'attente.

L'évaluation fait référence à une fiche de base (au début de l'étude), à ​​6 semaines et à 6 semaines de suivi du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme de thérapie manuelle comprend 3 séances par semaine pendant 6 semaines, avec un total de 18 rendez-vous. Les mesures sont effectuées avant le début, après la dernière intervention et 6 semaines après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chili
      • Temuco, Cautin, Chili
        • Recrutement
        • Universidad de La Frontera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir mis fin à leur traitement pour un cancer de la tête et du cou au cours des 6 à 24 mois précédents
  • Ne pas avoir de métastases ni de cancer actif
  • Avoir un trismus (MMO <35 mm)

Critère d'exclusion:

  • Survivants d'un AVC.
  • Instabilité structurelle et/ou ostéoporose de la colonne cervicale, spondylose, hernie discale cervicale.
  • Ostéoradionécrose active ou plaies ouvertes (fistules, nécrose des tissus mous) dans la zone anatomique à traiter.
  • Personnes ayant subi une trachéotomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie manuelle
Intervention manuelle basée sur la thérapie: La session sera effectuée avec le patient en position couchée. S'ils ne peuvent pas atteindre cette position, cela peut être fait avec le patient assis sur une chaise pour recevoir le traitement. Les manœuvres sélectionnées se concentreront sur les régions cervicales, masticatoires et épaules. En outre, les manœuvres intra-orales seront fabriquées à l'aide de gants en latex, pour les muscles ptérygoïdes des massets, médiaux et latéraux. Par la suite, des exercices de contrôle des moteurs seront effectués
Autre: Thérapie manuelle
3 fois par semaine, pendant 6 semaines.
Comparateur actif: Contrôle du moteur
Contrôle moteur (exercice): La session se concentrera sur le renforcement et l'étirement des exercices pour les muscles cervicaux, masticatoires et épaules.
Autre: Exercices de contrôle moteur
3 fois par semaine, pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture buccale maximale (MMO)
Délai: 6 semaines
Le MMO sera évalué avec un pied à coulisse mesurant la distance inter-incisive demandant aux patients d'ouvrir la bouche le plus possible.
6 semaines
Troubles temporo-mandibulaires (TMD)
Délai: 6 semaines
Le TMD sera évalué avec l'indice Fonseca Anamneses, qui classe le TMD comme aucun dysfonctionnement, dysfonctionnement léger, dysfonctionnement modéré ou dysfonctionnement grave.
6 semaines
Fonction de déglutition
Délai: 6 semaines
L'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) sera utilisé pour évaluer les troubles de la déglutition autodéclarés. Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 points allant de l'absence de déficience à un problème grave. La somme de tous les items contenus dans le questionnaire est utilisée comme score global, suggérant une déglutition anormale lorsque le score est supérieur à 3.
6 semaines
Difficulté à avaler
Délai: 6 semaines
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour enregistrer les difficultés de déglutition, allant de 0 (aucun problème) à 10 (impossible à avaler)
6 semaines
Dysphagie
Délai: 6 semaines
Test d'hirondelle d'eau, il sera demandé au sujet de boire 100 ml d'eau aussi rapidement que possible. Le temps pour avaler ces 100 mL (en secondes) et le nombre d'hirondelles seront comptés.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement active de l'épaule (AROM)
Délai: 6 semaines
L'amplitude active de mouvement (AROM) de flexion, d'abduction et de rotations externes et internes sera évaluée bilatéralement. Pour la mesure, un goniomètre manuel à deux bras et une portée de 360º sera utilisé.
6 semaines
Amplitude de mouvement cervicale active (AROM)
Délai: 6 semaines
L'amplitude active de mouvement (AROM) de flexion, d'extension, de flexion latérale et de rotation cervicale sera évaluée. A cet effet, un instrument d'amplitude de mouvement cervicale (CROM) sera utilisé.
6 semaines
Endurance des fléchisseurs cervicaux profonds
Délai: 6 semaines
L'endurance des muscles fléchisseurs cervicaux profonds sera évaluée avec le test d'endurance des fléchisseurs cervicaux profonds, avec le patient en position couchée sur le dos avec les mains de l'examinateur sous sa tête et il lui sera demandé de plier complètement le menton vers le sternum et de relever la tête comme minimum possible sans toucher les mains de l'examinateur. Le temps est compté à partir du moment où le patient lève la tête jusqu'au moment où il ne peut plus maintenir la position.
6 semaines
Test de fonction musculaire
Délai: 6 semaines
Défini pour les fibres supérieures du trapèze, sera utilisé comme test pour évaluer la force musculaire de l'épaule. Avec le sujet en position assise et les bras des deux côtés du tronc, il lui sera demandé de pousser caudalement-crâniennement contre la main de l'évaluateur, placée sur son épaule. L'échelle de fonction musculaire va de 0 (absence totale de contraction musculaire) à 5 (réponse musculaire normale)
6 semaines
Force de préhension isométrique
Délai: 6 semaines
Un dynamomètre numérique avec poignée réglable sera utilisé pour évaluer la force de la poignée. Il sera demandé au patient, en position assise, tenant un dynamomètre, le coude fléchi à 90° et l'épaule en position neutre, d'effectuer une préhension avec un effort maximum. Trois tentatives seront effectuées avec chaque main (soit un total de 6 tentatives), avec 1 minute de repos entre chaque tentative. La moyenne des trois tentatives sera calculée pour l'analyse des données.
6 semaines
Intensité de la douleur
Délai: 6 semaines
Au niveau des articulations cervicales et temporomandibulaires (bilatéralement), l'évaluation sera réalisée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) validée : une ligne horizontale mesurant 10 cm de longueur, avec « aucune douleur » à son extrémité gauche (score 0) et « maximum douleur" à son extrémité droite (score 10). Il sera demandé aux patients de marquer l'intensité de la douleur perçue lors de leurs activités quotidiennes en plaçant une croix sur la ligne.
6 semaines
Seuils de douleur de pression
Délai: 6 semaines
L'algométrie de pression sera évaluée sur les muscles temporal, masséter, trapèze supérieur et releveur de l'omoplate et sur l'articulation zygapophysaire C5-C6, l'articulation sternoclaviculaire et le muscle tibial antérieur comme muscle de référence distant. Chaque point à évaluer sera analysé trois fois avec un intervalle de 30 secondes entre les évaluations et la moyenne arithmétique des trois mesures seront utilisées pour une analyse statistique ultérieure.
6 semaines
Douleur à l'épaule et perception du handicap
Délai: 6 semaines
L'indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI) sera utilisé pour évaluer la perception de la douleur et du handicap des patients au niveau de l'épaule.
6 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 semaines
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 sera utilisé pour mesurer la qualité de vie
6 semaines
Qualité de vie liée à la santé 2
Délai: 6 semaines
Le questionnaire EORTC QLQ-H&N43 sera utilisé pour mesurer la qualité de vie spécifiquement chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou
6 semaines
Forme physique
Délai: 6 semaines
L'échelle internationale de condition physique (IFIS) sera utilisée pour évaluer la condition physique perçue. Il contient 4 éléments de condition physique (endurance cardiorespiratoire, force musculaire, vitesse/agilité et flexibilité) à catégoriser en 5 options, de très mauvais à très bon.
6 semaines
Satisfaction du traitement
Délai: 6 semaines
Il sera déterminé à travers un questionnaire préconçu composé de 6 items, dont 1 item de satisfaction globale avec des scores allant de 0 à 10, et 5 items de réponse dichotomiques (oui/non), où le patient peut justifier sa réponse. Cet instrument a déjà été utilisé à cette fin.
6 semaines
Événements indésirables (EI)
Délai: 6 semaines
La sécurité sera enregistrée en termes d'événements indésirables, définis comme tout changement défavorable de la santé survenant au cours de l'intervention. Chaque événement indésirable sera caractérisé en fonction de sa gravité (grade 1 [léger] à 5 [décès]), des attentes (attendues ou inattendues) et de la relation potentielle avec la participation à l'étude (sans rapport, éventuellement liée ou liée à l'étude) en utilisant le Common Critères terminologiques pour les événements indésirables (CTCAE, version 5.0).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de La Frontera

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Burgos, PhD, Universidad de La Frontera

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIM23-0023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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