Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мануальная терапия для здоровья полости рта у больных раком головы и шеи (MaTeO)

23 мая 2025 г. обновлено: Barbara Burgos Mansilla, Universidad de La Frontera

Мануальная терапия для здоровья полости рта и четверть превосходящая мобилизация у больных раком головы и шеи: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Сообщается, что тризм является вторым наиболее распространенным сопутствующим заболеванием у выживших после рака головы и шеи (HNC). В основном это связано с подкожным фиброзом после лучевой терапии, мышечной атрофией, повреждением неврологических структур шеи или их комбинацией, влияющей на жевательную мускулатуру. В дополнение к этому было показано, что потеря гибкости и силы плеча связана с нарушениями функции и качества жизни этих пациентов.

Целью этого клинического исследования является определение эффективности и безопасности мануальной терапии (МТ) для здоровья полости рта, а также подвижности верхней четверти, силы шейной мускулатуры, боли, функциональности и восприятия качества жизни. у выживших после рака головы и шеи.

Участники будут случайным образом распределены по исследовательским группам: а) программа мануальной терапии и контрольные двигательные упражнения, б) контрольные двигательные упражнения (обычный уход) и в) список ожидания.

Оценка относится к исходной форме (в начале исследования), через 6 недель и через 6 недель наблюдения за пациентом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа мануальной терапии состоит из 3 сеансов в неделю в течение 6 недель, всего 18 посещений. Измерения проводятся перед началом, после последнего вмешательства и через 6 недель после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Чили
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Чили
        • Рекрутинг
        • Barbara Burgos Mansilla
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Temuco, Cautin, Чили
        • Рекрутинг
        • Universidad de La Frontera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прекратить лечение рака головы и шеи в течение предыдущих 6–24 месяцев.
  • Отсутствие метастазов или активного рака.
  • Иметь тризм (ММО<35 мм)

Критерий исключения:

  • Пережившие инсульт.
  • Структурная нестабильность и/или остеопороз шейного отдела позвоночника, спондилез, грыжи межпозвоночных дисков шейного отдела.
  • Активный остеорадионекроз или открытые раны (свищи, некроз мягких тканей) в анатомической зоне лечения.
  • Лица с трахеостомой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ручная терапия
Вмешательство на основе ручной терапии: сеанс будет выполняться с пациентом в положении на спине. Если они не могут достичь этой позиции, это может быть сделано с пациентом, сидящим в кресле, чтобы получить лечение. Выбранные маневры будут сосредоточены на регионах шейки мастины, и плеча. Кроме того, внутриропольные маневры будут производиться с использованием латексных перчаток, для мышц массатора, медиальных и латеральных птеригоидов. Впоследствии будут выполнены упражнения по управлению двигателем
Другой: Мануальная терапия
3 раза в неделю в течение 6 недель.
Активный компаратор: Моторный контроль
Моторный контроль (упражнения): сеанс будет сосредоточен на упражнениях по укреплению и растяжению для мышц шейки матки, заплачиваемого и плеча.
Другой: Упражнения на контроль моторики
3 раза в неделю в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное открытие рта (ММО)
Временное ограничение: 6 недель
MMO будет оцениваться с помощью скользящего штангенциркуля, измеряющего расстояние между резцами, и пациентов просят максимально открыть рот.
6 недель
Височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС)
Временное ограничение: 6 недель
ДВНЧС будет оцениваться с помощью индекса анамнеза Фонсека, который классифицирует ДВНЧС как отсутствие дисфункции, легкую дисфункцию, умеренную дисфункцию или тяжелую дисфункцию.
6 недель
Функция глотания
Временное ограничение: 6 недель
Инструмент оценки питания (EAT-10) будет использоваться для оценки нарушений глотания, о которых сообщают сами пациенты. Это оценка по 5-балльной шкале Лайкерта от отсутствия нарушений до серьезных проблем. Сумма всех пунктов, содержащихся в анкете, используется в качестве общего балла, что указывает на нарушение глотания, когда балл превышает 3.
6 недель
Трудности с глотанием
Временное ограничение: 6 недель
Для регистрации трудностей с глотанием будет использоваться визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет проблем) до 10 (невозможно глотать).
6 недель
Дисфагия
Временное ограничение: 6 недель
В тесте на глотание воды субъекта попросят выпить 100 мл воды как можно быстрее. Будет подсчитано время проглатывания этих 100 мл (в секундах) и количество глотков.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активный диапазон движений плеча (AROM)
Временное ограничение: 6 недель
Активный диапазон движений (AROM) сгибания, отведения, а также внешней и внутренней ротации будет оцениваться с обеих сторон. Для измерения будет использоваться ручной гониометр с двумя плечами и диапазоном 360°.
6 недель
Шейный активный диапазон движений (AROM)
Временное ограничение: 6 недель
Будет оцениваться активный диапазон движений (AROM) при сгибании, разгибании, боковом сгибании и ротации шеи. Для этой цели будет использоваться инструмент диапазона движения шейного отдела позвоночника (CROM).
6 недель
Выносливость глубоких сгибателей шейного отдела
Временное ограничение: 6 недель
Выносливость глубоких мышц-сгибателей шейного отдела будет оцениваться с помощью теста на выносливость глубоких сгибателей шейного отдела: пациент находится в положении лежа на спине, руки исследователя находятся под головой, и ему предлагается полностью прижать подбородок к грудине и поднять голову как можно ниже. как можно меньше, не касаясь рук экзаменатора. Время отсчитывается от момента, когда пациент поднял голову, до момента, когда он больше не может сохранять это положение.
6 недель
Тест функции мышц
Временное ограничение: 6 недель
Определяется для верхних волокон трапециевидной мышцы и будет использоваться в качестве теста для оценки силы мышц плеча. Когда испытуемый находится в сидячем положении и руки по обеим сторонам туловища, его попросят надавить каудально-краниально на руку исследователя, положенную ему на плечо. Шкала мышечной функции варьируется от 0 (полное отсутствие мышечного сокращения) до 5 (нормальная мышечная реакция).
6 недель
Изометрическая сила хвата
Временное ограничение: 6 недель
Для оценки силы захвата будет использоваться цифровой динамометр с регулируемой рукояткой. Пациента попросят, находясь в положении сидя, держа динамометр, с согнутым на 90° локтем и плечом в нейтральном положении, выполнить захват с максимальным усилием. Каждой рукой делается по три попытки (всего 6 попыток) с перерывом в 1 минуту между каждой попыткой. Для анализа данных будет рассчитано среднее значение трех попыток.
6 недель
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 недель
На уровне шейного и височно-нижнечелюстного суставов (двусторонняя) оценка будет проводиться с использованием утвержденной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ): горизонтальная линия длиной 10 см с надписью «нет боли» на левом конце (оценка 0) и «максимальная боль» на правом конце (10 баллов). Пациентам будет предложено отметить интенсивность воспринимаемой боли во время повседневной деятельности, поставив крестик на линии.
6 недель
Болевой порог давления
Временное ограничение: 6 недель
Алгометрия давления будет оцениваться по височной мышце, жевательной мышце, верхней трапециевидной мышце и мышцам, поднимающим лопатку, а также по скуловому суставу C5-C6, грудино-ключичному суставу и передней большеберцовой мышце в качестве отдаленной контрольной мышцы. Каждая оцениваемая точка будет проанализирована три раза с помощью 30-секундный интервал между оценками, а среднее арифметическое трех измерений будет использоваться для последующего статистического анализа.
6 недель
Боль в плече и восприятие инвалидности
Временное ограничение: 6 недель
Индекс боли и инвалидности в плече (SPADI) будет использоваться для оценки восприятия боли и инвалидности пациентами на уровне плеча.
6 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель
Анкета EORTC QLQ-C30 будет использоваться для измерения качества жизни
6 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем 2
Временное ограничение: 6 недель
Опросник EORTC QLQ-H&N43 будет использоваться для измерения качества жизни, в частности, у людей, перенесших рак головы и шеи.
6 недель
Физическая подготовка
Временное ограничение: 6 недель
Международная шкала физической подготовки (IFIS) будет использоваться для оценки воспринимаемой физической подготовки. Он содержит 4 элемента физической подготовленности (кардиореспираторная выносливость, мышечная сила, скорость/ловкость и гибкость), которые можно разделить на 5 вариантов: от очень плохого до очень хорошего.
6 недель
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 6 недель
Он будет определяться с помощью заранее составленной анкеты, состоящей из 6 вопросов, включая 1 вопрос для общей удовлетворенности с баллами от 0 до 10 и 5 вопросов с дихотомическими ответами (да/нет), где пациент может обосновать свой ответ. Этот инструмент ранее использовался для этой цели.
6 недель
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 недель
Безопасность будет фиксироваться с точки зрения нежелательных явлений, определяемых как любое неблагоприятное изменение состояния здоровья, возникающее во время вмешательства. Каждое нежелательное явление будет охарактеризовано на основе тяжести (от 1 степени [легкая степень] до 5 [смерть]), ожиданий (ожидаемых или неожиданных) и потенциальной связи с участием в исследовании (несвязанной, возможно связанной или связанной с исследованием) с использованием общего стандарта. Терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de La Frontera

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Burgos, PhD, Universidad de La Frontera

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIM23-0023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться