Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manuele therapie voor de mondgezondheid van overlevenden van hoofd- en nekkanker (MaTeO)

23 mei 2025 bijgewerkt door: Barbara Burgos Mansilla, Universidad de La Frontera

Manuele therapie voor mondgezondheid en mobilisatie van hoofd- en nekkanker bij overlevenden van hoofd-halskanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Trismus is gerapporteerd als de op een na meest voorkomende comorbiditeit bij overlevenden van hoofd-halskanker (HNC). Het wordt voornamelijk geassocieerd met post-radiotherapie subcutane fibrose, spieratrofie, schade aan neurologische structuren in de nek, of een combinatie van alles, waardoor de kauwspieren worden aangetast. Daarnaast is ook aangetoond dat het verlies aan flexibiliteit en kracht in de schouder verband houdt met tekorten in het functioneren en de kwaliteit van leven van deze patiënten.

Het doel van deze klinische proef is het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van manuele therapie (MT) op de mondgezondheid, evenals de mobiliteit van het bovenste deel, de kracht van de cervicale spieren, pijn, functionaliteit en de perceptie van kwaliteit van leven. bij overlevenden van hoofd-halskanker.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de studiegroepen: a) manuele therapieprogramma en motorische oefeningen, b) motorische oefeningen (gebruikelijke zorg) en c) wachtlijst.

De beoordeling heeft betrekking op een basislijnformulier (aan het begin van het onderzoek), na 6 weken en na 6 weken follow-up van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het manuele therapieprogramma bestaat uit 3 sessies per week gedurende 6 weken, met in totaal 18 afspraken. Metingen worden gedaan vóór aanvang, na de laatste ingreep en 6 weken na het beëindigen van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hun behandeling voor hoofd-halskanker in de voorgaande 6-24 maanden hebben beëindigd
  • Geen uitzaaiingen of actieve kanker hebben
  • Trismus hebben (MMO<35 mm)

Uitsluitingscriteria:

  • Overlevenden van een beroerte.
  • Structurele instabiliteit en/of osteoporose van de cervicale wervelkolom, spondylose, cervicale hernia's.
  • Actieve osteoradionecrose of open wonden (fistels, necrose van zacht weefsel) in het anatomische behandelgebied.
  • Personen met tracheostomieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handmatige therapie
Handmatige therapie-gebaseerde interventie: de sessie wordt met de patiënt in rugligging uitgevoerd. Als ze deze positie niet kunnen bereiken, kan dit worden gedaan met de patiënt die in een stoel zit om de behandeling te ontvangen. De geselecteerde manoeuvres zullen zich richten op cervicale, kauw- en schoudergebieden. Bovendien zullen intraorale manoeuvres worden gemaakt met behulp van latexhandschoenen, voor masseter-, mediale en laterale pterygoid spieren. Vervolgens worden er motorbesturingsoefeningen uitgevoerd
Ander: Manuele therapie
3 keer per week, gedurende 6 weken.
Actieve vergelijker: Motorbesturing
Motorische controle (lichaamsbeweging): de sessie zal zich richten op het versterken van en stretchoefeningen voor de cervicale, kauw- en schouderspieren.
Ander: Oefeningen voor motorische controle
3 keer per week, gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale mondopening (MMO)
Tijdsspanne: 6 weken
MMO wordt beoordeeld met een schuifmaat die de afstand tussen de snijtanden meet, waarbij de patiënt wordt gevraagd de mond zo maximaal mogelijk te openen.
6 weken
Temporomandibulaire aandoeningen (TMD)
Tijdsspanne: 6 weken
TMD zal worden beoordeeld met de Fonseca Anamneses Index, die TMD classificeert als geen disfunctie, lichte disfunctie, matige disfunctie of ernstige disfunctie
6 weken
Slikfunctie
Tijdsspanne: 6 weken
Het Eating Assessment Tool (EAT-10) zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde slikstoornissen te evalueren. Het is een Likert-schaal van 5 punten, van geen beperking tot ernstig probleem. De som van alle items op de vragenlijst wordt gebruikt als de totaalscore, wat duidt op abnormaal slikken wanneer de score hoger is dan 3
6 weken
Moeilijkheden bij het slikken
Tijdsspanne: 6 weken
Er wordt een Visueel Analoge Schaal (VAS) gebruikt om slikproblemen te registreren, variërend van 0 (geen problemen) tot 10 (onmogelijk om te slikken)
6 weken
Dysfagie
Tijdsspanne: 6 weken
Watersliktest: de proefpersoon wordt gevraagd om zo snel als comfortabel mogelijk is 100 ml water te drinken. De tijd die nodig is om deze 100 ml door te slikken (in seconden) en het aantal keer slikken worden geteld.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actief bewegingsbereik van de schouder (AROM)
Tijdsspanne: 6 weken
Het actieve bewegingsbereik (AROM) van flexie, abductie en externe en interne rotaties zal bilateraal worden beoordeeld. Voor de meting wordt gebruik gemaakt van een handmatige goniometer met twee armen en een bereik van 360°.
6 weken
Cervicaal actief bewegingsbereik (AROM)
Tijdsspanne: 6 weken
Het actieve bewegingsbereik (AROM) van cervicale flexie, extensie, laterale flexie en rotatie zal worden beoordeeld. Hiervoor wordt een cervicaal bewegingsinstrument (CROM) gebruikt.
6 weken
Uithoudingsvermogen van diepe cervicale flexoren
Tijdsspanne: 6 weken
Het uithoudingsvermogen van de diepe cervicale flexiespieren zal worden beoordeeld met de diepe cervicale flexie-uithoudingstest, waarbij de patiënt in rugligging ligt met de handen van de onderzoeker onder zijn/haar hoofd en hem wordt verteld de kin volledig naar het borstbeen te vouwen en het hoofd omhoog te heffen. zo min mogelijk zonder de handen van de examinator aan te raken. Er wordt geteld vanaf het moment dat de patiënt zijn/haar hoofd opheft tot het moment waarop hij/zij de positie niet langer kan behouden.
6 weken
Spierfunctietest
Tijdsspanne: 6 weken
Gedefinieerd voor de bovenste vezels van de trapezius, zal worden gebruikt als een test om de schouderspierkracht te beoordelen. Terwijl de proefpersoon in een zittende positie zit en de armen aan weerszijden van de romp zitten, wordt gevraagd om caudaal-craniaal tegen de hand van de beoordelaar te duwen, die op zijn schouder is geplaatst. De spierfunctieschaal loopt van 0 (volledige afwezigheid van spiercontractie) tot 5 (normale spierrespons)
6 weken
Isometrische handgreepsterkte
Tijdsspanne: 6 weken
Er zal een digitale rollenbank met verstelbare handgreep worden gebruikt om de handgreepsterkte te beoordelen. De patiënt wordt gevraagd om, terwijl hij zit, een rollenbank vasthoudt, de elleboog 90° gebogen en de schouder in een neutrale positie staat, met maximale inspanning een greep uit te voeren. Er worden met elke hand drie pogingen gedaan (in totaal zes pogingen), met een rusttijd van 1 minuut tussen elke poging. Voor data-analyse wordt het gemiddelde van de drie pogingen berekend.
6 weken
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
Op het niveau van het cervicale en kaakgewricht (bilateraal) zal de beoordeling worden uitgevoerd met behulp van een gevalideerde Visueel Analoge Schaal (VAS): een horizontale lijn van 10 cm lang, met "geen pijn" aan het linkeruiteinde (score 0) en "maximaal pijn" aan de rechterkant (score 10). Patiënten wordt gevraagd de intensiteit van de waargenomen pijn tijdens hun dagelijkse activiteiten aan te geven door een kruisje op de lijn te plaatsen.
6 weken
Drukpijndrempels
Tijdsspanne: 6 weken
Drukalgometrie zal worden beoordeeld over de temporalis-, kauwspieren-, bovenste trapezius- en levator-scapulae-spieren en het C5-C6 zygapophyseale gewricht, het sternoclaviculaire gewricht en de tibialis anterieure spier als een verre referentiespier. Elk te evalueren punt zal driemaal worden geanalyseerd met een interval van 30 seconden tussen beoordelingen, en het rekenkundige gemiddelde van de drie metingen zal worden gebruikt voor daaropvolgende statistische analyse.
6 weken
Schouderpijn en invaliditeitsperceptie
Tijdsspanne: 6 weken
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI) zal worden gebruikt om de pijn- en invaliditeitsperceptie van de patiënten op schouderniveau te evalueren.
6 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
Vragenlijst EORTC QLQ-C30 zal worden gebruikt voor het meten van de kwaliteit van leven
6 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: 6 weken
Vragenlijst EORTC QLQ-H&N43 zal worden gebruikt voor het meten van de kwaliteit van leven, specifiek bij overlevenden van hoofd-halskanker
6 weken
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken
De International Fitness Scale (IFIS) zal worden gebruikt om de waargenomen fysieke fitheid te evalueren. Het bevat 4 fysieke fitnesselementen (cardiorespiratoir uithoudingsvermogen, spierkracht, snelheid/behendigheid en flexibiliteit) die kunnen worden onderverdeeld in 5 opties, van zeer slecht tot zeer goed
6 weken
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Dit wordt bepaald aan de hand van een vooraf ontworpen vragenlijst die uit zes items bestaat, waaronder één item voor algehele tevredenheid met scores variërend van 0 tot 10, en vijf dichotome responsitems (ja/nee), waarbij de patiënt redenen voor zijn reactie kan geven. Dit instrument is eerder voor dit doel gebruikt.
6 weken
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 6 weken
De veiligheid wordt geregistreerd in termen van bijwerkingen, gedefinieerd als elke ongunstige verandering in de gezondheid die optreedt tijdens de interventie. Elke bijwerking zal worden gekarakteriseerd op basis van ernst (graad 1 [mild] tot 5 [overlijden]), verwachting (verwacht of onverwacht) en potentiële relatie met deelname aan de studie (niet gerelateerd, mogelijk gerelateerd of gerelateerd aan de studie) met behulp van de Common Terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE, versie 5.0).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Burgos, PhD, Universidad de La Frontera

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIM23-0023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren