头颈癌幸存者口腔健康的手动治疗 (MaTeO)
2025年5月23日 更新者：Barbara Burgos Mansilla、Universidad de La Frontera
头颈癌幸存者口腔健康的手动治疗和四分之一的上级动员：一项随机、对照的试点试验
据报道，牙关紧闭是头颈癌 (HNC) 幸存者中第二常见的合并症。 它主要与放疗后皮下纤维化、肌肉萎缩、颈部神经结构损伤或所有这些的组合有关，影响咀嚼肌肉组织。 除此之外，肩部灵活性和力量的丧失也被证明与这些患者的功能和生活质量缺陷有关。
该临床试验的目标是确定手法治疗 (MT) 对口腔健康的有效性和安全性，以及上半身的活动能力、颈部肌肉组织的强度、疼痛、功能和生活质量感知头颈癌幸存者。
参与者将被随机分配到研究组：a) 手法治疗计划和控制运动练习，b) 控制运动练习（常规护理），c) 等候名单。
评估涉及基线表格（研究开始时）、第 6 周以及患者随访第 6 周时的情况。
研究概览
详细说明
徒手治疗项目包括每周 3 次疗程，持续 6 周，总共 18 次预约。
测量在开始前、最后一次干预后以及完成治疗后 6 周进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barbara Burgos, PhD
- 电话号码：+56991358814
- 邮箱：barbara.burgos@ufrontera.cl
学习地点
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Cautin
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Temuco、Cautin、智利
- 招聘中
- Barbara Burgos Mansilla
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接触：
- Barbara Burgos, PhD
- 电话号码：991358814
- 邮箱：barbara.burgos@ufrontera.cl
-
接触：
- Pilar Schneeberger, Md
- 电话号码：997591832
- 邮箱：pilar.schneeberger@ufrontera.cl
-
Temuco、Cautin、智利
- 招聘中
- Universidad de La Frontera
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 6-24 个月内结束了头颈癌治疗
- 无转移或活动性癌症
- 有牙关紧闭（MMO<35 mm）
排除标准：
- 中风幸存者。
- 颈椎结构不稳定和/或骨质疏松、脊椎病、颈椎间盘突出。
- 解剖治疗区域存在活动性放射性骨坏死或开放性伤口（瘘管、软组织坏死）。
- 做过气管切开术的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手动疗法
基于手动治疗的干预措施：将在仰卧位与患者进行课程。
如果他们无法达到这个职位，则可以将患者坐在椅子上接受治疗。
选定的演习将专注于宫颈，咀嚼和肩部区域。
此外，使用乳胶手套，用于咬合，内侧和翼状肌肉肌肉进行口腔内操作。
随后，将进行运动控制练习
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每周3次，持续6周。
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有源比较器：电机控制
运动控制（锻炼）：会议将集中于颈椎，咀嚼和肩部肌肉的加强和伸展运动。
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每周3次，持续6周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大张口度 (MMO)
大体时间：6周
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MMO 将使用滑动卡尺测量切牙间距离进行评估，要求患者尽可能张开嘴。
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6周
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颞下颌关节紊乱病 (TMD)
大体时间：6周
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TMD 将通过 Fonseca Anamneses Index 进行评估，该指数将 TMD 分为无功能障碍、轻度功能障碍、中度功能障碍或重度功能障碍
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6周
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吞咽功能
大体时间：6周
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饮食评估工具 (EAT-10) 将用于评估自我报告的吞咽障碍。
这是从无损伤到严重问题的 5 点李克特量表评级。
将问卷中所有项目的总分作为总分，得分高于3时提示吞咽异常
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6周
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吞咽困难
大体时间：6周
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视觉模拟量表 (VAS) 将用于记录吞咽困难，范围从 0（没有问题）到 10（无法吞咽）
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6周
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吞咽困难
大体时间：6周
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吞水测试，受试者将被要求在舒适的情况下尽快喝下 100 毫升的水。
将计算吞咽这 100 毫升的时间（以秒为单位）和吞咽次数。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部主动运动范围 (AROM)
大体时间：6周
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将评估双侧的屈曲、外展以及外旋和内旋的主动运动范围 (AROM)。
测量时，将使用带有两个臂和 360° 范围的手动测角仪。
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6周
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颈椎主动活动范围 (AROM)
大体时间：6周
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将评估颈椎屈曲、伸展、侧屈和旋转的主动运动范围 (AROM)。
为此，将使用颈椎活动度仪 (CROM)。
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6周
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深层颈屈肌耐力
大体时间：6周
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深颈屈肌的耐力将通过深颈屈肌耐力测试进行评估，患者处于仰卧位，检查者将双手放在他/她的头下，并告知将下巴完全折叠至胸骨并抬起头部，尽可能少地接触检查者的手。
时间是从患者抬起头开始算起，直到不能再保持该姿势为止。
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6周
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肌肉功能测试
大体时间：6周
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定义为斜方肌上部纤维，将用作评估肩部肌肉力量的测试。
受试者采取坐姿，双臂放在躯干两侧，他们将被要求将评估者放置在其肩上的手从尾部至头侧推压。
肌肉功能量表范围从 0（完全没有肌肉收缩）到 5（正常肌肉反应）
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6周
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等距握力
大体时间：6周
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具有可调节握力的数字测力计将用于评估握力。
要求患者采取坐姿，手持测力计，肘部弯曲 90°，肩部处于中立位置，用最大的力气进行抓握。
每只手进行 3 次尝试（总共 6 次尝试），每次尝试之间休息 1 分钟。
将计算三次尝试的平均值以进行数据分析。
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6周
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疼痛强度
大体时间：6周
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在颈椎和颞下颌关节水平（双侧），将使用经过验证的视觉模拟量表（VAS）进行评估：一条长 10 厘米的水平线，其左端“无疼痛”（得分 0）和“最大疼痛”右端疼痛”（得分 10）。
患者将被要求通过在线上打叉来标记日常活动中感知到的疼痛的强度。
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6周
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压痛阈值
大体时间：6周
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对颞肌、咬肌、上斜方肌和肩胛提肌以及 C5-C6 关节骺关节、胸锁关节和胫骨前肌作为远距离参考肌肉进行压力测痛评估。每个要评估的点将进行 3 次分析评估之间间隔30秒，三次测量的算术平均值将用于后续的统计分析。
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6周
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肩部疼痛和残疾感知
大体时间：6周
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肩部疼痛和残疾指数（SPADI）将用于评估患者肩部水平的疼痛和残疾感知。
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6周
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与健康相关的生活质量
大体时间：6周
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问卷 EORTC QLQ-C30 将用于测量生活质量
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6周
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与健康相关的生活质量 2
大体时间：6周
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问卷 EORTC QLQ-H&N43 将用于测量生活质量，特别是头颈癌幸存者的生活质量
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6周
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身体素质
大体时间：6周
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国际健身量表（IFIS）将用于评估感知的身体健康。
它包含 4 个身体素质要素（心肺耐力、肌肉力量、速度/敏捷性和灵活性），分为 5 个选项，从非常差到非常好
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6周
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对治疗的满意度
大体时间：6周
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它将通过预先设计的问卷来确定，该问卷由 6 个项目组成，其中 1 个总体满意度项目，分数范围为 0 到 10，以及 5 个二分回答项目（是/否），其中患者可以提供其回答的理由。
该仪器以前曾用于此目的。
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6周
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不良事件 (AE)
大体时间：6周
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安全性将根据不良事件进行记录，不良事件定义为干预期间发生的任何不利的健康变化。
每个不良事件将根据严重程度（1 级[轻度]至 5 级[死亡]）、预期（预期或意外）以及与研究参与的潜在关系（无关、可能相关或与研究相关）使用通用标准进行表征。不良事件术语标准（CTCAE，5.0 版）。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Burgos, PhD、Universidad de La Frontera
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pauli N, Fagerberg-Mohlin B, Andrell P, Finizia C. Exercise intervention for the treatment of trismus in head and neck cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):502-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.837583. Epub 2013 Oct 31.
- Wissinger E, Griebsch I, Lungershausen J, Foster T, Pashos CL. The economic burden of head and neck cancer: a systematic literature review. Pharmacoeconomics. 2014 Sep;32(9):865-82. doi: 10.1007/s40273-014-0169-3.
- Parke SC, Langelier DM, Cheng JT, Kline-Quiroz C, Stubblefield MD. State of Rehabilitation Research in the Head and Neck Cancer Population: Functional Impact vs. Impairment-Focused Outcomes. Curr Oncol Rep. 2022 Apr;24(4):517-532. doi: 10.1007/s11912-022-01227-x. Epub 2022 Feb 19.
- Kamstra JI, Jager-Wittenaar H, Dijkstra PU, Huisman PM, van Oort RP, van der Laan BF, Roodenburg JL. Oral symptoms and functional outcome related to oral and oropharyngeal cancer. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1327-33. doi: 10.1007/s00520-010-0952-4. Epub 2010 Aug 13.
- McMillan H, Barbon CEA, Cardoso R, Sedory A, Buoy S, Porsche C, Savage K, Mayo L, Hutcheson KA. Manual Therapy for Patients With Radiation-Associated Trismus After Head and Neck Cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 May 1;148(5):418-425. doi: 10.1001/jamaoto.2022.0082.
- Ortiz-Comino L, Martin-Martin L, Galiano-Castillo N, Castro-Martin E, Fernandez-Gualda MA, Lozano-Lozano M, Fernandez-Lao C. The effects of myofascial induction therapy in survivors of head and neck cancer: a randomized, controlled clinical trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 17;31(1):49. doi: 10.1007/s00520-022-07482-9.
- Castro-Martin E, Galiano-Castillo N, Fernandez-Lao C, Ortiz-Comino L, Postigo-Martin P, Arroyo-Morales M. Myofascial Induction Therapy Improves the Sequelae of Medical Treatment in Head and Neck Cancer Survivors: A Single-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Cross-Over Study. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):5003. doi: 10.3390/jcm10215003.
- Pattanshetty RB, Patil SN. Role of Manual Therapy for Neck Pain and Quality of Life in Head and Neck Cancer Survivors: A Systematic Review. Indian J Palliat Care. 2022 Jan-Mar;28(1):99-112. doi: 10.25259/IJPC_10_2021. Epub 2021 Dec 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月25日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月23日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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