Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manuell terapi för oral hälsa på överlevande av huvud- och halscancer (MaTeO)

23 maj 2025 uppdaterad av: Barbara Burgos Mansilla, Universidad de La Frontera

Manuell terapi för oral hälsa och kvartsöverlägsen mobilisering på överlevande av huvud- och halscancer: ett randomiserat, kontrollerat pilotförsök

Trismus har rapporterats som den näst vanligaste komorbiditeten hos överlevande av huvud- och halscancer (HNC). Det är främst associerat med subkutan fibros efter strålbehandling, muskelatrofi, skador på neurologiska strukturer i nacken, eller en kombination av allt, som påverkar tuggmuskulaturen. Utöver detta har förlusten av flexibilitet och styrka i axeln också visat sig vara relaterad till brister i funktion och livskvalitet hos dessa patienter.

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa effektiviteten och säkerheten för manuell terapi (MT) på oral hälsa, såväl som rörligheten i den övre fjärdedelen, styrkan i cervikal muskulatur, smärta, funktionalitet och uppfattningen om livskvalitet i huvud- och halscanceröverlevande.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i studiegrupperna: a) manuellt terapiprogram och kontrollmotoriska övningar, b) kontrollmotoriska övningar (vanlig vård) och c) väntelista.

Bedömningen avser ett baslinjeformulär (i början av studien), vid 6 veckor och vid 6 veckors patientuppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manuell terapiprogrammet består av 3 sessioner i veckan under 6 veckor, med totalt 18 möten. Mätningar görs före start, efter sista ingreppet och 6 veckor efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
      • Temuco, Cautin, Chile
        • Rekrytering
        • Universidad de La Frontera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha avslutat sin behandling för huvud- och halscancer under de senaste 6-24 månaderna
  • Att inte ha någon metastasering eller aktiv cancer
  • Att ha trismus (MMO<35 mm)

Exklusions kriterier:

  • Överlevande stroke.
  • Strukturell instabilitet och/eller benskörhet i halsryggraden, spondylos, cervikalt diskbråck.
  • Aktiv osteoradionekros eller öppna sår (fistlar, mjukvävnadsnekros) i det anatomiska behandlingsområdet.
  • Individer med trakeostomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Manuell behandling
Manuell terapibaserad intervention: Sessionen kommer att utföras med patienten i liggande position. Om de inte kan nå denna position kan det göras med patienten som sitter i en stol för att få behandlingen. De utvalda manövrerna kommer att fokusera på cervikala, masticatoriska och axelregioner. Dessutom kommer intraorala manövrer att göras med latexhandskar, för Masseter, mediala och laterala pterygoidmuskler. Därefter kommer motorstyrningsövningar att utföras
Övrig: Manuell terapi
3 gånger i veckan, i 6 veckor.
Aktiv komparator: Motorstyrning
Motorstyrning (träning): Sessionen kommer att fokusera på att stärka och stretchövningar för muskler i livmoderhalsen, masticatory och axel.
Övrig: Motoriska kontrollövningar
3 gånger i veckan, i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal munöppning (MMO)
Tidsram: 6 veckor
MMO kommer att bedömas med en glidande bromsok som mäter avståndet mellan framtänderna och ber patienterna att öppna munnen så maximalt som möjligt.
6 veckor
Temporomandibulära störningar (TMD)
Tidsram: 6 veckor
TMD kommer att bedömas med Fonseca Anamneses Index, som klassificerar TMD som ingen dysfunktion, lätt dysfunktion, måttlig dysfunktion eller allvarlig dysfunktion
6 veckor
Sväljfunktion
Tidsram: 6 veckor
Eating Assessment Tool (EAT-10) kommer att användas för att utvärdera självrapporterade sväljförsämringar. Det är en 5-punkts Likert-skala från ingen funktionsnedsättning till allvarliga problem. Summan av alla poster i frågeformuläret används som totalpoäng, vilket tyder på en onormal sväljning när poängen är högre än 3
6 veckor
Sväljsvårigheter
Tidsram: 6 veckor
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att registrera sväljsvårigheter, från 0 (inga problem) till 10 (omöjligt att svälja)
6 veckor
Dysfagi
Tidsram: 6 veckor
Vattensväljtest, försökspersonen kommer att bli ombedd att dricka 100 ml vatten så snabbt som möjligt. Tiden för att svälja dessa 100 ml (i sekunder) och antalet sväljer kommer att räknas.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelns aktiva rörelseomfång (AROM)
Tidsram: 6 veckor
Det aktiva rörelseomfånget (AROM) av flexion, abduktion och externa och interna rotationer kommer att bedömas bilateralt. För mätning kommer en manuell goniometer med två armar och en räckvidd på 360º att användas.
6 veckor
Cervical active range of motion (AROM)
Tidsram: 6 veckor
Det aktiva rörelseomfånget (AROM) av cervikal flexion, extension, lateral flexion och rotation kommer att bedömas. För detta ändamål kommer ett cervikalt rörelseinstrument (CROM) att användas.
6 veckor
Djupa cervikala böjare uthållighet
Tidsram: 6 veckor
Uthålligheten hos djupa cervikala flexormuskler kommer att bedömas med djup cervikal flexor uthållighetstestet, med patienten i liggande liggande position med undersökarens händer under huvudet och uppmanas att vika hakan helt till bröstbenet och höja huvudet som minsta möjliga utan att röra examinatorns händer. Tiden räknas från det att patienten lyfter på huvudet tills han/hon inte längre kan behålla sin position.
6 veckor
Muskelfunktionstest
Tidsram: 6 veckor
Definierat för de övre fibrerna i trapezius, kommer att användas som ett test för att bedöma axelns muskelstyrka. Med försökspersonen i sittande läge och armar på båda sidor av bålen, kommer de att uppmanas att trycka kaudalt-kranialt mot utvärderarens hand, placerad på deras axel. Muskelfunktionsskalan sträcker sig från 0 (fullständig frånvaro av muskelkontraktion) till 5 (normal muskelrespons)
6 veckor
Isometrisk handtagsstyrka
Tidsram: 6 veckor
En digital dynamometer med justerbart grepp kommer att användas för att bedöma handtagets styrka. Patienten kommer att uppmanas att, i sittande läge, hålla en dynamometer, med armbågen böjd i 90° och axeln i neutral position, att utföra ett grepp med maximal ansträngning. Tre försök kommer att göras med varje hand (totalt 6 försök), med 1 minuts vila mellan varje försök. Genomsnittet av de tre försöken kommer att beräknas för dataanalys.
6 veckor
Smärta intensitet
Tidsram: 6 veckor
Vid nivåerna av cervikal och käkled (bilateralt) kommer bedömningen att utföras med hjälp av en validerad Visual Analog Scale (VAS): en horisontell linje som mäter 10 cm i längd, med "ingen smärta" i dess vänstra ände (poäng 0) och "max. smärta" i dess högra ände (poäng 10). Patienterna kommer att uppmanas att markera intensiteten av upplevd smärta under sina dagliga aktiviteter genom att sätta ett kryss på linjen.
6 veckor
Tryck smärttrösklar
Tidsram: 6 veckor
Tryckalgoritm kommer att bedömas över temporalis, tugg, övre trapezius och levator scapulae muskler och C5-C6 zygapophyseal leden, sternoclavicular leden och tibialis anterior muskel som en avlägsen referensmuskel. Varje punkt som ska utvärderas kommer att analyseras tre gånger med ett 30-sekundersintervall mellan bedömningarna och det aritmetiska medelvärdet av de tre mätningarna kommer att användas för efterföljande statistisk analys.
6 veckor
Axelvärk och handikappuppfattning
Tidsram: 6 veckor
Axelsmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI) kommer att användas för att utvärdera smärt- och funktionsnedsättningsuppfattning hos patienter på axelnivå.
6 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 veckor
Frågeformulär EORTC QLQ-C30 kommer att användas för att mäta livskvalitet
6 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet 2
Tidsram: 6 veckor
Frågeformulär EORTC QLQ-H&N43 kommer att användas för att mäta livskvalitet specifikt hos överlevande av huvud- och halscancer
6 veckor
Fysisk kondition
Tidsram: 6 veckor
International Fitness Scale (IFIS) kommer att användas för att utvärdera upplevd fysisk kondition. Den innehåller 4 fysiska konditionselement (kardiorespiratorisk uthållighet, muskelstyrka, snabbhet/förmåga och flexibilitet) för att kategorisera i 5 alternativ, från mycket dålig till mycket bra
6 veckor
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 6 veckor
Det kommer att fastställas genom ett fördesignat frågeformulär som består av 6 artiklar, inklusive 1 objekt för övergripande tillfredsställelse med poäng från 0 till 10, och 5 dikotoma svarspunkter (ja/nej), där patienten kan ge skäl för sitt svar. Detta instrument har tidigare använts för detta ändamål.
6 veckor
Biverkningar (AE)
Tidsram: 6 veckor
Säkerheten kommer att registreras i termer av negativa händelser, definierade som alla ogynnsamma hälsoförändringar som inträffar under interventionen. Varje biverkning kommer att karakteriseras baserat på svårighetsgrad (grad 1 [lindrig] till 5 [död]), förväntan (förväntad eller oväntad) och potentiellt samband med studiedeltagande (orelaterat, möjligen relaterat eller relaterat till studien) med hjälp av Common Terminologikriterier för biverkningar (CTCAE, version 5.0).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Burgos, PhD, Universidad de La Frontera

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIM23-0023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera