Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell terapi for oral helse på hode- og nakkekreftoverlevere (MaTeO)

23. mai 2025 oppdatert av: Barbara Burgos Mansilla, Universidad de La Frontera

Manuell terapi for oral helse og fjerdedels overlegen mobilisering på overlevende hode- og nakkekreft: en randomisert, kontrollert pilotforsøk

Trismus har blitt rapportert som den nest vanligste komorbiditeten hos overlevende av hode- og nakkekreft (HNC). Det er hovedsakelig assosiert med post-strålebehandling subkutan fibrose, muskelatrofi, skade på nevrologiske strukturer i nakken, eller en kombinasjon av alt, som påvirker tyggemuskulaturen. I tillegg til dette har tap av smidighet og styrke i skulderen også vist seg å ha sammenheng med underskudd i funksjon og livskvalitet til disse pasientene.

Målet med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til manuell terapi (MT) på oral helse, så vel som mobiliteten til den øvre fjerdedelen, styrken til cervikal muskulatur, smerte, funksjonalitet og oppfatningen av livskvalitet hos overlevende hode- og nakkekreft.

Deltakerne vil bli fordelt tilfeldig i studiegruppene: a) manuellterapiprogram og kontrollmotoriske øvelser, b) kontrollmotoriske øvelser (vanlig omsorg) og, c) venteliste.

Vurderingen refererer til et baselineskjema (i begynnelsen av studien), ved 6 uker og ved 6 ukers pasientoppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Manuell terapiprogrammet består av 3 økter i uken i løpet av 6 uker, med totalt 18 avtaler. Målinger gjøres før oppstart, etter siste intervensjon og 6 uker etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
      • Temuco, Cautin, Chile
        • Rekruttering
        • Universidad de La Frontera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha avsluttet behandlingen for hode- og nakkekreft de siste 6-24 månedene
  • Å ha ingen metastaser eller aktiv kreft
  • Å ha trismus (MMO <35 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Overlevende av hjerneslag.
  • Strukturell ustabilitet og/eller osteoporose i cervical ryggraden, spondylose, cervical herniated discs.
  • Aktiv osteoradionekrose eller åpne sår (fistler, bløtvevsnekrose) i det anatomiske behandlingsområdet.
  • Personer med trakeostomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manuell terapi
Manuell terapibasert intervensjon: Økten vil bli utført med pasienten i liggende stilling. Hvis de ikke kan nå denne stillingen, kan det gjøres med pasienten som sitter i en stol for å motta behandlingen. De valgte manøvrene vil fokusere på livmorhalsen, mastikkende og skulderregioner. Dessuten vil intraorale manøvrer bli laget med latexhansker, for masseter, mediale og laterale pterygoidmuskler. Deretter vil motorkontrolløvelser bli utført
Annen: Manuell terapi
3 ganger i uken, i 6 uker.
Aktiv komparator: Motorisk kontroll
Motorkontroll (trening): Økten vil fokusere på å styrke og strekke øvelser for livmorhalsen, mastikkende og skuldermusklene.
Annen: Motoriske kontrolløvelser
3 ganger i uken, i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal munnåpning (MMO)
Tidsramme: 6 uker
MMO vil bli vurdert med en glidende skyvelære som måler avstanden mellom fortennene og ber pasientene om å åpne munnen mest mulig.
6 uker
Temporomandibulære lidelser (TMD)
Tidsramme: 6 uker
TMD vil bli vurdert med Fonseca Anamneses Index, som klassifiserer TMD som ingen dysfunksjon, lett dysfunksjon, moderat dysfunksjon eller alvorlig dysfunksjon
6 uker
Svelgefunksjon
Tidsramme: 6 uker
Eating Assessment Tool (EAT-10) vil bli brukt til å evaluere selvrapporterte svelgevansker. Det er en 5-punkts Likert-skalavurdering fra ingen svekkelse til alvorlig problem. Summen av alle elementene i spørreskjemaet brukes som den totale poengsummen, noe som tyder på en unormal svelging når poengsummen er høyere enn 3
6 uker
Svelgevansker
Tidsramme: 6 uker
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å registrere svelgevansker, fra 0 (ingen problemer) til 10 (umulig å svelge)
6 uker
Dysfagi
Tidsramme: 6 uker
Vannsvelgetest, forsøkspersonen vil bli bedt om å drikke 100 ml vann så raskt som mulig. Tiden for å svelge disse 100 ml (i sekunder) og antall svelger vil telles.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulder aktivt bevegelsesområde (AROM)
Tidsramme: 6 uker
Det aktive bevegelsesområdet (AROM) ved fleksjon, abduksjon og eksterne og interne rotasjoner vil bli vurdert bilateralt. For måling vil et manuelt goniometer med to armer og en rekkevidde på 360º bli brukt.
6 uker
Cervical active range of motion (AROM)
Tidsramme: 6 uker
Det aktive bevegelsesområdet (AROM) av cervikal fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjon vil bli vurdert. For dette formålet vil et cervical range of motion instrument (CROM) bli brukt.
6 uker
Dyp cervical flexors utholdenhet
Tidsramme: 6 uker
Utholdenhet av dype cervical flexor muskler vil bli vurdert med dyp cervical flexor utholdenhetstesten, med pasienten i liggende liggende stilling med undersøkerens hender under hodet og får beskjed om å folde haken helt til brystbenet og heve hodet som minst mulig uten å berøre sensorens hender. Tiden regnes fra pasienten løfter hodet til han/hun ikke lenger kan opprettholde stillingen.
6 uker
Muskelfunksjonstest
Tidsramme: 6 uker
Definert for de øvre fibrene i trapezius, vil bli brukt som en test for å vurdere skuldermuskelstyrken. Med forsøkspersonen i sittende stilling og armer på begge sider av bagasjerommet, vil de bli bedt om å skyve kaudalt-kranialt mot evaluatorens hånd, plassert på skulderen. Muskelfunksjonsskalaen varierer fra 0 (fullstendig fravær av muskelsammentrekning) til 5 (normal muskelrespons)
6 uker
Isometrisk håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 uker
Et digitalt dynamometer med justerbart grep vil bli brukt for å vurdere håndgrepsstyrken. Pasienten vil bli bedt om, mens han er i sittende stilling, holde et dynamometer, med albuen bøyd i 90° og skulderen i nøytral stilling, om å utføre et grep med maksimal innsats. Tre forsøk vil bli gjort med hver hånd (totalt 6 forsøk), med 1 minutts pause mellom hvert forsøk. Gjennomsnittet av de tre forsøkene vil bli beregnet for dataanalyse.
6 uker
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
Ved nivåene av cervical og temporomandibular ledd (bilateralt), vil vurderingen bli utført ved hjelp av en validert Visual Analog Scale (VAS): en horisontal linje som måler 10 cm i lengde, med "ingen smerte" i venstre ende (score 0) og "maksimum smerte" i høyre ende (score 10). Pasienter vil bli bedt om å markere intensiteten av opplevd smerte under sine daglige aktiviteter ved å sette et kryss på streken.
6 uker
Trykk smerteterskler
Tidsramme: 6 uker
Trykkalgometri vil bli vurdert over temporalis, masseter, øvre trapezius og levator scapulae muskler og C5-C6 zygapophyseal ledd, sternoclavicular joint og tibialis anterior muskel som en fjern referanse muskel. Hvert punkt som skal evalueres vil bli analysert tre ganger med et 30-sekunders intervall mellom vurderingene, og det aritmetiske gjennomsnittet av de tre målingene vil bli brukt for påfølgende statistisk analyse.
6 uker
Skuldersmerter og funksjonshemming persepsjon
Tidsramme: 6 uker
Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI) vil bli brukt for å evaluere smerte og funksjonshemmingsoppfatning av pasientene på skuldernivå.
6 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjema EORTC QLQ-C30 vil bli brukt til å måle livskvalitet
6 uker
Helserelatert livskvalitet 2
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjema EORTC QLQ-H&N43 vil bli brukt for å måle livskvalitet spesifikt hos overlevende av hode- og nakkekreft
6 uker
Fysisk form
Tidsramme: 6 uker
International Fitness Scale (IFIS) vil bli brukt til å evaluere opplevd fysisk form. Den inneholder 4 fysiske kondisjonselementer (kardiorespiratorisk utholdenhet, muskelstyrke, hurtighet / smidighet og fleksibilitet) for å kategorisere i 5 alternativer, fra veldig dårlig til veldig bra
6 uker
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 6 uker
Det vil bli bestemt gjennom et forhåndsdesignet spørreskjema bestående av 6 elementer, inkludert 1 element for generell tilfredshet med skårer fra 0 til 10, og 5 dikotomiske svarelementer (ja/nei), hvor pasienten kan gi begrunnelse for svaret. Dette instrumentet har tidligere blitt brukt til dette formålet.
6 uker
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 6 uker
Sikkerhet vil bli registrert i form av uønskede hendelser, definert som enhver ugunstig endring i helse som oppstår under intervensjonen. Hver uønsket hendelse vil bli karakterisert basert på alvorlighetsgrad (grad 1 [mild] til 5 [død]), forventning (forventet eller uventet), og potensiell sammenheng med studiedeltakelse (urelatert, muligens relatert eller relatert til studien) ved å bruke Common. Terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE, versjon 5.0).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Burgos, PhD, Universidad de La Frontera

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIM23-0023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere