Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia manualna poprawiająca zdrowie jamy ustnej u osób, które przebyły raka głowy i szyi (MaTeO)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Barbara Burgos Mansilla, Universidad de La Frontera

Terapia manualna poprawiająca zdrowie jamy ustnej i kwartalna większa mobilizacja u osób, które przeżyły raka głowy i szyi: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Donoszono, że szczękościsk jest drugą najczęstszą chorobą współistniejącą u osób, które przebyły raka głowy i szyi (HNC). Wiąże się to głównie ze zwłóknieniem podskórnym po radioterapii, zanikiem mięśni, uszkodzeniem struktur neurologicznych szyi lub kombinacją wszystkich czynników wpływających na mięśnie narządu żucia. Oprócz tego wykazano również, że utrata elastyczności i siły barku jest powiązana z deficytami w funkcjonowaniu i jakości życia tych pacjentów.

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii manualnej (MT) na zdrowie jamy ustnej, a także ruchomość górnej ćwiartki, siłę mięśni szyjnych, ból, funkcjonalność i postrzeganie jakości życia u osób, które przebyły raka głowy i szyi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych: a) program terapii manualnej i kontrolne ćwiczenia motoryczne, b) kontrolne ćwiczenia motoryczne (zwykła opieka) oraz, c) lista oczekujących.

Ocena odnosi się do stanu wyjściowego (na początku badania), po 6 tygodniach i po 6 tygodniach obserwacji pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program terapii manualnej składa się z 3 sesji tygodniowo przez 6 tygodni, łącznie 18 spotkań. Pomiary wykonuje się przed rozpoczęciem, po ostatniej interwencji oraz 6 tygodni po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
        • Universidad de La Frontera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończyli leczenie raka głowy i szyi w ciągu ostatnich 6–24 miesięcy
  • Nie mieć przerzutów ani aktywnego raka
  • Mieć szczękościsk (MMO<35 mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeżyły udar.
  • Niestabilność strukturalna i/lub osteoporoza kręgosłupa szyjnego, spondyloza, przepuklina krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym.
  • Aktywna osteoradionekroza lub otwarte rany (przetoki, martwica tkanek miękkich) w anatomicznym obszarze leczenia.
  • Osoby z tracheostomią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia manualna
Interwencja oparta na Terapii Manualnej: sesja zostanie przeprowadzona z pacjentem w pozycji leżącej. Jeśli nie mogą osiągnąć tej pozycji, można to zrobić, siedząc na krześle i poddając się zabiegowi. Wybrane manewry będą skupiać się na obszarze wewnątrzustnym, szyjnym, żuchwowym i barkowym. Następnie zostaną przeprowadzone ćwiczenia kontroli motorycznej.
Inny: Terapia manualna
Sesja będzie trwała około 45 minut, 3 razy w tygodniu, przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Silnik sterujący
Sterowanie motoryczne (ćwiczenie): sesja będzie skupiać się na ćwiczeniach wzmacniających i rozciągających mięśnie wewnątrzustne, szyjne, żuchwowe i barkowe.
Inny: Kontroluj ćwiczenia motoryczne
Sesja będzie trwała około 45 minut, 3 razy w tygodniu, przez 6 tygodni.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Lista oczekujących pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie ust (MMO)
Ramy czasowe: 6 tygodni
MMO będzie oceniane za pomocą suwmiarki mierzącej odległość między siekaczami, prosząc pacjentów o maksymalne otwarcie ust.
6 tygodni
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
TMD będzie oceniane za pomocą wskaźnika Fonseca Anamneses Index, który klasyfikuje TMD jako brak dysfunkcji, lekka dysfunkcja, umiarkowana dysfunkcja lub ciężka dysfunkcja
6 tygodni
Funkcja połykania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Narzędzie oceny odżywiania (EAT-10) zostanie użyte do oceny zgłaszanych przez siebie zaburzeń połykania. Jest to ocena w 5-punktowej skali Likerta, od braku upośledzenia do poważnego problemu. Jako wynik ogólny przyjmuje się sumę wszystkich pozycji zawartych w kwestionariuszu, co sugeruje nieprawidłowe połykanie, gdy wynik jest wyższy niż 3
6 tygodni
Trudności w połykaniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do oceny trudności w połykaniu zostanie użyta wizualna skala analogowa (VAS), mieszcząca się w zakresie od 0 (brak problemów) do 10 (niemożność przełknięcia).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu barków (AROM)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aktywny zakres ruchu (AROM) zgięcia, odwiedzenia oraz rotacji zewnętrznej i wewnętrznej będzie oceniany obustronnie. Do pomiaru wykorzystany zostanie goniometr ręczny z dwoma ramionami i zakresem 360°.
6 tygodni
Aktywny zakres ruchu odcinka szyjnego (AROM)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniony zostanie aktywny zakres ruchu (AROM) zgięcia, wyprostu, zgięcia bocznego i rotacji szyjki macicy. W tym celu zostanie wykorzystany instrument zakresu ruchu szyjnego (CROM).
6 tygodni
Wytrzymałość głębokich zginaczy szyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wytrzymałość mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego oceniana będzie za pomocą testu wytrzymałości zginaczy głębokiego odcinka szyjnego, podczas którego pacjent leży na wznak, z rękami osoby badającej pod głową i poinstruowany, aby podbródek całkowicie przylegał do mostka i unosił głowę w miarę możliwie najmniej, bez dotykania rąk egzaminatora. Czas liczony jest od momentu uniesienia głowy przez pacjenta do chwili, gdy nie jest już w stanie utrzymać tej pozycji.
6 tygodni
Test funkcji mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyznaczony dla włókien górnych mięśnia czworobocznego, posłuży jako test do oceny siły mięśni barkowych. Gdy badany znajduje się w pozycji siedzącej i ma ręce po obu stronach tułowia, zostanie poproszony o naciśnięcie w kierunku ogonowo-czaszkowym dłoni oceniającego, umieszczonej na jego ramieniu. Skala funkcji mięśni waha się od 0 (całkowity brak skurczu mięśni) do 5 (prawidłowa reakcja mięśni)
6 tygodni
Izometryczna siła chwytu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do oceny siły uścisku dłoni zostanie wykorzystany cyfrowy dynamometr z regulowanym uchwytem. Pacjent zostanie poproszony, aby w pozycji siedzącej, trzymając dynamometr, z łokciem zgiętym pod kątem 90° i barkiem w pozycji neutralnej, wykonał chwyt z maksymalnym wysiłkiem. Na każdą rękę zostaną wykonane trzy próby (w sumie 6 prób), z 1-minutową przerwą pomiędzy każdą próbą. Do analizy danych zostanie obliczona średnia z trzech prób.
6 tygodni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Na poziomie stawu szyjnego i skroniowo-żuchwowego (obustronnie) ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu zatwierdzonej skali wizualno-analogowej (VAS): poziomej linii o długości 10 cm, na której lewym końcu nie występuje ból (ocena 0) i „maksymalnego ból” na jego prawym końcu (punktacja 10). Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie intensywności odczuwanego bólu podczas codziennych czynności poprzez postawienie krzyżyka na linii.
6 tygodni
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Algometria ciśnieniowa zostanie oceniona na mięśniach skroniowych, żwaczach, mięśniach czworobocznych górnego i dźwigacza łopatek oraz stawie zygapofizycznym C5-C6, stawie mostkowo-obojczykowym i mięśniu piszczelowym przednim jako odległym mięśniu odniesienia. Każdy oceniany punkt będzie analizowany trzykrotnie pomiędzy ocenami zachowana zostanie 30-sekundowa przerwa, a średnia arytmetyczna z trzech pomiarów zostanie wykorzystana do późniejszej analizy statystycznej.
6 tygodni
Ból barku i percepcja niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do oceny odczuwania bólu i niepełnosprawności przez pacjentów na poziomie ramion zostanie wykorzystany wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI).
6 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 będzie służył do pomiaru jakości życia
6 tygodni
Jakość życia zależna od zdrowia 2
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz EORTC QLQ-H&N43 będzie stosowany do pomiaru jakości życia, szczególnie u osób, które przeżyły raka głowy i szyi
6 tygodni
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do oceny postrzeganej sprawności fizycznej zostanie zastosowana Międzynarodowa Skala Sprawności (IFIS). Zawiera 4 elementy sprawności fizycznej (wytrzymałość krążeniowo-oddechowa, siła mięśni, szybkość/zwinność i elastyczność), które można podzielić na 5 opcji, od bardzo słabej do bardzo dobrej
6 tygodni
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zostanie ona ustalona za pomocą przygotowanego kwestionariusza składającego się z 6 pozycji, w tym 1 pozycji dotyczącej ogólnego zadowolenia z punktacją od 0 do 10 oraz 5 pozycji odpowiedzi dychotomicznej (tak/nie), gdzie pacjent może uzasadnić swoją odpowiedź. Instrument ten był już wcześniej używany do tego celu.
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bezpieczeństwo będzie rejestrowane w kontekście zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako każda niekorzystna zmiana stanu zdrowia, która wystąpi w trakcie interwencji. Każde zdarzenie niepożądane zostanie scharakteryzowane na podstawie ciężkości (stopień 1 [łagodny] do 5 [śmierć]), oczekiwań (spodziewane lub nieoczekiwane) i potencjalnego związku z udziałem w badaniu (niezwiązanym, prawdopodobnie związanym lub związanym z badaniem) przy użyciu wspólnego Kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE, wersja 5.0).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Burgos, PhD, Universidad de La Frontera

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIM23-0023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia manualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj