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Manuelle Therapie für die Mundgesundheit bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs (MaTeO)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Barbara Burgos Mansilla, Universidad de La Frontera

Manuelle Therapie für die Mundgesundheit und Viertel-Superior-Mobilisierung bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs: eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Trismus wurde als zweithäufigste Komorbidität bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs (HNC) gemeldet. Sie ist hauptsächlich mit einer subkutanen Fibrose nach der Strahlentherapie, Muskelatrophie, einer Schädigung neurologischer Strukturen im Nacken oder einer Kombination aus alledem verbunden und betrifft die Kaumuskulatur. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass der Verlust an Flexibilität und Kraft in der Schulter mit Defiziten in der Funktion und Lebensqualität dieser Patienten zusammenhängt.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der manuellen Therapie (MT) auf die Mundgesundheit sowie die Beweglichkeit des oberen Viertels, die Stärke der Halsmuskulatur, Schmerzen, Funktionalität und die Wahrnehmung der Lebensqualität zu bestimmen bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den Studiengruppen zugeteilt: a) manuelles Therapieprogramm und Kontrollmotorikübungen, b) Kontrollmotorikübungen (übliche Pflege) und c) Warteliste.

Die Beurteilung bezieht sich auf eine Ausgangsform (zu Beginn der Studie), nach 6 Wochen und nach 6 Wochen der Patientennachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das manuelle Therapieprogramm besteht aus 3 Sitzungen pro Woche über 6 Wochen mit insgesamt 18 Terminen. Die Messungen erfolgen vor Beginn, nach dem letzten Eingriff und 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
      • Temuco, Cautin, Chile
        • Rekrutierung
        • Universidad de La Frontera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ihre Behandlung von Kopf- und Halskrebs in den letzten 6 bis 24 Monaten beendet haben
  • Keine Metastasen oder aktiven Krebs haben
  • Trismus haben (MMO<35 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Überlebende eines Schlaganfalls.
  • Strukturelle Instabilität und/oder Osteoporose der Halswirbelsäule, Spondylose, Bandscheibenvorfall im Halsbereich.
  • Aktive Osteoradionekrose oder offene Wunden (Fisteln, Weichteilnekrose) im anatomischen Behandlungsbereich.
  • Personen mit Tracheotomien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Therapie
Manuelle Therapie-basierte Intervention: Die Sitzung wird mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt. Wenn sie diese Position nicht erreichen können, kann sie mit dem Patienten, der auf einem Stuhl sitzt, um die Behandlung zu erhalten. Die ausgewählten Manöver konzentrieren sich auf Gebärmutterhals-, Mastikations- und Schulterregionen. Außerdem werden intraorale Manöver mit Latexhandschuhen für Masseter-, mediale und laterale Pterygoid -Muskeln durchgeführt. Anschließend werden motorische Kontrollübungen durchgeführt
Sonstiges: Manuelle Therapie
3 Mal pro Woche, 6 Wochen lang.
Aktiver Komparator: Motorkontrolle
Motorkontrolle (Übung): Die Sitzung konzentriert sich auf die Stärkung und Dehnung von Übungen für die Hals-, Mastat- und Schultermuskulatur.
Sonstiges: Übungen zur motorischen Kontrolle
3 Mal pro Woche, 6 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung (MMO)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das MMO wird mit einer Schieblehre beurteilt, die den Abstand zwischen den Schneidezähnen misst und den Patienten auffordert, den Mund so weit wie möglich zu öffnen.
6 Wochen
Kiefergelenkserkrankungen (CMD)
Zeitfenster: 6 Wochen
TMD wird anhand des Fonseca Anamneses Index bewertet, der TMD als keine Funktionsstörung, leichte Funktionsstörung, mittelschwere Funktionsstörung oder schwere Funktionsstörung klassifiziert
6 Wochen
Schluckfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Eating Assessment Tool (EAT-10) wird verwendet, um selbst gemeldete Schluckstörungen zu bewerten. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von keiner Beeinträchtigung bis zu schwerwiegenden Problemen reicht. Die Summe aller im Fragebogen enthaltenen Punkte wird als Gesamtpunktzahl verwendet, was bei einem Wert über 3 auf ein abnormales Schlucken hindeutet
6 Wochen
Schluckbeschwerden
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um Schluckbeschwerden zu registrieren, die von 0 (keine Probleme) bis 10 (Schlucken unmöglich) reicht.
6 Wochen
Dysphagie
Zeitfenster: 6 Wochen
Beim Wasserschlucktest wird der Proband gebeten, so schnell wie möglich 100 ml Wasser zu trinken. Die Zeit zum Schlucken dieser 100 ml (in Sekunden) und die Anzahl der Schluckungen werden gezählt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Bewegungsbereich der Schulter (AROM)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der aktive Bewegungsbereich (AROM) von Flexion, Abduktion sowie Außen- und Innenrotationen wird bilateral beurteilt. Zur Messung wird ein manuelles Goniometer mit zwei Armen und einem Bereich von 360° verwendet.
6 Wochen
Zervikaler aktiver Bewegungsbereich (AROM)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der aktive Bewegungsbereich (AROM) der Halsbeugung, -streckung, -seitsbeugung und -rotation wird beurteilt. Zu diesem Zweck wird ein Cervical Range of Motion Instrument (CROM) verwendet.
6 Wochen
Ausdauer der tiefen Halsbeuger
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ausdauer der tiefen Halsbeugemuskeln wird mit dem Ausdauertest der tiefen Halsbeugemuskulatur beurteilt, wobei der Patient auf dem Rücken liegt, die Hände des Untersuchers unter seinem Kopf liegen und ihm gesagt wird, er solle das Kinn vollständig zum Brustbein beugen und den Kopf anheben minimal wie möglich, ohne die Hände des Prüfers zu berühren. Gezählt wird die Zeit vom Heben des Kopfes durch den Patienten bis zu dem Zeitpunkt, an dem er die Position nicht mehr halten kann.
6 Wochen
Muskelfunktionstest
Zeitfenster: 6 Wochen
Definiert für die oberen Fasern des Trapezius und wird als Test zur Beurteilung der Schultermuskelkraft verwendet. Während sich der Proband in sitzender Position befindet und die Arme auf beiden Seiten des Rumpfes liegen, wird er aufgefordert, kaudal-kranial gegen die Hand des Prüfers zu drücken, die auf seiner Schulter liegt. Die Muskelfunktionsskala reicht von 0 (völliges Fehlen einer Muskelkontraktion) bis 5 (normale Muskelreaktion).
6 Wochen
Isometrische Handgriffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Beurteilung der Handgriffstärke wird ein digitales Dynamometer mit verstellbarem Griff verwendet. Der Patient wird gebeten, in sitzender Position, mit einem Dynamometer gehalten, den Ellenbogen um 90° gebeugt und die Schulter in neutraler Position, einen Griff mit maximaler Anstrengung auszuführen. Mit jeder Hand werden drei Versuche gemacht (insgesamt 6 Versuche), mit einer Pause von 1 Minute zwischen jedem Versuch. Für die Datenanalyse wird der Durchschnitt der drei Versuche berechnet.
6 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Auf der Ebene der Hals- und Kiefergelenke (beidseitig) erfolgt die Beurteilung anhand einer validierten visuellen Analogskala (VAS): eine horizontale Linie mit einer Länge von 10 cm, mit „kein Schmerz“ am linken Ende (Punktzahl 0) und „maximal“. „Schmerz“ am rechten Ende (Punktzahl 10). Die Patienten werden gebeten, die Intensität des wahrgenommenen Schmerzes während ihrer täglichen Aktivitäten zu markieren, indem sie ein Kreuz auf die Linie setzen.
6 Wochen
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Druckalgometrie wird über die Schläfen-, Masseter-, obere Trapez- und Levator-Schulterblattmuskulatur sowie das Zygapophysengelenk C5-C6, das Sternoklavikulargelenk und den Tibialis-anterior-Muskel als entfernten Referenzmuskel beurteilt. Jeder zu bewertende Punkt wird dreimal mit analysiert Zwischen den Bewertungen liegt ein 30-Sekunden-Intervall, und das arithmetische Mittel der drei Messungen wird für die anschließende statistische Analyse verwendet.
6 Wochen
Schulterschmerzen und Wahrnehmung einer Behinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) wird verwendet, um die Schmerz- und Behinderungswahrnehmung der Patienten auf Schulterhöhe zu bewerten.
6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Fragebogen EORTC QLQ-C30 wird zur Messung der Lebensqualität verwendet
6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität 2
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Fragebogen EORTC QLQ-H&N43 wird zur Messung der Lebensqualität insbesondere bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs verwendet
6 Wochen
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 6 Wochen
Die International Fitness Scale (IFIS) wird verwendet, um die wahrgenommene körperliche Fitness zu bewerten. Es enthält 4 Elemente der körperlichen Fitness (kardiorespiratorische Ausdauer, Muskelkraft, Geschwindigkeit/Agilität und Flexibilität), die in 5 Kategorien von sehr schlecht bis sehr gut eingeteilt werden können
6 Wochen
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Sie wird anhand eines vorgefertigten Fragebogens ermittelt, der aus 6 Elementen besteht, darunter 1 Element für die Gesamtzufriedenheit mit Werten zwischen 0 und 10 und 5 dichotomen Antwortelementen (Ja/Nein), bei denen der Patient Gründe für seine Antwort angeben kann. Dieses Instrument wurde bereits früher für diesen Zweck verwendet.
6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Sicherheit wird im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse erfasst, definiert als jede ungünstige Veränderung des Gesundheitszustands, die während des Eingriffs auftritt. Jedes unerwünschte Ereignis wird anhand des Schweregrads (Grad 1 [leicht] bis 5 [Tod]), der Erwartung (erwartet oder unerwartet) und des potenziellen Zusammenhangs mit der Studienteilnahme (nicht im Zusammenhang, möglicherweise im Zusammenhang mit der Studie oder im Zusammenhang mit der Studie) anhand des Common charakterisiert Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE, Version 5.0).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Burgos, PhD, Universidad de La Frontera

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIM23-0023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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