Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální terapie pro zdraví ústní dutiny u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (MaTeO)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Barbara Burgos Mansilla, Universidad de La Frontera

Manuální terapie pro orální zdraví a čtvrtletní vynikající mobilizace u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku: Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie

Trismus byl hlášen jako druhá nejčastější komorbidita u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (HNC). Je spojena především s postradioterapeutickou subkutánní fibrózou, svalovou atrofií, poškozením neurologických struktur na krku nebo kombinací všech, postihující žvýkací svalstvo. Kromě toho se také ukázalo, že ztráta flexibility a síly v rameni souvisí s deficitem funkce a kvality života těchto pacientů.

Cílem této klinické studie je zjistit účinnost a bezpečnost manuální terapie (MT) na zdraví ústní dutiny, stejně jako pohyblivost horní čtvrtiny, sílu krční svaloviny, bolest, funkčnost a vnímání kvality života. u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku.

Účastníci budou náhodně rozděleni do studijních skupin: a) program manuální terapie a kontrolní pohybová cvičení, b) kontrolní pohybová cvičení (obvyklá péče) a c) pořadník.

Hodnocení se týká výchozí formy (na začátku studie), po 6 týdnech a po 6 týdnech sledování pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program manuální terapie se skládá ze 3 sezení týdně po dobu 6 týdnů s celkem 18 schůzkami. Měření se provádí před zahájením, po posledním zásahu a 6 týdnů po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
        • Universidad de La Frontera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ukončit léčbu rakoviny hlavy a krku v předchozích 6–24 měsících
  • Nemít metastázy ani aktivní rakovinu
  • Mít trismus (MMO <35 mm)

Kritéria vyloučení:

  • Přežili mrtvici.
  • Strukturální nestabilita a/nebo osteoporóza krční páteře, spondylóza, cervikální výhřezy plotének.
  • Aktivní osteoradionekróza nebo otevřené rány (píštěle, nekróza měkkých tkání) v oblasti anatomického ošetření.
  • Jedinci s tracheostomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manuální terapie
Intervence založená na manuální terapii: sezení bude provedeno s pacientem v poloze na zádech. Pokud do této polohy nedosáhnou, může to být provedeno tak, že pacient sedí v křesle a dostane léčbu. Vybrané manévry se zaměří na intraorální, cervikální, mandibulární a ramenní oblasti. Poté budou provedena cvičení kontroly motoriky.
Jiný: Manuální terapie
Sezení bude trvat asi 45 minut, 3x týdně, po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Ovládací motor
Kontrola motoriky (cvičení): sezení se zaměří na posilovací a protahovací cvičení pro intraorální, cervikální, mandibulární a ramenní svalstvo.
Jiný: Ovládání motorických cvičení
Sezení bude trvat asi 45 minut, 3x týdně, po dobu 6 týdnů.
Žádný zásah: Pořadník
Čekací listina pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst (MMO)
Časové okno: 6 týdnů
MMO bude hodnoceno posuvným posuvným měřítkem měřícím vzdálenost mezi řezáky, které pacienty požádá, aby otevřeli ústa co nejvíce.
6 týdnů
Temporomandibulární poruchy (TMD)
Časové okno: 6 týdnů
TMD bude hodnocena pomocí Fonseca Anamneses Index, který klasifikuje TMD jako žádnou dysfunkci, světelnou dysfunkci, středně těžkou dysfunkci nebo těžkou dysfunkci
6 týdnů
Funkce polykání
Časové okno: 6 týdnů
Nástroj Eating Assessment Tool (EAT-10) bude použit k vyhodnocení poruch polykání, které sami uvedli. Jedná se o pětibodové hodnocení Likertovy stupnice od žádného poškození po závažný problém. Součet všech položek obsažených v dotazníku se používá jako celkové skóre, což naznačuje abnormální polykání, když je skóre vyšší než 3
6 týdnů
Obtížnost polykání
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k registraci potíží s polykáním v rozsahu od 0 (žádné problémy) do 10 (nelze polykat)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní rozsah pohybu ramene (AROM)
Časové okno: 6 týdnů
Bilaterálně bude hodnocen aktivní rozsah pohybu (AROM) flexe, abdukce a vnější a vnitřní rotace. Pro měření bude použit manuální goniometr se dvěma rameny a rozsahem 360º.
6 týdnů
Cervikální aktivní rozsah pohybu (AROM)
Časové okno: 6 týdnů
Bude hodnocen aktivní rozsah pohybu (AROM) cervikální flexe, extenze, laterální flexe a rotace. K tomuto účelu bude použit cervikální rozsah pohybu instrument (CROM).
6 týdnů
Výdrž hlubokých cervikálních flexorů
Časové okno: 6 týdnů
Vytrvalost hlubokých cervikálních flexorových svalů bude hodnocena pomocí testu hlubokého cervikálního flexoru, kdy pacient leží vleže na zádech s rukama vyšetřujícího pod hlavou a je mu řečeno, aby složil bradu úplně k hrudní kosti a zvedl hlavu. co nejméně, aniž by se dotýkal rukou zkoušejícího. Čas se počítá od doby, kdy pacient zvedne hlavu, do doby, kdy již není schopen udržet pozici.
6 týdnů
Test svalové funkce
Časové okno: 6 týdnů
Definováno pro horní vlákna trapézu, bude použito jako test pro posouzení síly ramenních svalů. Se subjektem v sedě a pažemi po obou stranách trupu budou požádáni, aby zatlačili kaudálně-kraniálně na ruku hodnotitele položenou na rameni. Škála svalové funkce se pohybuje od 0 (úplná absence svalové kontrakce) do 5 (normální svalová odezva)
6 týdnů
Izometrická síla rukojeti
Časové okno: 6 týdnů
K posouzení síly stisku ruky bude použit digitální dynamometr s nastavitelným úchopem. Pacient bude požádán, aby v sedě s dynamometrem, s loktem ohnutým o 90° a ramenem v neutrální poloze, provedl úchop s maximálním úsilím. S každou rukou budou provedeny tři pokusy (celkem 6 pokusů), s 1 minutovou přestávkou mezi každým pokusem. Pro analýzu dat bude vypočítán průměr ze tří pokusů.
6 týdnů
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Na úrovni cervikálního a temporomandibulárního kloubu (bilaterálně) bude hodnocení prováděno pomocí ověřené vizuální analogové škály (VAS): horizontální čára o délce 10 cm, s „žádnou bolestí“ na jejím levém konci (skóre 0) a „maximální“. bolest" na jejím pravém konci (skóre 10). Pacienti budou požádáni, aby označili intenzitu vnímané bolesti během svých každodenních činností křížkem na čáru.
6 týdnů
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Tlaková algometrie bude hodnocena přes temporalis, žvýkací sval, horní m. trapezius a levator scapulae a zygapofyzární kloub C5-C6, sternoklavikulární kloub a m. tibialis anterior jako vzdálený referenční sval. Každý bod, který bude hodnocen, bude analyzován třikrát pomocí 30sekundový interval mezi hodnoceními a aritmetický průměr těchto tří měření bude použit pro následnou statistickou analýzu.
6 týdnů
Bolest ramen a vnímání postižení
Časové okno: 6 týdnů
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) bude použit k hodnocení vnímání bolesti a postižení pacienty na úrovni ramen.
6 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů
Pro měření kvality života bude použit dotazník EORTC QLQ-C30
6 týdnů
Kvalita života související se zdravím 2
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník EORTC QLQ-H&N43 bude použit pro měření kvality života konkrétně u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku
6 týdnů
Fyzická zdatnost
Časové okno: 6 týdnů
K hodnocení vnímané fyzické zdatnosti bude použita Mezinárodní fitness škála (IFIS). Obsahuje 4 prvky fyzické zdatnosti (kardiorespirační vytrvalost, svalovou sílu, rychlost/hbitost a flexibilitu), které lze kategorizovat do 5 možností, od velmi špatné po velmi dobrou
6 týdnů
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 6 týdnů
Bude stanovena prostřednictvím předem navrženého dotazníku sestávajícího ze 6 položek, včetně 1 položky pro celkovou spokojenost se skóre v rozmezí od 0 do 10 a 5 položek dichotomické odpovědi (ano/ne), kde pacient může uvést důvody své odpovědi. Tento nástroj byl dříve k tomuto účelu používán.
6 týdnů
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnost bude zaznamenávána z hlediska nežádoucích příhod, definovaných jako jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu, ke které dojde během zásahu. Každá nežádoucí příhoda bude charakterizována na základě závažnosti (1. stupeň [mírná] až 5 [úmrtí]), očekávání (očekávané nebo neočekávané) a potenciálního vztahu s účastí ve studii (nesouvisející, možná související nebo související se studií) pomocí společného Terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 5.0).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de La Frontera

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Burgos, PhD, Universidad de La Frontera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIM23-0023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit