Terapia manual para saúde bucal em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (MaTeO)
23 de maio de 2025 atualizado por: Barbara Burgos Mansilla, Universidad de La Frontera
Terapia manual para saúde bucal e mobilização trimestral superior em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço: um ensaio piloto randomizado e controlado
O trismo foi relatado como a segunda comorbidade mais comum em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (CCP). Está principalmente associada à fibrose subcutânea pós-radioterapia, atrofia muscular, danos às estruturas neurológicas do pescoço ou uma combinação de todos, afetando a musculatura mastigatória. Além disso, também foi demonstrado que a perda de flexibilidade e força no ombro está relacionada a déficits na função e na qualidade de vida desses pacientes.
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia e segurança da Terapia Manual (TM) na saúde bucal, bem como na mobilidade do quarto superior, na força da musculatura cervical, na dor, na funcionalidade e na percepção de qualidade de vida. em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente nos grupos de estudo: a) programa de terapia manual e exercícios motores de controle, b) exercícios motores de controle (cuidados habituais) e, c) lista de espera.
A avaliação refere-se a um formulário inicial (no início do estudo), às 6 semanas e às 6 semanas de acompanhamento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de terapia manual consiste em 3 sessões semanais durante 6 semanas, com um total de 18 consultas.
As medições são feitas antes do início, após a última intervenção e 6 semanas após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara Burgos, PhD
- Número de telefone: +56991358814
- E-mail: barbara.burgos@ufrontera.cl
Locais de estudo
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Cautin
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Temuco, Cautin, Chile
- Recrutamento
- Barbara Burgos Mansilla
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Contato:
- Barbara Burgos, PhD
- Número de telefone: 991358814
- E-mail: barbara.burgos@ufrontera.cl
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Contato:
- Pilar Schneeberger, Md
- Número de telefone: 997591832
- E-mail: pilar.schneeberger@ufrontera.cl
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Temuco, Cautin, Chile
- Recrutamento
- Universidad de La Frontera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter encerrado o tratamento para câncer de cabeça e pescoço nos últimos 6 a 24 meses
- Não ter metástase ou câncer ativo
- Ter trismo (MMO<35 mm)
Critério de exclusão:
- Sobreviventes de AVC.
- Instabilidade estrutural e/ou osteoporose da coluna cervical, espondilose, hérnia de disco cervical.
- Osteorradionecrose ativa ou feridas abertas (fístulas, necrose de partes moles) na área anatômica de tratamento.
- Indivíduos com traqueostomias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia manual
Intervenção baseada em terapia manual: a sessão será realizada com o paciente em uma posição supina.
Se eles não conseguirem chegar a essa posição, isso pode ser feito com o paciente sentado em uma cadeira para receber o tratamento.
As manobras selecionadas se concentrarão nas regiões cervicais, mastigatórias e de ombro.
Além disso, as manobras intraorais serão feitas usando luvas de látex, para os músculos pterigóides de masseter, medial e lateral.
Posteriormente, exercícios de controle motor serão realizados
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3 vezes por semana, durante 6 semanas.
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Comparador Ativo: Controle do motor
Controle motor (Exercício): A sessão se concentrará no fortalecimento e alongamento dos exercícios para os músculos cervical, mastigatório e do ombro.
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3 vezes por semana, durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abertura máxima da boca (MMO)
Prazo: 6 semanas
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O MMO será avaliado com um paquímetro deslizante medindo a distância interincisivos solicitando aos pacientes que abram a boca o máximo possível.
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6 semanas
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Disfunções temporomandibulares (DTM)
Prazo: 6 semanas
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A DTM será avaliada com o Índice de Anamnese de Fonseca, que classifica a DTM em sem disfunção, disfunção leve, disfunção moderada ou disfunção grave
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6 semanas
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Função de engolir
Prazo: 6 semanas
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A Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) será usada para avaliar deficiências de deglutição autorrelatadas.
É uma classificação em escala Likert de 5 pontos, de nenhuma deficiência a problema grave.
A soma de todos os itens contidos no questionário é utilizada como pontuação geral, sugerindo deglutição anormal quando a pontuação é superior a 3
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6 semanas
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Dificuldade em engolir
Prazo: 6 semanas
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Uma Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para registrar dificuldades de deglutição, variando de 0 (sem problemas) a 10 (impossível de engolir)
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6 semanas
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Disfagia
Prazo: 6 semanas
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Teste de ingestão de água, o sujeito será solicitado a beber 100 mL de água o mais rápido possível.
Será contabilizado o tempo para engolir esses 100 mL (em segundos) e o número de deglutições.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento ativa do ombro (AROM)
Prazo: 6 semanas
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A amplitude de movimento ativa (AROM) de flexão, abdução e rotações externas e internas serão avaliadas bilateralmente.
Para a medição será utilizado um goniômetro manual com dois braços e alcance de 360º.
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6 semanas
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Amplitude de movimento cervical ativa (AROM)
Prazo: 6 semanas
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A amplitude de movimento ativa (AROM) de flexão, extensão, flexão lateral e rotação cervical será avaliada.
Para tanto, será utilizado um instrumento de amplitude de movimento cervical (CROM).
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6 semanas
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Resistência dos flexores cervicais profundos
Prazo: 6 semanas
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A resistência dos músculos flexores cervicais profundos será avaliada com o teste de resistência dos flexores cervicais profundos, com o paciente em posição supina com as mãos do examinador sob a cabeça e sendo instruído a dobrar o queixo completamente em direção ao esterno e levantar a cabeça conforme mínimo possível, sem tocar nas mãos do examinador.
O tempo é contado a partir do momento em que o paciente levanta a cabeça até o momento em que não consegue mais manter a posição.
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6 semanas
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Teste de Função Muscular
Prazo: 6 semanas
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Definido para as fibras superiores do trapézio, será utilizado como teste para avaliar a força muscular do ombro.
Com o sujeito sentado e com os braços em ambos os lados do tronco, será solicitado que ele empurre no sentido caudal-cranial a mão do avaliador, colocada em seu ombro.
A escala de função muscular varia de 0 (ausência completa de contração muscular) a 5 (resposta muscular normal).
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6 semanas
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Força de preensão manual isométrica
Prazo: 6 semanas
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Um dinamômetro digital com empunhadura ajustável será utilizado para avaliar a força de preensão manual.
Será solicitado ao paciente, sentado, segurando um dinamômetro, com o cotovelo flexionado a 90° e o ombro em posição neutra, a realizar uma pegada com esforço máximo.
Serão feitas três tentativas com cada mão (totalizando 6 tentativas), com intervalo de 1 minuto entre cada tentativa.
A média das três tentativas será calculada para análise dos dados.
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6 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: 6 semanas
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Nos níveis cervical e da articulação temporomandibular (bilateralmente), a avaliação será realizada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) validada: uma linha horizontal medindo 10 cm de comprimento, com "sem dor" em sua extremidade esquerda (pontuação 0) e "máximo dor" na sua extremidade direita (pontuação 10).
Os pacientes serão solicitados a marcar a intensidade da dor percebida durante suas atividades diárias, colocando uma cruz na linha.
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6 semanas
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Limiares de dor por pressão
Prazo: 6 semanas
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A algometria de pressão será avaliada nos músculos temporal, masseter, trapézio superior e levantador da escápula e na articulação zigapofisária C5-C6, na articulação esternoclavicular e no músculo tibial anterior como músculo de referência distante. intervalo de 30 segundos entre as avaliações, e a média aritmética das três medidas será utilizada para posterior análise estatística.
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6 semanas
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Dor no ombro e percepção de incapacidade
Prazo: 6 semanas
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O índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI) será usado para avaliar a percepção de dor e incapacidade dos pacientes na altura dos ombros.
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6 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 semanas
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O questionário EORTC QLQ-C30 será usado para medir a qualidade de vida
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6 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde 2
Prazo: 6 semanas
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O questionário EORTC QLQ-H&N43 será usado para medir a qualidade de vida especificamente em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço
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6 semanas
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Aptidão física
Prazo: 6 semanas
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A Escala Internacional de Aptidão (IFIS) será usada para avaliar a aptidão física percebida.
Contém 4 elementos de aptidão física (resistência cardiorrespiratória, força muscular, velocidade/agilidade e flexibilidade) para categorizar em 5 opções, de muito ruim a muito boa
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6 semanas
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 6 semanas
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Será determinado através de um questionário pré-elaborado composto por 6 itens, incluindo 1 item de satisfação geral com pontuações que variam de 0 a 10, e 5 itens de resposta dicotômica (sim/não), onde o paciente poderá fundamentar sua resposta.
Este instrumento já foi utilizado anteriormente para esse fim.
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6 semanas
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: 6 semanas
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A segurança será registrada em termos de eventos adversos, definidos como qualquer alteração desfavorável na saúde que ocorra durante a intervenção.
Cada evento adverso será caracterizado com base na gravidade (Grau 1 [leve] a 5 [morte]), expectativa (esperada ou inesperada) e relação potencial com a participação no estudo (não relacionada, possivelmente relacionada ou relacionada ao estudo) usando o Common Critérios Terminológicos para Eventos Adversos (CTCAE, versão 5.0).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Burgos, PhD, Universidad de La Frontera
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pauli N, Fagerberg-Mohlin B, Andrell P, Finizia C. Exercise intervention for the treatment of trismus in head and neck cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):502-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.837583. Epub 2013 Oct 31.
- Wissinger E, Griebsch I, Lungershausen J, Foster T, Pashos CL. The economic burden of head and neck cancer: a systematic literature review. Pharmacoeconomics. 2014 Sep;32(9):865-82. doi: 10.1007/s40273-014-0169-3.
- Parke SC, Langelier DM, Cheng JT, Kline-Quiroz C, Stubblefield MD. State of Rehabilitation Research in the Head and Neck Cancer Population: Functional Impact vs. Impairment-Focused Outcomes. Curr Oncol Rep. 2022 Apr;24(4):517-532. doi: 10.1007/s11912-022-01227-x. Epub 2022 Feb 19.
- Kamstra JI, Jager-Wittenaar H, Dijkstra PU, Huisman PM, van Oort RP, van der Laan BF, Roodenburg JL. Oral symptoms and functional outcome related to oral and oropharyngeal cancer. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1327-33. doi: 10.1007/s00520-010-0952-4. Epub 2010 Aug 13.
- McMillan H, Barbon CEA, Cardoso R, Sedory A, Buoy S, Porsche C, Savage K, Mayo L, Hutcheson KA. Manual Therapy for Patients With Radiation-Associated Trismus After Head and Neck Cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 May 1;148(5):418-425. doi: 10.1001/jamaoto.2022.0082.
- Ortiz-Comino L, Martin-Martin L, Galiano-Castillo N, Castro-Martin E, Fernandez-Gualda MA, Lozano-Lozano M, Fernandez-Lao C. The effects of myofascial induction therapy in survivors of head and neck cancer: a randomized, controlled clinical trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 17;31(1):49. doi: 10.1007/s00520-022-07482-9.
- Castro-Martin E, Galiano-Castillo N, Fernandez-Lao C, Ortiz-Comino L, Postigo-Martin P, Arroyo-Morales M. Myofascial Induction Therapy Improves the Sequelae of Medical Treatment in Head and Neck Cancer Survivors: A Single-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Cross-Over Study. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):5003. doi: 10.3390/jcm10215003.
- Pattanshetty RB, Patil SN. Role of Manual Therapy for Neck Pain and Quality of Life in Head and Neck Cancer Survivors: A Systematic Review. Indian J Palliat Care. 2022 Jan-Mar;28(1):99-112. doi: 10.25259/IJPC_10_2021. Epub 2021 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIM23-0023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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