Terapia manual para la salud bucal en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello (MaTeO)
23 de mayo de 2025 actualizado por: Barbara Burgos Mansilla, Universidad de La Frontera
Terapia manual para la salud bucal y movilización del cuarto superior en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello: un ensayo piloto controlado y aleatorizado
Se ha informado que el trismo es la segunda comorbilidad más común en los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (CCH). Se asocia principalmente a fibrosis subcutánea post-radioterapia, atrofia muscular, daño de estructuras neurológicas en el cuello, o una combinación de todos, afectando la musculatura masticatoria. Además de esto, también se ha demostrado que la pérdida de flexibilidad y fuerza en el hombro está relacionada con déficits en la función y calidad de vida de estos pacientes.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la efectividad y seguridad de la Terapia Manual (TM) sobre la salud bucal, así como la movilidad del cuarto superior, la fuerza de la musculatura cervical, el dolor, la funcionalidad y la percepción de calidad de vida. en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de estudio: a) programa de terapia manual y ejercicios de control motor, b) ejercicios de control motor (cuidados habituales) y, c) lista de espera.
La evaluación se refiere a un formulario basal (al inicio del estudio), a las 6 semanas y a las 6 semanas de seguimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de terapia manual consta de 3 sesiones semanales durante 6 semanas, con un total de 18 sesiones.
Las mediciones se realizan antes de iniciar, después de la última intervención y 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Burgos, PhD
- Número de teléfono: +56991358814
- Correo electrónico: barbara.burgos@ufrontera.cl
Ubicaciones de estudio
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Cautin
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Temuco, Cautin, Chile
- Reclutamiento
- Barbara Burgos Mansilla
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Contacto:
- Barbara Burgos, PhD
- Número de teléfono: 991358814
- Correo electrónico: barbara.burgos@ufrontera.cl
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Contacto:
- Pilar Schneeberger, Md
- Número de teléfono: 997591832
- Correo electrónico: pilar.schneeberger@ufrontera.cl
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Temuco, Cautin, Chile
- Reclutamiento
- Universidad de La Frontera
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber finalizado su tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello en los últimos 6-24 meses
- No tener metástasis ni cáncer activo.
- Tener trismo (MMO<35 mm)
Criterio de exclusión:
- Supervivientes de un accidente cerebrovascular.
- Inestabilidad estructural y/u osteoporosis de la columna cervical, espondilosis, hernias discales cervicales.
- Osteoradionecrosis activa o heridas abiertas (fístulas, necrosis de tejidos blandos) en la zona anatómica de tratamiento.
- Individuos con traqueostomías.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia manual
Intervención basada en la terapia manual: la sesión se realizará con el paciente en una posición supina.
Si no pueden alcanzar esta posición, se puede hacer con el paciente sentado en una silla para recibir el tratamiento.
Las maniobras seleccionadas se centrarán en regiones cervicales, masticatorias y de hombro.
Además, las maniobras intraorales se realizarán utilizando guantes de látex, para músculos pterigoides de Masseter, medial y lateral.
Posteriormente, se realizarán ejercicios de control motor
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3 veces por semana, durante 6 semanas.
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Comparador activo: Control del motor
Control motor (ejercicio): la sesión se centrará en los ejercicios de fortalecimiento y estiramiento para los músculos cervicales, masticatorios y del hombro.
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3 veces por semana, durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apertura máxima de la boca (MMO)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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MMO se evaluará con un calibrador deslizante que mide la distancia entre incisivos pidiendo a los pacientes que abran la boca lo más posible.
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6 semanas
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Trastornos temporomandibulares (TMD)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los DTM se evaluarán con el Índice de Anamnesis de Fonseca, que clasifica los DTM como sin disfunción, disfunción leve, disfunción moderada o disfunción grave.
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6 semanas
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Función de deglución
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) para evaluar las alteraciones de la deglución autoinformadas.
Es una calificación en escala Likert de 5 puntos, desde sin deterioro hasta problema grave.
La suma de todos los ítems contenidos en el cuestionario se utiliza como puntuación general, lo que sugiere una deglución anormal cuando la puntuación es superior a 3.
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6 semanas
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Dificultad para tragar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará una escala visual analógica (EVA) para registrar las dificultades para tragar, que van de 0 (sin problemas) a 10 (imposible de tragar).
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6 semanas
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Disfagia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prueba de deglución de agua: se le pedirá al sujeto que beba 100 ml de agua lo más rápido que le resulte cómodo.
Se contará el tiempo para tragar estos 100 ml (en segundos) y el número de degluciones.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento activo del hombro (AROM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El rango de movimiento activo (AROM) de flexión, abducción y rotaciones externas e internas se evaluará bilateralmente.
Para la medición se utilizará un goniómetro manual de dos brazos y un rango de 360º.
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6 semanas
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Rango de movimiento activo cervical (AROM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluará el rango de movimiento activo (AROM) de flexión, extensión, flexión lateral y rotación cervical.
Para ello, se utilizará un instrumento de rango de movimiento cervical (CROM).
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6 semanas
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Resistencia de los flexores cervicales profundos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La resistencia de los músculos flexores cervicales profundos se evaluará con la prueba de resistencia de los flexores cervicales profundos, con el paciente en decúbito supino con las manos del examinador debajo de la cabeza y se le indicará que doble el mentón completamente hacia el esternón y levante la cabeza lo más posible. mínimo posible sin tocar las manos del examinador.
Se cuenta el tiempo desde que el paciente levanta la cabeza hasta que ya no puede mantener la posición.
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6 semanas
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Prueba de función muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Definido para las fibras superiores del trapecio, se utilizará como prueba para evaluar la fuerza de los músculos del hombro.
Con el sujeto en posición sentada y los brazos a ambos lados del tronco, se le pedirá que empuje caudal-cranealmente contra la mano del evaluador, colocada sobre su hombro.
La escala de función muscular va de 0 (ausencia total de contracción muscular) a 5 (respuesta muscular normal)
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6 semanas
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Fuerza de prensión isométrica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará un dinamómetro digital con empuñadura ajustable para evaluar la fuerza de prensión.
Se pedirá al paciente, mientras está sentado, sosteniendo un dinamómetro, con el codo flexionado a 90° y el hombro en posición neutra, que realice un agarre con el máximo esfuerzo.
Se realizarán tres intentos con cada mano (un total de 6 intentos), con un descanso de 1 minuto entre cada intento.
Se calculará el promedio de los tres intentos para el análisis de datos.
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6 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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A nivel de la articulación cervical y temporomandibular (bilateralmente), la evaluación se realizará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) validada: una línea horizontal de 10 cm de longitud, con "sin dolor" en su extremo izquierdo (puntuación 0) y "máximo dolor" en su extremo derecho (puntuación 10).
Se pedirá a los pacientes que marquen la intensidad del dolor percibido durante sus actividades diarias colocando una cruz en la línea.
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6 semanas
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Umbrales de dolor por presión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluará la algometría de presión sobre los músculos temporal, masetero, trapecio superior y elevador de la escápula y la articulación cigapofisaria C5-C6, la articulación esternoclavicular y el músculo tibial anterior como músculo de referencia distante. Cada punto a evaluar se analizará tres veces con Se utilizará un intervalo de 30 segundos entre evaluaciones y la media aritmética de las tres mediciones para su posterior análisis estadístico.
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6 semanas
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Dolor de hombro y percepción de discapacidad.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) para evaluar la percepción del dolor y la discapacidad de los pacientes a la altura del hombro.
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6 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario EORTC QLQ-C30 se utilizará para medir la calidad de vida.
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6 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud 2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario EORTC QLQ-H&N43 se utilizará para medir la calidad de vida específicamente en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello.
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6 semanas
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Aptitud física
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará la Escala Internacional de Fitness (IFIS) para evaluar la aptitud física percibida.
Contiene 4 elementos de aptitud física (resistencia cardiorrespiratoria, fuerza muscular, velocidad/agilidad y flexibilidad) para categorizar en 5 opciones, de muy mala a muy buena.
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6 semanas
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Satisfacción con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se determinará mediante un cuestionario prediseñado que consta de 6 ítems, incluido 1 ítem de satisfacción general con puntuaciones que van de 0 a 10, y 5 ítems de respuesta dicotómica (sí/no), donde el paciente puede justificar su respuesta.
Este instrumento ha sido utilizado anteriormente para este propósito.
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6 semanas
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La seguridad se registrará en términos de eventos adversos, definidos como cualquier cambio desfavorable en la salud que ocurra durante la intervención.
Cada evento adverso se caracterizará según la gravedad (Grado 1 [leve] a 5 [muerte]), la expectativa (esperada o inesperada) y la posible relación con la participación en el estudio (no relacionada, posiblemente relacionada o relacionada con el estudio) utilizando el Sistema Común. Criterios terminológicos para eventos adversos (CTCAE, versión 5.0).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Burgos, PhD, Universidad de La Frontera
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pauli N, Fagerberg-Mohlin B, Andrell P, Finizia C. Exercise intervention for the treatment of trismus in head and neck cancer. Acta Oncol. 2014 Apr;53(4):502-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.837583. Epub 2013 Oct 31.
- Wissinger E, Griebsch I, Lungershausen J, Foster T, Pashos CL. The economic burden of head and neck cancer: a systematic literature review. Pharmacoeconomics. 2014 Sep;32(9):865-82. doi: 10.1007/s40273-014-0169-3.
- Parke SC, Langelier DM, Cheng JT, Kline-Quiroz C, Stubblefield MD. State of Rehabilitation Research in the Head and Neck Cancer Population: Functional Impact vs. Impairment-Focused Outcomes. Curr Oncol Rep. 2022 Apr;24(4):517-532. doi: 10.1007/s11912-022-01227-x. Epub 2022 Feb 19.
- Kamstra JI, Jager-Wittenaar H, Dijkstra PU, Huisman PM, van Oort RP, van der Laan BF, Roodenburg JL. Oral symptoms and functional outcome related to oral and oropharyngeal cancer. Support Care Cancer. 2011 Sep;19(9):1327-33. doi: 10.1007/s00520-010-0952-4. Epub 2010 Aug 13.
- McMillan H, Barbon CEA, Cardoso R, Sedory A, Buoy S, Porsche C, Savage K, Mayo L, Hutcheson KA. Manual Therapy for Patients With Radiation-Associated Trismus After Head and Neck Cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 May 1;148(5):418-425. doi: 10.1001/jamaoto.2022.0082.
- Ortiz-Comino L, Martin-Martin L, Galiano-Castillo N, Castro-Martin E, Fernandez-Gualda MA, Lozano-Lozano M, Fernandez-Lao C. The effects of myofascial induction therapy in survivors of head and neck cancer: a randomized, controlled clinical trial. Support Care Cancer. 2022 Dec 17;31(1):49. doi: 10.1007/s00520-022-07482-9.
- Castro-Martin E, Galiano-Castillo N, Fernandez-Lao C, Ortiz-Comino L, Postigo-Martin P, Arroyo-Morales M. Myofascial Induction Therapy Improves the Sequelae of Medical Treatment in Head and Neck Cancer Survivors: A Single-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Cross-Over Study. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):5003. doi: 10.3390/jcm10215003.
- Pattanshetty RB, Patil SN. Role of Manual Therapy for Neck Pain and Quality of Life in Head and Neck Cancer Survivors: A Systematic Review. Indian J Palliat Care. 2022 Jan-Mar;28(1):99-112. doi: 10.25259/IJPC_10_2021. Epub 2021 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIM23-0023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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