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Terapia manuale per la salute orale dei sopravvissuti al cancro della testa e del collo (MaTeO)

23 maggio 2025 aggiornato da: Barbara Burgos Mansilla, Universidad de La Frontera

Terapia manuale per la salute orale e mobilizzazione del quarto superiore nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo: uno studio pilota randomizzato e controllato

Il trisma è stato segnalato come la seconda comorbilità più comune nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo (HNC). È principalmente associata a fibrosi sottocutanea post-radioterapia, atrofia muscolare, danni alle strutture neurologiche del collo o una combinazione di tutti questi fattori, che colpiscono la muscolatura masticatoria. Oltre a ciò, è stato dimostrato che la perdita di flessibilità e forza della spalla è correlata a deficit nella funzionalità e nella qualità della vita di questi pazienti.

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia manuale (MT) sulla salute orale, nonché sulla mobilità del quarto superiore, sulla forza della muscolatura cervicale, sul dolore, sulla funzionalità e sulla percezione della qualità della vita. nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di studio: a) programma di terapia manuale ed esercizi motori di controllo, b) esercizi motori di controllo (cura abituale) e c) lista di attesa.

La valutazione si riferisce ad una forma basale (all'inizio dello studio), a 6 settimane e a 6 settimane di follow-up del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di terapia manuale consiste in 3 sessioni a settimana per 6 settimane, con un totale di 18 appuntamenti. Le misurazioni vengono effettuate prima di iniziare, dopo l'ultimo intervento e 6 settimane dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
      • Temuco, Cautin, Chile
        • Reclutamento
        • Universidad de La Frontera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver terminato il trattamento per il cancro della testa e del collo nei 6-24 mesi precedenti
  • Non avere metastasi o cancro attivo
  • Avere il trisma (MMO<35 mm)

Criteri di esclusione:

  • Sopravvissuti all'ictus.
  • Instabilità strutturale e/o osteoporosi del rachide cervicale, spondilosi, ernia del disco cervicale.
  • Osteoradionecrosi attiva o ferite aperte (fistole, necrosi dei tessuti molli) nell'area anatomica da trattare.
  • Individui con tracheostomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia manuale
Intervento basato sulla terapia manuale: la sessione verrà eseguita con il paziente in posizione supina. Se non riescono a raggiungere questa posizione, può essere fatto con il paziente seduto su una sedia per ricevere il trattamento. Le manovre selezionate si concentreranno sulle regioni cervicali, mastografiche e spalle. Inoltre, le manovre intraorali saranno realizzate usando guanti in lattice, per muscoli pterigoidi di massetere, mediale e laterale. Successivamente, verranno eseguiti esercizi di controllo motorio
Altro: Terapia manuale
3 volte a settimana, per 6 settimane.
Comparatore attivo: Controllo motorio
Controllo motorio (esercizio): la sessione si concentrerà sul rafforzamento e gli esercizi di stretching per i muscoli cervicali, masticatori e delle spalle.
Altro: Esercizi di controllo motorio
3 volte a settimana, per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima apertura della bocca (MMO)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'MMO verrà valutato con un calibro scorrevole che misura la distanza interincisiva chiedendo ai pazienti di aprire la bocca il più possibile.
6 settimane
Disturbi temporomandibolari (TMD)
Lasso di tempo: 6 settimane
La TMD sarà valutata con l'indice Fonseca Anamnesis, che classifica la TMD come nessuna disfunzione, disfunzione leggera, disfunzione moderata o disfunzione grave
6 settimane
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10) verrà utilizzato per valutare i disturbi della deglutizione auto-riferiti. Si tratta di una scala Likert a 5 punti che va da nessun danno a problema grave. La somma di tutti gli item contenuti nel questionario viene utilizzata come punteggio complessivo, suggerendo una deglutizione anomala quando il punteggio è superiore a 3
6 settimane
Difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per registrare le difficoltà di deglutizione, che vanno da 0 (nessun problema) a 10 (impossibile deglutire)
6 settimane
Disfagia
Lasso di tempo: 6 settimane
Test di deglutizione dell'acqua, al soggetto verrà chiesto di bere 100 ml di acqua il più velocemente possibile. Verranno conteggiati il ​​tempo necessario per deglutire questi 100 ml (in secondi) e il numero di deglutizioni.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range di movimento attivo della spalla (AROM)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il range di movimento attivo (AROM) di flessione, abduzione e rotazione esterna ed interna sarà valutato bilateralmente. Per la misurazione verrà utilizzato un goniometro manuale con due bracci e un campo di 360º.
6 settimane
Range di movimento attivo cervicale (AROM)
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà valutato il range di movimento attivo (AROM) di flessione, estensione, flessione laterale e rotazione cervicale. A questo scopo verrà utilizzato uno strumento per il range di movimento cervicale (CROM).
6 settimane
Resistenza dei flessori cervicali profondi
Lasso di tempo: 6 settimane
La resistenza dei muscoli flessori cervicali profondi sarà valutata con il test di resistenza dei flessori cervicali profondi, con il paziente in posizione supina con le mani dell'esaminatore sotto la testa e gli viene detto di piegare completamente il mento verso lo sterno e sollevare la testa come il minimo possibile senza toccare le mani dell'esaminatore. Il tempo viene conteggiato da quando il paziente solleva la testa fino a quando non riesce più a mantenere la posizione.
6 settimane
Test di funzionalità muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
Definito per le fibre superiori del trapezio, verrà utilizzato come test per valutare la forza muscolare della spalla. Con il soggetto in posizione seduta e con le braccia su entrambi i lati del tronco, verrà chiesto loro di spingere caudalmente-cranialmente contro la mano del valutatore, posta sulla sua spalla. La scala della funzione muscolare va da 0 (completa assenza di contrazione muscolare) a 5 (risposta muscolare normale)
6 settimane
Forza della presa isometrica
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà utilizzato un dinamometro digitale con impugnatura regolabile per valutare la forza della presa. Al paziente verrà chiesto, stando in posizione seduta, con in mano un dinamometro, con il gomito flesso a 90° e la spalla in posizione neutra, di eseguire una presa con il massimo sforzo. Verranno effettuati tre tentativi con ciascuna mano (per un totale di 6 tentativi), con una pausa di 1 minuto tra ogni tentativo. Per l'analisi dei dati verrà calcolata la media dei tre tentativi.
6 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
A livello delle articolazioni cervicale e temporo-mandibolare (bilateralmente), la valutazione sarà condotta utilizzando una scala analogica visiva (VAS) validata: una linea orizzontale di 10 cm di lunghezza, con "nessun dolore" all'estremità sinistra (punteggio 0) e "massimo dolore" all'estremità destra (punteggio 10). Ai pazienti verrà chiesto di segnare l'intensità del dolore percepito durante le loro attività quotidiane posizionando una croce sulla linea.
6 settimane
Soglie del dolore pressorio
Lasso di tempo: 6 settimane
L'algometria della pressione sarà valutata sui muscoli temporale, massetere, trapezio superiore ed elevatore della scapola e sull'articolazione zigapofisaria C5-C6, sull'articolazione sternoclavicolare e sul muscolo tibiale anteriore come muscolo di riferimento distante. Ogni punto da valutare sarà analizzato tre volte con un intervallo di 30 secondi tra le valutazioni e la media aritmetica delle tre misurazioni verrà utilizzata per la successiva analisi statistica.
6 settimane
Dolore alla spalla e percezione della disabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
L'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) verrà utilizzato per valutare la percezione del dolore e della disabilità dei pazienti a livello della spalla.
6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario EORTC QLQ-C30 verrà utilizzato per misurare la qualità della vita
6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute 2
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario EORTC QLQ-H&N43 sarà utilizzato per misurare la qualità della vita in particolare nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo
6 settimane
Idoneità fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà utilizzata la International Fitness Scale (IFIS) per valutare la forma fisica percepita. Contiene 4 elementi di forma fisica (resistenza cardiorespiratoria, forza muscolare, velocità/agilità e flessibilità) da classificare in 5 opzioni, da molto scarso a molto buono
6 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Sarà determinato attraverso un questionario predefinito composto da 6 elementi, di cui 1 elemento di soddisfazione generale con punteggi compresi tra 0 e 10, e 5 elementi di risposta dicotomica (sì/no), in cui il paziente può motivare la propria risposta. Questo strumento è stato precedentemente utilizzato per questo scopo.
6 settimane
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 6 settimane
La sicurezza sarà registrata in termini di eventi avversi, definiti come qualsiasi cambiamento sfavorevole della salute che si verifica durante l'intervento. Ciascun evento avverso sarà caratterizzato in base alla gravità (Grado da 1 [lieve] a 5 [morte]), aspettativa (attesa o inaspettata) e potenziale relazione con la partecipazione allo studio (non correlato, possibilmente correlato o correlato allo studio) utilizzando il Common Criteri terminologici per gli eventi avversi (CTCAE, versione 5.0).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Burgos, PhD, Universidad de La Frontera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIM23-0023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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