このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

水疱性類天疱瘡(BP)における皮膚コルチコイド減少中の副腎不全のスクリーニング (PB-DEPIST)

2024年2月16日 更新者:University Hospital, Bordeaux

水疱性類天疱瘡における皮膚コルチコイド減少中の副腎不全のスクリーニング

副腎皮質向性軸の制動は、水疱性類天疱瘡(BP)における超強力な局所コルチコステロイド療法(プロピオン酸クロベタゾール)の導入段階で十分に確立されています。 しかし、その後の数カ月、特に局所ステロイドの漸減中の皮質向性軸の進化はこれまで研究されたことがない。 この研究の目的は、現在の推奨に従って治療されている患者における局所コルチコステロイド療法が漸減していく間の副腎不全の有病率を評価することです。

研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 副腎不全の他の臨床生物学的兆候(低血圧、低血糖および/または低ナトリウム血症)の存在を評価するため
  • 血圧における副腎不全の潜在的な危険因子を特定するために、副腎不全患者の特徴をそうでない患者の特徴と比較する。

調査の概要

詳細な説明

BP は最も一般的な自己免疫性水疱性皮膚炎で、フランスでは年間 400 件の発症があり、推定年間死亡率は 30% です。 平均年齢80歳の非常に高齢で虚弱な患者が罹患します。

高効力の局所コルチコステロイドが第一選択治療であり、現在のガイドラインに従って高用量を外皮全体に少なくとも 4 か月間適用します。 この強力な局所療法では、最高用量での治療の初期段階で皮質向性軸の制動が報告されており、これは皮膚コルチコイドの経皮および全身通過によって説明されます。 コルチゾールの自然分泌が再び始まるかどうかをモニタリングすることは、局所コルチコステロイド療法の漸減中に研究されたことがなく、その過少診断は患者にとって有害となる可能性がある。 フランスのガイドラインは現在、プロピオン酸クロベタゾールを週20g未満から減量する際にヒドロコルチゾンを補充することを推奨しているが、それを裏付けるデータはない。

ボルドー皮膚科が調整し、自己免疫性水疱性疾患に関するフランス研究グループ内で実施される前向き多施設研究は、水疱性類天疱瘡と診断され、推奨に従って治療を受ける50人の患者を対象とすることを目的としている。

コルチゾール濃度の血清投与量は、コルチコステロイド漸減の最後の 2 段階 (20 ~ 40g、週 2 回、および 20 ~ 40g、週 1 回) の 2 回測定されます。 必要に応じて、Synacthen® テストが追加で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Julien SENESCHAL, MD, PhD
      • Libourne、フランス、33500
        • 募集
        • CH de Libourne
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marie-Laure BOUYSSOU-GAUTHIER, MD
        • 副調査官:
          • Alyssa BENARFA, MD
      • Limoges、フランス、87000
        • 募集
        • CHU de Limoges
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jean-Philippe BERNARD, MD
        • 副調査官:
          • Emilie MIO BERTOLO, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
        • 副調査官:
          • Clemence LEPELLETIER-BEAUFOND, MD
      • Rouen、フランス、76000
        • 募集
        • CHU de Rouen
        • 主任研究者:
          • Pascal JOLY, MD, PhD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Julie BOUTEILLER, MD
        • 副調査官:
          • Vivien HEBBERT, MD
        • 副調査官:
          • Billal TEDBIRT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 次の 4 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たした血圧診断:

    • 年齢が70歳以上
    • 粘膜の関与がないこと
    • 萎縮性瘢痕がないこと
    • 頭と首の優位性がない
  • 表皮下の切断を伴う皮膚生検および以下の場合:

    • 基底膜に沿って Ig および/または C3 が沈着した FD
    • および/または血清抗BP180抗体および/または抗BP230抗体陽性
  • バックグラウンド治療(メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、IV Ig、オマリズマブ、リツキシマブ)の有無にかかわらず、プロピオン酸クロベタゾールで治療済み
  • プロピオン酸クロベタゾール 0.05%、1 回あたり 20 ~ 40 g を週に 2 回、少なくとも 1 か月間投与する治療
  • 社会保障制度に加入している(AMEなし)
  • 自由な、十分な情報に基づいた明示的な同意(書面で確認)

除外基準:

  • 慢性または進行中の副腎不全
  • -過去3か月間に1か月を超える全身コルチコステロイド療法、および/または過去12か月に3か月を超える全身コルチコステロイド療法、またはコルチゾール検査前の7日間
  • 免疫誘発性水疱性類天疱瘡 (抗 PD1、PDL1 および/または抗 CTLA4)
  • 午前7時30分から8時30分までは血液検査を実施できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロピオン酸クロベタゾールで治療

午前8時のクロベタゾール減少測定と医師による臨床評価中の2回:

  • 訪問 1: クロベタゾール 20 ~ 40 g を週に 2 回、少なくとも 1 か月間投与
  • 訪問 2: 20 ~ 40 g のクロベタゾールを週に 1 回、少なくとも 1 か月間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中のコルチゾール濃度の測定
時間枠:1ヶ月目
週に2回20~40gのクロベタゾールを少なくとも1か月間投与した後の血清中のコルチゾール濃度
1ヶ月目
血清中のコルチゾール濃度の測定
時間枠:2ヶ月目
週に1回、20~40gのクロベタゾールを少なくとも1か月間投与した後の血清中のコルチゾール濃度
2ヶ月目
副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)刺激試験後の血清中のコルチゾール濃度の測定(Synacthen®)
時間枠:1ヶ月目
血清コルチゾール濃度が 138 ~ 500 nmol/L の場合は、ACTH 刺激試験が必要です。
1ヶ月目
ACTH刺激試験後の血清中のコルチゾール濃度の測定(Synacthen®)
時間枠:2ヶ月目
血清コルチゾール濃度が 138 ~ 500 nmol/L の場合は、ACTH 刺激試験が必要です。
2ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のグルコース濃度の測定
時間枠:1ヶ月目
副腎不全の生物学的兆候の検索: 低血糖
1ヶ月目
血液中のグルコース濃度の測定
時間枠:2ヶ月目
副腎不全の生物学的兆候の検索: 低血糖
2ヶ月目
血液中のナトリウム濃度の測定
時間枠:1ヶ月目
副腎不全の生物学的兆候の検索: 低ナトリウム血症
1ヶ月目
血液中のナトリウム濃度の測定
時間枠:2ヶ月目
副腎不全の生物学的兆候の検索: 低ナトリウム血症
2ヶ月目
血圧の測定
時間枠:1ヶ月目
副腎不全の臨床徴候の検索: 低血圧
1ヶ月目
血圧の測定
時間枠:2ヶ月目
副腎不全の臨床徴候の検索: 低血圧
2ヶ月目
皮膚萎縮の評価(日光性紫斑病、皮膚の薄さ、水疱後びらん)
時間枠:1ヶ月目
皮膚の評価、クロベタゾールの吸収を増加させる要因および/または副腎不全を予測する要因を探す
1ヶ月目
皮膚萎縮の評価(日光性紫斑病、皮膚の薄さ、水疱後びらん)
時間枠:2ヶ月目
皮膚の評価、クロベタゾールの吸収を増加させる要因および/または副腎不全を予測する要因を探す
2ヶ月目
体重の測定
時間枠:1ヶ月目
BMI が低いとクロベタゾールの吸収が増加するかどうか、および/または副腎不全を予測するかどうかを評価する
1ヶ月目
体重の測定
時間枠:2ヶ月目
BMI が低いとクロベタゾールの吸収が増加するかどうか、および/または副腎不全を予測するかどうかを評価する
2ヶ月目
身長の測り方
時間枠:1ヶ月目
BMI が低いとクロベタゾールの吸収が増加するかどうか、および/または副腎不全を予測するかどうかを評価する
1ヶ月目
身長の測り方
時間枠:2ヶ月目
BMI が低いとクロベタゾールの吸収が増加するかどうか、および/または副腎不全を予測するかどうかを評価する
2ヶ月目
1週間あたりに適用されるクロベタゾールの量の測定
時間枠:1ヶ月目
副腎不全のリスクがクロベタゾール治療の量および/または期間に依存するかどうかの評価
1ヶ月目
1週間あたりに適用されるクロベタゾールの量の測定
時間枠:2ヶ月目
副腎不全のリスクがクロベタゾール治療の量および/または期間に依存するかどうかの評価
2ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne Pham-Ledard, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月4日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月17日

最初の投稿 (実際)

2023年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する