大疱性类天疱疮 (BP) 皮皮质激素减少期间肾上腺功能不全的筛查 (PB-DEPIST)
大疱性类天疱疮皮皮质激素减少期间肾上腺功能不全的筛查
在大疱性类天疱疮 (BP) 的超强外用皮质类固醇治疗(丙酸氯倍他索)的诱导阶段,促肾上腺皮质轴的制动已得到充分确立。 但在接下来的几个月中,特别是在局部类固醇逐渐减少期间,促肾上腺皮质激素轴的演变从未被研究过。 本研究的目的是评估根据当前建议治疗的患者在局部皮质类固醇治疗逐渐减少期间肾上腺功能不全的患病率。
该研究的次要目标是:
- 评估肾上腺功能不全的其他临床生物学体征(低血压、低血糖和/或低钠血症)的存在
- 比较肾上腺功能不全患者与非肾上腺功能不全患者的特征,以确定血压肾上腺功能不全的潜在危险因素。
研究概览
详细说明
BP 是最常见的自身免疫性大疱性皮肤病,法国每年有 400 例病例,估计年死亡率为 30%。 它影响年老体弱的患者,平均年龄为 80 岁。
高效外用皮质类固醇是一线治疗方法,根据现行指南,将高剂量应用于整个皮层至少 4 个月。 在这种高效的局部治疗中,据报道,在治疗的初始阶段,在最高剂量下,促肾上腺皮质激素轴会发生制动,这可以通过皮肤皮质激素的透皮和全身通过来解释。 在逐渐减少局部皮质类固醇治疗期间,从未研究过监测自然皮质醇分泌是否会再次开始,并且其诊断不足可能对患者有害。 法国指南目前建议在每周丙酸氯倍他索用量逐渐减少时补充氢化可的松,但没有任何数据支持。
由波尔多皮肤科协调并在法国自身免疫性大疱性疾病研究小组内进行的前瞻性多中心研究旨在纳入 50 名被诊断为大疱性类天疱疮并根据建议进行治疗的患者。
皮质醇浓度的血清剂量将在皮质类固醇逐渐减少的最后两个步骤(20-40g,每周两次和20-40g每周一次)测量两次。 如有必要,还将进行 Synacthen® 测试。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anne Pham-Ledard, MD, PhD
- 电话号码:+335 56 79 56 79
- 邮箱:anne.pham-ledard@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名:Christine Alfaro
- 电话号码:+335 56 79 56 79
- 邮箱:christine.alfaro@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
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接触:
- Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
- 电话号码:+335 56 79 49 52
- 邮箱:anne.pham-ledard@chu-bordeaux.fr
-
接触:
- Christine ALFARO
- 电话号码:+335 56 79 49 52
- 邮箱:christine.alfaro@chu-bordeaux.fr
-
首席研究员:
- Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
-
副研究员:
- Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
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副研究员:
- Julien SENESCHAL, MD, PhD
-
Libourne、法国、33500
- 招聘中
- CH de Libourne
-
接触:
- Marie-Laure BOUYSSOU-GAUTHIER, MD
- 邮箱:Marie-Laure.Bouyssou-Gauthier@ch-libourne.fr
-
首席研究员:
- Marie-Laure BOUYSSOU-GAUTHIER, MD
-
副研究员:
- Alyssa BENARFA, MD
-
Limoges、法国、87000
- 招聘中
- CHU de Limoges
-
接触:
- Jean-Philippe BERNARD, MD
- 邮箱:philippe.bernard@chu-limoges.fr
-
首席研究员:
- Jean-Philippe BERNARD, MD
-
副研究员:
- Emilie MIO BERTOLO, MD
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Saint Louis
-
接触:
- Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
- 邮箱:emmanuelle.tancrede-bohin@aphp.fr
-
首席研究员:
- Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
-
副研究员:
- Clemence LEPELLETIER-BEAUFOND, MD
-
Rouen、法国、76000
- 招聘中
- Chu de Rouen
-
首席研究员:
- Pascal JOLY, MD, PhD
-
接触:
- Pascal JOLY, MD, PhD
- 邮箱:pascal.joly@chu-rouen.fr
-
副研究员:
- Julie BOUTEILLER, MD
-
副研究员:
- Vivien HEBBERT, MD
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副研究员:
- Billal TEDBIRT, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁的男性或女性
BP 诊断至少满足以下 4 个标准中的 3 个:
- 年龄大于70岁
- 无粘膜受累
- 没有萎缩性疤痕
- 头部和颈部没有优势
表皮下劈裂的皮肤活检:
- Ig 和/或 C3 沿基底膜沉积的 FD
- 和/或血清抗 BP180 和/或抗 BP230 抗体呈阳性
- 用丙酸氯倍他索治疗,有或没有背景治疗(甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、IV Ig、奥马珠单抗、利妥昔单抗)
- 使用0.05%丙酸氯倍他索治疗,每次20至40克,每周两次,持续至少一个月
- 加入社会保障体系(无 AME)
- 自由、知情和明确的同意(以书面形式确认)
排除标准:
- 陈旧性或持续性肾上腺功能不全
- 过去 3 个月内接受过超过 1 个月的全身性皮质类固醇治疗,和/或过去 12 个月内接受过超过 3 个月的全身性皮质类固醇治疗,或皮质醇测试前 7 天的全身性皮质类固醇治疗
- 免疫诱导的大疱性类天疱疮(抗 PD1、PDL1 和/或抗 CTLA4)
- 上午 7:30 至 8:30 之间无法进行血液检查
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:用丙酸氯倍他索治疗
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在上午 8 点氯倍他索减少测量和医生临床评估期间两次:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清中皮质醇浓度的测量
大体时间:第 1 个月
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每周两次 20-40g 氯倍他索治疗至少 1 个月后血清中皮质醇浓度
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第 1 个月
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血清中皮质醇浓度的测量
大体时间:第 2 个月
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每周一次 20-40g 氯倍他索治疗至少 1 个月后血清中皮质醇浓度
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第 2 个月
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促肾上腺皮质激素 (ACTH) 刺激试验后血清皮质醇浓度的测量 (Synacthen®)
大体时间:第 1 个月
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如果血清皮质醇浓度在138至500 nmol/L之间,则需要进行ACTH刺激试验
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第 1 个月
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ACTH 刺激试验后血清皮质醇浓度的测量 (Synacthen®)
大体时间:第 2 个月
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如果血清皮质醇浓度在138至500 nmol/L之间,则需要进行ACTH刺激试验
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第 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量血液中的葡萄糖浓度
大体时间:第 1 个月
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寻找肾上腺功能不全的生物学迹象:低血糖
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第 1 个月
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测量血液中的葡萄糖浓度
大体时间:第 2 个月
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寻找肾上腺功能不全的生物学迹象:低血糖
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第 2 个月
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血液中钠浓度的测量
大体时间:第 1 个月
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寻找肾上腺功能不全的生物学迹象:低钠血症
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第 1 个月
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血液中钠浓度的测量
大体时间:第 2 个月
|
寻找肾上腺功能不全的生物学迹象:低钠血症
|
第 2 个月
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测量血压
大体时间:第 1 个月
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寻找肾上腺功能不全的临床症状:低血压
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第 1 个月
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测量血压
大体时间:第 2 个月
|
寻找肾上腺功能不全的临床症状:低血压
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第 2 个月
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皮肤萎缩评估(光化性紫癜、皮肤变薄、水疱后糜烂)
大体时间:第 1 个月
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评估皮肤,寻找增加氯倍他索吸收的因素和/或预测肾上腺功能不全
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第 1 个月
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皮肤萎缩评估(光化性紫癜、皮肤变薄、水疱后糜烂)
大体时间:第 2 个月
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评估皮肤,寻找增加氯倍他索吸收的因素和/或预测肾上腺功能不全
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第 2 个月
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重量测量
大体时间:第 1 个月
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评估低体重指数是否会增加氯倍他索的吸收和/或预测肾上腺功能不全
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第 1 个月
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重量测量
大体时间:第 2 个月
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评估低体重指数是否会增加氯倍他索的吸收和/或预测肾上腺功能不全
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第 2 个月
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高度测量
大体时间:第 1 个月
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评估低体重指数是否会增加氯倍他索的吸收和/或预测肾上腺功能不全
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第 1 个月
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高度测量
大体时间:第 2 个月
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评估低体重指数是否会增加氯倍他索的吸收和/或预测肾上腺功能不全
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第 2 个月
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每周施用氯倍他索的量的测量
大体时间:第 1 个月
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评估肾上腺功能不全的风险是否取决于氯倍他索治疗的数量和/或持续时间
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第 1 个月
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每周施用氯倍他索的量的测量
大体时间:第 2 个月
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评估肾上腺功能不全的风险是否取决于氯倍他索治疗的数量和/或持续时间
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第 2 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anne Pham-Ledard, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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