Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépistage de l'insuffisance surrénale lors de la réduction dermocorticoïde de la pemphigoïde bulleuse (TA) (PB-DEPIST)

16 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Dépistage de l'insuffisance surrénalienne lors de la réduction dermocorticoïde de la pemphigoïde bulleuse

Le freinage de l'axe corticotrope est bien établi lors de la phase d'induction de la corticothérapie topique surpuissante (propionate de clobétasol) dans la pemphigoïde bulleuse (BP). Mais l’évolution de l’axe corticotrope dans les mois suivants, notamment lors de la diminution des corticoïdes topiques, n’a jamais été étudiée. L'objectif de cette étude est d'évaluer la prévalence de l'insuffisance surrénalienne lors de la corticothérapie topique décroissante chez les patients traités selon les recommandations actuelles.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • pour évaluer la présence d'autres signes clinico-biologiques d'insuffisance surrénalienne (hypotension, hypoglycémie et/ou hyponatrémie)
  • comparer les caractéristiques des patients présentant une insuffisance surrénalienne à ceux qui n'en sont pas afin d'identifier les facteurs de risque potentiels d'insuffisance surrénalienne dans la TA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La BP est la dermatose bulleuse auto-immune la plus fréquente, avec 400 cas incidents par an en France et un taux de mortalité annuel estimé à 30 %. Elle touche des patients très âgés et fragiles, avec une moyenne d'âge de 80 ans.

Les corticostéroïdes topiques à haute puissance constituent le traitement de première intention, avec une dose élevée appliquée sur l'ensemble du tégument pendant au moins 4 mois selon les directives actuelles. Dans cette thérapie topique de haute puissance, un freinage de l'axe corticotrope a été rapporté au cours de la phase initiale du traitement, aux doses les plus élevées, expliqué par le passage transdermique et systémique des dermocorticoïdes. La surveillance de la reprise de la sécrétion naturelle de cortisol n'a jamais été étudiée pendant la diminution progressive de la corticothérapie topique, et son sous-diagnostic pourrait être délétère pour les patients. Les recommandations françaises recommandent actuellement une supplémentation en hydrocortisone au moment de la diminution de moins de 20 g de propionate de clobétasol par semaine, mais sans aucune donnée à l'appui.

Une étude prospective multicentrique coordonnée par le Service de Dermatologie de Bordeaux et menée au sein du Groupe d'étude français sur les maladies bulleuses auto-immunes, aura pour objectif d'inclure 50 patients avec un diagnostic de pemphigoïde bulleuse et traités selon les recommandations.

La dose sérique de concentration de cortisol sera mesurée à deux reprises, aux deux dernières étapes de la diminution progressive des corticostéroïdes (20 à 40 g, deux fois par semaine et 20 à 40 g une fois par semaine). Si nécessaire, un test Synacthen® sera réalisé en complément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Julien SENESCHAL, MD, PhD
      • Libourne, France, 33500
      • Limoges, France, 87000
        • Recrutement
        • CHU de Limoges
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Philippe BERNARD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emilie MIO BERTOLO, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Saint Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Clemence LEPELLETIER-BEAUFOND, MD
      • Rouen, France, 76000
        • Recrutement
        • CHU de Rouen
        • Chercheur principal:
          • Pascal JOLY, MD, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Julie BOUTEILLER, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vivien HEBBERT, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Billal TEDBIRT, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans

  • Diagnostic de TA avec au moins 3 des 4 critères suivants :

    • Âge supérieur à 70 ans
    • Absence d'atteinte muqueuse
    • Absence de cicatrices atrophiques
    • Pas de prédominance de la tête et du cou

  • Biopsie cutanée avec clivage sous-épidermique et :

    • FD avec dépôts d'Ig et/ou C3 le long de la membrane basale
    • Et/ou anticorps sériques anti-BP180 et/ou anti-BP230 positifs
  • Traité par propionate de clobétasol, avec ou sans traitement de fond (méthotrexate, mycophénolate mofétil, Ig IV, omalizumab, rituximab)
  • Traitement au propionate de clobétasol 0,05 %, 20 à 40 g par application, deux fois par semaine pendant au moins un mois
  • Affilié à un régime de sécurité sociale (sans AME)
  • Consentement libre, éclairé et exprimé (confirmé par écrit)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance surrénalienne ancienne ou persistante
  • Corticothérapie systémique de plus d'un mois au cours des 3 mois précédents et/ou de plus de 3 mois au cours des 12 mois précédents, ou dans les 7 jours précédant le test de cortisol
  • Pemphigoïde bulleuse immuno-induite (anti-PD1, PDL1 et/ou anti-CTLA4)
  • Impossible de réaliser une prise de sang entre 7h30 et 8h30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traité avec du propionate de clobétasol
Test diagnostique: mesure décroissante du clobétasol

A deux reprises lors de la mesure décroissante du clobétasol à 8 heures du matin et évaluation clinique par un médecin :

  • Visite 1 : 20 à 40 g de clobétasol deux fois par semaine pendant au moins 1 mois
  • Visite 2 : 20 à 40 g de clobétasol une fois par semaine pendant au moins 1 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la concentration de cortisol dans le sérum
Délai: Mois 1
Concentration de cortisol dans le sérum, après au moins 1 mois de traitement avec 20 à 40 g de clobétasol deux fois par semaine
Mois 1
Mesure de la concentration de cortisol dans le sérum
Délai: Mois 2
Concentration de cortisol dans le sérum, après au moins 1 mois de traitement avec 20 à 40 g de clobétasol une fois par semaine
Mois 2
Mesure de la concentration sérique de cortisol après test de stimulation de l'hormone Adreno CorticoTropic (ACTH) (Synacthen®)
Délai: Mois 1
Un test de stimulation à l'ACTH est nécessaire si la concentration sérique de cortisol est comprise entre 138 et 500 nmol/L.
Mois 1
Mesure de la concentration sérique de cortisol après test de stimulation à l'ACTH (Synacthen®)
Délai: Mois 2
Un test de stimulation à l'ACTH est nécessaire si la concentration sérique de cortisol est comprise entre 138 et 500 nmol/L.
Mois 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la concentration de glucose dans le sang
Délai: Mois 1
Recherche d'un signe biologique d'insuffisance surrénalienne : hypoglycémie
Mois 1
Mesure de la concentration de glucose dans le sang
Délai: Mois 2
Recherche d'un signe biologique d'insuffisance surrénalienne : hypoglycémie
Mois 2
Mesure de la concentration de sodium dans le sang
Délai: Mois 1
Recherche d'un signe biologique d'insuffisance surrénalienne : hyponatrémie
Mois 1
Mesure de la concentration de sodium dans le sang
Délai: Mois 2
Recherche d'un signe biologique d'insuffisance surrénalienne : hyponatrémie
Mois 2
Mesure de la tension artérielle
Délai: Mois 1
Recherche d'un signe clinique d'insuffisance surrénalienne : hypotension artérielle
Mois 1
Mesure de la tension artérielle
Délai: Mois 2
Recherche d'un signe clinique d'insuffisance surrénalienne : hypotension artérielle
Mois 2
Évaluation de l'atrophie cutanée (purpura actinique, minceur cutanée, érosion post-ampoules)
Délai: Mois 1
Évaluation de la peau, recherche de facteurs augmentant l'absorption du clobétasol et/ou prédisant une insuffisance surrénalienne
Mois 1
Évaluation de l'atrophie cutanée (purpura actinique, minceur cutanée, érosion post-ampoules)
Délai: Mois 2
Évaluation de la peau, recherche de facteurs augmentant l'absorption du clobétasol et/ou prédisant une insuffisance surrénalienne
Mois 2
Mesure du poids
Délai: Mois 1
Évaluer si un faible indice de masse corporelle augmente l'absorption du clobétasol et/ou prédit une insuffisance surrénale
Mois 1
Mesure du poids
Délai: Mois 2
Évaluer si un faible indice de masse corporelle augmente l'absorption du clobétasol et/ou prédit une insuffisance surrénale
Mois 2
Mesure de la hauteur
Délai: Mois 1
Évaluer si un faible indice de masse corporelle augmente l'absorption du clobétasol et/ou prédit une insuffisance surrénale
Mois 1
Mesure de la hauteur
Délai: Mois 2
Évaluer si un faible indice de masse corporelle augmente l'absorption du clobétasol et/ou prédit une insuffisance surrénale
Mois 2
Mesure de la quantité de clobétasol appliquée par semaine
Délai: Mois 1
Évaluer si le risque d'insuffisance surrénalienne dépend de la quantité et/ou de la durée du traitement par clobétasol
Mois 1
Mesure de la quantité de clobétasol appliquée par semaine
Délai: Mois 2
Évaluer si le risque d'insuffisance surrénalienne dépend de la quantité et/ou de la durée du traitement par clobétasol
Mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Pham-Ledard, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2023/07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner