Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisämunuaisen vajaatoiminnan seulonta dermokortikoidien vähentämisen aikana bullous pemfigoidissa (BP) (PB-DEPIST)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Lisämunuaisen vajaatoiminnan seulonta dermokortikoidien vähentämisen aikana bullous pemfigoidissa

Kortikotrooppisen akselin jarrutus on vakiintunut superpotentin paikallisen kortikosteroidihoidon (klobetasolipropionaatti) induktiovaiheen aikana bullous pemfigoidissa (BP). Mutta kortikotrooppisen akselin kehitystä seuraavina kuukausina, erityisesti paikallisten steroidien kapenemisen aikana, ei ole koskaan tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lisämunuaisten vajaatoiminnan esiintyvyyttä paikallisen kortikosteroidihoidon kapenemisen aikana potilailla, joita hoidetaan nykyisten suositusten mukaisesti.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • lisämunuaisten vajaatoiminnan muiden kliinis-biologisten merkkien (hypotensio, hypoglykemia ja/tai hyponatremia) arvioimiseksi
  • verrata lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ominaisuuksia potilaisiin, joilla ei ole lisämunuaisten vajaatoimintaa, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset lisämunuaisten vajaatoiminnan riskitekijät verenpaineessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenpaine on yleisin autoimmuuninen rakkuladermatoosi, jossa todetaan 400 tapausta vuodessa Ranskassa ja vuosittainen kuolleisuus on 30 %. Se vaikuttaa hyvin vanhoihin ja heikkokuntoisiin potilaisiin, joiden keski-ikä on 80 vuotta.

Voimakkaat paikalliset kortikosteroidit ovat ensisijainen hoito, ja suuri annos levitetään koko iholle vähintään 4 kuukauden ajan nykyisten ohjeiden mukaan. Tässä voimakkaassa paikallisessa hoidossa kortikotrooppisen akselin jarrutusta on raportoitu hoidon alkuvaiheessa suurimmilla annoksilla, mikä selittyy dermokortikoidien transdermaalisella ja systeemisellä kulkeutumisella. Kortisolin luonnollisen erittymisen uudelleen alkamisen seurantaa ei ole koskaan tutkittu paikallisen kortikosteroidihoidon kapenemisen aikana, ja sen alidiagnoosi voi olla potilaille haitallista. Ranskan ohjeissa suositellaan tällä hetkellä hydrokortisonin lisäystä alle 20 grammasta klobetasolipropionaattia viikossa, mutta ilman sitä tukevia tietoja.

Bordeaux'n ihotautiosaston koordinoima ja ranskalaisessa autoimmuunirakkuloita käsittelevässä tutkimusryhmässä suoritettu tuleva monikeskustutkimus pyrkii ottamaan mukaan 50 potilasta, joilla on bullous pemfigoidi ja joita hoidetaan suositusten mukaisesti.

Seerumin kortisolipitoisuuden annos mitataan kahdesti, kahdessa viimeisessä kortikosteroidihoidon vaiheessa (20-40g, kahdesti viikossa ja 20-40g kerran viikossa). Tarvittaessa suoritetaan lisäksi Synacthen®-testi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Julien SENESCHAL, MD, PhD
      • Libourne, Ranska, 33500
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Rekrytointi
        • CHU de Limoges
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Philippe BERNARD, MD
        • Alatutkija:
          • Emilie MIO BERTOLO, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
        • Alatutkija:
          • Clemence LEPELLETIER-BEAUFOND, MD
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rekrytointi
        • CHU de Rouen
        • Päätutkija:
          • Pascal JOLY, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Julie BOUTEILLER, MD
        • Alatutkija:
          • Vivien HEBBERT, MD
        • Alatutkija:
          • Billal TEDBIRT, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias

  • Verenpainediagnoosi vähintään kolmella seuraavista neljästä kriteeristä:

    • Ikä yli 70 vuotta
    • Limakalvojen puuttuminen
    • Atrofisen arpeutumisen puuttuminen
    • Ei pään ja kaulan ylivaltaa

  • Ihobiopsia subepidermaalisella katkaisulla ja:

    • FD, jossa on Ig- ja/tai C3-kertymiä tyvikalvoa pitkin
    • Ja/tai positiiviset seerumin anti-BP180 ja/tai anti-BP230 vasta-aineet
  • Hoidettu klobetasolipropionaatilla taustahoidon kanssa tai ilman (metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, IV Ig, omalitsumabi, rituksimabi)
  • Hoito klobetasolipropionaatilla 0,05 %, 20-40 g per käyttökerta, kahdesti viikossa vähintään kuukauden ajan
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään (ilman AME:tä)
  • Vapaa, tietoinen ja ilmaistu suostumus (vahvistettu kirjallisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanha tai jatkuva lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Yli 1 kuukauden systeeminen kortikosteroidihoito edellisten 3 kuukauden aikana ja/tai yli 3 kuukautta edellisten 12 kuukauden aikana tai 7 päivää ennen kortisolitestiä
  • Immuuni-indusoitu bullous pemfigoidi (anti-PD1, PDL1 ja/tai anti-CTLA4)
  • Verikoetta ei voi tehdä klo 7.30-8.30

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsitelty klobetasolipropionaatilla
Diagnostinen testi: klobetasolia alentava mittaus

Kahdessa tapauksessa klobetasolin laskumittauksen aikana klo 8 ja lääkärin kliinisen arvioinnin aikana:

  • Käynti 1: 20-40 g klobetasolia kahdesti viikossa vähintään 1 kuukauden ajan
  • Käynti 2: 20-40 g klobetasolia kerran viikossa vähintään 1 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kortisolipitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Seerumin kortisolipitoisuus vähintään 1 kuukauden hoidon jälkeen 20-40 g klobetasolia kahdesti viikossa
Kuukausi 1
Seerumin kortisolipitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Seerumin kortisolipitoisuus vähintään 1 kuukauden hoidon jälkeen 20-40 g klobetasolia kerran viikossa
Kuukausi 2
Seerumin kortisolipitoisuuden mittaus Adreno CorticoTropic Hormone (ACTH) -stimulaatiotestin (Synacthen®) jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1
ACTH-stimulaatiotesti on tarpeen, jos seerumin kortisolipitoisuus on 138-500 nmol/l
Kuukausi 1
Seerumin kortisolipitoisuuden mittaus ACTH-stimulaatiotestin jälkeen (Synacthen®)
Aikaikkuna: Kuukausi 2
ACTH-stimulaatiotesti on tarpeen, jos seerumin kortisolipitoisuus on 138-500 nmol/l
Kuukausi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren glukoosipitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Lisämunuaisten vajaatoiminnan biologisen merkin etsiminen: hypoglykemia
Kuukausi 1
Veren glukoosipitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Lisämunuaisten vajaatoiminnan biologisen merkin etsiminen: hypoglykemia
Kuukausi 2
Natriumpitoisuuden mittaus veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Lisämunuaisten vajaatoiminnan biologisen merkin etsiminen: hyponatremia
Kuukausi 1
Natriumpitoisuuden mittaus veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Lisämunuaisten vajaatoiminnan biologisen merkin etsiminen: hyponatremia
Kuukausi 2
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Lisämunuaisten vajaatoiminnan kliinisen oireen etsiminen: alhainen verenpaine
Kuukausi 1
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Lisämunuaisten vajaatoiminnan kliinisen oireen etsiminen: alhainen verenpaine
Kuukausi 2
Ihon atrofian arviointi (aktiininen purppura, ihon oheneminen, rakkuloiden jälkeinen eroosio)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Ihon arviointi, klobetasolin imeytymistä lisäävien tekijöiden etsiminen ja/tai lisämunuaisten vajaatoiminnan ennustaminen
Kuukausi 1
Ihon atrofian arviointi (aktiininen purppura, ihon oheneminen, rakkuloiden jälkeinen eroosio)
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Ihon arviointi, klobetasolin imeytymistä lisäävien tekijöiden etsiminen ja/tai lisämunuaisten vajaatoiminnan ennustaminen
Kuukausi 2
Painon mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Arvioidaan, lisääkö alhainen painoindeksi klobetasolin imeytymistä ja/tai ennustaako lisämunuaisten vajaatoimintaa
Kuukausi 1
Painon mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Arvioidaan, lisääkö alhainen painoindeksi klobetasolin imeytymistä ja/tai ennustaako lisämunuaisten vajaatoimintaa
Kuukausi 2
Korkeuden mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Arvioidaan, lisääkö alhainen painoindeksi klobetasolin imeytymistä ja/tai ennustaako lisämunuaisten vajaatoimintaa
Kuukausi 1
Korkeuden mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Arvioidaan, lisääkö alhainen painoindeksi klobetasolin imeytymistä ja/tai ennustaako lisämunuaisten vajaatoimintaa
Kuukausi 2
Viikoittain käytetyn klobetasolin määrän mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Arvioi, riippuuko lisämunuaisten vajaatoiminnan riski klobetasolihoidon määrästä ja/tai kestosta
Kuukausi 1
Viikoittain käytetyn klobetasolin määrän mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Arvioi, riippuuko lisämunuaisten vajaatoiminnan riski klobetasolihoidon määrästä ja/tai kestosta
Kuukausi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Pham-Ledard, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2023/07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa