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Triagem para insuficiência adrenal durante redução de dermocorticóides em penfigoide bolhoso (BP) (PB-DEPIST)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Triagem para insuficiência adrenal durante a redução de dermocorticóides no penfigoide bolhoso

A frenagem do eixo corticotrópico está bem estabelecida durante a fase de indução da corticoterapia tópica superpotente (propionato de clobetasol) no penfigoide bolhoso (PB). Mas a evolução do eixo corticotrópico nos meses seguintes, especialmente durante a redução gradual dos esteróides tópicos, nunca foi estudada. O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de insuficiência adrenal durante a redução gradual da corticoterapia tópica em pacientes tratados de acordo com as recomendações atuais.

Os objetivos secundários do estudo são:

  • avaliar a presença de outros sinais clínico-biológicos de insuficiência adrenal (hipotensão, hipoglicemia e/ou hiponatremia)
  • comparar as características de pacientes com insuficiência adrenal com aqueles sem, a fim de identificar potenciais fatores de risco para insuficiência adrenal na PA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A BP é a dermatose bolhosa autoimune mais comum, com 400 casos incidentes por ano na França e uma taxa de mortalidade anual estimada em 30%. Afeta pacientes muito idosos e frágeis, com idade média de 80 anos.

Corticosteróides tópicos de alta potência são a terapia de primeira linha, com dose elevada aplicada em todo o tegumento por pelo menos 4 meses de acordo com as diretrizes atuais. Nesta terapia tópica de alta potência, foi relatada uma frenagem do eixo corticotrópico durante a fase inicial do tratamento, nas doses mais elevadas, explicada pela passagem transdérmica e sistêmica de dermocorticóides. O monitoramento se a secreção natural de cortisol será reiniciada nunca foi estudado durante a redução gradual da terapia com corticosteroides tópicos, e seu subdiagnóstico pode ser deletério para os pacientes. As diretrizes francesas recomendam atualmente a suplementação de hidrocortisona no momento da redução de menos de 20 g de propionato de clobetasol por semana, mas sem quaisquer dados que o sustentem.

Estudo prospectivo multicêntrico coordenado pelo Departamento de Dermatologia de Bordeaux e realizado no Grupo de Estudos Francês sobre Doenças Bolhosas Autoimunes, terá como objetivo incluir 50 pacientes com diagnóstico de penfigóide bolhoso e tratados de acordo com as recomendações.

A dosagem sérica da concentração de cortisol será medida em duas ocasiões, nas duas últimas etapas da redução gradual do corticosteroide (20-40g, duas vezes por semana e 20-40g uma vez por semana). Se necessário, um teste Synacthen® será realizado adicionalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Julien SENESCHAL, MD, PhD
      • Libourne, França, 33500
      • Limoges, França, 87000
        • Recrutamento
        • CHU de Limoges
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Philippe BERNARD, MD
        • Subinvestigador:
          • Emilie MIO BERTOLO, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
        • Subinvestigador:
          • Clemence LEPELLETIER-BEAUFOND, MD
      • Rouen, França, 76000
        • Recrutamento
        • Chu de Rouen
        • Investigador principal:
          • Pascal JOLY, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Julie BOUTEILLER, MD
        • Subinvestigador:
          • Vivien HEBBERT, MD
        • Subinvestigador:
          • Billal TEDBIRT, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade

  • Diagnóstico de PA com pelo menos 3 dos 4 critérios a seguir:

    • Idade superior a 70 anos
    • Ausência de envolvimento da mucosa
    • Ausência de cicatrizes atróficas
    • Sem predominância de cabeça e pescoço

  • Biópsia de pele com clivagem subepidérmica e:

    • FD com depósitos de Ig e/ou C3 ao longo da membrana basal
    • E/ou anticorpos séricos positivos anti-BP180 e/ou anti-BP230
  • Tratado com propionato de clobetasol, com ou sem tratamento de base (metotrexato, micofenolato de mofetil, Ig IV, omalizumabe, rituximabe)
  • Tratamento com propionato de clobetasol 0,05%, 20 a 40 g por aplicação, duas vezes por semana durante pelo menos um mês
  • Filiado a um regime de segurança social (sem AME)
  • Consentimento livre, informado e expresso (confirmado por escrito)

Critério de exclusão:

  • Insuficiência adrenal antiga ou contínua
  • Corticoterapia sistêmica por mais de 1 mês nos 3 meses anteriores e/ou mais de 3 meses nos 12 meses anteriores, ou nos 7 dias anteriores ao teste de cortisol
  • Penfigoide bolhoso imunoinduzido (anti-PD1, PDL1 e/ou anti-CTLA4)
  • Impossível realizar exame de sangue entre 7h30 e 8h30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratado com propionato de clobetasol
Teste de diagnostico: medição decrescente de clobetasol

Em duas ocasiões durante a medição decrescente do clobetasol às 8h e avaliação clínica por um médico:

  • Visita 1: 20-40 g de clobetasol duas vezes por semana durante pelo menos 1 mês
  • Visita 2: 20-40 g de clobetasol uma vez por semana durante pelo menos 1 mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da concentração de cortisol no soro
Prazo: Mês 1
Concentração de cortisol no soro, após pelo menos 1 mês de tratamento com 20-40g de clobetasol duas vezes por semana
Mês 1
Medida da concentração de cortisol no soro
Prazo: Mês 2
Concentração de cortisol no soro, após pelo menos 1 mês de tratamento com 20-40g de clobetasol, uma vez por semana
Mês 2
Medida da concentração de cortisol no soro após teste de estimulação do hormônio Adreno CorticoTrópico (ACTH) (Synacthen®)
Prazo: Mês 1
O teste de estimulação com ACTH é necessário se a concentração sérica de cortisol for encontrada entre 138 e 500 nmol/L
Mês 1
Medida da concentração de cortisol no soro após teste de estimulação com ACTH (Synacthen®)
Prazo: Mês 2
O teste de estimulação com ACTH é necessário se a concentração sérica de cortisol for encontrada entre 138 e 500 nmol/L
Mês 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da concentração de glicose no sangue
Prazo: Mês 1
Procurando um sinal biológico de insuficiência adrenal: hipoglicemia
Mês 1
Medida da concentração de glicose no sangue
Prazo: Mês 2
Procurando um sinal biológico de insuficiência adrenal: hipoglicemia
Mês 2
Medida da concentração de sódio no sangue
Prazo: Mês 1
Procurando um sinal biológico de insuficiência adrenal: hiponatremia
Mês 1
Medida da concentração de sódio no sangue
Prazo: Mês 2
Procurando um sinal biológico de insuficiência adrenal: hiponatremia
Mês 2
Medida da pressão arterial
Prazo: Mês 1
Procurando um sinal clínico de insuficiência adrenal: pressão arterial baixa
Mês 1
Medida da pressão arterial
Prazo: Mês 2
Procurando um sinal clínico de insuficiência adrenal: pressão arterial baixa
Mês 2
Avaliação da atrofia da pele (púrpura actínica, magreza da pele, erosão pós-bolha)
Prazo: Mês 1
Avaliação da pele, procurando fatores que aumentam a absorção de clobetasol e/ou predizem insuficiência adrenal
Mês 1
Avaliação da atrofia da pele (púrpura actínica, magreza da pele, erosão pós-bolha)
Prazo: Mês 2
Avaliação da pele, procurando fatores que aumentam a absorção de clobetasol e/ou predizem insuficiência adrenal
Mês 2
Medida de peso
Prazo: Mês 1
Avaliar se o baixo índice de massa corporal aumenta a absorção de clobetasol e/ou prediz insuficiência adrenal
Mês 1
Medida de peso
Prazo: Mês 2
Avaliar se o baixo índice de massa corporal aumenta a absorção de clobetasol e/ou prediz insuficiência adrenal
Mês 2
Medida de Altura
Prazo: Mês 1
Avaliar se o baixo índice de massa corporal aumenta a absorção de clobetasol e/ou prediz insuficiência adrenal
Mês 1
Medida de Altura
Prazo: Mês 2
Avaliar se o baixo índice de massa corporal aumenta a absorção de clobetasol e/ou prediz insuficiência adrenal
Mês 2
Medida da Quantidade de clobetasol aplicada por semana
Prazo: Mês 1
Avaliar se o risco de insuficiência adrenal depende da quantidade e/ou duração do tratamento com clobetasol
Mês 1
Medida da Quantidade de clobetasol aplicada por semana
Prazo: Mês 2
Avaliar se o risco de insuficiência adrenal depende da quantidade e/ou duração do tratamento com clobetasol
Mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Pham-Ledard, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2023/07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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