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Screening per l'insufficienza surrenalica durante la riduzione dei dermocorticoidi nel pemfigoide bolloso (BP) (PB-DEPIST)

16 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Screening per insufficienza surrenalica durante la riduzione dei dermocorticoidi nel pemfigoide bolloso

La frenatura dell'asse corticotropico è ben stabilita durante la fase di induzione della terapia con corticosteroidi topici superpotenti (clobetasolo propionato) nel pemfigoide bolloso (BP). Ma l’evoluzione dell’asse corticotropico nei mesi successivi, soprattutto durante la riduzione graduale degli steroidi topici, non è mai stata studiata. L'obiettivo di questo studio è valutare la prevalenza dell'insufficienza surrenalica durante la riduzione graduale della terapia con corticosteroidi topici nei pazienti trattati secondo le attuali raccomandazioni.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • per valutare la presenza di altri segni clinico-biologici di insufficienza surrenalica (ipotensione, ipoglicemia e/o iponatriemia)
  • confrontare le caratteristiche dei pazienti con insufficienza surrenalica con quelli senza al fine di identificare potenziali fattori di rischio per l'insufficienza surrenalica nella BP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La BP è la dermatosi bollosa autoimmune più comune, con 400 casi incidenti all'anno in Francia e un tasso di mortalità annuo stimato del 30%. Colpisce pazienti molto anziani e fragili, con un'età media di 80 anni.

I corticosteroidi topici ad alta potenza rappresentano la terapia di prima linea, con una dose elevata applicata all'intero tegumento per almeno 4 mesi secondo le attuali linee guida. In questa terapia topica ad alta potenza è stata segnalata una frenatura dell'asse corticotropico durante la fase iniziale del trattamento, alle dosi più elevate, spiegata dal passaggio transdermico e sistemico dei dermocorticoidi. Il monitoraggio della ripresa della secrezione naturale di cortisolo non è mai stato studiato durante la riduzione graduale della terapia con corticosteroidi topici e la sua sottodiagnosi potrebbe essere deleteria per i pazienti. Le linee guida francesi attualmente raccomandano l'integrazione di idrocortisone al momento della diminuzione da meno di 20 g di clobetasolo propionato a settimana, ma senza alcun dato a sostegno di ciò.

Lo studio prospettico multicentrico, coordinato dal Dipartimento di Dermatologia di Bordeaux e condotto nell'ambito del Gruppo di studio francese sulle malattie bollose autoimmuni, mirerà a includere 50 pazienti con diagnosi di pemfigoide bolloso e trattati secondo le raccomandazioni.

Il dosaggio sierico della concentrazione di cortisolo sarà misurato in due occasioni, nelle ultime due fasi della riduzione graduale dei corticosteroidi (20-40 g, due volte a settimana e 20-40 g una volta a settimana). Se necessario, verrà eseguito anche un test Synacthen®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Julien SENESCHAL, MD, PhD
      • Libourne, Francia, 33500
        • Reclutamento
        • CH de Libourne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Laure BOUYSSOU-GAUTHIER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alyssa BENARFA, MD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Philippe BERNARD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emilie MIO BERTOLO, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clemence LEPELLETIER-BEAUFOND, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • Chu de Rouen
        • Investigatore principale:
          • Pascal JOLY, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Julie BOUTEILLER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vivien HEBBERT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Billal TEDBIRT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni

  • Diagnosi di pressione arteriosa con almeno 3 dei 4 criteri seguenti:

    • Età superiore a 70 anni
    • Assenza di coinvolgimento della mucosa
    • Assenza di cicatrici atrofiche
    • Nessuna predominanza della testa e del collo

  • Biopsia cutanea con clivaggio subepidermico e:

    • FD con depositi di Ig e/o C3 lungo la membrana basale
    • E/o anticorpi sierici anti-BP180 e/o anti-BP230 positivi
  • Trattati con clobetasolo propionato, con o senza trattamento di base (metotrexato, micofenolato mofetile, Ig IV, omalizumab, rituximab)
  • Trattamento con clobetasolo propionato 0,05%, da 20 a 40 g per applicazione, due volte a settimana per almeno un mese
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale (senza AME)
  • Consenso libero, informato ed espresso (confermato per iscritto)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza surrenalica vecchia o in corso
  • Terapia sistemica con corticosteroidi di più di 1 mese nei 3 mesi precedenti e/o di più di 3 mesi nei 12 mesi precedenti, o nei 7 giorni precedenti il ​​test del cortisolo
  • Pemfigoide bolloso immunoindotto (anti-PD1, PDL1 e/o anti-CTLA4)
  • Impossibile eseguire un esame del sangue tra le 7:30 e le 8:30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattato con clobetasolo propionato
Test diagnostico: misurazione decrescente del clobetasolo

In due occasioni durante la misurazione della diminuzione del clobetasolo alle 8 del mattino e la valutazione clinica da parte di un medico:

  • Visita 1: 20-40 g di clobetasolo due volte a settimana per almeno 1 mese
  • Visita 2: 20-40 g di clobetasolo una volta alla settimana per almeno 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della concentrazione di cortisolo nel siero
Lasso di tempo: Mese 1
Concentrazione di cortisolo nel siero, dopo almeno 1 mese di trattamento con 20-40 g di clobetasolo due volte a settimana
Mese 1
Misura della concentrazione di cortisolo nel siero
Lasso di tempo: Mese 2
Concentrazione di cortisolo nel siero, dopo almeno 1 mese di trattamento con 20-40 g di clobetasolo una volta a settimana
Mese 2
Misurazione della concentrazione di cortisolo nel siero dopo test di stimolazione con ormone adrenocorticotropico (ACTH) (Synacthen®)
Lasso di tempo: Mese 1
Il test di stimolazione con ACTH è necessario se la concentrazione sierica di cortisolo è compresa tra 138 e 500 nmol/L
Mese 1
Misura della concentrazione di cortisolo nel siero dopo test di stimolazione con ACTH (Synacthen®)
Lasso di tempo: Mese 2
Il test di stimolazione con ACTH è necessario se la concentrazione sierica di cortisolo è compresa tra 138 e 500 nmol/L
Mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Mese 1
Alla ricerca di un segno biologico di insufficienza surrenalica: ipoglicemia
Mese 1
Misura della concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Alla ricerca di un segno biologico di insufficienza surrenalica: ipoglicemia
Mese 2
Misura della concentrazione di sodio nel sangue
Lasso di tempo: Mese 1
Alla ricerca di un segno biologico di insufficienza surrenalica: iponatriemia
Mese 1
Misura della concentrazione di sodio nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Alla ricerca di un segno biologico di insufficienza surrenalica: iponatriemia
Mese 2
Misura della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 1
Ricerca di un segno clinico di insufficienza surrenalica: bassa pressione sanguigna
Mese 1
Misura della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 2
Ricerca di un segno clinico di insufficienza surrenalica: bassa pressione sanguigna
Mese 2
Valutazione dell'atrofia cutanea (porpora attinica, assottigliamento cutaneo, erosione post-blister)
Lasso di tempo: Mese 1
Valutazione della pelle, alla ricerca di fattori che aumentano l'assorbimento del clobetasolo e/o predicono l'insufficienza surrenalica
Mese 1
Valutazione dell'atrofia cutanea (porpora attinica, assottigliamento cutaneo, erosione post-blister)
Lasso di tempo: Mese 2
Valutazione della pelle, alla ricerca di fattori che aumentano l'assorbimento del clobetasolo e/o predicono l'insufficienza surrenalica
Mese 2
Misura del peso
Lasso di tempo: Mese 1
Valutare se un basso indice di massa corporea aumenta l'assorbimento di clobetasolo e/o predice l'insufficienza surrenalica
Mese 1
Misura del peso
Lasso di tempo: Mese 2
Valutare se un basso indice di massa corporea aumenta l'assorbimento di clobetasolo e/o predice l'insufficienza surrenalica
Mese 2
Misura dell'altezza
Lasso di tempo: Mese 1
Valutare se un basso indice di massa corporea aumenta l'assorbimento di clobetasolo e/o predice l'insufficienza surrenalica
Mese 1
Misura dell'altezza
Lasso di tempo: Mese 2
Valutare se un basso indice di massa corporea aumenta l'assorbimento di clobetasolo e/o predice l'insufficienza surrenalica
Mese 2
Misura della quantità di clobetasolo applicata a settimana
Lasso di tempo: Mese 1
Valutare se il rischio di insufficienza surrenalica dipende dalla quantità e/o dalla durata del trattamento con clobetasolo
Mese 1
Misura della quantità di clobetasolo applicata a settimana
Lasso di tempo: Mese 2
Valutare se il rischio di insufficienza surrenalica dipende dalla quantità e/o dalla durata del trattamento con clobetasolo
Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Pham-Ledard, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2023/07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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