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Detección de insuficiencia suprarrenal durante la reducción de dermocorticoides en el penfigoide ampolloso (BP) (PB-DEPIST)

16 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Detección de insuficiencia suprarrenal durante la reducción de dermocorticoides en el penfigoide ampolloso

El frenado del eje corticotrópico está bien establecido durante la fase de inducción de la terapia con corticosteroides tópicos superpotentes (propionato de clobetasol) en el penfigoide ampolloso (BP). Pero nunca se ha estudiado la evolución del eje corticotrópico en los meses siguientes, especialmente durante la disminución gradual de los esteroides tópicos. El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de insuficiencia suprarrenal durante la reducción gradual del tratamiento con corticosteroides tópicos en pacientes tratados según las recomendaciones actuales.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • evaluar la presencia de otros signos clínico-biológicos de insuficiencia suprarrenal (hipotensión, hipoglucemia y/o hiponatremia)
  • comparar las características de los pacientes con insuficiencia suprarrenal con aquellos sin ella para identificar posibles factores de riesgo de insuficiencia suprarrenal en la PA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La BP es la dermatosis ampollosa autoinmune más común, con 400 casos incidentes por año en Francia y una tasa de mortalidad anual estimada del 30%. Afecta a pacientes muy ancianos y frágiles, con una edad media de 80 años.

Los corticosteroides tópicos de alta potencia son la terapia de primera línea, con una dosis alta aplicada en todo el tegumento durante al menos 4 meses según las pautas actuales. En esta terapia tópica de alta potencia, se ha informado un frenado del eje corticotrópico durante la fase inicial del tratamiento, en las dosis más altas, explicado por el paso transdérmico y sistémico de los dermocorticoides. Nunca se ha estudiado la monitorización de si la secreción natural de cortisol volverá a comenzar durante la reducción gradual del tratamiento con corticosteroides tópicos, y su infradiagnóstico podría ser perjudicial para los pacientes. Las directrices francesas recomiendan actualmente la suplementación con hidrocortisona en el momento de la disminución de menos de 20 g de propionato de clobetasol por semana, pero sin ningún dato que lo respalde.

El estudio multicéntrico prospectivo, coordinado por el Departamento de Dermatología de Burdeos y realizado dentro del grupo de estudio francés sobre enfermedades ampollosas autoinmunes, tendrá como objetivo incluir a 50 pacientes con diagnóstico de penfigoide ampolloso y tratados según las recomendaciones.

La dosis sérica de concentración de cortisol se medirá en dos ocasiones, en los dos últimos pasos de la reducción gradual de corticosteroides (20-40 g, dos veces por semana y 20-40 g una vez por semana). Si es necesario, se realizará además una prueba Synacthen®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne PHAM-LEDARD, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marie BEYLOT-BARRY, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Julien SENESCHAL, MD, PhD
      • Libourne, Francia, 33500
        • Reclutamiento
        • CH de Libourne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie-Laure BOUYSSOU-GAUTHIER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alyssa BENARFA, MD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • CHU de Limoges
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Philippe BERNARD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Emilie MIO BERTOLO, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle TANCREDE-BOHIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Clemence LEPELLETIER-BEAUFOND, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • CHU de Rouen
        • Investigador principal:
          • Pascal JOLY, MD, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Julie BOUTEILLER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vivien HEBBERT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Billal TEDBIRT, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años.

  • Diagnóstico de PA con al menos 3 de los 4 criterios siguientes:

    • Edad mayor a 70 años
    • Ausencia de afectación mucosa.
    • Ausencia de cicatrices atróficas.
    • Sin predominio de cabeza y cuello.

  • Biopsia de piel con escote subepidérmico y :

    • FD con depósitos de Ig y/o C3 a lo largo de la membrana basal
    • Y/o anticuerpos séricos anti-BP180 y/o anti-BP230 positivos
  • Tratados con propionato de clobetasol, con o sin tratamiento de base (metotrexato, micofenolato de mofetilo, Ig IV, omalizumab, rituximab)
  • Tratamiento con propionato de clobetasol 0,05%, 20 a 40 g por aplicación, dos veces por semana durante al menos un mes
  • Afiliado a un régimen de seguridad social (sin AME)
  • Consentimiento libre, informado y expreso (confirmado por escrito)

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia suprarrenal antigua o en curso
  • Terapia con corticosteroides sistémicos de más de 1 mes en los 3 meses anteriores y/o más de 3 meses en los 12 meses anteriores, o en los 7 días previos a la prueba de cortisol
  • Penfigoide ampolloso inmunoinducido (anti-PD1, PDL1 y/o anti-CTLA4)
  • Imposible realizar un análisis de sangre entre las 7:30 y las 8:30 a.m.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratado con propionato de clobetasol
Prueba de diagnóstico: medida decreciente de clobetasol

En dos ocasiones durante la medición de disminución de clobetasol a las 8 AM y valoración clínica por parte de un médico:

  • Visita 1: 20-40 g de clobetasol dos veces por semana durante al menos 1 mes
  • Visita 2: 20-40 g de clobetasol una vez a la semana durante al menos 1 mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la concentración de cortisol en suero.
Periodo de tiempo: Mes 1
Concentración de cortisol en suero, después de al menos 1 mes de tratamiento con 20-40 g de clobetasol dos veces por semana
Mes 1
Medida de la concentración de cortisol en suero.
Periodo de tiempo: Mes 2
Concentración de cortisol en suero, después de al menos 1 mes de tratamiento con 20-40g de clobetasol una vez a la semana
Mes 2
Medida de la concentración de cortisol en suero después de la prueba de estimulación de la hormona adreno corticotrópica (ACTH) (Synacthen®)
Periodo de tiempo: Mes 1
La prueba de estimulación con ACTH es necesaria si la concentración de cortisol sérico se encuentra entre 138 y 500 nmol/L.
Mes 1
Medida de la concentración de cortisol en suero después de la prueba de estimulación con ACTH (Synacthen®)
Periodo de tiempo: Mes 2
La prueba de estimulación con ACTH es necesaria si la concentración de cortisol sérico se encuentra entre 138 y 500 nmol/L.
Mes 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la concentración de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Mes 1
Buscando un signo biológico de insuficiencia suprarrenal: hipoglucemia
Mes 1
Medida de la concentración de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Mes 2
Buscando un signo biológico de insuficiencia suprarrenal: hipoglucemia
Mes 2
Medida de la concentración de sodio en sangre.
Periodo de tiempo: Mes 1
Buscando un signo biológico de insuficiencia suprarrenal: hiponatremia
Mes 1
Medida de la concentración de sodio en sangre.
Periodo de tiempo: Mes 2
Buscando un signo biológico de insuficiencia suprarrenal: hiponatremia
Mes 2
Medida de la presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 1
Buscando un signo clínico de insuficiencia suprarrenal: presión arterial baja
Mes 1
Medida de la presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 2
Buscando un signo clínico de insuficiencia suprarrenal: presión arterial baja
Mes 2
Evaluación de la atrofia de la piel (púrpura actínica, delgadez de la piel, erosión post-ampollas)
Periodo de tiempo: Mes 1
Evaluación de la piel, buscando factores que aumenten la absorción de clobetasol y/o predigan insuficiencia suprarrenal.
Mes 1
Evaluación de la atrofia de la piel (púrpura actínica, delgadez de la piel, erosión post-ampollas)
Periodo de tiempo: Mes 2
Evaluación de la piel, buscando factores que aumenten la absorción de clobetasol y/o predigan insuficiencia suprarrenal.
Mes 2
Medida de peso
Periodo de tiempo: Mes 1
Evaluar si un índice de masa corporal bajo aumenta la absorción de clobetasol y/o predice insuficiencia suprarrenal
Mes 1
Medida de peso
Periodo de tiempo: Mes 2
Evaluar si un índice de masa corporal bajo aumenta la absorción de clobetasol y/o predice insuficiencia suprarrenal
Mes 2
Medida de altura
Periodo de tiempo: Mes 1
Evaluar si un índice de masa corporal bajo aumenta la absorción de clobetasol y/o predice insuficiencia suprarrenal
Mes 1
Medida de altura
Periodo de tiempo: Mes 2
Evaluar si un índice de masa corporal bajo aumenta la absorción de clobetasol y/o predice insuficiencia suprarrenal
Mes 2
Medida de cantidad de clobetasol aplicada por semana.
Periodo de tiempo: Mes 1
Evaluar si el riesgo de insuficiencia suprarrenal depende de la cantidad y/o duración del tratamiento con clobetasol
Mes 1
Medida de cantidad de clobetasol aplicada por semana.
Periodo de tiempo: Mes 2
Evaluar si el riesgo de insuficiencia suprarrenal depende de la cantidad y/o duración del tratamiento con clobetasol
Mes 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Pham-Ledard, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2023/07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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